Bixtonim XYLO® 0,5 mg/ml picaturi nazale solutie 10 ml

Bixtonim XYLO® 0,5 mg/ml picaturi nazale solutie 10 ml este un decongestionant care se indica in cazul racelii si rinitei. 

Indicatii:

Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care elibereaza rapid nasul infundat, ajutandu-l pe copilul dumneavoastra sa respire mai usor. Bixtonim Xylo este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale in cazul racelii, rinitei vasomotorii si rinitei alergice.

Bixtonim Xylo poate fi utilizat si in tratamentul infectiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de catre medicul dumneavoastra in vederea efectuarii unei examinari a nasului.

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu varste cuprinse intre 2 si 6 ani.

Mod de administrare:

Doza uzuala este de 1-2 picaturi de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), in fiecare nara. Nu depasiti doza recomandata.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Daca dupa 5 zile de utilizare, starea copilului dumneavoastra nu s-a imbunatatit sau s-a agravat, trebuie sa va prezentati la medic.

Precautii si contraindicatii:

Nu utilizati Bixtonim Xylo daca copilul dumneavoastra:

• este alergic (hipersensibil) la xilometazolina sau la oricare dintre celelalte componente ale Bixtonim Xylo
• are o inflamatie a mucoasei nazale neinsotita de secretie (rinita sicca);
• are presiune intraoculara crescuta (glaucom), in special glaucom cu unghi inchis;
• are varsta sub 2 ani;
• a suferit o operatie prin nas, cum ar fi hipofizectomie trans-sfenoidala sau cu expunere a durei mater.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra are:

• boli cardiovasculare grave (de exemplu boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arteriala);
• feocromocitom, o tumora a glandelor suprarenale, care determina cresterea tensiunii arteriale;
• tulburari metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat.

Utilizarea prelungita sau excesiva poate determina reaparitia sau agravarea infundarii nasului.

Sarcina si alaptarea:

Nu este cazul, avand in vedere ca medicamentul se utilizeaza la copii cu varste cuprinse intre 2 si 6 ani.

Reactii adverse posibile:

• Tulburari cardiace: Utilizarea topica intrasinusala poate sa determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitatii, tahicardie sau cresterea tensiunii arteriale.
• Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: in special la pacientii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritatie locala, moderata si tranzitorie (senzatie de arsura sau uscaciune a mucoasei nazale). Au fost mentionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactiva) dupa intreruperea administrarii medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent si/sau cu doze mari de xilometazolina poate determina iritatie (senzatie de arsura sau uscaciune a mucoasei nazale), precum si congestie reactiva cu rinita indusa medicamentos. Acest efect poate sa apara dupa numai 5 zile de tratament si, daca se continua administrarea, pot aparea afectari cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.
• Tulburari ale sistemului nervos: Foarte rar s-au raportat cefalee, insomnie, astenie si tulburari de vedere.

Compozitie:

• Substanta activa este clorhidratul de xilometazolina 0,5 mg intr-un mililitru picaturi nazale, solutie
• Clorura de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, sorbitol, edetat disodic dihidrat, clorura de sodiu, sorbitol, apa purificata.

Mod de prezentare: flacon continand 10 ml solutie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

BIXTONIM XYILO 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. Ce este Bixtonim Xylo şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo 
3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Bixtonim Xylo și pentru ce se utilizează 

Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-l pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Bixtonim Xylo este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice. 

Bixtonim Xylo poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului. 

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo 

Nu utilizaţi Bixtonim Xylo 
-  dacă copilul dumneavoastră este allergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 
-  dacă copilul dumneavoastră are o inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca); 
-  dacă copilul dumneavoastră are presiune intraoculară crescută (glaucom), în special glaucom cu unghi închis; 
-  dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 ani; 
-  dacă copilul dumneavoastră a suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie trans- sfenoidală sau cu expunere a durei mater.

Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră are: 
-  boli cardiovasculare grave (de exemplu: sindromul QT prelungit, boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arterială); 
-  feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale; 
-  tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat; 

Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului. 

Bixtonim Xylo împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru depresie, deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină). 

Nu folosiţi în acelaşi timp picături nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina. 

Bixtonim Xylo împreună cu alimente și băuturi 
Nu este cazul. 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu este cazul, având în vedere că medicamentul se utilizează la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivel nervos central şi cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ. 

Bixtonim Xylo conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată. 

3. Cum să utilizați Bixtonim Xylo 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza uzuală este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară. Nu depăşiţi doza recomandată.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Dacă după 5 zile de utilizare, starea copilului dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic. 

Înainte să utilizaţi din nou Bixtonim Xylo este necesară o pauză de câteva zile. 

Dacă aveţi impresia că efectul Bixtonim Xylo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Instrucţiuni de utilizare 
·  Spuneţi copilului să sufle nasul. 
·  Spuneţi-i să lase capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă este în pat, să lăse capul pe spate la marginea patului. 
·  Puneţi-i picăturile în fiecare nară şi spuneţi-i să ţină în continuare capul lăsat pe spate pentru a permite împrăştierea acestora în nas. 
·  Puneţi la loc capacul după utilizare. 

Flaconul nu va fi utilizat decât pentru un singur copil, pentru a evita răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul picurătorului. 

Dacă utilizați mai mult Bixtonim Xylo decât trebuie 
Dacă copilul dumneavoastră a utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de Bixtonim Xylo pot să apară : puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, tensiune arterială mare şi uneori, afectarea stării de conştienţă. 

În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo 
Bixtonim Xylo se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să-i puneţi picăturile nazale copilului dumneavoastră şi este necesar acest lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu îi puneţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Tulburări cardiace 
Utilizarea topică intrasinusală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt perceperea bătăior inimii, bătăi rapide ale inimii sau creşterea tensiunii arteriale. 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
În special la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale). Au fost menţionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste. 

Tulburări ale sistemului nervos 
Foarte rar s-au raportat durere de cap, insomnie, astenie şi tulburări de vedere. 

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro 

5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. . 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării” A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Bixtonim Xylo 
- Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. 
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, sorbitol, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, sorbitol, apă purificată. 

Cum arată Bixtonim Xylo şi conţinutul ambalajului 
Bixtonim Xylo este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, fără miros. 

Ambalaj 
Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă și închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă, cu sigiliu de siguranță; flaconul conține 10 ml picături nazale, soluţie. 

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul 

BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020. 

Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .