Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic x 10 plicuri

Prospect: Informații pentru utilizator

 Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic

ketoprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secţiunea 4.

• Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău

  • după 3 zile, la adolescenţi

  • după 3 zile în caz de febră şi după 5 zile în caz de durere la adulţi.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ketifexin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ketifexin

3. Cum să luați Ketifexin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketifexin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1.          Ce este Ketifexin și pentru ce se utilizează

Ketifexin conţine substanţa activă ketoprofen, sub formă de lizinat. Aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.

Ketifexin se utilizează la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt:

• dureri de cap

• dureri de dinţi

• dureri menstruale

• dureri după entorse şi luxaţii minore

Adulţi: Dacă după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Adolescenţi: Dacă după 3 zile adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.          Ce trebuie să știți înainte să luați Ketifexin

Nu luați Ketifexin dacă:

• sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6)

• după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau un analgezic precum ketoprofen, ibuprofen sau diclofenac, aţi avut în trecut o reacţie alergică cum ar fi:

  • astm bronșic, dificultăţi la respiraţie

  • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

  • urticarie, mâncărime la nivelul nasului şi rinoree

  • alte reacţii de tip alergic

La aceşti pacienţi s-au observat reacţii alergice severe, rareori letale.

• aţi avut astm bronșic

• aveți ulcer gastric/duodenal sau ați avut în trecut sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastrice/intestinale

• aveți afecţiuni ale sistemului digestiv cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn

• aveți insuficienţă cardiacă severă

• aveți insuficienţă hepatică sau renală severă

• aveți predispoziţie la sângerări

• sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină

Nu trebuie să luaţi Ketifexin decât la recomandarea explicită a medicului dumneavoastră, în cazul în care aveți risc crescut de reacții la nivelul stomacului, spre exemplu, dacă sunteţi vârstnic sau dacă luați anumite medicamente, cum sunt anticoagulante, antitrombotice, corticosteroizi, alte AINS sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (citiţi şi secţiunile „Atenţionări şi precauţii” şi

„Ketifexin împreună cu alte medicamente” de mai jos).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ketifexin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți astm bronșic asociat cu oinflamație internă, de lungă durată, la nivelul nasului sau sinusurilor şi/sau polipi nazali

• aveți o boală a inimii sau dacă aţi avut în trecut o insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată. Printre semnele insuficienţei cardiace se numără acumularea de lichid în plămâni, în organele abdominale, în braţe sau picioare. De asemenea, vedeți şi al patrulea punct de la secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”.

• aveți afecţiune renală sau hepatică uşoară sau moderată, inclusiv modificări ale anumitor rezultate la investigaţiile renale sau hepatice. De asemenea, vedeți şi al cincilea punct de la secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”.

• aveți tensiune arterială mare sau dacă aţi avut în trecut

• aveți boli ale vaselor de sânge de la nivelul braţelor şi/sau picioarelor sau boli ale vaselor de sânge din creier

• aveți diabet sau colesterol mărit

• fumați

• aveți vârsta înaintată.

Persoanele vârstnice prezintă risc crescut de reacţii adverse la analgezice precum ketoprofen, în special sângerări şi perforaţii gastrice/intestinale, care pot fi letale. De aceea, la vârstnici trebuie supravegheată cu atenţie apariţia oricăror simptome neobişnuite, cum ar fi sângerările gastrice/intestinale, în special la debutul tratamentului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

În timpul tratamentului cu analgezice precum ketoprofen au fost semnalate ulcere, perforaţii şi sângerări gastrice/intestinale, în unele cazuri cu consecinţe letale. Astfel de efecte se pot produce oricând, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de efecte adverse asupra sistemului digestiv.

Riscul de a suferi de ulcer, perforaţii sau sângerări gastrice/intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special sângerări şi perforaţii, precum şi la vârstnici. Vedeți, de asemenea, secţiunea 2 „Nu luaţi Ketifexin”. Ketoprofen poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate severă pentru stomac/intestine, în special în cazul utilizării de doze mari.

În cazul în care vă regăsiţi în aceste situaţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu medicamente cu efect de protecţie.

Aceeaşi recomandare se aplică şi în cazul în care aveţi nevoie de tratament suplimentar cu acid acetilsalicilic în doză redusă sau cu alte medicamente care ar putea creşte riscurile de tulburări digestive.

Întrerupeţi imediat administrarea de Ketifexin şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi semne de ulcer, perforaţie sau sângerări gastrice/intestinale. Vedeți şi secţiunea 4 „Reacţii adverse posibile”.

Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil în cazul utilizării de doze mari şi tratament prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeţi că prezentaţi risc pentru aceste afecţiuni, de exemplu:

• dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau colesterol mărit sau

• dacă sunteţi fumător.

Pentru analgezicele precum ketoprofenul au fost semnalate foarte rar reacţii grave la nivelul pielii, cu înroşire a pielii şi formare de vezicule. Vedeți secţiunea 4, „Reacţii adverse posibile”. Atunci când aceste reacţii se produc, în majoritatea cazurilor ele apar în prima lună de tratament.

La apariţia erupţiei pe piele, a leziunilor mucoasei sau a oricăror altor semne de hipersensibilitate, întrerupeţi imediat tratamentul cu Ketifexin şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se utilizează cea mai mică doză eficientă, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru combaterea simptomelor. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului.

Ketifexin poate masca simptomele de infecţie, cum ar fi febra.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

Medicul va efectua verificări frecvente în cazul în care acest medicament este utilizat la adolescenţii cu vârsta peste 16 ani.

Ketifexin împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ketifexin nu este recomandat dacă luaţi:

• orice alt analgezic, cum ar fi

  • medicamente similare ketoprofenului, cum sunt ibuprofen, diclofenac, naproxen

  • acid acetilsalicilic în doze pentru tratarea durerii şi inflamaţiei sau pentru reducerea febrei

  • medicamente pentru tratamentul durerii, inflamaţiei sau reumatismului având substanţe active cu terminaţia „coxib” în denumire

• medicamente care inhibă coagularea sângelui sau care dizolvă cheagurile de sânge, cum sunt acid acetilsalicilic, warfarină, clopidogrel, ticlopidină, heparină

• litiu, folosit pentru tratamentul depresiei şi tulburărilor mintale

• metotrexat, folosit pentru tratamentul cancerului, în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mari

• anumite medicamente folosite pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei), precum fenitoina

• medicamente denumite sulfonamide, prezente în anumite diuretice sau utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene

În cazul în care administrarea Ketifexin împreună cu medicamentele menţionate mai sus nu poate fi evitată, este nevoie de supraveghere medicală atentă.

Şi alte tratamente pot interacţiona sau pot fi afectate de administrarea de Ketifexin, de De aceea trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ketifexin împreună cu alte medicamente. Această recomandare se aplică în special pentru:

• medicamentele care stimulează procesul de formare a urinei şi care reduc tensiunea arterială, cunoscute şi sub denumirea de „diuretice”

• metotrexat pentru tratamentul cancerului, al inflamaţiilor articulare severe şi psoriazisului, în doze mai mici de 15 mg pe săptămână

• medicamente care reduc hipertensiunea arterială, care au substanţa activă cu terminaţia „pril” sau „sartan” în denumire, cum ar fi losartan, sau cu terminația „olol”

• medicamente pentru depresie, denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei

• corticosteroizi pentru tratamentul inflamaţiilor, alergiilor, pentru prevenirea rejetului transplanturilor de organe, cum este cortizonul

• pentoxifilină, folosită pentru tratamentul durerilor musculare cauzate de tulburări circulatorii la nivelul braţelor şi/sau picioarelor

• probenecid, folosit pentru tratamentul gutei şi uricemiei crescute

• ciclosporină şi tacrolimus, folosite pentru suprimarea sistemului imunitar după transplantul de organe

• medicamente care dizolvă cheagurile de sânge

• zidovudină, pentru tratamentul infecţiilor cu HIV

• medicamente pentru tratamentul diabetului, cum sunt glibenclamidă sau glimepiridă

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luaţi Ketifexin în timpul ultimelor trei luni de sarcină.

Nu luaţi Ketifexin în timpul primelor 6 luni de sarcină, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Nu se recomandă alăptarea dacă luaţi Ketifexin. Nu se cunoaşte dacă ketoprofenul este excretat în laptele matern.

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu puteţi rămâne gravidă. Medicamentele precum ketoprofenul pot îngreuna apariția sarcinii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În general, Ketifexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse cum sunt ameţeală, somnolenţă, convulsii sau tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Ketifexin conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.          Cum să luați Ketifexin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi peste 16 ani

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic

Un plic de 1-3 ori pe zi

O jumătate de plic cu două compartimente (un compartiment) de 1-3 ori pe zi sau un plic cu două

compartimente întreg de 1-2 ori pe zi

Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 8 ore.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficiente, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru combaterea simptomelor. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului recomandată de medicul dvs.

Utilizare la pacienții vârstnici

Doza va fi stabilită de medic, care va trebui să ia în considerare o eventuală reducere a dozelor de mai sus. A se vedea secţiunea 2 “Atenţionări şi precauţii”.

Dacă aveţi probleme cu ficatul

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Nu luaţi Ketifexin dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

Mod de administrare

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic

• Deschideţi plicul

• Goliţi conţinutul într-un pahar care conţine aproximativ 50 ml de apă pentru fiecare plic utilizat.

• Amestecaţi bine timp de aproximativ 30 de secunde până se dizolvă toate granulele.

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic

• Deschideţi plicul de-a lungul liniei marcate „jumătate de doză”, pentru a obţine doza dintr-o jumătate de plic

• Deschideţi plicul de-a lungul liniei marcate „doză întreagă”, pentru a obţine doza unui plic întreg

• Goliţi conţinutul unui plic într-un pahar cu aproximativ 100 ml apă

• Amestecaţi bine timp de aproximativ 30 de secunde, până se dizolvă toate granulele

• Beţi soluţia în timpul unei mese, imediat după preparare.

Durata tratamentului

Adulţi: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere.

Adolescenţi: Trebuie să vă adresaţi medicului dacă adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău după 3 zile.

Dacă luaţi mai mult Ketifexin decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

În cele mai multe cazuri, simptomele de supradozaj au fost de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri în partea de sus a abdomenului.

Dacă uitaţi să luaţi Ketifexin

Luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Totuși, dacă se apropie ora pentru următoarea doză, renunţaţi la doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.          Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Ketifexin şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital:

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • criză de astm bronșic

  • arsuri şi dureri la nivelul stomacului, cu senzaţia de gol şi de foame, care pot fi cauzate de un ulcer gastric/duodenal.

• Cu frecvenţă necunoscută

• vărsături cu sânge, dureri severe la nivelul stomacului sau scaune cu sânge, care indică sângerări sau perforaţii gastrice/intestinale

• vezicule pe piele, piele descuamată sau sângerare a unei porţiuni a pielii, cu sau fără mâncărime sau erupţii nodulare. Organele afectate pot fi buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau În acelaşi timp pot apărea simptome similare gripei. Este posibil să suferiţi de o problemă gravă a pielii, care necesită tratament medical urgent, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

• sânge în urină, modificare a cantităţii de urină produse sau umflare a gambelor, gleznelor sau Acestea pot fi cauza unor probleme grave ale rinichilor.

• durere în piept (semn al unui infarct miocardic) sau durere de cap severă şi bruscă, greaţă, ameţeală, apatie, incapacitatea sau dificultatea de a vorbi, paralizie (semne de accident vascular cerebral)

Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. A se vedea secţiunea 2, „Atenţionări şi precauţii”.

• semne de reacţie alergică severă, cum ar fi

o umflare a feţei, buzelor, gurii, gâtului sau laringelui, cauzând respiraţie şuierătoare sau dificultate de a înghiţi sau respira

o senzaţia de apăsare în piept, bătăi foarte rapide ale inimii, tensiune arterială mică care poate determina şoc

o mâncărime, erupţii pe piele

• spasm laringian cu dificultăţi la respiraţie

• infecţii dobândite mai uşor ca de obicei, probabil din cauza unei boli grave a sângelui, denumită agranulocitoză

• convulsii

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos:

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • senzaţii neobişnuite la nivelul pielii cum ar fi amorţeală, înţepături, usturime sau furnicături ale pielii

  • paloare, oboseală, stare de leșin sau de ameţeală, probabil cauzate de pierderea globulelor roşii prin hemoragie

  • tulburări de vedere

  • colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, care poate fi un semn al unor probleme hepatice

• Cu frecvenţă necunoscută

• apariţia de vânătăi mai uşor decât de obicei sau sângerări îndelungate. Acestea pot semnala o problemă gravă a sângelui,

• agravare a afecţiunilor intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita 

• reacţii ale pielii la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete Pot apărea şi alte reacţii adverse cu următoarele frecvenţe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• indigestie, dureri la nivelul stomacului

• greaţă, vărsături

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• inflamaţie a mucoasei stomacului

• constipaţie, diaree, balonare

• erupţii pe piele, mâncărimi

• retenţie de apă, care poate duce la umflarea mâinilor sau picioarelor

• durere de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă

• oboseală sau stare generală de rău

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• țiuituri în urechi

• creștere în greutate

• durere şi inflamație la nivelul gurii

Cu frecvenţă necunoscută

• insuficienţă cardiacă manifestată prin respiraţie întretăiată, dificultăți la respirație în poziţie culcată, umflare a tălpilor sau gambelor

• pereceperea neplăcută a bătăilor inimii (palpitații)

• tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică

• înroșire a pielii, indicând dilatarea vaselor de sânge

• bătăi rapide ale inimii

• schimbări ale dispoziției

• excitabilitate

• somn dificil

• modificări ale gustului

• arsuri în capul pieptului

• umflare în jurul ochilor

• curgere a nasului, mâncărime, strănut şi nas înfundat

• cădere a părului

• urticarie, înroşire şi inflamare a pielii, erupţii pe zone mari de piele

Teste de sânge

Rezultatele unui test de sânge ar putea indica modificări ale modului în care funcţionează ficatul sau rinichii dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Ketifexin

 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Folosiţi soluţia imediat după dizolvare.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ketifexin

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic

• Substanța activă este Fiecare plic conţine 25 mg ketoprofen, echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg.

• Celelalte componente sunt manitol (E421), povidonă, aromă de mentă (conţine maltodextrină şi gumă de acacia), clorură de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic 

Cum arată Ketifexin și conținutul ambalajului

Granule de culoare albă sau gălbuie.

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic

Ketifexin este ambalat în plicuri din hârtie/aluminiu/plastic şi cutie de carton. Mărimi de ambalaj: cutii cu 12 și 15 plicuri

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

S.C. Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanții

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A

Via Grignano, 43 24041 - Brembate (BG) Italia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana Slovenia

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.