Biofen Plus, 200 mg + 12,80 mg, Biofarm

Biofen PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate

Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-            Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este Biofen Plus şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Biofen Plus

3.          Cum să luaţi Biofen Plus

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Biofen Plus

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este BIOFEN PLUS și pentru ce se utilizează

BIOFEN PLUS conţine ca substanţe active ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

BIOFEN PLUS este indicat pentru calmarea durerilor de cap, menstruale, dentare, ale spatelui, reumatice, musculare, în migrenă şi nevralgii, reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă.

BIOFEN PLUS este indicat la pacienţi cu vârsta peste 12 pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza BIOFEN PLUS

 Nu utilizaţi BIOFEN PLUS:

-  dacă aţi avut o reacţie alergică la ibuprofen, codeină, sau la oricare dintre excipienţii produsului;

-  dacă aţi suferit reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, erupţie alergică, mâncărime, secreţie nazală, umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului la administrarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau medicamentelor similare);

-  dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut;

-  dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS);

-  dacă aveţi insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă;

-  dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;

-  dacă aveţi dificultăţi în respiraţie;

-  dacă suferiţi de constipaţie cronică;

-  dacă aveţi vârsta sub 12 ani;

-  dacă urmaţi un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) pentru depresie sau aţi urmat un astfel de tratament în ultimele 14 zile;

-  pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea

amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;

-  dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;

-  dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza BIOFEN PLUS, dacă:

-  aveţi sau aţi avut astm bronşic, boli alergice, sau boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn);

-  aveţi afecţiuni renale, cardiace sau hepatice;

-  aveţi tulburări ale tiroidei;

-  aveţi boală mixtă de ţesut conjunctiv sau lupus eritematos sistemic;

-  aveţi presiune intracraniană crescută sau leziuni cerebrale;

-  sunteţi în primele 6 luni de sarcină;

-  aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Dacă aveţi probleme cum sunt: hipotensiune arterială, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenaliană, şoc, tulburări intestinale obstructive, afecţiuni abdominale acute (de exemplu ulcer peptic), intervenţii chirurgicale gastro-intestinale recente, calculi biliari, miastenia gravis, antecedente de ulcer gastro-duodenal sau antecedente de abuz de droguri trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua BIOFEN PLUS în cazul în care:

-  aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a

sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”);

-  aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu BIOFEN PLUS. Trebuie să

încetați să mai luați BIOFEN PLUS și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Infecții

BIOFEN PLUS poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca BIOFEN PLUS să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost

observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Acest medicament conţine codeină şi poate produce dependenţă dacă este administrat mai mult de 3 zile. La întreruperea tratamentului pot apărea simptome de întrerupere, cum ar fi nelinişte si iritabilitate. Nu depaşiţi durata maximă de 3 zile de tratament.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale

Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia

Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

BIOFEN PLUS împreună cu alte medicamente

Înainte de a vă administra BIOFEN PLUS, asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului sau farmacistului dacă

utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp, în special: alte analgezice (inclusiv AINS), acid acetilsalicilic 75 mg (pentru prevenirea atacurilor de cord), mifepristonă (pentru întreruperea unei sarcini), medicamente

pentru probleme cardiace, digoxină (pentru insuficienţă cardiacă), diuretice, corticosteroizi, litiu (pentru tulburări bipolare), metotrexat (utilizat în cancer, psoriazis, reumatism), zidovudină (utilizată în infecţia cu HIV), antibiotice chinolone (utilizate în infecţii), medicamente pentru depresie (inclusiv ISRS de tip paroxetină, sertralină sau IMAO de tip moclobemid), ciclosporină sau tacrolimus (administrate post-

transplant, pentru psoriazis sau reumatism), cimetidină (antiulceros), mexiletină (antiaritmic), hidroxizină (anxiolitic), alte deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, antipsihotice) sau blocante neuromusculare.

BIOFEN PLUS poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

-  medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);

-  medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul).

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu BIOFEN PLUS. De aceea,

întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza BIOFEN PLUS împreună cu alte medicamente.

BIOFEN PLUS cu alimente şi băuturi

Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează efectele deprimante SNC ale codeinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

BIOFEN PLUS nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii.

Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar.

Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate cauza ameţeală, somnolenţă sau vedere înceţoşată. Nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi.

BIOFEN PLUS conţine lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.          Cum să luaţi BIOFEN PLUS

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai

scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulţi şi adolescenţii peste 12 ani:

Utilizaţi la nevoie 1 - 2 comprimate filmate BIOFEN PLUS, apoi, dacă este necesar, utilizaţi 1 - 2 comprimate filmate BIOFEN PLUS la intervale de 4 - 6 ore. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu apă.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Este necesar un interval de minim patru ore între doze, iar doza administrată nu trebuie să depăşească 6 comprimate filmate BIOFEN PLUS în 24 de ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.

BIOFEN PLUS nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Dacă ați luat mai mult BIOFEN PLUS decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, BIOFEN PLUS poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor.

Medicamente precum BIOFEN PLUS se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora.

Reacţii adverse atribuite ibuprofenului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane): durere de cap, ameţeală, urticarie şi mâncărime, durere abdominală, greaţă, dispepsie, erupţii pe piele.

Reacţii adverse rare (care afectează până la 1 din 1000 persoane): diaree, balonare, constipaţie şi vărsături.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează până la 1 din 10000 persoane):

-  tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul mucoasei bucale, simptome de gripă, oboseală severă, sângerari nazale şi la nivelul pielii);

-  umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe), care poate determina dificultăţi în respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc;

-  simptome de meningită aseptică, inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană) (cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare);

-  ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi perforare, scaune de culoare neagră sau vărsături cu sânge, ulceraţie la nivelul mucoasei bucale şi inflamaţie, gastrită, disfuncţie hepatică;

-  forme severe de reacţii cutanate cu erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) pot apărea. Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot exfolia (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

-  insuficienţă renală acută, necroză papilară mai ales la tratament îndelungat, asociată cu un nivel seric crescut al concentraţiei de uree; scăderea nivelului de hemoglobină.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): astm bronşic sau astm bronşic agravat, bronhospasm sau dificultate în respiraţie, tulburări de auz, insuficienţă cardiacă, edem, hipertensiune arterială, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn.

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge), pielea devine sensibilă la lumină.

O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați

aceste simptome, încetați utilizarea BIOFEN PLUS și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Reacţii adverse atribuite codeinei:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

hipersensibilitate, umflarea feţei, erupţii pe piele, depresie, halucinaţii, confuzie, modificări de dispoziţie, stare de nelinişte, coşmaruri, ameţeală, somnolenţă, convulsii, tensiune intracraniană crescută, cefaleee, tulburări de mişcare, vedere înceţoşată, vedere dublă, ameţeli, bradicardie, palpitaţii, hipotensiune

ortostatică, deprimare respiratorie, dificultate în respiraţie, suprimarea tusei, durere abdominală, greaţă, vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, colică biliară, înroşirea feţei, colică ureterică, tulburări urinare (frecvenţă crescută a urinărilor şi scăderea cantităţii de urină), scăderea poftei de mâncare, rigiditate musculară, temperatură scăzută a corpului, transpiraţie, iritabilitate, oboseală, stare de rău.

În timp ce utilizaţi BIOFEN PLUS pot să apară somnolenţă şi ameţeli, de aceea nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece poate creşte aceste efecte.

Dacă utilizaţi din greşeală prea multe comprimate filmate BIOFEN PLUS, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă simptomele persistă, se înrăutăţesc sau dacă apar alte simptome, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro