MAGNE B6® 100 mg/10 mg solutie orala x 10 fiole buvabile

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 Magne B6 100 mg/10 mg soluţie orală

Magneziu/clorhidrat de piridoxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Magne B6 cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după o lună.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Magne B6 şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Magne B6

3. Cum să luaţi Magne B6

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Magne B6

6. Informaţii suplimentare

1.              CE ESTE MAGNE B6 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Este indicat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu.

Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:

• nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn,

• manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni cardiace),

• crampe musculare, furnicături.

Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.

Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI MAGNE B6

Nu luaţi Magne B6

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau oricare dintre celelalte componente ale Magne B6;

• dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor).

• dacă urmaţi un tratament cu levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Magne B6

• această formă farmaceutică nu este destinată sugarilor (cu vârsta sub 1 an şi greutate corporală sub 10 kg);

• la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă precauţie, pentru a evita riscurile care ar putea proveni din creşterea concentraţiei magneziului în sânge;

• în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate, înainte de începerea tratamentului cu magneziu;

• în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu;

• dacă luaţi doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte situaţii, ani), poate să apară, în principal, afectarea senzorială a Simptomele includ: amorţeală şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea medicamentului.

Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

• levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). Trebui să evitaţi administrarea concomitentă cu levodopa, deoarece acţiunea levodopa este inhibată atunci când nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie să evitaţi orice aport de piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.

• medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală de magneziu,

• tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin magneziu, fier sau fluoruri şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de

• medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: aminoglicozide, care grăbesc eliminarea magneziului, tetraciclină, neomicină, eritromicină, cloramfenicol, sulfamide, cicloserină, care produc inactivarea vitaminei B6, izoniazidă, care creşte necesarul de vitamina B6, nitrofurantoină, a cărei eliminare este crescută de 2 ori de către vitamina B6,

• digoxină, deoarece magneziul îi modifică absorbţia,

• ciclosporină A (medicament folosit în transplantul de organe), deoarece grăbeşte eliminarea magneziului,

• penicilamină şi contraceptive orale, care pot creşte necesităţile de vitamina B6,

• diuretice care economisesc potasiu, deoarece cresc cantitatea de magneziu din sânge,

• medicamentepentru tratamentul cancerului: vitamina B6 scade activitatea altretaminei, cisplatina creşte eliminarea magneziului,

• medicamentepentru tratamentul convulsiilor: fenobarbital şi fenitoină, deoarece vitamina B6 scade valorile concentraţiilor acestor medicamente în sânge.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este necesar.

Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B6 pe zi la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Magne B6 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Magne B6

Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E223) 15 mg. Poate determina rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3.             CUM SĂ LUAŢI MAGNE B6

 Utilizaţi întotdeauna Magne B6 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi: 3 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.

Copii cu vârsta peste 1 an (cu greutate corporală peste 10 kg): 1 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.

Mod şi durată de administrare

Diluaţi conţinutul fiolelor într-o jumătate de pahar cu apă.

Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Magne B6 decât trebuie

Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu.

Următoarele simptome apar în cazul administrării unei cantităţi mai mari decât doza recomandată: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sete, deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări ale ECG, apariţia deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, sindrom anuric.

Tratamentul supradozajului cu Magne B6 constă în: rehidratare şi diureză forţată. În cazul insuficienţei renale, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Magne B6

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Magne B6 poate provoca apariţia reacţiilor adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară:

• cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;

• reacţii cutanate;

• cazuri foarte rare de reacţii

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNE B6

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Magne B6 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Magne B6

• Substanţele active sunt: magneziu şi clorhidrat de piridoxină. O fiolă (10 ml soluţie orală) conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg (conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 10

• Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223), zaharină sodică, aromă de caramel- cireşe (1545), apă purifcată.

Cum arată Magne B6 şi conţinutul ambalajului

Magne B6 se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare brună, cu aromă de caramel şi este ambalat în cutii cu 10 fiole buvabile de culoare brună a câte 10 ml soluţie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OPELLA HEALTHCARE   ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

Fabricantul

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

Place Lucien Auvert, 77020 Melun, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2021.

Informaţii şi sfaturi utile pentru utilizarea corectă a acestui medicament

Magneziul este un element mineral prezent în mod natural în toate celulele corpului uman; reglează în special influxul nervos şi contracţia musculară.

Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentaţie echilibrată. Deficitul de magneziu poate să apară atunci când alimentaţia este dezechilibrată, de exemplu în cazul unor regimuri alimentare foarte restrictive sau în anumite situaţii, cum sunt efort fizic intens, perioadă de creştere, stres, tratament cu anumite medicamente (de exemplu diuretice).

Deficitul de magneziu are drept consecinţă o creştere a excitabilităţii celulelor nervoase şi musculare, ceea ce conduce la manifestări neplăcute, cum sunt stări de slăbiciune tranzitorii, tremor, crampe musculare, stări de nervozitate. Apariţia asociată a unora dintre aceste manifestări poate indica un deficit de magneziu. De aceea, medicul dumneavoastră v-a prescris sau farmacistul dumneavoastră v-a recomandat un medicament conţinând magneziu. Dacă tulburările persistă în urma tratamentului cu magneziu, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

logo SANOFI