ACC® Junior 20 mg/ml sirop x 100 ml

ACC® Junior 20 mg/ml sirop x 100 ml este un medicament care fluidifica secretiile bronsice si favorizeaza eliminarea lor, fiind util in afectiuni respiratorii acute si cronice.

Mod de actiune si indicatii:

ACC fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzita acuta si cronica, otita medie.
ACC facilitează tusea si expectoratia secretiilor in cazul afectiunilor respiratorii acute si cronice precum: bronsita acuta, bronsita astmatiforma, in acutizarile bronho-pneumopatiei cronice, mucoviscidoza, bronsiectazii, astm bronsic.

Mod de administrare:

Dacă nu exista alta recomandare, se administreaza astfel:

• Copii cu varsta sub 2 ani: 2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 100-150 mg acetilcisteina pe zi)
• Copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 6 ani: 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteina pe zi)
• Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani: 10 ml sirop de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteina pe zi)
• Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani: 10 ml sirop de  2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteina pe zi)

ACC Junior sirop se administreaza dupa mese. 10 ml sirop corespund la jumatate de masura dozatoare sau 2 seringi dozatoare.

Reactii adverse posibile:

Ca toate medicamentele, ACC Junior sirop poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Mai putin frecvent pot aparea reactii gastro-intestinale (dureri abdominale, varsaturi si diaree), dureri de cap, hipotensiune arteriala, batai rapide ale inimii, urticarie, eruptii pe piele, mancarimi, febra.
• Rar s-au semnalat dispnee, bronhospasm si indigestie.
• Foarte rar pot aparea soc anafilactic si reactii de hipersensibilitate. In astfel de cazuri intrerupeti tratamentul si prezentati-va la medic.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Precautii si contraindicatii:

Nu utilizati Sandoz ACC Junior sirop:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente
• Daca aveti ulcer peptic activ
• La copiii cu varsta sub 2 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sandoz ACC Junior:

• Daca suferiti de astm bronsic (poate produce bronhospasm, iar pentru evitarea acestuia trebuie sa luati inainte bronhodilatoare)
• Daca ati avut o boala ulceroasa
• Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari cutanate sau mucoase, intrerupeti tratamentul si adresati-va unui medic.

Sarcina si alaptarea:

• Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament
• Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Daca sunteti gravida puteti utiliza ACC Junior sirop numai daca medicul va recomanda acest lucru.
• Nu sunt disponibile informații referitoare la excretia in laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul alaptarii numai după evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.

Compozitie:

• Substanţa activă este acetilcisteina. Un ml sirop conţine acetilcisteina 20 mg.
• Celelalte componente sunt: croscarmeloza sodica, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu (E 211), edetat de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu, zaharina sodica, apa purificata, aromă de cirese.

Mod de prezentare: 1 flacon continand 100ml sirop.

Prospect: Informaţii pentru pacient

ACC JUNIOR 20 mg/ml sirop 
Acetilcisteină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
-  Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 
-  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-  Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect 

1. Ce este ACC Junior și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ACC Junior 
3. Cum să luați ACC Junior 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează ACC Junior 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 

1. Ce este ACC Junior și pentru ce se utilizează 

ACC Junior sirop fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
ACC Junior sirop facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC Junior 

Nu luați ACC Junior: 
- dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți ulcer peptic activ
- la copiii cu vârsta sub 2 ani. 

Atenționări și precauții 
Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic. 

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 

ACC Junior împreună cu alte medicamente 
Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă. 

Din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 

Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

ACC Junior conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). 
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice chiar întârziate. 

ACC Junior conţine sodiu. 
Un ml soluţie orală conţine 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu restricţie de sare. 

3. Cum să luați ACC Junior 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 

Mod de administrare 
ACC Junior sirop se administrează după mese.

10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare. 

Durata administrării
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC JUNIOR SIROP este prea puternic sau prea slab. 

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 

Dacă luați mai mult ACC Junior decât trebuie 

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. 

Simptome ale intoxicaţiei 
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou- născuţii pot prezenta hipersecreţie. 

Tratamentul intoxicaţiei 
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 

Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 

Dacă uitați să luați ACC Junior 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC JUNIOR SIROP sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente:                                care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:                                          care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:                           care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:                                                  care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:                                        care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută                 care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
-  reacții de hipersensibilitate, 
-  dureri de cap, 
-  zgomote în urechi, 
-  bătăi rapide ale inimii, 
-  tensiune arterială mică, 
-  greață, 
-  vărsături, 
-  diaree, 
-  dureri abdominale, 
-  urticarie, 
-  erupție pe piele, 
-  umflarea feţei, buzelor, gâtului, 
-  mâncărimi, 
-  exantem,
-  febră. 

Reacţii adverse rare 
-  dispnee,
-  bronhospasm, 
-  dispepsie. 

Reacţii adverse foarte rare 
-  șoc anafilactic, 
-  reacții anafilactice/anafilactoide, 
-  hemoragie. 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută 
- edem facial. 

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează ACC Junior 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului, ACC Junior sirop este stabil pentru 15 zile la temperaturi sub 25oC. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ACC Junior 
- Substanţa activă este acetilcisteina. Un ml sirop conţine acetilcisteină 20 mg. 
- Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu (E 211), edetat de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu, zaharină sodică, apă purificată, aromă de cireşe. 

Cum arată ACC Junior şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de soluție incoloră, limpede, vâscoasă, cu aromă de cireșe. 

ACC JUNIOR SIROP este ambalat în cutii cu flacoane de sticlă brună conţinând 100 ml şi 200 ml (2 x 100 ml) sirop şi seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și o măsură dozatoare din PP cu gradații de 2,5 ml, 5 ml și 10 ml. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 

Fabricanţii

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania 

Pharma Wenigerode
Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germania 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.