Xultophy, 100 unitatii/ml + 3.6 mg/ml solutie injectabila, 5 stilouri injectoare preumplute, Novo Nordisk

Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă

insulină degludec + liraglutid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•             Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

•             Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•             Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.              Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy

3.              Cum să utilizaţi Xultophy

4.              Reacţii adverse posibile

5.              Cum se păstrează Xultophy

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.              Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Xultophy

Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Suferiţi de diabet deoarece organismul dumneavoastră:

•             nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau

•             nu poate utiliza în mod corespunzător insulina.

Cum acţionează Xultophy

Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul să controleze glicemia (valorile zahărului din sânge):

•             insulină degludec – o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia.

•             liraglutid – un „analog al GLP-1”, care vă ajută organismul să producă mai multă insulină în timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.

Xultophy şi medicamente antidiabetice administrate pe cale orală

Xultophy se utilizează împreună cu medicamente antidiabetice orale (de exemplu metformină, pioglitazonă şi medicamente pe bază de sulfoniluree). Se recomandă atunci când aceste medicamente (utilizate ca monoterapie sau în asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazală) nu sunt suficiente pentru a vă controla glicemia.

Dacă utilizaţi tratament cu GLP-1

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GLP-1 înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.

Dacă utilizaţi insulină

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu insulină înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy 

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy

 Nu utilizaţi Xultophy

•             dacă sunteţi alergic la insulină degludec, la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Xultophy, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

•             Dacă utilizaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceţi doza de sulfoniluree, în funcţie de valorile glicemiei dumneavoastră.

•             Nu utilizaţi Xultophy dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau dacă aveţi „cetoacidoză” (o afecţiune care se caracterizează prin acumulare de acizi în sânge).

•             Utilizarea Xultophy nu este recomandată la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală sau încetinire a golirii stomacului (pareză gastrică diabetică).

Fiţi în mod deosebit atent la următoarele atunci când utilizaţi Xultophy:

•             concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)”.

•             concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) – în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mare, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.

•             Asigurați-vă că folosiți medicamentul corect – Verificați întotdeauna eticheta stiloului înainte de fiecare injectare pentru a evita să confundați accidental Xultophy cu alte produse.

Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza acest medicament:

Adresaţi-vă medicului dacă:

•             vă confruntaţi cu probleme de vedere. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare de scurtă durată a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburărilor de vedere.

•             aveţi sau aţi avut o afecţiune tiroidiană. 

Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi pe parcursul utilizării acestui medicament:

•             dacă aveţi o durere severă de stomac care nu cedează, informaţi-l pe medicul dumneavoastră – aceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită acută).

•             se poate produce deshidratarea (pierdere de lichide din organism) dacă aveţi senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) sau diaree – este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea. 

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Xultophy”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor. Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Xultophy împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente au efect asupra valorilor zahărului din sânge – ceea ce ar putea însemna că doza dumneavoastră de Xultophy trebuie modificată.

În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu Xultophy.

Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:

•             alte medicamente antidiabetice (comprimate sau injecţii)

•             sulfonamide – pentru infecţii

•             steroizi anabolici – cum este testosteronul

•             beta-blocante – pentru tensiune arterială mare. Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de avertizare care arată o concentraţie mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 ‘Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge – acestea pot apărea brusc’).

•             acid acetilsalicilic (şi medicamente denumite ‘salicilaţi’) – pentru durere sau febră uşoară

•             inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – pentru depresie

•             inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) – pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.

Valoarea glicemiei este posibil să crească dacă utilizaţi:

•             danazol – medicament care influențează ovulaţia

•             contraceptive orale – comprimate pentru controlul sarcinii

•             hormoni tiroidieni – pentru afecţiuni ale glandei tiroide

•             hormon de creştere – pentru valori scăzute ale hormonului de creştere

•             medicamente denumite ‘glucocorticoizi’, cum este cortizonul – pentru inflamaţii

•             medicamente denumite ‘simpatomimetice’, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina – pentru astm bronșic

•             diuretice denumite ‘tiazide’ – pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă (retenţie de apă).

Octreotidă şi lanreotidă – utilizate pentru tratarea acromegaliei (o afecţiune rară, cu valori prea mari ale hormonului de creştere). Acestea pot creşte sau scădea valorile glicemiei. 

Pioglitazonă − comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt dificultate neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Warfarină şi alte medicamente anticoagulante – medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante, deoarece s-ar putea să fie nevoie de teste de sânge mai frecvente pentru a stabili cât este de gros sângele dumneavoastră (test denumit ‘raport internaţional normalizat‘ sau testul INR).

Xultophy împreună cu alcool etilic

Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. De aceea, este necesar să vă monitorizaţi mai des decât de obicei valorile zahărului din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Xultophy dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu se cunoaşte dacă Xultophy afectează fătul.

Nu utilizaţi Xultophy dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Xultophy trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

O concentraţie mică de zahăr în sânge sau o concentraţie mare de zahăr în sânge vă poate afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică sau mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:

•             vi se întâmplă adesea să vă scadă glicemia.

•             aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy

Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Xultophy „nu conține sodiu”.

3.              Cum să utilizaţi Xultophy

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de dozare de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună, instruită în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut Xultophy.

Medicul dumneavoastră vă va spune:

•             cantitatea de Xultophy care vă este necesară în fiecare zi

•             când să vă măsuraţi valoarea glicemiei

•             cum să vă ajustaţi doza.

Doza dumneavoastră de Xultophy se administrează în „trepte de doză”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.

Ora de administrare

•             Utilizaţi Xultophy o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Alegeţi ora care este cea mai convenabilă pentru dumneavoastră.

