Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI x 30 comprimate masticabile

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI x 30 comprimate masticabile se administreaza pentru preventia si tratamentul carentelor de calciu si vitamina D, si ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei.

Indicatii:

Mod de administrare:

Precautii si contraindicatii:

Reactii adverse posibile:

Sarcina si alaptarea:

Compozitie:

Mod de prezentare: cutie cu 30 comprimate masticabile.

Prospect: informaţii pentru utilizator

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 
Calciu/Colecalciferol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-  Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă nu vă simițiți mai bine sau vă simțiți mai rău. 
-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 

1. Ce este Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 
3. Cum să luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi pentru ce se utilizează 

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conține ca substanțe active calciu și vitamina D3 și este un supliment de calciu cu vitamina D3.

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile este utilizat 
-  pentru a preveni şi trata deficitul de calciu şi vitamina D la persoanele vârstnice 
-  ca tratament adjuvant cu calciu şi vitamina D în osteoporoză (oase fragile) 

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 

Nu luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 
-  dacă sunteţi alergic la calciu, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listați în secțiunea 6) 
-  dacă aveţi concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) 
-  dacă aveţi eliminare crescută de calciu prin urină (hipercalciurie) 
-  dacă aveţi o hiperactivitate a glandelor paratiroide (hiperparatiroidism) 
-  dacă aveţi cancer al măduvei osoase (mielom) 
-  dacă aveţi un tip de cancer care vă poate afecta oasele (metastaze osoase) 
-  dacă aveţi extremităţile imobilizate (imobilizare prelungită) însoţită de hipercalcemie şi/sau hipercalciurie
-  dacă aveţi pietre la rinichi (nefrolitiază) 
-  dacă aveţi depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoză) 
-  dacă aveţi un surplus de vitamină D în sânge (hipervitaminoză D) 
-  dacă aveţi probleme severe ale rinichilor 
-  dacă aveți vârsta sub 18 ani 

Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna din situații se aplică în cazul dumneavoastră: 
-  tratament pe termen lung 
Pe parcursul tratamentului pe termen lung, concentraţia de calciu din sânge şi urină şi funcţia rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate periodic. Acest lucru este important în special dacă aveţi tendinţa de a forma pietre la nivelul rinichilor. În funcţie de concentraţia din sânge, medicul dumneavoastră poate reduce doza sau întrerupe tratamentul. 
-  sunteţi tratat concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice tiazidice (comprimate care elimină apa) pentru probleme ale inimii. În acest caz trebuie să se facă monitorizarea periodică a concentraţiei calciului în sânge şi urină şi a funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special dacă sunteți vârstnic. În funcţie de concentraţiile din sânge, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va întrerupe tratamentul. 
-  probleme ale rinichilor
Dacă aveţi probleme ale rinichilor, Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie să fie administrat cu prudenţă, mai ales dacă veți primi, de asemenea, produse care conțin aluminiu ca acidul citric, Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile ar putea crește absorbția de aluminiu. Concentraţiile din sânge şi urină ale calciului trebuie verificate. Dacă suferiţi de probleme severe ale rinichilor, trebuie utilizate alte forme ale vitaminei D decât colecalciferolul. 
-  utilizarea suplimentară de calciu şi vitamina D se face numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră va include monitorizarea frecventă a concentraţiilor de calciu din sânge şi urină. 
-  sarcoidoză (o tulburare a sistemului imun care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau nodulii limfatici) 
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie administrat numai cu mare prudenţă la pacienţii cu sarcoidoză (o tulburare a sistemului imun care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau nodulii limfatici). Există riscul ca efectul medicamentului să fie prea puternic, ceea ce determină un surplus de calciu la nivelul organismului. Trebuie monitorizate concentraţiile calciului în sânge şi urină. 
-  sunteţi imobilizat şi aveţi osteoporoză.
În acest caz acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă, deoarece concentraţia de calciu din sânge poate creşte. 

Copii și adolescenți 
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, a se vedea secțiunea “Nu utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile”. 

Alte medicamente și Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. 
-  în cazul administrării concomitente cu glicozide digitalice (glicozide cardiotonice) pot apare aritmii ale inimii. Prin urmare este necesară monitorizare medicală riguroasă, incluzând ECG şi determinări ale concentraţiei calciului din sânge. 
-  în cazul administrării concomitente cu diuretice din clasa tiazidelor (numite şi comprimate care elimină apa) trebuie monitorizate regulat concentraţiile calciului din sânge, deoarece tiazidele scad excreţia de calciu prin urină 
-  absorbţia şi eficacitatea anumitor antibiotice (numite tetracicline) este scăzută prin administrarea concomitentă cu Calciu Sandoz Osteo1000 mg/880 UI comprimate masticabile. Aceste medicamente trebuie utilizate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile sau la 4-6 ore după administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile. 
-  în plus, alte medicamente cum sunt fluorura de sodiu (utilizată pentru întărirea smalţului dinţilor sau tratarea osteoporozei) şi bifosfonaţii (utilizaţi pentru tratarea osteoporozei) interacţionează cu Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puţin 3 ore înainte de utilizarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile. 
-  dacă este posibil, trebuie lăsat un interval între administrarea colestiraminei (un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol din sânge) sau a laxativelor cum este uleiul de parafină şi utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile, altfel vitamina D nu se absoarbe optim. 
-  administrarea concomitentă de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi fenitoină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei) sau barbiturice (hipnotice) poate determina o reducere a efectului vitaminei D. 
-  administrarea concomitentă de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi glucocorticoizi (de exemplu cortizon) poate determina o reducere a efectului vitaminei D şi a concentraţiei calciului din sânge. 
-  utilizarea suplimentară de calciu şi vitamina D se face numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră va include monitorizarea frecventă a concentraţiilor de calciu din sânge şi urină 
-  calciul poate reduce efectul levotiroxinei (utilizată pentru tratamentul deficitului funcţiei glandei tiroide). Din acest motiv, levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte de utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile sau după 4 ore de la administrarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile. 
-  efectul antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi scăzut dacă se utilizează în acelaşi timp cu calciul. Luaţi antibioticele de tipul chinolonelor cu două ore înainte de utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile sau după şase ore de la administrarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile. 

Utilizarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile cu alimente, băuturi și alcool
Vă rugăm să tineţi cont de faptul că acidul oxalic (de exemplu conţinut în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (conţinut în cerealele integrale) pot reduce cantitatea de calciu absorbită la nivel intestinal. Timp de 2 ore înainte de şi după ingestia de alimente care conţin cantităţi mari de acid oxalic sau acid fitic, pacienţii nu trebuie să utilizeze medicamente care conţin calciu. 

Sarcina şi alăptarea 
Sarcină 
Dacă sunteţi gravidă, puteţi utiliza Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile în cazul unui deficit de calciu şi vitamina D.
Nu trebuie depăşită doza zilnică de o jumătate de comprimat. Pe parcursul sarcinii, ingestia zilnică totală de calciu nu trebuie să fie mai mare de 1500 mg şi cea de vitamina D3 nu trebuie să fie mai mare de 600 UI (Unităţi Internaţionale). 
Supradozajul pe termen lung cu calciu şi vitamina D pe parcursul sarcinii trebuie evitat, deoarece poate determina concentraţii crescute ale calciului în sânge şi poate avea efect negativ asupra copilului. 

Alăptare 
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul alăptării. Deoarece calciul şi vitamina D se excretă în lapte, verificaţi întâi cu medicul dumneavoastră dacă i se administrează copilului dumneavoastră şi alte medicamente care conţin vitamina D. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sal farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu sunt disponibile date referitoare la efectele Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, o influență este puțin probabil. 

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conține aspartam (E 951), sorbitol (E 420), izomalt (E 953) şi zahăr
Aspartam este o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare la pacienţii cu fenilcetonurie.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. Cum să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este recomandat în prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată 
Adulţii şi vârstnicii iau 1 comprimat masticabil zilnic (corespunzător la calciu 1000 mg şi vitamina D3 880 UI).
Femeile gravide trebuie să ia jumătate de comprimat masticabil (corespunzator la calciu 500 mg şi vitamina D3 440 UI). Nu trebuie depăşită doza zilnică de o jumătate de comprimat. 

Utilizarea la copii și adolescenți 
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, a se vedea secțiunea “Nu utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile”. 

Mod de administrare 
Administrare orală
Comprimatele trebuie mestecate înainte de a fi înghiţite. Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile se pot lua în orice moment, cu sau fără alimente. 

Durata tratamentului 
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie luat ca tratament pe termen lung. Adresaţi-vă medicului pentru a afla cât timp trebuie să luaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile (vezi de asemenea pct.2, secțiunea “Atenționări și precauții”). 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
Contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă se suspectează un supradozaj și dacă aveți comprimate masticabile rămase luați-le cu dumneavoastră. 
Supradozajul cu Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate determina simptome cum sunt senzaţie de rău (greaţă), vărsături, sete sau sete excesivă, diureză excesivă, depleţie de lichide sau constipaţie. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 
Dacă uitaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. În acest caz luați următoare doză la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Întrerupeţi administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
- reacții alegice umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultate bruscă la respiraţie şi erupţie severă pe piele. 

Celelalte reacţii adverse raportate sunt: 

Reacții adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
- concentraţie crescută a calciului în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie) 

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
- senzaţie de rău (greaţă), stări de vomă, diaree, durere abdominală, constipaţie, gaze, balonare (distensie abdominală) 
-  erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie 
-  alergii 

Dacă aveți insuficiență renală prezentați risc crescut pentru concentrații crescute ale fosfatului în sânge, concentrații crescute ale calciului la nivelul rinichilor și pentru pietre la nivelul rinichilor. 

Raportarea reacţiilor adverse: 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe recipientul cu comprimate sau pe blisterul din aluminiu. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Pentru tubul pentru comprimate
După prima deschidere:
A se ţine tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

Pentru blistere
Acest medicament nu necesită condiţii special de păstrare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 
-  Substanţele active sunt calciu şi colecalciferol. Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 2500 mg (echivalent cu calciu 1000 mg) şi colecalciferol concentrat pulbere 8,8 mg (echivalent cu colecalciferol 22 micrograme = vitamina D3 880 UI) 
-  Celelalte componente sunt: izomalt (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), acid citric anhidru, dihidrogenocitrat de sodiu, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, aromă de portocală “CPB” (conţine ulei natural concentrat de portocală, ulei natural/identic natural de mandarine, aromă lichidă naturală/identic naturală de fructe tropicale, aromă solidă naturală/identic naturală de multifructe, manitol (E 421), maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol (E 420) şi aromă de portocală „CVT” (conţine ulei natural de portocală, ulei natural de mandarine, pulbere cu aromă identic naturală de portocală, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol (E 420), trigliceride cu lanţ mediu), aspartam (E 951), acesulfam potasic, ascorbat de sodiu, alfa tocoferol, amidon de porumb modificat, sucroză, trigliceride cu lanţ mediu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

Cum arată Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile sunt rotunde, de culoare albă cu suprafeţe netede şi o linie de diviziune. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

Comprimatele masticabile sunt disponibile în tuburi din polipropilenă cu dop din polietilenă, care conţin un desicant, în următoarele mărimi de ambalaj: 10 (1 tub x10 comprimate), 20 (1x20), 28 (2x14), 30 (1x30), 40 (2x20), 50 (2x25), 56 (4x14), 60 (2x30), 90 (3x30), 100 (cutie: 5 x 20 (1 tub x20 comprimate)) 

Comprimatele masticabile sunt disponibile în folii laminate termosudate din Al/hârtie. Fiecare comprimat masticabil este sigilat separat într-o folie laminată din Al/hârtie, fiind disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 10 (5 folii x 2 comprimate), 20 (5x4), 28 (7x4), 30 (5x6), 40 (10x4), 48 (8x6), 56 (14x4), 60 (10x6), 60 (cutie: 2 x 30 (5 folii x 6 comprimate)), 90 (15 x 6), 90 (cutie: 3 x 30 (5 folii x 6 comprimate)), 96 (16 x 6), 100 (cutie: 5 x 20 (5 folii x4 comprimate)) şi 
120 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureș
România 

Fabricanții 
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania 

Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen
Germania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Germania                 Calcium-Sandoz D Osteo intens 1.000 mgl880 I.E. KautabletZen 
Irlanda                      Calciup D3 Forte 1000 mgJ880 IU Chewable Tablets
Marea Britanie         Accrete D3 Daily 1000 mg/880 IU Chewable Tablets
Polonia                     Calcium-Sandoz + Vitamin D3
Republica Cehă       Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU 
România                   Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
Slovenia                   Kalcij / Vitamin D3 Lek 1000 mg / 880 IE žvečljive tablete 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.