Tantum Verde Duo spray bucofaringian, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, 15 ml, Angelini

TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție

clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-             Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-             Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

-             Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.           Ce este TANTUM VERDE DUO şi pentru ce se utilizează

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TANTUM VERDE DUO

3.           Cum să utilizaţi TANTUM VERDE DUO

4.           Reacţii adverse posibile

5.           Cum se păstrează TANTUM VERDE DUO

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.           Ce este TANTUM VERDE DUO şi pentru ce se utilizează

TANTUM VERDE DUO conține substanțele active clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, care acționează local la nivelul gurii și gâtului ca antiinflamator (acționează împotriva inflamației), analgezic (calmează durerea), antiseptic (luptă împotriva infecțiilor).

TANTUM VERDE DUO se utilizează de către adulți (inclusiv vârstnici), adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul local, antiinflamator, analgezic și antiseptic, pe termen scurt, al iritațiilor gâtului, gurii și gingiilor, în gingivite, faringite (dureri în gât) și înainte și după extracții dentare.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

 2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TANTUM VERDE DUO

 Nu utilizaţi TANTUM VERDE DUO

-             dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-             acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi TANTUM VERDE DUO adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

·    Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, sau dacă apar alte simptome, consultați un medic (vezi secțiunea 3).

·    Utilizarea medicamentelor topice, cum ar fi TANTUM VERDE DUO, în special pentru o perioadă lungă de timp, poate provoca sensibilizare (reacții alergice). Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți tratamentul și solicitați sfatul medicului.

·    Evitați contactul cu ochii.

·    TANTUM VERDE DUO nu trebuie utilizat în combinație cu detergenți (compuși anionici), cum ar fi cei din pasta de dinți. Prin urmare, nu utilizați produsul imediat înainte sau după spălarea dinților.

·    Dacă sunteți alergic la salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte analgezice antiinflamatoare numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), nu trebuie să utilizați acest medicament, deoarece clorhidratul de benzidamină aparține unei clase de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

·    Dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic, consultați un medic sau un farmacist privind utilizarea acestui medicament. În acest caz, trebuie luate măsuri de precauție.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece forma farmaceutică (spray bucofaringian) nu este adecvată pentru utilizare la copii din această grupă de vârstă.

TANTUM VERDE DUO împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizați produsul cu orice alte antiseptice (produse care combat infecțiile).

TANTUM VERDE DUO împreună cu alimente și băuturi

Nu utilizați TANTUM VERDE DUO împreună cu lapte, deoarece laptele îi reduce eficacitatea.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

TANTUM VERDE DUO nu este recomandat în timpul sarcinii.

Trebuie să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu TANTUM VERDE DUO.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TANTUM VERDE DUO nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

TANTUM VERDE DUO conține hidroxistearat de macrogolglicerol care poate provoca reacții la nivelul pielii.

TANTUM VERDE DUO conține arome cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalool și eugenol) care pot determina reacții alergice. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.           Cum să utilizați TANTUM VERDE DUO

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Nu depășiți doza recomandată.

·       Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Doza recomandată este de 1-2 pulverizări. Doza se repetă de 3-5 ori pe zi. Lăsați un interval de cel puțin 2 ore între doze.

·       Copii cu vârsta între 6 și 12 ani

Doza recomandată este de 1 pulverizare. Doza se repetă de 3-5 ori pe zi. Lăsați un interval de cel puțin 2 ore între doze.

Nu utilizați TANTUM VERDE DUO la copii sub 6 ani.

Mod de administrare

Rotiți vârful aplicator și apăsați butonul de pulverizare de 1-2 ori așa cum se arată în imagine:

Prima dată când utilizați produsul, apăsați butonul pompei de cel puțin 4 ori până când apare o pulverizare uniformă.

Medicamentul nu trebuie inhalat. Țineți-vă respirația în timp ce pulverizați.

Pentru cele mai bune rezultate, nu utilizați TANTUM VERDE DUO imediat înainte sau după spălarea dinților (citiți secțiunea „Atenţionări şi precauţii”).

Durata tratamentului

Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile fără consultarea unui medic. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dacă simptomele dumneavoastră apar repetat sau dacă observați orice modificare recentă a naturii lor.

Dacă utilizaţi mai mult TANTUM VERDE DUO decât trebuie

Dacă utilizați mai mult TANTUM VERDE DUO decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi TANTUM VERDE DUO

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.           Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați următoarele reacții adverse ÎNCETAȚI să mai luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

·       hipersensibilitate (reacţii alergice) care include reacție anafilactică (reacție alergică gravă), urticarie (erupție cutanată), fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) şi bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii care provoacă dificultăţi severe de respiraţie).

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane):

Iritație locală sau senzație de arsură în gură sau gât.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Amorțeală la nivelul mucoasei bucale (senzație de sensibilitate redusă în gură).

Aceste reacții adverse sunt de obicei temporare. Urmând indicațiile din acest prospect reduceți riscul de reacții adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.           Cum se păstrează TANTUM VERDE DUO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul cu ambalaj intact și corect depozitat.

Nu utilizați acest medicament mai mult de 12 luni după prima deschidere a flaconului. Nu utilizați acest medicament dacă închiderea flaconului nu este intactă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Este important să aveți întotdeauna informații despre medicament la îndemână. Prin urmare, trebuie să păstrați cutia și prospectul.

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține TANTUM VERDE DUO

·   Substanțele active sunt clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu. 1 ml spray bucofaringian, soluție conține 1,5 mg clorhidrat de benzidamină și 5 mg clorură de cetilpiridiniu.

·   Celelalte ingrediente sunt: glicerol (E422), zaharină sodică (E954), acid citric monohidrat, citrat de sodiu, hidroxistearat de macrogolglicerol, aromă de mentă (conține alergeni: alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalool și eugenol), apă purificată.

Cum arată TANTUM VERDE DUO şi conţinutul ambalajului

TANTUM VERDE DUO este o soluție limpede incoloră până la ușor galbenă cu pH de 5,0 – 6,2.

Fiecare pachet conține un flacon din plastic (PEÎD) de 15 ml prevăzut cu o pompă dozatoare fără aerosoli (PE/PP), un dispozitiv de acționare cu corp (PP) și o canulă pliabilă (PE). Flaconul conține 15 ml soluție, iar pompa pulverizatoare este setată la 100 microlitri/doză.

15 ml de spray bucofaringian, soluție sunt suficienți pentru aproximativ 150 de pulverizări. Flaconul este ambalat împreună cu prospectul în cutie de carton litografiată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria