Voltaren emplastru medicamentos, 140 mg, 5 bucati, Haleon

Voltaren 140 mg emplastru medicamentos

diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-        Dacă durerea nu se ameliorează în 7 zile sau dacă se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.       Ce este Voltaren 140 mg emplastru medicamentos şi pentru ce se utilizează

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos

3.       Cum să utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Voltaren 140 mg emplastru medicamentos

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.              Ce este Voltaren 140 mg emplastru medicamentos şi pentru ce se utilizează

Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este un medicament care calmează durerea. Aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este utilizat ca tratament simptomatic local pe termen scurt (maxim 7 zile) pentru durere asociată cu luxaţie acută, entorsă, sau echimoze pe brațe și picioare după contuzii, la adolescenții cu vârsta peste 16 ani și la adulți.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos

 Nu utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos dacă:

-             sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-             sunteţi alergic la oricare alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, ex: acid acetilsalicilic sau ibuprofen);

-             ați suferit vreodată crize de astm bronșic, urticarie sau ați avut nasul umflat și iritat la interior după ce ați luat acid acetilsalicilic sau orice alt AINS;

-             aveți ulcer activ la nivelul stomacului sau duodenului;

-             aveți răni (pe piele, de exemplu, sub formă de zgârieturi fine, tăieturi, arsuri), infecții la nivelul pielii, inflamație (dermatită exudativă) sau eczemă la nivelul pielii.

-             sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină;

-             sunteţi un copil sau un adolescent cu vârsta mai mică de 16 ani.

Atenţionări şi precauţii:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Voltaren 140 mg emplastru medicamentos dacă:

·     aveți sau ați avut astm bronșic sau alergii; este posibil să apară spasme ale musculaturii bronșice (bronhospasm), care îngreunează respirația.

·     observați o erupție la nivelul pielii care apare după aplicarea emplastrului medicamentos. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtați imediat emplastrul medicamentos și opriți tratamentul.

·     suferiți de afecţiuni ale rinichilor, inimii sau ficatului sau ați avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau duodenului sau inflamație la nivelul intestinului sau aveți o tendință la sângerare.

Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. 

Precauții importante

·       emplastrul medicamentos nu trebuie să intre în contact cu ochii sau să fie aplicat pe ochi sau pe membrane mucoase.

·       pacienții vârstnici ar trebui să utilizeze Voltaren 140 mg emplastru medicamentos cu precauție, deoarece vârstnicii sunt mai predispuşi la reacții adverse.

După ce ați dezlipit emplastrul medicamentos, evitați expunerea zonei tratate la acțiunea directă a luminii soarelui sau aparatelor de bronzat, pentru a scădea riscul de apariție a sensibilității la lumină.

Nu utilizați Voltaren 140 mg emplastru medicamentos împreună cu niciun alt medicament care conține diclofenac și niciun alt medicament antiinflamator nesteroidian, chiar dacă acestea sunt pentru utilizare externă sau sunt luate pe cale orală.

Copii şi adolescenţi

Diclofenacul este contraindicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Nu există suficiente date privind eficacitatea și siguranța disponibile pentru copiii și adolescenții sub 16 ani (a se vedea secțiunea Nu utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos)

Voltaren 140 mg emplastru medicamentos împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente.

Cu condiția ca Voltaren 140 mg emplastru medicamentos să fie utilizat corect, numai o cantitate mică de diclofenac va fi absorbită în corp, astfel încât interacțiunile descrise pentru medicamente care conțin diclofenac luate oral este puțin probabil să apară.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcină

În ultimul trimestru de sarcină, Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu trebuie utilizat deoarece nu poate fi exclus un risc crescut de complicaţii pentru mamă şi făt (a se vedea ,,Nu utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos’’).

În primul şi al doilea trimestru de sarcină sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Voltaren 140 mg emplastru medicamentos poate fi utilizat numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil. 

Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este utilizat pe piele.

Alăptare

Cantităţi mici de diclofenac trec în laptele matern.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos în timpul alăptării. În orice caz, dacă alăptaţi, Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu trebuie aplicat direct pe zona sânilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu are nicio influenţă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Voltaren 140 mg emplastru medicamentos conţine butilhidroxianisol (E 320) Butilhidroxianisolul poate provoca reacții locale la nivelul pielii (de exemplu, dermatita de contact) sau iritație la nivelul ochilor și membranelor mucoase. 

3.              Cum să utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este un emplastru medicamentos o dată pe zi.

Aplicați un emplastru medicamentos pe zona dureroasă. Doza zilnică totală maximă este 1 emplastru medicamentos pe zi, chiar dacă există mai mult decât o zonă afectată care trebuie tratată. De fiecare data tratați numai câte o singură zonă dureroasă.

Mod de administrare

Pentru aplicare pe piele (utilizare cutanată).

Instrucţiuni de utilizare:

1.  Rupeţi plicul de-a lungul liniei punctate şi scoateţi emplastrul medicamentos.

Aplicarea emplastrului:

2.  Îndepărtaţi unul dintre cele două filme protectoare.

3.  Aplicaţi pe zona care trebuie tratată şi îndepărtaţi şi filmul protector rămas.

4.  Aplicați o ușoară presiune cu palmele până când se obține aderența completă la piele. 

Înlăturarea emplastrului:

5.  Umeziți emplastrul cu apă, desprindeți o margine a emplastrului și trageți ușor de pe piele. 

6.  Pentru a îndepărta orice urmă de medicament rămasă pe piele, spălați zona afectată cu apă frecând ușor cu degetele printr-o mișcare circulară.

Dacă este necesar, emplastrul medicamentos poate fi fixat folosind un bandaj de plasă. Aplicaţi emplastrul medicamentos numai pe pielea intactă, sănătoasă.

A nu se utiliza sub un bandaj strâns prin care nu pătrunde aerul (bandaj ocluziv). A nu se utiliza în contact cu apa (la baie sau duş).

Nu tăiaţi emplastrul medicamentos.

Durata tratamentului

Nu utilizați Voltaren 140 mg emplastru medicamentos mai mult de 7 zile.

Dacă acest medicament este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Voltaren 140 mg emplastru medicamentos decât trebuie

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă apar reacții adverse semnificative după utilizarea incorectă a acestui medicament sau în caz de supradozaj accidental (de exemplu, la copii). Medicul va putea să vă recomande ce trebuie să faceți.

Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos

Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.              Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, şi acesta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea emplastrului dacă observați oricare dintre următoarele: erupție brusc apărută pe piele însoțită de mâncărime (urticarie); umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului; respirație îngreunată; scădere a tensiunii arteriale sau stare de slăbiciune.

Puteți manifesta următoarele reacții adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

reacții locale la nivelul pielii, precum înroșire, senzație de arsură, mâncărime, înroșire a pielii afectată de inflamație, erupție trecătoare pe piele însoțită uneori de vezicule infectate pline cu puroi (pustule).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice locale (dermatită de contact).

La pacienții care utilizează extern medicamente din aceeași grupă de substanțe active ca și diclofenacul, au existat raportări izolate de erupție pe piele la nivelul întregului corp, reacții de hipersensibilitate, cum ar fi umflare a pielii și a membranelor mucoase și reacții de tip anafilactic cu tulburări acute de reglare a circulației sângelui și reacții de sensibilitate la lumină.

Absorbția diclofenacului în organism prin piele este foarte scăzută față de concentrația de substanță activă prezentă în sânge după utilizarea pe cale orală a diclofenacului. Prin urmare, posibilitatea apariției reacțiilor adverse la nivelul întregului organism (cum ar fi tulburări la nivelul stomacului și intestinului, tulburări ale rinichilor sau dificultăți de respirație) este foarte scăzută.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5.              Cum se păstrează Voltaren 140 mg emplastru medicamentos

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.

Nu utilizați Voltaren 140 mg emplastru medicamentos dacă observați că acesta este deteriorat. Emplastrele folosite trebuie îndoite în jumătate, cu partea adezivă spre interior.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, în toaletă sau chiuvetă). Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voltaren 140 mg emplastru medicamentos 

-             Substanţa activă este diclofenacul sodic.

-             Fiecare emplastru medicamentos conţine diclofenac sub forma a 140 mg diclofenac sodic.

-             Alte componente sunt: Strat de bază:

Material din poliester nețesut

Strat adeziv:

Dispersie de poliacrilat Tributil citrat Butilhidroxianisol

Strat protector:

Hârtie siliconată

Cum arată Voltaren 140 mg emplastru medicamentos şi conţinutul ambalajului

Voltaren 140 mg este un emplastru medicamentos autoadeziv de culoare albă, cu dimensiunea de 10 cm x 14 cm realizat dintr-un material nețesut pe o faţă și hârtie siliconată pe cealaltă față. Odată ce stratul protector este îndepărtat, stratul adeziv este lucios translucid.

Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este disponibil în ambalaje care conțin 2,5,7 şi 10 emplastre medicamentoase, fiecare emplastru în câte un plic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Haleon România S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanții: 

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.,

Via Andrea Maria Ampere 29, 20037 Paderno Dugnano (MI), Italia.

HALEON Germany GmbH,

Barthstraße 4, 80339 München, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgia:   Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster

Bulgaria:          Волтарен 140 mg лечебен пластир

Cehia:  Voltaren 1x denně

Estonia:            Voltanum

Franţa:  Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux

Germania:         Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster