Tobradex, 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic, 3,5 g, Novartis

TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic

Dexametazonă/Tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.          Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobradex

3.          Cum să utilizaţi Tobradex

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Tobradex

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează

Tobradex se utilizează pentru tratamentul inflamaţiei şi unei posibile infecţii oculare. Această inflamaţie poate fi provocată de o intervenţie chirurgicală oftalmologică, de o infecţie, de un corp străin care v-a pătruns în ochi sau de o altă agresiune la nivel ocular.

Tobradex este o combinaţie corticosteroid - medicament antiinfecţios. Corticosteroizii (dexametazona în acest caz) ajută la prevenirea sau la scăderea inflamaţiei la nivel ocular. Medicamentele antiinfecţioase (tobramicina în acest caz) sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.

Tobradex este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor suprafeţei oculare (corneea şi conjunctiva) şi

segmentului anterior al globului ocular (uveea), care răspund la tratamentul cu steroizi, în cazul în care este o infecţie bacteriană sau există riscul unei infecţii bacteriene, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobradex

Nu utilizaţi Tobradex:

-            dacă sunteţi alergic la tobramicină şi/sau dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-          dacă credeţi că aveţi:

-          Herpes simplex keratită, variolă, varicelă/herpes zoster, sau orice alte infecții virale ale ochiului,

-          Tuberculoză a ochiului,

-          Boli fungice ale ochiului sau infecții parazitare netratate ale ochiului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Tobradex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-            dacă aveţi valori mari ale presiunii intraoculare (glaucom), cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual şi formare a cataractei posterioare subcapsulare. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră;

-            dacă constataţi apariţia de reacții alergice cu Tobradex, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărime localizată sau înroșirea pielii la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice pot să apară cu alte antibiotice topice sau sistemice ale aceleiași familii (aminoglicozide);utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul v-a prescris să o faceţi. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau persistă, adresaţi-vă medicului;

-            dacă utilizați un alt tratament cu antibiotic, inclusiv pe cale orală, împreună cu tobramicină/dexametazonă picături/unguent oftalmic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări;

-            dacă utilizaţi Tobradex pe o perioadă mai îndelungată (peste 24 zile), puteţi:

-          deveni mai sensibil la alte infecţii oculare;

-          avea o presiune crescută la nivelul ochiului: dezvolta cataractă;

-          dezvolta sindromul Cushing din cauza medicamentului ajuns în sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă constataţi apariţia de umflături și creșteri în greutate la nivelul trunchiului/taliei și a feţei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale sindromului. Suprimarea funcției glandei suprarenale se poate dezvolta după oprirea pe termen lung sau tratament intensiv cu Tobramicină/Dexametazonă picături pentru ochi/unguent oftalmic. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir;

Copii

Tobradex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste.

Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent, mai ales la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani, care utilizează produse cu dexametazonă.

Nu utilizaţi Tobradex la copiii cu vârstă mai mică de 2 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această grupă de vârstă.

Nu este recomandată purtarea lentilelor de contact concomitent cu prezenţa unei infecţii oculare.

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă prezentaţi periodic la cabinet pentru verificarea presiunii intraoculare. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Utilizarea sigură a acestui medicament nu a fost demonstrată la copii cu vârsta mai mică de un an. Urmaţi întocmai recomandările medicului când administraţi acest produs la copii cu vârsta mai mare de un an.

Tobradex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir, deoarece acest lucru poate crește cantitatea de dexametazonă în sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tobramicină/Dexametazonă unguent oftalmic nu este recomandate în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Tobradex.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente.

Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

3.          Cum să utilizaţi Tobradex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste:

Doza uzuală este o cantitate mică (1,5 cm) de unguent care se aplică în sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectaţi de trei sau patru ori pe zi. Medicul dvs. vă va spune cât timp durează tratamentul.

Utilizaţi Tobradex numai ca unguent pentru ochi.

ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE

3.     Cum să utilizaţi TOBRADEX

Fig. 1   Fig. 2

Cât Tobradex să vă administraţi

vezi pagina 2

1. Luaţi tubul de Tobradex şi o oglindă.

2. Spălaţi-vă pe mâini.

3. Desfaceţi capacul prin răsucire.

4. Ţineţi tubul între arătător şi degetul mare.

5. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Unguentul va cădea aici (vezi fig. 1)

6. Aduceţi vârful tubului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

7. Nu atingeţi vârful tubului de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta unguentul.

8. Scuturaţi uşor tubul astfel încât să eliberaţi unguentul Tobradex (vezi fig. 2).

9. După administrarea Tobradex, eliberaţi pleoapa de jos, clipiţi de câteva ori pentru ca unguentul să acopere toată suprafaţa oculară. Închideţi ochii timp de câteva secunde; aceasta ajută la împiedicarea trecerii Tobradex în restul corpului.

10.            Dacă vă administraţi unguent în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.

11.            Imediat după utilizare puneţi capacul tubului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

12.            Nu vă administraţi simultan Tobradex din mai multe tuburi.

Dacă unguentul nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă aţi uitat să vă administraţi Tobradex, puneţi în ochi o doză de unguent imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă v-aţi administrat prea mult medicament, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.

Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, aşteptaţi 10-15 minute între administrarea Tobradex şi a celuilalt medicament.

4.     Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Reacţii la nivelul ochiului: creşterea presiunii intraoculare, durere oculară, mâncărime oculară, disconfort ocular (senzaţie trecătoare de arsură sau înţepătură după administrare), iritaţii oculare.

Reacţii adverse rare

Reacţii la nivelul ochiului: keratită, alergie oculară, vedere înceţoşată, uscarea ochilor, hiperemie oculară.

Alte reacții adverse identificate în perioada ulterioară comercializării: reacții alergice severe

(hipersensibilitate), amețeală, durere de cap, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare excesivă, greață, disconfort abdominal, urticarie, umflarea feței, prurit, reacții cutanate grave (eritem multiform).

Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă puteţi administra unguentul în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt severe. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă apar reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.     Cum se păstrează Tobradex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Trebuie să aruncaţi tubul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis tubul prima oară în spaţiul de mai jos:

Deschis:

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a tubului.

A se păstra tubul bine închis.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.