Vibrocil® Duo 0,5 mg/ml+0,6 mg/ml spray nazal, solutie x 10 ml

Vibrocil® Duo 0,5 mg/ml+0,6 mg/ml spray nazal, solutie x 10 ml se utilizeaza pentru tratamentul congestiei nazale insotita de rinoree, asociate cu raceala comuna.

Indicatii:

VIBROCIL DUO este un medicament compus din doua substante active diferite. Una dintre cele doua substante active ajuta impotriva nasului care curge, iar cealalta are efect decongestionant.

VIBROCIL DUO este utilizat pentru tratamentul congestiei nazale insotita de curgerea nasului (rinoree), asociate cu raceala obisnuita (guturai).

Mod de administrare:

Adulti: O pulverizare in fiecare nara, dupa cum este necesar, de pana la 3 ori pe zi timp de maxim 7 zile. Lasati sa treaca cel putin 6 ore intre administrarea a doua doze. Nu trebuie sa depasiti 3 aplicatii zilnice in fiecare nara.

Precautii si contraindicatii:

Nu utilizati VIBROCIL DUO daca:

• sunteti alergic la clorhidrat de xilometazolina sau bromura de ipratropiu sau la oricare dintre celelalte componente;
• sunteti alergic la atropina sau substante similare, de exemplu hiosciamina si scopolamina;
• vi s-a scos glanda pituitara printr-o operatie chirurgicala efectuata prin nas;
• aveti o operatie chirurgicala pe creier efectuata prin nas sau gura;
• aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul ochiului);
• aveti mucoasa nasului foarte uscata ( inflamatie a mucoasei nasului neinsotita de secretii, rinita uscata).

Reactii adverse posibile:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): sangerare la nivelul nasului, uscare a mucoasei nasului.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): disconfort si congestie la nivelul nasului, gat uscat si iritat, durere la nivelul nasului; uscare a gurii; senzatie de alterare a gustului, durere de cap.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): ulcer la nivelul nasului, stranut, durere in gat, tuse, raguseala; stomac deranjat, greata; senzatie de alterare a mirosului, ameteli, tremuraturi; isconfort, oboseala; insomnie; ochi iritati, ochi uscati.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): secretii la nivelul nasului.

Sarcina si alaptarea:

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara de cazul cand va recomanda medicul dumneavoastra. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat in timpul alaptarii in afara de cazul cand medicul dumneavoastra decide ca beneficiul administrarii acestui medicament depaseste potentialul risc asupra copilului.

Compozitie:

• Substantele active sunt: clorhidrat de xilometazolina si bromura de ipratropiu. Un ml contine clorhidrat de xilometazolina 0,5 mg si bromura de ipratropiu 0,6 mg. 
• 1 puf contine de clorhidrat de xilometazolina 70 micrograme si bromura de ipratropiu 84 micrograme.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, glicerol 85%, apa purificata, hidroxid de sodiu si acid clorhidric.

Mod de prezentare: flacon continand 10 ml spray nazal, solutie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 
-  Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 

1. Ce găsiţi în acest prospect: 
2. Ce este VIBROCIL DUO şi pentru ce se utilizează 
3. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO 
4. Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO 
5. Reacţii adverse posibile 
6. Cum se păstrează VIBROCIL DUO 
7. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este VIBROCIL DUO și pentru ce se utilizează 

VIBROCIL DUO este un medicament compus din două substanţe active diferite. Una dintre cele două substanţe active ajută împotriva nasului care curge, iar cealaltă are efect decongestionant. 

VIBROCIL DUO este utilizat pentru tratamentul congestiei nazale însoţită de curgerea nasului (rinoree), asociate cu răceala obişnuită (guturai). 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO 

Nu utilizaţi VIBROCIL DUO 
- La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii disponibile suficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate 
-  Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de xilometazolină sau bromură de ipratropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 
-  Dacă sunteţi alergic la atropină sau substanţe similare, de exemplu hiosciamină şi scopolamină 
-  Dacă vi s-a scos glanda pituitară printr-o operaţie chirurgicală efectuată prin nas 
-  Dacă aveţi o operaţie chirurgicală pe creier efectuată prin nas sau gură 
-  Dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) 
-  Dacă aveţi mucoasa nasului foarte uscată ( inflamaţie a mucoasei nasului neînsoţită de secreţii, rinită uscată) 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de: 
-  Boală de inimă 
-  Tensiune arterială mare
-  Diabet zaharat 
-  Activitate crescută a glandei tiroide (hipertidodie) 
-  Dificultăţi la urinare şi/sau creşterea în dimensiune a prostatei 
-  Glaucom cu unghi îngust 
-  Dacă predispoziție spre sângerări nazale 
-  Dacă aveţi ocluzie intestinală (intestinul subţire) 
-  Fibroză chistică 
-  Tumoră benignă a glandei suprarenale, care produce cantități mari de adrenalină şi nor-adrenalină (feocromocitom) sau aveţi o sensibilitate crescută pentru adrenalină şi noradrenalină, care se manifestă cu amețeli, tremurături, bătăi rapide ale inimii, creșterea tensiunii arteriale şi insomnie. 

Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate (reacţii alergice). Acestea se pot manifesta prin erupţie cutanată cu mâncărime, cu inflamaţii la nivelul pielii (erupţie cutanată), dificultăţi de respiraţie sau dificultăţi de vorbire, dificultate la înghiţire din cauza umflării buzelor, feţei sau gâtului. Aceste simptome apar individual sau combinat, sub foma unor reacţii alergice severe. Dacă manifestaţi aceste simptome OPRIŢI utilizarea VIBROCIL DUO (vezi punctul 4). 

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă simptomele persistă, adresaţi- vă unui medic. Utilizarea prelungită sau excesivă provoacă congestie nazală manifestată cu revenirea sau agravarea inflamaţiei la nivelul mucoasei nazale. 

Evitaţi pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii trebuie să vă clătiţi ochii cu apă rece. Vederea dumneavoastră poate deveni temporar înceţoşată şi să aveţi iritaţie, durere şi roşeaţă la nivelul ochilor. Se poate agrava glaucomul cu unghi îngust. 

Copii şi adolescenţi 
VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,deoarece nu sunt date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea. 

VIBROCIL DUO împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să menţionaţi următoarele: 
-  Inhibitori ai monoaminoxidazei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni, pot apărea creşteri periculoase ale tensiunii arteriale. 
-  Antidepresive triciclice şi tetraciclice (dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni) 
-  Medicamente utilizate pentru răul de mişcare (medicamente care conţin substanţe anticolinergice).
-  Medicamente utilizate pentru tulburări intestinale (în special cele utilizate pentru motilitate anormală) (medicamente care conţin substanţe anticolinergice). 

Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi un medic înainte de a folosi VIBROCIL DUO. 

Sarcina şi alăptarea 
VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afară de cazul când vă recomandă medicul dumneavoastră. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul alăptării în afară de cazul când medicul dumneavoastră decide că beneficiul administrării acestui medicament depăşeşte potenţialul risc asupra copilului. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi dilatarea pupilei), ameţeli şi stare de oboseală în timpul tratamentului cu VIBROCIL DUO. Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care manifestă una din aceste afecţiuni nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să participe la activităti la care aceste simptome pot să le pună viaţa în pericol sau pot să le pună altora viaţa în pericol. 

3. Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Adulţi: O pulverizare în fiecare nară, după cum este necesar, de până la 3 ori pe zi timp de maxim 7 zile. Lăsaţi să treacă cel puţin 6 ore între administrarea a două doze. Nu trebuie să depăşiţi 3 aplicaţii zilnice în fiecare nară. 

Este recomandat să întrerupeţi tratamentul cu VIBROCIL DUO când simptomele se îmbunătăţesc, chiar înainte de durata maximă de tratament de 7 zile, pentru a scădea riscul apariţiei reacţiilor adverse. 

Dacă VIBROCIL DUO are efect prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Instrucţiuni de utilizare:  

• Întotdeauna suflaţi-vă nasul înainte de a utiliza spray-ul nazal.
• Îndepărtaţi capacul de protecţie.
• Nu tăiaţi vârful. Spray-ul cu doze măsurate este pregătit să se amorseze înainte de utilizare. 
• Înainte de prima administrare amorsaţi pompa apăsând de 4 ori. O dată amorsată, pompa va rămâne pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată, sau medicamentul nu a fost utilizat timp de 6 zile pompa trebuie reamorsată apăsând de 4 ori ca şi prima dată.
• Ţineţi flaconul în poziţie verticală. 
• Înclinaţi-vă uşor capul în faţă. 
• Închideţi o nară aşezându-vă degetul pe partea laterală a nasului şi introduceţi vârful pulverizatorului în cealaltă nară. Apăsaţi pompa rapid în timp ce inhalaţi prin nas. 
• Repetaţi această procedură pentru cealaltă nară.

Efectul apare în decurs de 5-15 minute.

Evitaţi pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. 

Dacă utilizaţi mai mult VIBROCIL DUO decât trebuie 
Dacă dumneavoastră aţi utilizat sau alte persoane au utilizat mai mult decât trebuie din medicament, adresaţi-vă medicului, spitalului sau serviciului de urgenţă pentru evaluarea riscului. Este recomandat să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, flaconul şi ambalajul. Acest fapt este important în special pentru copii, la care posibilitatea de a dezvolta reacţii adverse este mai mare decât la adulţi. 

Simptomele de supradozaj sunt ameţeli severe, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, dureri de cap, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tulburări de respiraţie, comă, convulsii, hipertensiune (tensiune arterială mare), care poate fi urmată de hipotensiune (tensiune arterială mică). Alte simptome pot fi gură uscată, dificultăţi de concentrare a privirii şi halucinaţii. 

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

ÎNTRERUPEŢI administrarea VIBROCIL DUO şi solicitaţi ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome : 
-  Palpitaţii şi puls crescut (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane). 
-  Semnele unei reacţii alergice cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dificultate de vorbire sau înghiţire; umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului; mâncărimi severe la nivelul pielii, cu iritaţie roşie şi vezicule(cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
-  Tulburări de vedere (incluzând vedere înceţoşată, agravarea glaucomului sau presiune intraoculară crescută), vedere în culorile curcubeului, în cercuri / halouri în jurul unei lumini strălucitoare și/sau dureri oculare grave (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt sângerarea din nas şi uscarea mucoasei nasului. Multe din reacţiile adverse raportate sunt şi simptome de răceală.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

• Sângerare la nivelul nasului, uscare a mucoasei nasului. 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• Disconfort şi congestie la nivelul nasului, gât uscat şi iritat, durere la nivelul nasului 
• Uscare a gurii
• Senzaţie de alterare a gustului, durere de cap. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

• Ulcer la nivelul nasului, strănut, durere în gât, tuse, răguşeală, 
• Stomac deranjat, greaţă
• Senzaţie de alterare a mirosului, ameţeli, tremurături
• Disconfort, oboseală 
• Insomnie
• Ochi iritaţi, ochi uscaţi 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

• Secreţii la nivelul nasului. 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

• Prurit, erupţie cutanată 
• Disconfort în jurul nasului 
• Disconfort la nivelul pieptului, sete 
• Spasme involuntare ale muşchilor gâtului 
• Puls neregulat 
• Dificultăţi de concentrare a privirii, dilatarea pupilelor 
• Mâncărime 
• Dificultăţi de golire a vezicii. 

Pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse, cum sunt sângerarea nazală şi alte reacţii la nivelul nasului, se recomandă să opriţi tratamentul cu VIBROCIL DUO, când simptomele se îmbunătaţesc, chiar înainte de durata maximă recomandată a tratamentului de 7 zile. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează VIBROCIL DUO 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, spray-ul nazal poate fi utilizat până la sfârşitul termenului de valabilitate a medicamentului. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine VIBROCIL DUO 
Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi bromură de ipratropiu.
Un ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg.
1 puf conţine de clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme. Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, glicerol 85%, apă purificată, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric. 

Cum arată VIBROCIL DUO şi conţinutul ambalajului 
VIBROCIL DUO este o soluţie limpede, incoloră.
Flaconul conţine aproximativ 70 de pufuri.
VIBROCIL DUO este disponibil sub formă de flacon a 10 ml spray nazal, soluţie prevăzut cu pompă cu doze măsurate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L
Opera Center One, 1-5 Costache Negri, etaj 6 (zona2), Sector 5,
050552 București, România 

Fabricanţii
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania 

GSK Consumer HealthcareGmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München, Germania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Austria                                           Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgia                                            Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing
Bulgaria                                         Otrivin Extra 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml nasal spray, solution
Cipru                                              Otrivin Advance 
Danemarca                                    Otrivin Comp naesespray, opløsning
Estonia                                          Otrivin Total
Finlanda                                        Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Germania                                      Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Grecia                                           Otrivin Advance
Irlanda                                           Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Islanda                                          Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn
Italia                                              RINAZINA Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
Letonia                                          Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums
Lituania                                         OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburg                                    Otrivine Duo
Malta                                             Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Norvegia                                       Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning
Olanda                                          Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Polonia                                          Otrivin ipra MAX
Portugalia                                      Vibrocil ActilongDuo0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Republica Cehă                             Otrivin Rhinostop
România                                        Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie
Regatul Unit al Marii Britanii și al Irlandei de Nord      Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray, Solution 
Republica Slovacă                        Otrivin Complete
Spania                                           RHINOVIN DUO 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal
Suedia                                           Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slovenia                                        Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Ungaria                                         Otrivin Plus 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.