•             Atunci când nu este posibil să administraţi Xultophy la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor.

•             Nu trebuie să utilizaţi Xultophy împreună cu alimente.

•             Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte dozele şi ajustarea acestora.

•             Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de Xultophy.

Cum se manevrează Xultophy

Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.

•             Xultophy se administrează în „trepte de doză”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.

•             O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi liraglutid 0,036 mg.

•             Doza zilnică maximă de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare care sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect şi utilizaţi stiloul injector (pen) conform instrucţiunilor.

Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.

Cum se injectează

Înainte de a utiliza Xultophy pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de injectare.

•             Xultophy se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.

•             Cele mai bune locuri pentru injectare sunt partea anterioară a coapsei, la nivelul braţelor sau la nivelul abdomenului.

•             Schimbaţi locul din zona în care faceţi injecţia în fiecare zi, pentru a reduce riscul apariţiei de umflături sau adâncituri la nivelul pielii (vezi pct. 4).

•             Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.

•             Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj.

Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menţionate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Nu utilizaţi Xultophy:

•             Dacă stiloul injector (pen) este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).

•             Dacă lichidul pe care îl puteţi vedea prin vizorul stiloului injector (pen) nu este limpede şi incolor.

Utilizarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani)

Xultophy poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, însă dacă sunteţi vârstnic este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorii zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentraţiei de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie) sau puteţi prezenta greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău). În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră scade, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4

„Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)”.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xultophy

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, injectaţi doza omisă atunci când constataţi eroarea, asigurând un interval de cel puţin 8 ore între doze. Dacă aţi constatat că aţi uitat să vă administraţi o doză în momentul în care trebuie să vă administraţi doza următoare, nu vă administraţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xultophy

Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea Xultophy, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare, vezi recomandările de la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4.              Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La administrarea acestui medicament pot apărea următoarele reacţii adverse grave: 

•             Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

În cazul în care concentraţia de zahăr din sânge scade, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conștiența). Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă prezentaţi semne de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentraţia de zahăr din sânge. Vezi recomandările de la ‘Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)‘ mai jos la acest punct.

•             Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă la oricare dintre componentele Xultophy, încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt:

•  reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului

•  brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi

•  aveţi dificultăţi la respirație

•  aveţi bătăi rapide ale inimii sau vă simţiţi ameţit.

Modificări ale pielii la locul injectării:

Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

•             Pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree, constipaţie, indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dureri de stomac, arsuri la stomac sau balonare – acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.

•             Reacţii la nivelul locului de injectare. Semnele pot include vânătăi, sângerare, durere, înroșire, urticarie, umflare sau mâncărime – acestea dispar de obicei după câteva zile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.

•             Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

•             Urticarie (pete roşii pe piele, care uneori provoacă mâncărime).

•             Reacţii alergice (hipersensibilitate) cum este erupţie pe piele, mâncărime şi umflare a feţei.

•             Deshidratare (pierdere de lichide din organism) – este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.

•             Râgâieli (eructaţii) și gaze (flatulenţă).

•             Erupţie trecătoare pe piele.

•             Prurit (mâncărime).

•             Bătăi rapide ale inimii.

•             Pietre la vezica biliară.

•             Inflamație a vezicii biliare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

•             Pancreas inflamat (pancreatită).

•             Umflare a braţelor sau picioarelor (edeme periferice) − când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

►             Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) 

O concentraţie mică de zahăr în sânge poate apărea dacă:

•             consumați alcool etilic

•             faceţi exerciţii fizice mai mult decât de obicei

•             mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă

•             utilizaţi prea mult Xultophy 

Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge – acestea pot apărea brusc Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, greaţă (senzaţie de rău ), senzaţie intensă de foame, tremor, senzaţie de nervozitate ori îngrijorare, senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă sau senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii. 

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mică:

•             Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr – de exemplu dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).

•             Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. S-ar putea să fie nevoie să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca îmbunătăţirea valorii glicemiei să nu se producă imediat.

•             Aşteptaţi ca semnele unei glicemii scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea medicamentului în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi:

Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet zaharat. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina, atunci când valorile glicemiei sunt mici.

Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:

•             să vă aşeze pe o parte

•             să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp

•             să nu vă ofere alimente sau băuturi – deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon. Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.

•             Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.

•             Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.

•             Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

•             concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat

•             vi s-a administrat o injecţie cu glucagon

•             aţi avut cazuri de valori scăzute ale zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp. Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei injecţiilor cu Xultophy sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.

►             Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentraţie mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:

•             consumați alcool etilic

•             faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei

•             mâncaţi mai mult decât de obicei

•             aveţi o infecţie sau aveţi febră

•             nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Semne de avertizare a unei concentrații mari de zahăr în sânge − acestea apar, de regulă, treptat

Înroşire a feţei, uscăciune a pielii, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, uscăciune a gurii, respiraţie cu miros fructat (acetonă); urinări mai frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău).

Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză’. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mare:

•             Măsuraţi-vă valoarea glicemiei.

•             Testaţi-vă sângele sau urina pentru a depista cetone.

•             Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.              Cum se păstrează Xultophy

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstrați la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării

Nu congelați. Puteți lua cu dumneavoastră Xultophy şi îl puteți păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 21 de zile. Medicamentul trebuie aruncat la 21 de zile după prima deschidere.

A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xultophy

•             Substanţele active sunt insulină degludec şi liraglutid. Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.

•             Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi, de asemenea, secțiunea

,,Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy’’ de la pct. 2 pentru informații privind sodiul.

Cum arată Xultophy şi conţinutul ambalajului

Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.

Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut.

 Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă