Strepsils® Intensiv Portocale fara zahar 8,75mg x 24 pastile

Strepsils® Intensiv Portocale fara zahar 8,75mg x 24 pastile calmeaza inflamatia si durerea de la nivelul gatului asociate cu raceala, amigdalita sau laringita.

Indicatii:

Strepsils Intensiv portocale fara zahar contine flurbiprofen care apartine unui grup de substante numite antiiflamatoare nesteroidiene (AINS). 
Efectul emolient se observa la 2 minute de la administrare. Reducerea durerii faringiene a fost observata dupa 15 minute.
Calmarea durerii si a inflamatiei este de asteptat sa apara dupa 30 de minute de la administrarea unei pastile si dureaza pana la 4 ore.

Mod de administrare:

Adulti si copii peste 12 ani: o pastila Strepsils Intensiv portocale fara zahar la fiecare 3-6 ore.
Pastilele se tin in cavitatea bucalǎ panǎ la dizolvare; nu se mestecǎ si nici nu se inghit intregi.
In functie de gravitatea simptomelor, doza maxima este de 5 pastile Strepsils Intensiv portocale fara zahar in 24 de ore.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 3 zile.

Precautii si contraindicatii:

Nu luati Strepsils Intensiv portocale fara zahar daca:

• sunteti alergic (hipersensibil) la flurbiprofen la alte AINS sau la oricare dintre celelalte componente;
• aveti sau ati avut doua sau mai multe episoade de ulcer gastro-duodenal sau sangerare la stomac;
• aveti insuficienta cardiaca, renala sau hepatica severa;
• aveti antecedente de sangerare sau perforatie gastrointestinala, colita severa, tulburari de formare a celulelor din sange determinate de tratamentul anterior cu AINS.

Strepsils Intensiv Portocale fara zahar contine maltitol lichid si izomalt. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Sarcina si alaptarea:

In primele 5 luni de sarcina, AINS se pot utiliza pe o perioada cat mai scurta, la recomandarea medicului, daca este absolut necesar. Administrarea Strepsils Intensiv portocale fara zahar in ultimele 4 luni de sarcina este contraindicata.

Ca masura de precautie se recomanda evitarea administrarii in timpul alaptarii.

Reactii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): ameteli, dureri de cap, rigiditate si senzatii de furnicaturi; iritatii ale gatului, diaree, ulceratii la nivelul gurii, greata ,durere la nivelul gurii, senzatii anormale la nivelul gurii (parestezie orala), disconfort.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): somnolenta, aparitia de vezicule la nivelul gurii sau gatului, balonare, dureri abdominale, constipatie, varsaturi, gura uscata, senzatie de arsura si amorteala in gura, modificarea gustului, pierderea partiala a sensibilitatii la nivelul gurii si gatului mancarimi ale pielii, febra, dificultati in a adormi, agravare a astmului bronsic, dificultati de respiratie, eruptii trecatoare pe piele, de diferite tipuri.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): reactii anafilactice.

Foarte rare: ingalbenire a pielii, anemie aplastica, scadere a numarului de granulocite sau de trombocite din sange (fara a se stabili insa o relatie de cauzalitate cu administrarea flurbiprofenului).

Compozitie:

• Substanta activa este flurbiprofenul. Fiecare pastila contine flurbiprofen 8,75 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol 300, hidroxid de potasiu, aroma de portocale, levomentol, acesulfam potasic, Galben amurg (E 110), maltitol lichid si izomalt.

Mod de prezentare: cutie cu 3 blistere a cate 8 pastile. 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Prospect: Informaţii pentru utilizator Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile 
Flurbiprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări 
-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.                                                                                                                  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-  Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 
3. Cum să luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum să păstrează Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr şi pentru ce se utilizează 

Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr conţine flurbiprofen care aparţine unui grup de substanţe numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ajută la reducerea inflamaţiei, durerii şi febrei. 

Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr ajută la calmarea durerii şi a inflamaţiei gâtului ce însoţesc răceala, laringita sau amigdalita.
Efectul emolient se observă la 2 minute de la administrare.
Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr începe să acționeze în 2 minute de la administrare datorită efectului demulcent (calmarea gâtului iritat). 
Reducerea durerii faringiene a fost observată după 15 minute.
Calmarea durerii şi a inflamaţiei este de aşteptat să apară după 30 de minute de la administrarea unei pastile şi durează până la 4 ore. 

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 

Nu luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 
- dacă sunteţi alergic la flurbiprofen la alte AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6); 
- dacă aveţi sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer gastro-duodenal sau sângerare la stomac; 
- dacă aţi avut vreodată reacții alergice (astm, bronhospasm, umflare a feţei şi/ sau a mâinilor, rinoree însoţită de mâncărime la nivelul nărilor sau urticarie) după administrarea de flurbiprofen sau alte AINS;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă; 
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
- dacă aveți antecedente de sângerare sau perforaţie gastrointestinală, colită severă, tulburări de formare a celulelor din sânge determinate de tratamentul anterior cu AINS;
- dacă aveți sub 12 ani; 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

- aveţi sau aţi avut astm bronşic sau vă cunoașteți cu alergii; - aveţi boli ale rinichiului, inimii sau ficatului;
- aveţi risc de sângerare;
- aveţi antecedente de afecţiuni digestive; 
- sunteţi în vârstă (s-ar putea să fiţi mai susceptibil la apariţia efectelor secundare);
- luaţi deja orice alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
- aveţi afecţiuni grave ale pielii (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv);
- aveţi sau credeţi că aţi putea avea o infecţie bacteriană la nivelul gâtului (deoarece aţi putea avea nevoie de antibiotice);
- aveţi antecedente de boli intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn). 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 
La primul semn de orice reacţie la nivelul pielii (erupţii pe piele, descuamare, vezicule) sau orice alt semn al unei reacţii alergice, opriţi administrarea medicamentului şi adresați-vă imediat medicului. Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu flurbiprofen, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. 

Medicamente precum flurbiprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament. 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală în special:
- alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, deoarece efectele acestora se pot cumula cu ale flurbiprofenului; 
- anticoagulante (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge), deoarece se poate prelungi timpul de sângerare;
- acid acetilsalicilic și antiagregante plachetare (pentru subţierea sângelui);
- litiu deoarece flurbiprofenul poate reduce rata de eliberare a acestuia; 
- antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială în cazul în care aceasta a fost crescută) deoarece efectul acestora poate fi diminuat;
- diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiul;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pentru depresie; 
- glicozide cardiace (pentru probleme cardiace), cum este digoxina;
- ciclosporină (pentru a preveni respingerea organelor după transplant);
- corticosteroizi (pentru reducerea inflamaţiilor);
- metotrexat (pentru psoriazis, artrită şi cancer);
- tacrolimus (imunosupresor utilizat după transplant);
- zidovudină (pentru HIV);
- mifepristonă (efectul acesteia poate fi redus de către AINS în intervalul de 8 – 12 zile după administrarea ei);
- antibiotice chinolone (pentru tratamentul infecţiilor) deoarece AINS pot creşte riscul de apariţie a convulsiilor asociate cu administrarea acestora; 

Utilizarea Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Deoarece pastilele de Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr trebuie menţinute în cavitatea bucală până la dizolvare, acestea nu se administrează concomitent cu alimente sau băuturi. 

Evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce utilizaţi acest medicament, deoarece poate creşte riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
În primele 5 luni de sarcină, AINS se pot utiliza pe o perioadă cât mai scurtă, la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Utilizarea AINS în ultimele 4 luni de sarcină poate determina închidera prematură a canalului arterial la făt şi o creştere persistentă a tensiunii pulmonare la nou născut. Prin urmare administrarea Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr în ultimele 4 luni de sarcină este contraindicată. 

Flurbiprofenul se excretă în laptele matern în concentraţie foarte mică; ca măsură de precauţie se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării. 

Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Uneori pot să apară ameţeli sau tulburări de vedere după administrarea Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr; în această situaţie nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 

Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr conține maltitol lichid şi izomalț. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr conţine Galben amurg (E 110). Poate provoca reacţii alergice. 

3. Cum să luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doze 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile. 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr (8,75 mg flurbiprofen) la fiecare 3-6 ore (pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi); în funcţie de gravitatea simptomelor, doza maximă este de 5 pastile Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr (43,75 mg flurbiprofen) în 24 de ore. 

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile. 

Copii cu vârsta sub 12 ani: 
Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la acestă categorie de vârstă.
Similar altor pastile, pentru a se evita apariţia iritaţiilor locale se va schimba în permanenţă poziţia Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr la nivelul cavităţii bucale. Dacă apar iritații, tratamentul trebuie întrerupt. 

Dacă aţi luat mai mult Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr decât trebuie 
Dacă în mod accidental luaţi mai multe pastile sau dacă un copil cu vârsta sub 12 ani ia pastilele, adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament. 

Dacă aţi uitat să luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.
Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Ameţeli, dureri de cap, rigiditate şi senzaţii de furnicături (parestezii) iritaţii ale gâtului, diaree, ulceraţii la nivelul gurii, greaţă ,durere la nivelul gurii, senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală), durere orofaringiană,disconfort (senzaţie de căldură sau de arsură, furnicături la nivelul gurii sau iritație tranzitorie a mucoasei bucale). 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Somnolenţă, apariţia de vezicule la nivelul gurii sau gâtului,balonare, dureri abdominale, vânturi, constipaţie, senzaţie de arsură sau durere apărută în partea superioară a abdomenului, vărsături,gură uscată, senzaţie de arsură şi amorţeală în gură, modificarea gustului, pierderea parţială a sensibilităţii la nivelul gurii şi gâtului mâncărimi ale pielii, febră, durere, dificultăţi în a adormi, agravare a astmului bronșic, bronhospasm, dificultăţi de respiraţie, erupţii trecătoare pe piele, de diferite tipuri. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacţii anafilactice. 

Foarte rare 
Îngălbenire a pielii, anemie aplastică, scădere a numărului de granulocite sau de trombocite din sânge (fără a se stabili însă o relaţie de cauzalitate cu administrarea flurbiprofenului). 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Anemie, indigestie, greaţă, vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, ulceraţii ale mucoasei bucale, exacerbare a simptomelor ulcerului gastric sau duodenal, perforaţie gastrică, retenţie de fluide, edem, tulburări ale vederii, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă, urticarie, edem la nivelul feţei, limbii sau gâtului, forme severe de reacţii pe piele, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (afecţiuni rare din cauza reacţiilor adverse severe la medicamente sau infecţiilor în care pielea şi membranele mucoaselor reacţionează grav), hepatită (inflamaţie a ficatului)
Reacţii adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum flurbiprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 

A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 
-  Substanţa activă este flurbiprofenul. Fiecare pastilă conţine flurbiprofen 8,75 mg. 
-  Celelalte componente sunt: macrogol 300, hidroxid de potasiu, aromă de portocale, levomentol, acesulfam potasic, Galben amurg (E 110), maltitol lichid şi izomalț. 

Cum arată Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr şi conţinutul ambalajului 
Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr se prezintă sub formă de pastile rotunde, de culoarea portocalie, cu gust specific de portocale, 19 mm diametru, gravate pe ambele fețe cu logo-ul specific “S” 

Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr este ambalat în blistere din Al/PVC-PVDC, în cutii cu 8, 16 sau 24 pastile. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A
Etaj 5, sector 1, București, România 

Fabricanţii 
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Marea Britanie 

RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019.