Thrombo Ass, 75 mg, 30 comprimate gastrorezistente, Lannacher

Thrombo ASS 75 mg comprimate gastrorezistente

Acid acetilsalicilic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-            Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.          Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS

3.          Cum să utilizaţi Thrombo ASS

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Thrombo ASS

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.              Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează 

Thrombo ASS 50 mg conţine substanţa activă acid acetilsalicilic, care acţionează împotriva agregării plachetare la doze relativ mici şi, în felul acesta reduce formarea cheagurilor sanguine.

Prin administrarea sub formă de comprimate gastrorezistente, se reduc reacţiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra stomacului.

Thrombo ASS este indicat în:

-            reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienţii cu angină pectorală (durere puternică în piept),

-            reducerea riscului apariţiei de ocluzii (blocare) ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după infarct miocardic,

-            prevenirea trombozei vaselor coronariene (formării cheagurilor) după chirurgia vasculară, spre exemplu bypass coronarian (operaţie chirurgicală în scop de dilatare a arterelor coronare),

-            prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral (produse când oxigenarea unei porţiuni de creier este total sau parţial întreruptă de un cheag de sânge),

-            prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat (evenimente care afectează inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală (durere în piept) sau infarctul miocardic.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS

Nu utilizaţi Thrombo ASS

·            dacă sunteţi alergicla acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

·            dacă aţi avut vreodată o reacţie de hipersensibilitate (alergie, atacuri de astm) la anumite medicamente împotriva durerii, de exemplu acid acetilsalicilic (AAS) în doze mari sau medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS).

·            dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau sângerări (inclusiv perforaţie) la nivelul stomacului sau intestinului subţire cauzate de tratamentul cu medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS).

·            dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer sau sângerări (perforaţie) la nivelul stomacului sau intestinului subţire.

·            dacă aţi avut vreodată probleme de coagulare a sângelui, de exemplu din cauză că aveţi tendinţă de sângerare (diateză hemoragică) sau hemofilie (tulburare congenitală a sangelui) sau dacă aveţi un număr relativ scăzut de trombocite (trombocitopenie).

·            dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului.

·            dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichiului.

·            dacă aveţi afecţiuni grave ale inimii (insuficienţă cardiacă).

·            dacă trebuie să luaţi metotrexat (un medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult.

·            dacă utilizaţi medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulante orale, denumite “medicamente care subţiază sângele”) sau acid acetilsalicilic în doze mari.

·            dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină (vezi şi punctul 2 “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

·            dacă suferiţi de oxalurie (o afecţiune care cauzează frecvent formarea de pietre la rinichi).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Thrombo ASS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-       dacă sunteţi hipersensibil la alte medicamente împotriva durerii (analgezice, antiinflamatoare sau la medicamente utilizate pentru tratamentul reumatismului).

-       dacă aveţi un istoric de tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă. La administrarea de doze mari de acid acetilsalicilic, a fost raportată retenţie de lichide în ţesuturi şi umflare (edem).

-       dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulante).dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcere cronice sau recurente repetate sau sângerări la nivelul tubului digestiv.

-            dacă aveţi o boală gravă a ficatului.

-            înainte de intervenţiile chirurgicale (chiar şi de cele minore cum este extracţie dentară). Poate creşte riscul de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Thrombo ASS.

-            dacă intenţionaţi să luaţi ibuprofen (un medicament folosit în tratamentul durerii), deoarece poate să scadă efectul Thrombo ASS.

-            dacă funcţia rinichilor dumneavoastră sau a inimii şi vaselor de sânge este afectată (de exemplu dacă aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul rinichilor, insuficienţă cardiacă, scădere a cantităţii de sânge din organism, intervenţii chirurgicale majore, septicemie (puroi în sânge sau ţesuturi) sau sângerări grave) deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de afectare a funcţiei renale şi de insuficienţă renală acută.

-            dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planuiţi o sarcină.

-            dacă alăptaţi.

-            dacă luaţi şi alte medicamente, în special medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau medicamente împotriva durerii sau reumatismului.

-            dacă suferiţi şi de alte boli sau alergii.

Reacţii de hipersensibilitate/alergice

Thrombo ASS 75 mg poate cauza spasme bronhice, atacuri de astm sau alte reacţii de hipersensibilitate ale tractului respirator. Riscul apariţiei acestor reacţii este crescut dacă sunteţi astmatic, aveţi febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii cronice. Acest lucru este valabil şi în cazul pacienţilor cu alergii la alte substanţe (de exemplu cu reacţii cutanate, mâncărime sau urticarie). De asemenea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni bronhobstructive cronice (afecţiuni respiratorii), alergie la polen, rinită alergică sau polipi nazali, deoarece aceştia pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin crize de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie, mai frecvent decât alţi pacienţi.

Tulburări gastrointestinale

În timpul tratamentului pot apărea, în orice moment, sângerări, ulcere şi/sau perforaţii severe care pot pune viaţa în pericol, chiar dacă nu aţi avut tulburări sau probleme ale tractului digstiv înainte. De aceea, trebuie să aveţi grijă dacă apar simptome sau tulburări la nivelul stomacului sau intestinului în timpul tratamentului cu Thrombo ASS 75 mg.

Riscul creşte cu creşterea dozei, la persoanele vârstnice, la persoanele cu istoric de ulcere gastrice (în special dacă au existat complicaţii de tipul sângerărilor sau perforaţiilor) şi la pacienţii trataţi simultan cu alte medicamente care pot creşte riscul de ulcere sau sângerări, de exemplu corticosteroizi, anticoagulante, anumite medicamente împotriva depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – ISRS) sau alte medicamente împotriva agregării plachetare.

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate considera necesar să reducă doza de Thrombo ASS 75 mg şi să vă prescrie un alt medicament pentru protecţia stomacului. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare orice simptom neobişnuit la nivelul tractului digestiv (în special semne de sângerare), mai ales la începutul tratamentului.

Dacă apar sângerări sau ulcere la nivelul stomacului sau intestinelor, tratamentul cu Thrombo ASS 75 mg trebuie oprit imediat.

Simptome şi semne posibile de complicaţii gastrointestinale

Durere de stomac, vărsături cu sânge, vărsături cu aspect de zaţ de cafea, scaune de culoare neagră. Dacă apar oricare din acestea, încetaţi să luaţi Thrombo ASS 75 mg şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Tendinţă de sângerare

Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetelor sanguine chiar şi la doze relativ mici. Acest lucru cauzează un risc de sângerare crescut în timpul operaţiilor şi după acestea (inclusiv intervenţii minore cum sunt extracţiile dentare) care poate continua timp de câteva zile după încetarea utilizării medicamentului.

În cazuri rare până la foarte rare au fost raportate sângerări severe, de exemplu la nivelul creierului, în special la pacienţi cu tensiune arterială necontrolată terapeutic şi/sau tratament simultan cu alte medicamente care previn coagularea sângelui.

Atac de gută

Thrombo ASS 75 mg reduce eliminarea acidului uric, crescând astfel nivelul de acid uric în sânge. La pacienţii cu predispoziţie acest lucru poate grăbi apariţia atacurilor de gută (inflamaţia articulaţiilor).

Afectare renală

Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat pe perioade lungi de timp şi în doze mari (împotriva durerii), poate duce la o afectare renală de durată (nefropatie) care poate progresa către insufucienţă renală. Acest risc este mare în special dacă luaţi medicamente împotriva durerii fără prescripţie medicală în plus faţă de tratamentul prescris de medicul dumneavoastră.

Analize de laborator

Dacă trebuie să luaţi Thrombo ASS 75 mg pe o perioadă lungă, medicul dumneavoastră o să vă solicite să faceţi câteva analize de sânge (de exemplu funcţia ficatului, funcţia rinichilor, numărătoarea celulelor din sânge, teste de coagulare).

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

La unele persoane cu aşa-numitul deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală metabolică), doze mari de acid acetilsalicilic pot cauza o scădere a globulelor roşii din sânge. Dacă un pacient cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază trebuie să utilizeze Thrombo ASS 75 mg, acest lucru trebuie făcut sub strictă supraveghere medicală.

Copii și adolescenți

În cazuri foarte rare, la copii şi adolescenţi s-a observat apariţia aşa-numitului sindrom Reye (boală gravă care afectează creierul şi ficatul şi care pune viaţa în pericol) în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic, utilizat în special pentru tratarea febrei sau a varicelei (vărsatului de vânt). Este posibilă existenţa unei relaţii cu acidul acetilsalicilic; sindromul poate apărea de asemenea şi la adulţii tineri.

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic, cum este şi Thrombo ASS 75 mg trebuie, de aceea, administrate la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi numai la indicaţia medicului şi numai dacă alte tratamente nu sunt eficace. Dacă apar vărsături prelungite, afectarea conştienţei şi/sau comportament anormal (posibil după îmbunătăţirea temporară a condiţiei generale a pacientului), opriţi imediat tratamentul cu Thrombo ASS 50 mg şi cereţi asistenţă medicală.

Ca o măsură de precauţie, se recomandă ca Thrombo ASS 75 mg să nu fie utilizat timp de cel puţin 6 săptămâni după vaccinarea impotriva varicelei.Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune viaţa în pericol. Pentru acest motiv, Thrombo ASS nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, dacă medicul nu o recomandă. 

Trebuie să aveţi grijă să nu fiţi deshidrataţi (puteţi simţi sete şi gură uscată), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic în acelaşi timp poate duce la deteriorarea funcţiei renale.

Acest medicament nu este potrivit pentru atenuarea durerii sau a febrei.

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Thrombo ASS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat, dacă luaţi acid acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente (vezi lista de medicamente şi grupurile de medicamente de mai jos).

Dacă luaţi metotrexat (un medicament folosit în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mult, trebuie să evitaţi să luaţi Thrombo ASS 75 mg.

Dacă luaţi medicamente care scad gradul de coagulare a sângelui (anticoagulante orale, uneori denumite şi medicamente care subţiază sângele), nu trebuie să luaţi doze mari de acid acetilsalicilic.

Combinaţii care necesită precauţii speciale:

-            Metotrexat (un medicament folosit în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg pe săptămână sau mai puţin: există un risc de creştere a efectelor adverse ale metotrexatului.

-            Medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau care dizolvă cheagurile de sânge sau alte medicamente care previn agregarea plachetară (inhibitori ai agregării plachetare) sau care acţionează împotriva opririi fluxului sanguin (aşa-numiţii inhibitori ai hemostazei): creşterea efectului poate induce sau accentua sângerarea;

-            Thrombo ASS 75 mg poate creşte riscul de sângerare dacă este utilizat înaintea unui tratament împotriva coagulări sângelui (de exemplu cu warfarină). În cazul unui astfel de tratament, trebuie să urmăriţi cu atenţie orice simptome sau semne de sângerare internă sau externă (de exemplu vânătăi) iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

-            Medicamente utilizate împotriva rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus).

-            Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene / antireumatice cu doze mari de acid acetilsalicilic (mai mari de 3000 mg/zi): risc crescut de ulcere sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, posibilitate de supradozaj.

-            Anumite medicamente pentru depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – ISRS): risc crescut de sângerări la nivelul stomacului.

-            Digoxină, un glicozid cardiac (un medicament folosit în tratamentul insuficienţei cardiace şi în reglarea bătăilor inimii): efectul poate creşte şi pot apărea reacţii adverse. Se recomandă o monitorizare corespunzătoare şi, acolo unde este cazul, ajustarea dozei de către medic.

-            Anumite medicamente pentru gută (de exemplu benzbromaronă, probenicid: posibil scăderea efectului medicamentelor împotriva gutei.

