Thromboreductin, 0.5 mg, 100 capsule, Orphan Pharmaceuticals

Thromboreductin 0,5 mg capsule

Anagrelidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

·            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

·            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

·            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

·            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.          Ce este Thromboreductin şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thromboreductin

3.          Cum să utilizaţi Thromboreductin

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Thromboreductin

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Thromboreductin şi pentru ce se utilizează

Thromboreductin conţine substanţa activă anagrelidă. Thromboreductin este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor din măduva osoasă.

Thromboreductin este folosit pentru a reduce numărul trombocitelor în tratamentul pacienţilor cu trombocitemie esenţială (care este o afecţiune ce apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite).

Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge. Reducerea numărului de trombocite scade riscul de apariție a unor probleme grave de sănătate. 

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thromboreductin

Nu utilizaţi Thromboreductin:

-  dacă aţi avut o reacţie alergică la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-  dacă aveţi afecţiuni ale inimii severe;

-  dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor severe;

-  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate până la severe.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Thromboreductin, adresați-vă medicului dumneavoastră:

-  dacă aveți sau credeți că aveți probleme cu inima;

-  dacă aţi prezentat la naştere sau aveţi în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveţi concentraţii scăzute de electroliţi, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Thromboreductin împreună cu alte medicamente”);

-  dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

În timpul tratamentului cu Thromboreductin, trebuie să luați doza exactă prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc administrarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Întreruperea bruscă a medicamentului poate duce la un risc crescut de accident vascular cerebral sau atac de cord. 

Semnele și simptomele accidentului vascular cerebral pot include amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului, confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau dificultăți de înțelegere a vorbirii, tulburări bruște de vedere la unul sau ambii ochi, dificultăți bruște de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau lipsa de coordonare și durere de cap severă bruscă, fără o cauză cunoscută. Vă rugăm să solicitați imediat ajutor medical.

Semnele și simptomele atacului de cord pot include durere sau disconfort în piept, senzație de slăbiciune, amețeală sau leșin, durere sau disconfort la nivelul maxilarului, gâtului, spatelui, la unul sau ambele brațe sau umeri, dificultăți de respirație. Vă rugăm să solicitați imediat ajutor medical.

Copii și adolescenți

Există informații insuficiente cu privire la utilizarea anagrelidei la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la tratamentul cu Thromboreductin.

Thromboreductin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

·  Medicamente care pot modifica ritmul inimii;

·  Anumite tipuri de antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, cum ar fi enoxacina;

·  Fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei;

·  Anumite tipuri de medicamente pentru a reduce cantitatea de acid din stomac, cum ar fi omeprazolul;

·  Teofilină, utilizată pentru tratarea bolilor pulmonare, cum ar fi astmul;

·  Medicamente pentru tratarea tulburărilor inimii, ca de exemplu milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol;

·  Medicamente care afectează trombocitele din sânge, cum ar fi acidul acetilsalicilic (utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic, cunoscută și sub denumirea de aspirină și Thromboreductin poate determina o tendință crescută de sângerare) ;

·  La unii pacienți, utilizarea acestui medicament poate provoca indigestie (de exemplu, diaree) și poate reduce efectul contraceptivelor orale.

Thromboreductin împreună cu alimente şi băuturi

Nu se recomandă consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Thromboreductin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Thromboreductin nu trebuie luat în timpul sarcinii.

În timpul tratamentului cu Thromboreductin, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție.

Thromboreductin nu trebuie luat în timpul alǎptării. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă utilizați acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje dacă vă simțiți amețit după administrarea Thromboreductin.

Thromboreductin conţine lactoză.

Acest medicament conține lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră ca aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3.          Cum să utilizaţi Thromboreductin 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculdumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră. Doza iniţială uzuală de Thromboreductin este de 1 până la 2 capsule pe zi, timp de cel puţin o săptămână.După această perioadă, medicul poate fie să mărească, fie să scadă numărul de capsule pe care să le luaţi, pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră și care să trateze cel mai eficient starea dumneavoastră. Doza maximă este de 10 capsule pe zi.

Dacă aveți o afecţiune a ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastră va decide dacă veți fi tratat cu Thromboreductin.

Capsulele de Thromboreductin trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu zdrobiți capsulele şi nu diluați conținutul într-un lichid. Puteți lua capsulele cu alimente, după masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luați capsulele în același timp în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Thromboreductin decât trebuie

Dacă luați mai multă Thromboreductin decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza mai mare decât cea prescrisăpoate determina o scădere a tensiunii arteriale, care este asociată cu amețeli, vărsături și probleme de ritm ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Thromboreductin

Dacă ați uitat să vă luați capsula la timpul prescris, administrați-o cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Thromboreductin

Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a vǎ consulta mai întâi cu medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

·         insuficiență cardiacă (semnele includ durere severă în piept şi dificultăți de respirație),

·         tahicardie ventriculară (semnele includ bătăi rapide ale inimii și dureri severe în piept asociate cu dificultăți de respirație),

·         hipertensiune pulmonară (semnele includ dificultăți de respirație, umflarea picioarelor sau a gleznelor, iar buzele și pielea pot devein albăstrui).

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

·         atac de cord (semnele includ durere sau disconfort sever în piept și dificultăți de respirație, vezi punctul 2),

·         fibrilație atrială (semnele includ bătăi rapide ale inimii și dureri severe în piept asociate cu dificultăți de respirație),

·         angina pectorală (semnele includ durere toracică severă rezultată din fluxul insuficient de sânge către inimă). 

Alte reacții adverse care ar putea apărea:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

·       durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

·         scăderea numărului de globule roșii de sânge (anemie), sângerare localizată la nivelul pielii,

·         acumularea de apă în țesuturi (edeme),

·         senzație de învârtire (vertij), senzație de furnicături și "pin și ace", insomnie,

·         bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), hipertensiune arterială,

·         sângerare nazală,

·         senzație de rău (greaţǎ), diaree, indigestie,

·         mâncărime a pielii și/sau piele roșie,

·         durere de spate,

·         senzație de slăbiciune sau oboseală. 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

·         scăderea numărului de trombocite din sânge, sângerare, hematoame,

·         creștere în greutate,

·         depresie, nervozitate, uscăciunea mucoasei bucale, migrenă

·         anomalii vizuale, conjunctivite,

·         senzație de zgomot în urechi (tinitus),

·         tulburări ale ritmului inimii, colaps circulator,

·         scurtarea respirației,infecție respiratorie,

·         vărsături, gaze (flatulenţă), constipaţie, durere abdominală,

·         căderea părului, mâncărime a pielii,

·         dureri musculare si ale articulațiilor,

·         insuficienţă renală, infecţie a tractului urinar,

·         dureri, senzaţie de slăbiciune,

·         hipoestezie. 

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):

·         tensiune arterială scăzută,

·         secreţie pleurală, pneumonie, astm,

·         inflamația mucoasei stomacului, lipsa poftei de mâncare,

·         înroșirea pielii,

·         micțiuni nocturne frecvente,

·         creșterea nivelului enzimelor ficatului,

·         simptome similare stării gripale, frisoane, indispoziţie,

·         durere toracică în starea de repaus (angină Prinzmetal). 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, dar nu este cunoscută frecvenţa acestora:

·         torsada vârfurilor (potențial de punere în pericol al vieții, ritm neregulat al inimii),

·         fibroza pulmonară (o inflamație a plămânilor care determină cicatrizarea plămânilor),

·         nefrita tubulointerstițială (o inflamaţie a rinichilor);

·         atac cerebral (vezi punctul 2). 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România . Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România