Antinevralgic® Sinus comprimate filmate x 12 comprimate filmate

Prospect: Informaţii pentru pacient

Antinevralgic Sinus comprimate filmate

Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Antinevralgic Sinus şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus
3. Cum să luaţi Antinevralgic Sinus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Antinevralgic Sinus
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.                    Ce este Antinevralgic Sinus şi pentru ce se utilizează

 Antinevralgic Sinus este indicat pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei. Aceste simptome includ febra, durerea de cap, frisoanele, congestia sau obstrucţia nazală, durerile de la nivelul sinusurilor şi durerile în gât, durerile musculare şi durerile articulare.

Acest medicament conţine o combinaţie de trei substanţe active. Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea, fenilefrina ameliorează congestia sau obstrucţia nazală şi cafeina grăbeşte instalarea efectului paracetamolului de ameliorare a durerii şi ajută la reducerea oboselii şi somnolenţei.

Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

2.                    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus

Nu luaţi Antinevralgic Sinus dacă

• sunteţi alergic la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi tensiune arterială mare sau boală severă a
• aveţi diabet
• aveţi o afecţiune severă a
• aveţi hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism).
• aveţi glaucom cu unghi închis.
• aveţi retenţie de urină (lipsa capacităţii de a urina).
• aveţi o tumoră vasculară în apropierea rinichiului (feocromocitom).
• urmaţi tratament cu:
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază şi antidepresive triciclice) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni (vezi mai jos punctul „Antinevralgic Sinus şi alte medicamente”).

• medicamente simpatomimetice, inclusiv cele administrate pe căi diferite, de exemplu oral şi topic (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau ochilor).

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Antinevralgic Sinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor,
• aveţi un tip de anemie denumit anemie hemolitică,
• sunteţi alergic la acid acetilsalicilic şi/sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
• medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un număr scăzut de globule albe în sânge,
• aveţi probleme cu consumul de alcool,
• aveţi o creştere în volum a prostatei,
• aveţi sindrom Raynaud (manifestat prin modificări ale culorii pielii şi senzaţie de frig),
• aveţi astm bronşic,
• aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Antinevralgic Sinus este indicat pentru tratamentul durerii şi febrei, asociate cu nas înfundat. Dacă aveți durere și febră, dar nu aveţi nasul înfundat, este preferabilă administrarea de medicamente cu o singură substanţă activă (cele care conţin doar paracetamol pentru durere şi febră sau o substanţă cu efect decongestionant pentru nasul înfundat).

Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente cu efect decongestionant sau medicamente pentru răceală şi gripă în acelaşi timp cu Antinevralgic Sinus fără să vă adresaţi unui medic pentru recomandări.

Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate avea risc de afectare severă a ficatului.

Copii

Medicamentul nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Antinevralgic Sinus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus dacă luaţi:

• orice alt medicament care conţine
• medicamente pentru răceală şi gripă.
• medicamente pentru tratamentul congestiei nazale (nas înfundat).
• în prezent sau aţi luat în ultimele două săptămâni medicamente antidepresive, cum sunt medicamente din grupul inhibitorilor de monoaminooxidază, de exemplu moclobemidă sau antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină, nortriptilină, dosulepină, imipramină, clomipramină (vezi mai sus punctul ”Nu luaţi Antinevralgic Sinus”).
• medicamente simpatomimetice (vezi mai sus punctul 2 ”Nu luaţi Antinevralgic Sinus”).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi Antinevralgic Sinus, dacă urmaţi tratament cu:

• medicamente utilizate pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor (metoclopramidă sau domperidonă).
• colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge).
• medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (warfarină şi alte substanţe care contracarează efectul vitaminei K).
• medicamente utilizate în tratamentul unor variate afecţiuni ale inimii (vasodilatatoare, beta-blocante, digoxină).
• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat sau lamotrigină).
• medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină sau izoniazidă).
• unele antibiotice (flucloxacilină).
• zidovudină (pentru tratamentul SIDA și al infecţiei cu HIV).
• medicamente utilizate în tratamentul migrenei (ergotamină sau metilsergidă).
• acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare
• medicamente utilizate pentru sedare, anestezie (barbiturice).
• sunătoare (un remediu natural folosit în tratamentul depresiei, tulburărilor de somn, ).
• medicamente pentru prevenirea sarcinii (contraceptive orale).