-            Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (de exemplu insulină, sufoniluree) împreună cu acidul acetilsalicilic în doze mari: creştere a efectului care poate cauza hipoglicemie (nivel redus de zahăr în sânge). Pacienţii trebuie să-şi monitorizeze frecvent nivelul de glucoză din sânge.

-            Anumite medicamente împotriva tensiuni arteriale mari (diuretice, medicamente care elimină apa): există riscul de apariţie a problemelor renale severe dacă sunt utilizate în combinaţie cu doze foarte mari de Thrombo ASS 75 mg (ce depăşesc 3000 mg/zi). Dacă este utilizată această combinaţie, pacienţii trebuie să aibă grijă să bea suficiente lichide. Anumite diuretice (de exmplu furosemid) pot diminua efectul de reducere a tensiunii arteriale, de aceea tensiunea arterială trebuie monitorizată.

-            Medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului (cu excepţia celor care se aplică local pe piele şi a hidrocortizonului utilizat ca tratament de substituţie a cortizolului în boala Addison): risc crescut de reacţii adverse la nivelul tractului digestiv.

-            Anumite medicamente împotriva tensiunii arteriale mari şi / sau afecţiunilor inimii (inhibitori de acetilcolinesterază [ACE], antagonişti de aldosteron): există riscul de apariţie a problemelor renale severe dacă sunt utilizate în combinaţie cu doze mari de Thrombo ASS 75 mg (ce depăşesc 3000 mg/zi) . În plus, efectul de reducere a tensiunii arteriale poate fi diminuat dacă este utilizată această combinaţie, de aceea pacienţii trebuie să aibă grijă să bea suficiente lichide. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.

-            Anumite medicamente împotriva epilepsiei (acid valproic): risc crescut de reacţii adverse ale acidului valproic.

-            Anumite medicamente cu acţiune asupra tractului digestiv (săruri de magneziu, săruri de aluminiu şi săruri de potasiu, oxizi şi hidroxizi): efectul acidului acetilsalicilic poate fi diminuat.

-            Ibuprofen, metamizol şi alte medicamente împotriva durerii şi inflamaţiei ( de exemplu steroizi şi alte medicamente antiinflamatorii) pot cauza scăderea efectului cardioprotector al Thrombo ASS 75 mg (vezi, de asemenea, punctul 2 “Atenţionări şi precauţii”).Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

-            subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, clopidogrel)

-            prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);

-            hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);

-            reglarea ritmului inimii (digoxină)

-            boală manico-depresivă (litiu)

-            durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofen, metamizol sau steroizi)

-            gută (probenecid)

-            epilepsie (valproat, fenitoină)

-            glaucom (acetazolamidă)

-            cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână)

-            diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă)

-            depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina)

-            tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi).

-            Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sanguine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt luate concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează doză mică de aspirină pentru cardioprotecție.

Vă rugăm să aveţi de asemenea în vedere

Acidul acetilsalicilic utilizat în doze mari poate influenţa rezultatele analizelor de laborator. De aceea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi Thrombo ASS 75 mg. 

Copii și adolescenți

În cazuri foarte rare, la copii şi adolescenţi s-a observat apariţia aşa-numitului sindrom Reye (boală gravă care afectează creierul şi ficatul şi care pune viaţa în pericol) în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic, utilizat în special pentru tratarea febrei sau a varicelei (vărsatului de vânt). Este posibilă existenţa unei relaţii cu acidul acetilsalicilic; sindromul poate apărea de asemenea şi la adulţii tineri.

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic, cum este şi Thrombo ASS 75 mg trebuie, de aceea, administrate la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi numai la indicaţia medicului şi numai dacă alte tratamente nu sunt eficace. Dacă apar vărsături prelungite, afectarea conştienţei şi/sau comportament anormal (posibil după îmbunătăţirea temporară a condiţiei generale a pacientului), opriţi imediat tratamentul cu Thrombo ASS 75 mg şi cereţi asistenţă medicală.

Ca o măsură de precauţie, se recomandă ca Thrombo ASS 75 mg să nu fie utilizat timp de cel puţin 6 săptămâni după vaccinarea impotriva varicelei.

Thrombo ASS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat, dacă luaţi acid acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente (vezi lista de medicamente şi grupurile de medicamente de mai jos).

Dacă luaţi metotrexat (un medicament folosit în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mult, trebuie să evitaţi să luaţi Thrombo ASS 75 mg.

Dacă luaţi medicamente care scad gradul de coagulare a sângelui (anticoagulante orale, uneori denumite şi medicamente care subţiază sângele), nu trebuie să luaţi doze mari de acid acetilsalicilic.

Combinaţii care necesită precauţii speciale:

-            Metotrexat (un medicament folosit în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg pe săptămână sau mai puţin: există un risc de creştere a efectelor adverse ale metotrexatului.

-            Medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau care dizolvă cheagurile de sânge sau alte medicamente care previn agregarea plachetară (inhibitori ai agregării plachetare) sau care acţionează împotriva opririi fluxului sanguin (aşa-numiţii inhibitori ai hemostazei): creşterea efectului poate induce sau accentua sângerarea;

-            Thrombo ASS 50 mg poate creşte riscul de sângerare dacă este utilizat înaintea unui tratament împotriva coagulări sângelui (de exemplu cu warfarină). În cazul unui astfel de tratament, trebuie să urmăriţi cu atenţie orice simptome sau semne de sângerare internă sau externă (de exemplu vânătăi) iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

-            Medicamente utilizate împotriva rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus).

-            Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene / antireumatice cu doze mari de acid acetilsalicilic (mai mari de 3000 mg/zi): risc crescut de ulcere sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, posibilitate de supradozaj.

-            Anumite medicamente pentru depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – ISRS): risc crescut de sângerări la nivelul stomacului.

-            Digoxină, un glicozid cardiac (un medicament folosit în tratamentul insuficienţei cardiace şi în reglarea bătăilor inimii): efectul poate creşte şi pot apărea reacţii adverse. Se recomandă o monitorizare corespunzătoare şi, acolo unde este cazul, ajustarea dozei de către medic.

-            Anumite medicamente pentru gută (de exemplu benzbromaronă, probenicid: posibil scăderea efectului medicamentelor împotriva gutei.

-            Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (de exemplu insulină, sufoniluree) împreună cu acidul acetilsalicilic în doze mari: creştere a efectului care poate cauza hipoglicemie (nivel redus de zahăr în sânge). Pacienţii trebuie să-şi monitorizeze frecvent nivelul de glucoză din sânge.

-            Anumite medicamente împotriva tensiuni arteriale mari (diuretice, medicamente care elimină apa): există riscul de apariţie a problemelor renale severe dacă sunt utilizate în combinaţie cu doze foarte mari de Thrombo ASS 50 mg (ce depăşesc 3000 mg/zi). Dacă este utilizată această combinaţie, pacienţii trebuie să aibă grijă să bea suficiente lichide. Anumite diuretice (de exmplu furosemid) pot diminua efectul de reducere a tensiunii arteriale, de aceea tensiunea arterială trebuie monitorizată.

-            Medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului (cu excepţia celor care se aplică local pe piele şi a hidrocortizonului utilizat ca tratament de substituţie a cortizolului în boala Addison): risc crescut de reacţii adverse la nivelul tractului digestiv.

-            Anumite medicamente împotriva tensiunii arteriale mari şi / sau afecţiunilor inimii (inhibitori de acetilcolinesterază [ACE], antagonişti de aldosteron): există riscul de apariţie a problemelor renale severe dacă sunt utilizate în combinaţie cu doze mari de Thrombo ASS 50 mg (ce depăşesc 3000 mg/zi) . În plus, efectul de reducere a tensiunii arteriale poate fi diminuat dacă este utilizată această combinaţie, de aceea pacienţii trebuie să aibă grijă să bea suficiente lichide. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.

-            Anumite medicamente împotriva epilepsiei (acid valproic): risc crescut de reacţii adverse ale acidului valproic.

-            Anumite medicamente cu acţiune asupra tractului digestiv (săruri de magneziu, săruri de aluminiu şi săruri de potasiu, oxizi şi hidroxizi): efectul acidului acetilsalicilic poate fi diminuat.

-            Ibuprofen, metamizol şi alte medicamente împotriva durerii şi inflamaţiei ( de exemplu steroizi şi alte medicamente antiinflamatorii) pot cauza scăderea efectului cardioprotector al Thrombo ASS 75 mg (vezi, de asemenea, punctul 2 “Atenţionări şi precauţii”).

-            Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sanguine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt luate concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează doză mică de aspirină pentru cardioprotecție.

Vă rugăm să aveţi de asemenea în vedere

Acidul acetilsalicilic utilizat în doze mari poate influenţa rezultatele analizelor de laborator. De aceea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi Thrombo ASS 75 mg. 

Thrombo ASS împreună cu alimente şi băuturi

Thrombo ASS creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului dacă aţi consumat alcool. Utilizarea împreună cu alcool etilic poate creşte riscul de reacţii adverse la nivel digestiv (risc crescut de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului) sau la nivelul sistemului nervos central, precum şi riscul de tulburări de coagulare (prelungirea timpului de sângerare). De aceea, nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Thrombo ASS.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Primul şi al doilea trimestru de sarcină

În primele 6 luni de sarcină şi dacă încercaţi rămâneţi gravidă, acidul acetilsalicilic se poate utiliza numai la recomandarea medicului. Doza utilizată trebuie să fie cât mai mică posibil, iar perioada de utilizare cât mai scurtă.

Al treilea trimestru de sarcină

Este contraindicată utilizarea acidului acetilsalicilic în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate creşte riscul de complicaţii atât la mamă cât şi la făt.

Există riscul de tulburări de dezvoltare la făt (malformaţii circulatorii şi / sau tulburări ale funcţiei rinichilor sau chiar insuficienţă renală).

În timpul naşterii, gradul de sângerare poate fi crescut atât la mamă cât şi la făt, iar durata travaliului poate fi prelungită.

Alăptarea

Cantităţi mici din acidul acetilsalicilic, substanţa activă, şi metaboliţii lui trec în laptele matern. Utilizarea pe termen scurt şi în doze mici nu este, în general, un motiv pentru întreruperea alăptării. Totuşi, dacă trebuie să luaţi Thrombo ASS 75 mg pe termen lung şi în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă. 

Fertilitatea

Thrombo ASS 75 mg poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este, de obicei, inversat la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Thrombo ASS conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.              Cum să utilizaţi Thrombo ASS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru ajstarea dozei individuale sunt disponibile urmatoarele concentraţii de Thrombo ASS: 50mg, 75 mg şi 100 mg . 

Doza recomandată este:

Adulţi

-              pentru reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienţii cu angină pectorală: 75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

-              pentru reducerea riscului de formare a cheagurilor de sânge în arterele coronare după infarctul miocardic: 75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

-              pentru prevenirea atacurilor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral (atacului vascular cerebral): 50 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

-              pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie vasculară, de exemplu după bypass coronarian: 75 până la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

-              pentru scăderea riscului de evenimente cardiovasculare (evenimente ce privesc inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală sau infarctul miocardic la pacienţii cu factori de risc cardiovascular ridicat, de exemplu diabet zaharat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi. În cazuri speciale, medicul dumneavoastră poate decide asupra scăderii dozei (75 mg acid acetilsalicilic pe zi).-             ​

Vă rugăm să aveţi în vedere:

Pentru utilizarea acidului salicilic în tratamentul durerii şi/sau al, febrei sunt disponibile medicamente cu concentraţii mai mari. 

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Thrombo ASS la copii şi adolescenţi nu se recomandă.

În general, medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 16 ani numai la recomandarea medicului (vezi punctul 2 “ Copii şi adolescenţi”).

Mod de administrare

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Nu mestecaţi sau divizaţi comprimatele gastrorezistente Thrombo ASS deoarece se poate distruge stratul protector al comprimatului care protejează mucoasa gastrică.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să luaţi Thrombo ASS.

