Trimetazidina LPH R 35mg 60compr.film.

TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

Diclorhidrat de trimetazidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH
3. Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Trimetazidină LPH
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Trimetazidină LPH și pentru ce se utilizează

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH

Nu utilizaţi Trimetazidină LPH

• • dacă sunteţi alergic/ă la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat);
  • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.

Acest medicament nu poate trata singur crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut (atac de cord).

În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire. 

Trimetazidină LPH împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate aprecia necesitatea continuării tratamentului.

In absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

3. Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Doza recomandată de Trimetazidină LPH 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, dimineaţa şi seara.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Trimetazidină LPH

Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Trimetazidină LPH decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă uitați să utilizaţi Trimetazidină LPH

Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trimetazidină LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. 

Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. 

Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.

O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare).

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au fost prezente la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa exactă a acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): senzaţie de învârtire (vertij).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trimetazidină LPH

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Trimetazidină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Trimetazidină LPH

Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, amidon de porumb, hipromeloză 15 000 mPa.s, povidonă k 30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu; film Aqua Polish D Pink 044.37 MS - hidroxipropilmetilceluloză (E 464), hidroxipropilceluloză (E 463), talc, miglyol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172) 

Cum arată Trimetazidină LPH şi conţinutul ambalajului

Trimetazidină LPH 35 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 6 blistere PVC - PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 3 blistere PVC - PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 100 blistere PVC - PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr.44B, Sector 3, Bucureşti, România 

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.