Antinevralgic Sinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu consumaţi băuturi alcoolice pe durata tratamentului. Administrarea concomitentă de alcool poate duce la afectarea ficatului. Dacă utilizaţi Antinevralgic Sinus, reduceţi consumul de medicamente, alimente şi băuturi care conţin cafeină. Consumul excesiv de cafeină poate produce agitaţie, incapacitate de a adormi şi accelerare a ritmului bătăilor inimii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată administrarea medicamentului Antinevralgic Sinus la femeile gravide şi la cele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La persoanele susceptibile, medicamentul poate produce ameţeli; prin urmare, poate afecta în mod negativ activităţile care necesită atenţie. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vi se întâmplă acest lucru.

Antinevralgic Sinus conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.                    Cum să luaţi Antinevralgic Sinus

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele unice şi dozele zilnice maxime de Antinevralgic Sinus în funcţie de vârstă şi greutate sunt prezentate în tabel.

Nu depăşiţi dozele recomandate.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală:

Adresaţi-vă medicului pentru ajustarea dozelor înainte de a utiliza acest medicament. După evaluarea stării dumneavoastră de sănătate, medicul vă poate prescrie o doză mai mică sau intervale mai mari de 4 ore între dozele administrate individual.

Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.

Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă unui medic pentru recomandări.

Dacă luaţi mai mult Antinevralgic Sinus decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră în cazul utilizării unei doze mai mari decât cea recomandată sau în cazul în care un copil a înghiţit în mod accidental acest medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe, întârziate, a ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Antinevralgic Sinus

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.                            Reacţii adverse posibile

 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului, în vederea asistenţei medicale de urgenţă, dacă apar următoarele reacţii adverse foarte rare:

• Reacţii alergice grave, care determină dificultăţi la respiraţie, ameţeală şi urticarie şi pot duce la şoc.
• Reacţii alergice grave, care provoacă umflare a feţei (ochii şi gura) sau a gâtului, crampe abdominale (angioedem).
• Reacţii grave pe piele, care pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt frecvent precedate de febră, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupţia poate să progreseze către formare extinsă de vezicule şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie pe piele legată de administrarea medicamentului).

Reacţiile adverse care pot apărea sunt prezentate mai jos pe grupe, în funcţie de frecvenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap, ameţeli, insomnie, nervozitate, anxietate, iritabilitate, agitaţie şi

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Greaţă.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Modificări la nivelul sângelui (modificări ale hemoleucogramei, de exemplu număr scăzut de globule albe sau trombocite. Modificările la nivelul sângelui pot fi observate ca puncte violacee pe piele, rotunde, nedureroase, uneori grupate în pete mai mari, sângerări ale gingiilor, sângerări din nas sau vânătăi la traumatisme minore, sensibilitate crescută la infecţii, oboseală, dureri de cap).
• Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, inclusiv erupţii trecătoare pe piele, umflare bruscă a ţesutului de sub piele.
• Dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
• Afecţiuni ale ficatului sau ale
• Bătăi neregulate şi foarte rapide ale inimii, tensiune arterială
• Vărsături,

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dureri şi înţepături la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, sensibilitate anormală sau intoleranţă la lumină, glaucom acut cu unghi închis (debut brusc cu vedere înceţoşată, dureri severe la nivelul ochiului sau feţei, halouri în jurul obiectelor).
• Modificări ale ritmului bătăilor inimii (ritm accelerat sau neregulat al bătăilor inimii).
• Inflamaţie a ficatului (pot să apară dureri de stomac, scădere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături), care poate evolua către insuficienţă hepatică acută.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.                            Cum se păstrează Antinevralgic Sinus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.                            Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Antinevralgic Sinus

Substanţele active sunt: paracetamol, cafeină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleu: Povidonă K-25, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc.
• Film: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Antinevralgic Sinus şi conţinutul ambalajului

Antinevralgic Sinus se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare aproape albă până la gălbuie, alungite, biconvexe.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul exterior este o cutie din carton.

Mărimi de ambalaj: 12, 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, Bucureşti

România

Fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Dolní Měcholupy, Praga 10

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă             PARALEN GRIP chřipka a bolest Republica Slovacia  Paralen Grip chrípka a bolesť

România                       Antinevralgic Sinus comprimate filmate

Ungaria                        Rubophen Cold filmtabletta

Slovenia                       Paralen

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.