Dacă luaţi mai mult Thrombo ASS decât trebuie

Simptomele şi semnele unui supradozaj moderat pot fi tinnitus (zgomote în urechi), probleme cu auzul, dureri de cap, ameţeli, confuzie.

Supradozajul sever poate prezenta:

Febră, hiperventilaţie (de obicei respiraţie accelerată sau adâncă), tulburări metabolice (de exemplu hiperaciditate, scăderea nivelului de glucoză în sânge), pierderea conştienţei, şoc cardiovascular, afectarea funcţiei plămânilor.

Intoxicaţia poate fi periculoasă pentru vârstnici şi în special pentru copii. Dozele terapeutice excesive şi supradozajul accidental pot fi fatale.

Dacă aţi luat mai multe comprimate sau dacă un copil a ingerat în mod accidental câteva comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau cutia cu dumneavoastră, astfel medicul poate să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Thrombo ASS

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza următoare de Thrombo ASS conform schemei de administrare obişnuite.

Dacă încetaţi să luaţi Thrombo ASS

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Thrombo ASS.

Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse, medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibila înlocuire a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.              Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome sau semne, adresaţi-vă imediat unui medic:

·            Tulburări la nivelul tractului digestiv cum sunt ulcere, inflamaţii şi afectarea mucoasei stomacului care pot duce la sângerări gastro-intestinale severe. Scaune de culoare neagră sau vărsături cu sânge pot fi simptome severe de sângerarela nivelul stomacului.

Probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse creşte la doze mari, însă ele pot apărea şi la doze mici. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat timp îndelungat, sângerările digestive pot duce la anemie (deficit de fier).

·            Reacţii severe la nivelul pielii cu formare de băşici sau descuamare (foarte rar incluzând eritem polimorf şi necroza pielii), posibil însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, probleme circulatorii sau umflarea pe fond alergic a feţei, limbii sau gâtului, uneori cu probleme la înghiţire sau la respiraţie, în special la pacienţii cu astm bronşic. 

În plus, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

·            tulburări gastrointestinale cum sunt dureri abdominale, arsuri în capul pieptului, greaţă, vărsături, , diaree, indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

·            reacţii de hipersensibilitate cum sunt spasm la nivelul bronşiilor şi erupţii trecătoare pe piele;

·            sângerări la nivelul tubului digestiv, care foarte rar pot determina perforaţii digestive

·            curgerea nasului, probleme la respiraţie.

Rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane)

·            dureri de cap, ameţeli, confuzie (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi vârstnici);

·            dificultăţi de auz, zgomote în urechi (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi vârstnici);

·            inflamarea vaselor de sânge (vasculită);

·            spasme bronşice, atacuri de astm.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

·            sângerări grave cum sunt cele la nivelul creierului, în special la pacienţii cu tensiune arterială care nu este adecvat controlată şi/sau tratament anticoagulant administrat concomitent, care, în cazuri izolate, poate pune viaţa în pericol;

·            scăderea cantităţii de zahăr din sânge

·            creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului afectarea funcţieificatului;

·            afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală acută;

·            sindrom Reye (afecţiune rară, dar care pune viaţa în pericol, afectează uneori copiii şi adolescenţii care prezintă febră; vezi punctul 2 “ Copii şi adolescenţi”).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

·            prelungirea timpului de sângerare, modificarea numărului anumitor celule din sânge, sângerări cum sunt sângerările nazale, sângerări ale gingiilor sau sângerări cutanate (acest efect poarte dura până la 4-8 zile după începerea tratamentului şi poate cauza un risc de sângerare în cazul intervenţiilor chirurgicale – vă rugăm să-l informaţi pe medicul chirurg sau stomatolog că luaţi acid acetilsalicilic!);

·            edem (umflare datorată reţinerii de lichide în corp), tensiune arterială crescută şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente precum Thrombo ASS.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.              Cum se păstrează Thrombo ASS