ACC® cu aroma de mure 600 mg pulbere orala in plic x 10 plicuri

ACC® cu aroma de mure 600 mg pulbere orala in plic x 10 plicuri este un medicament care fluidifica secretiile bronsice si favorizeaza eliminarea lor, fiind util in afectiuni respiratorii. 

Mod de actiune si indicatii:

ACC fluidifică mucusul vascos si faciliteaza tusea si expectoratia in cazul afectiunilor respiratorii cu mucus vascos. Acest medicament trebuie utilizat numai la adulti.

Mod de administrare:

Dacă nu exista alta recomandare, se administreaza 1 plic pe zi. Pulberea orala de ACC trebuie pusa direct pe limba; stimuleaza salivarea si poate fi inghitita usor. Pulberea orala nu trebuie mestecata inainte de inghitire. Aceasta se poate lua fara apa.

Reactii adverse posibile:

Ca toate medicamentele, ACC 600mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Mai putin frecvent pot aparea reactii gastro-intestinale (dureri abdominale, varsaturi si diaree), dureri de cap, hipotensiune arteriala, batai rapide ale inimii, urticarie, eruptii pe piele, mancarimi, febra.
• Rar s-au semnalat dispnee, bronhospasm si indigestie.
• Foarte rar pot aparea soc anafilactic si reactii de hipersensibilitate. In astfel de cazuri intrerupeti tratamentul si prezentati-va la medic.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Precautii si contraindicatii:

Nu utilizati Sandoz ACC 600mg:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente
• Daca aveti ulcer peptic activ
• La copiii cu varsta sub 14 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sandoz ACC 600mg:

• Daca suferiti de astm bronsic (poate produce bronhospasm, iar pentru evitarea acestuia trebuie sa luati inainte bronhodilatoare)
• Daca aveti antecedente de ulcere stomacale sau intestinale
• Daca aveti intoleranta la fructoza
• Daca exista o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse
• In caz de fenilcetonurie (deoarece acest medicament contine o sursa de fenilalanina)
• Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari cutanate sau mucoase, intrerupeti tratamentul si adresati-va unui medic.

Sarcina si alaptarea:

• Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
• Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Daca sunteti gravida puteti utiliza ACC 600mg numai daca medicul va recomanda acest lucru.
• Nu sunt disponibile informații referitoare la excretia in laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul alaptarii numai după evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.

Compozitie:

• Substanţa activă este acetilcisteina. Un plic contine acetilcisteina 600 mg.
• Celelalte componente sunt: gliceril tripalmitat, polisorbat 65, sorbitol (E420), xilitol, acid citric anhidru, citrat monosodic, citrat de magneziu, carmeloza sodica, aspartam (E951), aroma de mure “B” (conține vanilina, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol, siliciu coloidal anhidru, manitol (E421), carbonat de magneziu), stearat de magneziu.

Mod de prezentare: cutie cu 10 plicuri.

Prospect: Informații pentru utilizator

ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic 
Acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
·  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
·  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
·  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
·  ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare medicală. 
·  Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este ACC cu aromă de mure şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC cu aromă de mure 
3. Cum să luaţi ACC cu aromă de mure 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează ACC cu aromă de mure 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este ACC cu aromă de mure şi pentru ce se utilizează 

ACC cu aromă de mure conține substanța activă acetilcisteină și fluidifică mucusul vâscos de la nivelul căilor respiratorii. 

ACC cu aromă de mure este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea în cazul afecțiunilor respiratorii cu mucus vâscos. 

Medicamentul trebuie utilizat numai la adulți. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC cu aromă de mure 

Nu luați ACC cu aromă de mure
· dacă sunteți alergic la acetilciteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

Atenţionări şi precauţii 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ACC cu aromă de mure dacă aveți: 
modificări ale pielii
Apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell au fost foarte rar raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă modificările pielii și a mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină. 
·  astm bronșic 
·  antecedente de ulcere stomacale sau intestinale (ulcer gastro-intestinal) sau aveți aceste ulcere în prezent 
o hipersensibilitate la histamină
La acești pacienți trebuie evitat tratamentul pe termen lung, deoarece ACC cu aromă de mure influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, durere de cap, secreții nazale, mâncărimi). 
·  intoleranță la fructoză deoarece medicamentul conține sorbitol. 
·  fenilcetonuire deoarece acest medicament conține o sursă de fenilalanină. 
·  o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse
Utilizarea ACC cu aromă de mure, în special la începutul tratamentului, poate determina lichefierea și creșterea mucusului bronșic. Dacă nu puteți să-l expectorați prin tuse medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri adecvate. 

Pentru a evita apariția suplimentară de substanțe azotice ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat în caz de afectare a ficatului sau a rinichilor. 

Copii și adolescenți 
Mucoliticele pot obstrucționa căile respiratorii ale copiilor cu vârsta sub 2 ani datorită caracteristicilor căilor respiratorii și a capacității limitate de a elimina sputa. Prin urmare, mucoliticele nu trebuie utilizate de copiii cu vârsta sub 2 ani. 

ACC cu aromă de mure nu este potrivit pentru utilizare la adolescenți și copii. Pentru aceștia sunt disponibile alte forme farmaceutice. 

ACC cu aromă de mure împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru: 
·  antitusive
Administrarea concomitentă de ACC cu aromă de mure și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. Această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă. Este imperativ să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza această asociere. 
·  antibiotice
Pentru a preveni influența asupra eficacității acetilcisteinei de către antibiotice, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea pot fi luate în același timp cu acetilcisteina.
· cărbune activat
Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul aceticisteinei.
· trinitrat de glicerină:
În cazul administrării concomitente a trinitratului de glicerină cu acetilcisteină s-au raportat dilatare crescută a vaselor de sânge și scăderea efectului trombocitelor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care poate fi indicată de durerile de cap. 

Teste de laborator 
Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC cu aromă de mure în cazul în care este necesar să faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea: 
·  salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului 
·  corpilor cetonici din urină. 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

·  Sarcina
Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC cu aromă de mure trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. 

·  Alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. De aceea, trebuie să utilizați ACC cu aromă de mure în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
ACC cu aromă de mure nu are influenţă cunoscută sau are numai o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

ACC cu aromă de mure conține sorbitol și aspartam. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece conține sorbitol. 

Medicamentul conține o sursă de fenilalanină (aspartam). Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. 

3. Cum să luați ACC cu aromă de mure 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată, în cazul în care nu v-a fost altfel prescrisă de către medic, este 1 plic o dată pe zi. 

Mod de administrare 
Pulberea orală de ACC cu aromă de mure trebuie pusă direct pe limbă. Pulberea stimulează salivarea și, prin urmare, poate fi înghițită ușor. 

A se nota că pulberea orală nu trebuie mestecată înainte de înghițire. Aceasta poate fi luată fără apă.

Pacienții vârstnici și slăbiți 
Este de preferat ca pacienții cu un reflex redus al tusei (pacienții vârstnici și slăbiți) să ia pulberea orală dimineața. 

Durata utilizării 
· ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare medicală.
· Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Dacă luați mai mult ACC cu aromă de mure decât trebuie 
În caz de supradozaj, pot să apară iritații la nivelul stomacului și tractului intestinal, cum ar fi durere abdominală, greață, vărsături, diaree. 

Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC cu aromă de mure, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 

Dacă uitaţi să luaţi ACC cu aromă de mure 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Încetați să luați ACC cu aromă de mure și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă apar semne ale unei reacții alergice sau a unei reacții grave ale pielii. 

Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane
· reacții alergice (mâncărimi și forme de urticarie, umflare severă la nivelul pielii (angioedem) și erupții pe piele tranzitorii)
· bătăi accelerate ale inimii (tahicardie)
· tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
· durere de cap
· țiuituri în urechi (tinitus)
· stomatită, durere abdominală, greață, vărsături și diaree
· febră 

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
· dispnee, bronhospasm – predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența astmului bronșic
· tulburări digestive (dispepsie) 

Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane
· reacții alergice severe, până la și inclusiv şoc
· reacții cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell
· apariția sângerărilor (hemoragie), parțial în asociere cu reacțiile de hipersensibilitate 

Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile · acumularea de lichid la nivelul feței (edem facial) 

Dacă apar primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate (a se vedea mai sus), ACC cu aromă de mure nu mai trebuie utilizat. În acest caz vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează ACC cu aromă de mure 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine ACC cu aromă de mure 

-  Substanța activă este acetilcisteina. Fiecare plic conține acetilcisteină 600 mg. 
-  Celelalte componente sunt: gliceril tripalmitat, polisorbat 65, sorbitol (E420), xilitol, acid citric anhidru, citrat monosodic, citrat de magneziu, carmeloză sodică, aspartam (E951), aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, siliciu coloidal anhidru, manitol (E421), carbonat de magneziu), stearat de magneziu. 

Cum arată ACC cu aromă de mure şi conţinutul ambalajului 

ACC cu aromă de mure este o pulbere de culoară albă până la ușor gălbuie, care dezagregă cu ușurință aglomeratele, dacă există, cu miros de aromă de mure, eventual miros uşor sulfurat. 

ACC cu aromă de mure este ambalat în plic.
Fiecare plic conține 1,6 g pulbere. 

Mărimi de ambalaj: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr 7A,
540472 Târgu Mureş
România 

Fabricanți 

Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H Allgäu 36, Wolfsberg, 9400
Austria 

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben 39179
Germania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.