Tolucombi, 80 mg/12,5 mg, 30 comprimate, KRKA

Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimate

Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimate

Tolucombi 80 mg/25 mg comprimate

 telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1.          Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolucombi

3.          Cum să luaţi Tolucombi

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Tolucombi

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează

Tolucombi este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

-            Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II.

Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială. 

-            Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele de sânge de la nivelul organelor, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunilor organelor. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale, pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) la adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă telmisartanul este administrat singur.

Tolucombi (80 mg/25 mg) este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) la adulţii a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu Tolucombi

80 mg/12,5 mg sau la adulţi care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclorotiazidă, administrate separat.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolucombi

Nu luaţi Tolucombi

-            dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-            dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.

-            dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolucombi la începutul sarcinii-vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

-            dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului, cum ar fi colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a eliminării bilei din ficat şi vezica biliară) sau altele.

-            dacă aveţi o boală renală severă sau anurie (mai puțin de 100 ml de urină pe zi).

-            dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacţiona bine la tratament.

-            dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tolucombi. 

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Tolucombi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

-            tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiţi de un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/de apă), diete sărace în sare, diaree, vărsături sau hemofiltrare.

-            afecţiune renală sau transplant de rinichi.

-            stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi).

-            afecţiune hepatică.

-            probleme cardiace.

-            diabet.

-            gută.

-            concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

-            lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar propriu atacă organismul.

-            substanţa activă hidroclorotiazida poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat scăderea vederii şi durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei creşteri a presiunii în ochii dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului cu Tolucombi. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii.

-            dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul unor anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Tolucombi.

Înainte să luaţi Tolucombi, spuneţi medicului dumneavoastră:

-            dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-            un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-            aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Tolucombi”.

-            dacă luați digoxină.

-            dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Tolura, solicitați imediat asistență medicală.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Tolucombi. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Tolucombi din proprie inițiativă.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea râmâne) gravidă. Administrarea Tolucombi nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. Sarcina și alăptarea).

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în organismul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală musculară şi tulburări ale ritmului bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi oricare dintre aceste manifestări, trebuie să vă informaţi medicul.

De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aţi manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamare, apariţie de vezicule) care au apărut mai repede decât normal.

Dacă urmează să efectuaţi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolucombi.

Tolucombi poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre. 

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea de Tolucombi la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Tolucombi împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu Tolucombi:

-            medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

-            medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie), cum ar fi alte diuretice (comprimate diuretice/„de apă”), laxative (de exemplu, ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu, prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă (folosită în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.

-            o substanță de contrast pe bază de iod în contextul unei examinări prin imagistică.

-            medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge ca de exemplu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, inhibitori ECA, ciclosporină (un medicament imunosupresor) și alte medicamente cum este heparina sodică (un anticoagulant).

-            medicamente care sunt afectate de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamentele pentru a controla ritmul inimii (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), medicamentele utilizate pentru tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu, terfenadină).

-            medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).

-            colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.

-            medicamente pentru a crește tensiunea arterială, cum este noradrenalina.

-            medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.

-            suplimente de calciu și/sau suplimente cu vitamină D.

-            medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastrointestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor/adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.

-            amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de viruși).

-            alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente contra durerii (ca, de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei.

-            dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Tolucombi” și „Atenționări și precauții”).

-            digoxin.

Tolucombi poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).

În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luaţi Tolucombi. 

Efectul Tolucombi poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Tolucombi împreună cu alimente și alcool

Puteți lua Tolucombi cu sau fără alimente.

Evitați să consumați alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi Tolucombi înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolucombi. Tolucombi nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină. 

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolucombi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane se simt ameţite, leșină sau au senzația că totul se învârtește în jurul lor în cursul tratamentului cu Tolucombi. Dacă resimțiți oricare dintre aceste efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Tolucombi conţine lactoză, sorbitol şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg conține sorbitol 147,04 mg în fiecare comprimat, echivalent cu 5 mg/kg greutate corporală/zi, la o greutate corporală de 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg și Tolucombi 80 mg/25 mg conțin sorbitol 294,08 mg în fiecare comprimat, echivalent cu 5 mg/kg greutate corporală/zi, la o greutate corporală de 58,8 kg.

Pacienții cu greutate corporală de 58,8 kg sau mai puțin trebuie să ia în considerare faptul că sorbitolul este o sursă de fructoză și, dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate utiliza fructoza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament. 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu". 

3.          Cum să luaţi Tolucombi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Tolucombi este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tolucombi cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi Tolucombi în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg telmisartan o dată pe zi. 

