Baneocin® 250 UI/5000 UI pe gram unguent x 20 g

Baneocin® 250 UI/5000 UI pe gram unguent x 20 g este un medicament antibacterian care se utilizeaza in tratamentul infectiilor ce apar la nivelul pielii.

Indicatii:

Baneocin este un medicament antibacterian care se aplica la nivelul pielii. Acesta actioneaza prin distrugerea anumitor bacterii care determina afectiuni ale pielii.

Baneocin unguent este utilizat in:

• infectii ale foliculilor pilosi si infectii ale glandelor sudoripare
• tratamentul anumitor infectii si ulceratii de la nivelul pielii
• panaritii
• tratamentul arsurilor si al leziunilor determinate de lichide fierbinti, suprainfectate
• tratamentul eczemelor, crapaturilor si taieturilor suprainfectate
• prevenirea infectiilor aparute dupa interventii chirurgicale la nivelul pielii.

Din gama Baneocin va recomandam si: Baneocin pulbere cutanata.

Mod de administrare:

Adulti si copii cu varsta peste 2 ani:

• Intindeti unguentul in strat subtire pe zona afectata de 2 pana la 4 ori pe zi.
• Zona afectata poate fi acoperita cu un pansament.
• Evitati contactul cu ochii.

Precautii si contraindicatii:

Nu utilizati Baneocin unguent:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la bacitracina, neomicina, alte antibiotice aminoglicozidice (cum sunt gentamicina, amikacina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• daca trebuie sa tratati rani adanci, deschise sau leziuni extinse ale pielii. in aceste cazuri, substantele active ale Baneocin unguent pot fi absorbite in organism si pot determina reactii adverse cum sunt afectarea auzului, inclusiv pierderea auzului.
• daca aveti afectiuni severe ale inimii sau ale rinichilor
• daca ati avut anterior o afectiune a urechii interne sau a organului care controleaza echilibrul, aflat in interiorul urechii
• daca timpanul dumneavoastra este perforat. Nu utilizati Baneocin unguent la nivelul canalului auditiv extern
• la nivelul ochilor
• la nivelul sanilor, in timpul alaptarii
• la copii cu varsta sub 2 ani.

Spuneți medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Baneocin unguent:

• Daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor (insuficienta hepatica sau renala). De asemenea, va rugam sa urmariti aparitia oricarui semn care poate indica afectarea rinichiului (pierderea poftei de mancare, sete excesiva, urinare in cantitate redusa, urme de sange in urina) sau afectarea auzului (pierdere a auzului pentru sunete inalte, zgomote si senzatie de presiune in urechi).
• in inflamatiile urechii medii (otite medii) de lunga durata, Baneocin unguent trebuie aplicat la nivelul urechii numai la recomandarea medicului.
• Cand utilizati doze mai mari decat cele recomandate, mai ales in tratamentul ulcerelor varicoase. Daca sunt absorbite prin piele cantitati mari din acest medicament, exista riscul sa apara slabiciune musculara. Daca prezentati deja slabiciune musculara (de exemplu daca aveti miastenia gravis sau o afectiune similara), starea dumneavoastra se poate agrava.
• Utilizarea indelungata a antibioticelor poate determina aparitia bacteriilor rezistente.
• Va rugam sa urmariti aparitia semnelor de inflamatie (senzatie de caldura, inrosire, umflare, durere) sau de infectie fungica (cu ciuperci) aparute la nivelul leziunilor tratate.

Sarcina si alaptarea:

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se recomanda utilizarea Baneocin unguent la gravide si la femeile care alapteaza. Baneocin pulbere cutanata traverseaza placenta.

Aplicarea la nivelul sanilor de Baneocin unguent in cazul femeilor care alapteaza este contraindicata.

Reactii adverse posibile:

Au fost raportate urmatoarele reacții adverse:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):

• pot sa apara reactii de hipersensibilitate incrucisata la alte antibiotice aminoglicozidice, in aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicina.
• alergii care in principal se manifesta sub forma de dermatita de contact; alergia la neomicina este mai puțin frecventa decat se presupune in general.

Cu frecvența necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

• comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente, inclusiv neomicina, este determinata, in general, de utilizarea in tratamentul dermatitelor cronice (de exemplu dermatita de staza venoasa sau otita medie cronica). in unele cazuri, alergia poate sa se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecarii.
• leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular
• afectare a auzului
• in caz de utilizare prelungita pot sa apara reacții alergice, precum inroșire, uscare, erupție și mancarime a pielii; in unele cazuri, alergia se poate manifesta prin extinderea leziunilor sau lipsa vindecarii; expunerea la soare sau la radiatii UV, poate sa determine fotosensibilitate sau reactii fototoxice
• nefrotoxicitate.

Compozitie:

• Substantele active sunt zinc bacitracina si sulfatul de neomicina. Un gram unguent contine zinc bacitracina 250 UI si sulfat de neomicina 5000 UI.
• Celelalte componente sunt lanolina anhidra si vaselina alba.

Mod de prezentare: tub continand 20 g unguent.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram unguent 
Zinc bacitracină/sulfat de neomicină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-  Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Baneocin unguent şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Baneocin unguent 
3. Cum să utilizaţi Baneocin unguent 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Baneocin unguent 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Baneocin unguent şi pentru ce se utilizează 

Baneocin este un medicament antibacterian care se aplică la nivelul pielii. Acesta acţionează prin distrugerea anumitor bacterii care determină afecţiuni ale pielii. 

Baneocin unguent este utilizat în: 
·  infecţii ale foliculilor piloşi şi infecţii ale glandelor sudoripare 
·  tratamentul anumitor infecţii şi ulceraţii de la nivelul pielii 
·  panariţii 
·  tratamentul arsurilor şi al leziunilor determinate de lichide fierbinţi, suprainfectate 
·  tratamentul eczemelor, crăpăturilor şi tăieturilor suprainfectate 
·  prevenirea infecţiilor apărute după intervenţii chirurgicale la nivelul pielii. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Baneocin unguent 

Nu utilizaţi Baneocin unguent: 
-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la 
     ·  bacitracină 
     ·  neomicină 
     ·  alte antibiotice aminoglicozidice (cum sunt gentamicina, amikacina) 
     ·  oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
-  dacă trebuie să trataţi răni adânci, deschise sau leziuni extinse ale pielii. În aceste cazuri, substanţele active ale Baneocin unguent pot fi absorbite în organism şi pot determina reacţii adverse cum sunt afectarea auzului, inclusiv pierderea auzului. 
-  dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii sau ale rinichilor 
-  dacă aţi avut anterior o afecţiune a urechii interne sau a organului care controlează echilibrul, aflat în interiorul urechii 
-  dacă timpanul dumneavoastră este perforat. Nu utilizaţi Baneocin unguent la nivelul canalului auditiv extern
-  la nivelul ochilor 
-  la nivelul sânilor, în timpul alăptării 
-  la copii cu vârsta sub 2 ani. 

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Baneocin unguent. 

Atenţionări şi precauţii 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Baneocin unguent: 
- Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă hepatică sau renală). De asemenea, vă rugăm să urmăriţi apariţia oricărui semn care poate indica afectarea rinichiului (pierderea poftei de mâncare, sete excesivă, urinare în cantitate redusă, urme de sânge în urină) sau afectarea auzului (pierdere a auzului pentru sunete înalte, zgomote şi senzaţie de presiune în urechi). 
- În inflamaţiile urechii medii (otite medii) de lungă durată, Baneocin unguent trebuie aplicat la nivelul urechii numai la recomandarea medicului.
- Când utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate, mai ales în tratamentul ulcerelor varicoase. Dacă sunt absorbite prin piele cantităţi mari din acest medicament, există riscul să apară slăbiciune musculară. Dacă prezentaţi deja slăbiciune musculară (de exemplu dacă aveţi miastenia gravis sau o afecţiune similară), starea dumneavoastră se poate agrava. 
- Utilizarea îndelungată a antibioticelor poate determina apariţia bacteriilor rezistente.
- Vă rugăm să urmăriţi apariţia semnelor de inflamaţie (senzaţie de căldură, înroşire, umflare, durere) sau de infecţie fungică (cu ciuperci) apărute la nivelul leziunilor tratate. 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre acestea sau despre orice altă modificare neobişnuită pe care o observaţi. 

