Nurofen® Forte 400 mg drajeuri x 12 drajeuri

Nurofen® Forte 400 mg drajeuri x 12 drajeuri este un medicament antiinflamator, care amelioreaza simptome precum durerea, febra si inflamatia. Se indica in caz de raceala si gripa, stari febrile si dureri cu diferite localizari.

Din gama Nurofen va recomandam si: Nurofen Express Forte.

Indicatii:

Nurofen Forte face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care actioneaza reducand durerea, inflamatia si febra.

Nurofen Forte este utilizat pentru a calma durerile usoare pana la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzand migrena, durerea de dinti, durerea menstruala si a reduce febra.

Mod de administrare:

Durere usoara pana la moderata si febra
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani (≥40 kg):
1 drajeu administrat intr-o priza unica sau de 3 ori pe zi, la intervale de 4 pana la 6 ore. In migrena, dozajul trebuie sa fie: 1 drajeu administrat intr-o priza unica, daca este necesar 1 drajeu la intervale de 4 pana la 6 ore. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 3 drajeuri (1200 mg).

Durere menstruala
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:
1 drajeu de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 pana la 6 ore, la nevoie. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 3 drajeuri (1200 mg).

Precautii si contraindicatii:

Nu luati Nurofen Forte daca:

• aveti sau ati avut alergie la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipientii produsului;
• aveti sau ati avut ulcer gastro – duodenal;
• aveti sau ati avut perforari sau sangerari gastro-intestinale ulterior administrarii antiinflamatoarelor nesteroidiene
• ati avut bronhospasm, rinita, urticarie asociate administrarii acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• aveti insuficienta renala severa, insuficienta hepatica severa sau insuficienta cardiaca severa.

Deoarece contine zahar, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. De asemenea, daca urmati o dieta hiposodata, medicul dvs. va va sfatui in privinta administrarii, intrucat Nurofen Forte contine sodiu.

In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate sa apara durerea de cap care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutina a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala.

Reactii adverse posibile:

Pot sa apara urmatoarele reactii adverse: durere sau disconfort gastric, greata, ulcer gastric sau intestinal, scaun colorat in negru, diaree, constipatie, varsaturi, eruptii cutanate, mancarime, inrautatirea astmului bronsic, respiratie suieratoare inexplicabila sau dificultati in respiratie, tulburari hepatice si renale, dureri de cap, somnolenta, ameteli si tulburari ale auzului, si, rareori, scaderea numarului de celule albe, celule rosii si trombocite din sangele circulant, anemie, meningita aseptica, insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, tahicardie, descuamarea pielii, umflarea fetei.

Medicamente precum Nurofen Forte se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (« infarct miocardic ») sau a accidentului vascular cerebral.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum utilizand cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Sarcina si alaptarea:

In primele 6 luni de sarcina utilizati Nurofen Forte numai la recomandarea medicului dumneavoastra si numai sub supravegherea acestuia. In ultimele 3 luni de sarcina administrarea Nurofen Forte este contraindicata.

Ibuprofenul trece in cantitati foarte mici in laptele matern si, de obicei, alaptarea nu trebuie intrerupta in timpul tratamentelor de scurta durata. Cu toate acestea, daca vi se recomanda un tratament de lunga durata, trebuie luata in considerare intreruperea definitiva a alaptarii la san.

Compozitie:

• Substanta activa este ibuprofen. Fiecare drajeu contine ibuprofen 400 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: croscarmeloza sodica, acid stearic, citrat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Strat de drajefiere: guma arabica dispersata, carmeloza sodica, zahar, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, cerneala de inscriptionare Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid de fer rosu (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticona].

Mod de prezentare: cutie cu 1 blister a 12 drajeuri.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nurofen Forte 400 mg drajeuri

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile în cazul adolescenţilor sau după 7 zile în cazul adulţilor nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Nurofen Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen Forte

3. Cum să utilizaţi Nurofen Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Nurofen Forte şi pentru ce se utilizează

Nurofen Forte face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

Nurofen Forte este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen Forte

Nu utilizaţi Nurofen Forte:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).

• dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)

• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut

• dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe

• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină

• dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)

• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)

• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nurofen Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nurofen Forte dacă:

• aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune (risc crescut de meningită aseptică asociată cu dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare)

• aveţi o tulburare congenitală în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)

• aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului

• aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine

• ă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui

• d aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare

• aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor

• aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare

• aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră

• sunteţi în primele şase luni de sarcină

• alăptaţi.

Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente).

Reacţii la nivelul pielii

Trebuie să încetaţi de a mai lua Nurofen Forte la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal.

Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen Forte în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).

• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi..

Alte precauţii

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Utilizarea de Nurofen Forte concomitent cu alte AINS trebuie evitată.

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Nurofen Forte poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Nurofen Forte împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Reacţiile adverse ale Nurofen Forte pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, Nurofen Forte poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Nurofen Forte poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina),

• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen Forte. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Forte împreună cu alte medicamente.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte AINS

• acid acetilsalicilic

• anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina

• antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul

• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)

• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)

• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)

• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)

• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu

• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

  • inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril

  • medicamente beta blocante

  • antagonişti de angiotensină II

• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)

• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)

• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul

• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)

• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)

• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)

• mifepristonă

• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)

• antibiotice chinolone

• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)

• bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)

• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)

• baclofen (un relaxant pentru muşchi)

Nurofen Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nurofen Forte trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Nurofen Forte, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii. Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar.

Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Nurofen Forte conţine zahăr și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine 1,09 mmol (sau 25,1 mg) pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3.          Cum să utilizaţi Nurofen Forte 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza uzuală este:

Durere uşoară până la moderată şi febră

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):

1 drajeu administrat într-o priză unică sau de 3 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore. În migrenă, dozajul trebuie să fie: 1 drajeu administrat într-o priză unică, dacă este necesar 1 drajeu la intervale de 4 până la

6 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 drajeuri (1200 mg).

Durere menstruală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

1 drajeu de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 drajeuri (1200 mg).

Drajeul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Adolescenţi:

Dacă administrarea Nurofen Forte este necesară pentru adolescenţi mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat medicul.

Adulti:

Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Nurofen Forte, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă

Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Nurofen Forte. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Dacă utilizaţi mai mult Nurofen Forte decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Nurofen Forte decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic, la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie.

Simptomele unei supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nurofen Forte

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nurofen Forte

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.          Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.

Medicamente precum Nurofen Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Nurofen Forte şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome: 

Foarte frecvente:

• Durere abdominală, greaţă şi dispepsie, vărsături, diaree, balonare, constipaţie

Frecvente:

• Somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, oboseală, iritabilitate

• Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie sau hemoragie; ulceraţie la nivelul mucoasei bucale şi inflamaţie

• Scaune de culoare neagră sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare)

• Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)

• Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie

Mai puţin frecvente:

• Erupţii cutanate de diferite tipuri, mâncărime, sensibilitate la lumină

• Rinită, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), tulburări de vedere

• Gastrită

• Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală

Rare:

• Depresie, halucinaţii, confuzie, agitaţie, insomnie, slăbirea vederii

• Cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge

Foarte rare:

• Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, leziuni superficiale la nivelul mucoasei bucale, simptome de gripă, oboseală severă, sângerari nazale şi la nivelul pielii)

• Umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal

• Reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale

• erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot exfolia (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

• Hepatită acută, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică

• Hipertensiune arterială, hemoragie, creştere ritmului bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic

• Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului

• Meningită aseptică - inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)

• Îngustare a lumenului intestinal

• Lezare a ţesutului rinichilor; creşterea concentraţiei de uree în sânge, nivel scăzut de hemoglobină

• Ţiuituri şi vâjâituri în urechi, căderea părului

Cu frecvenţă necunoscută:

• Exacerbare a colitei şi a bolii Crohn

• Astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dificultate in respiraţie

Nurofen Forte poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Nurofen Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen Forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nurofen Forte

• Substanţa activă este Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg.

• Celelalte componente sunt:

• Nucleu: croscarmeloză sodică, acid stearic, citrat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal

• Strat de drajefiere: gumă arabică dispersată, carmeloză sodică, zahăr, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, cerneală de inscripţionare Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid de fer roşu (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă]

Cum arată Nurofen Forte şi conţinutul ambalajului

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat cu cerneală roșie un logo de identificare pe una dintre feţe.

Este ambalat în cutii cu 1 blister din PVC/Al cu 12 drajeuri sau cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A

Etaj 5, sector 1, București, România

Fabricantul

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Marea Britanie

sau

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reckitt Benckiser România SRL

Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Et.5, Sector 1, Bucureşti, România

Tel: +4021 529 67 00

office-romania@rb.com

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/