Dacă luaţi mai mult Tolucombi decât trebuie

Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, scădere a funcției renale, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, manifestări care pot duce la greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau adresați-vă imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să luaţi Tolucombi

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis* (uneori numit „otrăvirea sângelui”), este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului organism, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem, inclusiv cu rezultat letal), vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori) sau foarte rare (necroliză epidermică toxică, pot afecta până la 1 din 10 000 utilizatori), dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să contacteze imediat medicul lor.

Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Tolucombi.

Reacţii adverse posibile ale Tolucombi:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

Ameţeală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

Concentraţii sanguine scăzute ale potasiului, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm cardiac, tensiune arterială scăzută, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtarea respiraţiei (dispnee), diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), dureri toracice, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori):

Inflamații ale plămânilor (bronșită), iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, concentrații crescute ale acidului uric, scăderea concentrațiilor de sodiu, senzație de tristețe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări ale somnului, tulburări de vedere, vedere încețoșată, dificultăți de respirație, durere abdominală, constipație, balonare (dispepsie), stare de rău (vărsături), inflamație a stomacului (gastrită), funcție anormală a ficatului (pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse), înroșire a pielii (eritem), reacții alergice cum sunt mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, transpirație crescută, bășicuțe (urticarie), dureri articulare (artralgie) și durere la nivelul extremităților (durere de picior), crampe musculare, activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecțiune în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupții pe piele și febră), boală asemănătoare gripei, durere, concentrație crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.

Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse potenţiale la administrarea de Tolucombi, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan

La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu, iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răceală comună), infecţii ale tractului urinar, infecție a vezicii urinare, scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tuse, insuficienţă renală incluzând insuficienţă renală acută, slăbiciune.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori):

Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacții alergice grave (de exemplu, hipersensibilitate, reacții anafilactice), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), somnolență, simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), erupție pe piele produsă de medicament, erupție toxică pe piele, durere de tendon (simptome similare tendinitei), hemoglobină scăzută (o proteină din sânge).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 utilizatori):

Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree au fost raportate după utilizarea unor medicamente similare. 

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza. 

Hidroclorotiazidă

La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Concentrații crescute ale grăsimilor în sânge.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Senzație de rău (greață), scăderea nivelului de magneziu din sânge, scădere a apetitului alimentar. 

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Insuficiență renală acută. 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

Număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creșterea valorilor calciului în sânge, creșterea valorilor zahărului în sânge, durere de cap, disconfort abdominal, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), exces de substanțe biliare în sânge (colestază), reacție de fotosensibilitate, concentrații necontrolate ale glucozei în sânge la pacienții cu diagnostic de diabet zaharat, prezența glucidelor în urină (glicozurie).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

Descompunere anormală a globulelor roșii (anemie hemolitică), incapacitatea măduvei osoase de a funcționa corect, scădere a numărului de globule albe (leucopenie, agranulocitoză), reacții alergice grave (de exemplu, hipersensibilitate), creșterea pH-ului din cauza scăderii valorilor clorului în sânge (dezechilibru acido-bazic, alcaloză hipocloremică), detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie), inflamație a pancreasului, sindrom pseudolupic (o afecțiune care seamănă cu o boală numită lupus eritematos sistemic, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul), inflamație a vaselor de sânge (vasculită necrozantă). 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Inflamații ale glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), deficit de globule sanguine (anemie aplastică), scăderea vederii și dureri oculare (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau de glaucom acut cu unghi închis), afecțiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf), slăbiciune, afectare a rinichilor.

În cazuri izolate, survin concentrații scăzute ale sodiului însoțite de simptome asociate creierului sau nervilor (senzație de rău, dezorientare progresivă, lipsă de interes sau de energie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Tolucombi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 Ce conţine Tolucombi

-            Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida.

Fiecare comprimat conţine 40 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă.

-            Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, meglumină, povidonă (K30), oxid roşu de fer (E172) – doar în comprimatele de 40 mg/12,5 mg şi 80 mg/12,5 mg, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxid de sodiu (E524), stearil fumarat de sodiu, sorbitol (E420) şi oxid galben de fer (E172) – doar în comprimatele de 80 mg/25 mg. Vezi pct. 2 „Tolucombi conţine lactoză, sorbitol şi sodiu”. 

Cum arată Tolucombi şi conţinutul ambalajului

Tolucombi 40 mg/12,5 mg: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb sau alb-roz pe una dintre feţe şi roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 15 mm x 7 mm.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb sau alb-roz pe una dintre feţe şi roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.

Tolucombi 80 mg/25 mg: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbui pe una dintre feţe şi galben marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.

Blistere din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 şi 100 × 1 comprimat.

Blistere cu desicant, din OPA-Al-PE/Al: cutie cu 14 × 1 şi 98 × 1 comprimat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62    Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

A.        J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10