Baneocin unguent împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 

În special, nu utilizaţi Baneocin unguent şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
·  antibiotice şi medicamente care elimină surplusul de apă din organism (diuretice) 
Medicamentele care influenţează modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră, cum sunt antibioticele (de exemplu cefalosporinele sau alte antibiotice aminoglicozide) sau diureticele (de exemplu acidul etacrinic şi furosemida), utilizate în acelaşi timp pot determina accentuarea efectelor Baneocin unguent asupra afectării auzului sau a funcţiei rinichilor. 
·  somnifere, anestezice sau relaxante musculare
Baneocin unguent poate accentua slăbiciunea musculară dacă este utilizat în acelaşi timp cu anestezicele, în timpul intervenţiei chirurgicale. Ca urmare, înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi mediculului dumneavoastră că utilizaţi Baneocin unguent. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu se recomandă utilizarea Baneocin unguent la gravide şi la femeile care alăptează. Baneocin pulbere cutanată traversează placenta.
Aplicarea la nivelul sânilor de Baneocin unguent în cazul femeilor care alăptează este contraindicată. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunosc efectele Baneocin unguent asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi aparate şi utilaje. 

Baneocin conține lanolină. Lanolina poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 

3. Cum să utilizaţi Baneocin unguent 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani 
·  Întindeţi unguentul în strat subţire pe zona afectată de 2 până la 4 ori pe zi. 
·  Zona afectată poate fi acoperită cu un pansament. 
·  Evitaţi contactul cu ochii. 

Dacă nu aţi observat niciun semn de ameliorare în decurs de 5 zile de tratament cu Baneocin unguent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă utilizaţi mai mult Baneocin unguent decât trebuie 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Baneocin unguent şi, ca urmare, prezentaţi simptome care pot indica leziuni renale (pierdere a poftei de mâncare, senzaţie de sete intensă, urinare în cantitate redusă, urme de sânge în urină) sau afectarea auzului (pierderea auzului pentru sunete înalte, zgomote şi senzaţie de presiune în urechi). 

Dacă uitaţi să utilizaţi Baneocin unguent 
Dacă uitaţi să utilizaţi unguentul, utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Nu utilizaţi mai mult unguent pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Baneocin unguent 
Utilizaţi Baneocin unguent atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă întrerupeţi utilizarea mai devreme decât v-a fost recomandat, există riscul ca o parte din bacterii să supravieţuiască şi să determine revenirea infecţiei. 

Dacă înghiţiţi accidental din medicament 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi acesta vă va recomanda tratamentul necesar.

Dacă medicamentul v-a intrat din greşeală în ochi 
Clătiţi imediat ochii cu apă de la robinet. Adresaţi-vă medicului dacă continuaţi să prezentaţi disconfort. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Au fost raportate următoarele reacții adverse: 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 
-  pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicină. 
-  alergii care în principal se manifestă sub formă de dermatită de contact; alergia la neomicină este mai puțin frecventă decât se presupune în general. 

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-  comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente, inclusiv neomicină, este determinată, în general, de utilizarea în tratamentul dermatitelor cronice (de exemplu dermatita de stază venoasă sau otita medie cronică). În unele cazuri, alergia poate să se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării. 
-  leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular 
-  afectare a auzului 
-  în caz de utilizare prelungită pot să apară reacții alergice, precum înroșire, uscare, erupție și mâncărime a pielii; în unele cazuri, alergia se poate manifesta prin extinderea leziunilor sau lipsa vindecării; expunerea la soare sau la radiaţii UV, poate să determine fotosensibilitate sau reacţii fototoxice 
-  nefrotoxicitate 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Baneocin unguent 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Baneocin unguent 
-  Substanţele active sunt zinc bacitracina şi sulfatul de neomicină. Un gram unguent conţine zinc bacitracină 250 UI şi sulfat de neomicină 5000 UI. 
-  Celelalte componente sunt lanolină anhidră şi vaselină albă. 

Cum arată Baneocin unguent şi conţinutul ambalajului 
Baneocin unguent se prezintă sub formă de unguent omogen de culoare gălbuie.
Baneocin unguent este disponibil în cutii cu un tub de aluminiu conţinând 20 g unguent sau cu un tub de aluminiu conţinând 5 g unguent. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
SANDOZ GmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 

Fabricant 
SANDOZGmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca Nr. 169 A, 
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
București
Tel: 021 4075160 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2017 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/