Tedolfen raceala si gripa 200 mg/30 mg, 12 comprimate filmate, Teva

Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate

ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-            Dacă după 3 zile la adolescenţi şi 5 zile la adulţi nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1.          Ce este Tedolfen şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tedolfen

3.          Cum să luaţi Tedolfen

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Tedolfen

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Acest medicament se numește Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate dar se va face referire la el ca Tedolfen pe tot parcusul acestui prospect.

1.           Ce este Tedolfen şi pentru ce se utilizează

Tedolfen conţine substanţele active ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi pseudoefedrină, care este un decongestionant nazal.

•            Ibuprofenul reduce durerea, inflamația şi temperatura crescută.

•            Pseudoefedrina acţionează asupra vaselor de sânge de la nivelul nasului, pentru a ameliora congestia nazală.

Tedolfen este indicat pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale însoțită de dureri de cap, febră şi/sau durere, asociate cu răcelile obişnuite și cu gripa.

Tedolfen este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 15 ani.

Luaţi acest medicament (această combinație) numai dacă aveţi nasul înfundat și simptome de durere sau febră. Dacă aveţi numai unul dintre aceste simptome, nu utilizați acest medicament.

Dacă după 3 zile la adolescenţi şi 5 zile la adulţi nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tedolfen

NU luaţi Tedolfen dacă:

-            sunteţi alergic la ibuprofen, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6)

-            aveţi vârsta sub 15 ani

-            sunteţi gravidă sau alăptaţi

-            dacă aţi avut o reacție alergică (cum sunt respiraţie şuierătoare, agravare a astmului bronșic, mâncărimi sau secreţii nazale, umflare la nivelul feței sau urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente pentru tratamentul durerii, alte medicamente care reduc febra sau medicamente antiinflamatoare

-            aveţi ulcer gastric sau ați avut ulcere gastrice

-            aţi avut perforație sau sângerări gastrointestinale asociate cu administrarea de AINS

-            aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor severe

-            aveți boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficienţă renală

-            aveţi insuficienţă cardiacă severă

-            aveți probleme grave cu inima sau probleme cu circulația sângelui (boli de inimă, tensiune arterială mare, angină pectorală, ritm rapid al bătăilor inimii), o glandă tiroidă foarte activă, diabet zaharat, feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale)

-            aveţi antecedente de infarct miocardic

-            aveţi tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră

-            aţi avut un accident vascular cerebral sau prezentați risc de a avea un accident vascular cerebral

-            aveţi antecedente de convulsii

-            aveţi orice tulburări ale sângelui inexplicabile

-            aveţi glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)

-            aveţi dificultăţi la urinare cauzate de probleme ale prostatei

-            aveți lupus eritematos sistemic (LES), o boală care afectează sistemul imunitar şi cauzează de exemplu, dureri articulare și modificări la nivelul pielii

-            utilizaţi:

-       acid acetilsalicilic (aspirină) (mai mult de 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau alte medicamente pentru tratamentul durerii

-       alte medicamente decongestionante nazale cum sunt, de exemplu, fenilpropanolamină, fenilefrină sau efedrină sau metilfenidat

-       inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (cunoscuţi sub numele de IMAO și utilizați în tratamentul bolii Parkinson sau al depresiei) sau aţi utilizat în ultimele 2 săptămâni.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Tedolfen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-            dacă aveţi astm bronşic; risc de criză de astm bronşic

-            dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o tulburare de coagulare a sângelui

-            dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui, de exemplu, warfarină, acid acetilsalicilic în doze mici

-            dacă luați medicamente care pot crește riscul de ulcer gastric sau hemoragie, de exemplu, steroizi, antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) (de exemplu, fluoxetină, paroxetină) sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic

-            dacă aveți psihoză sau diabet zaharat

-            dacă aveţi antecedente de afecţiuni gastrointestinale (cum sunt colita ulcerativă sau boala Crohn)

-            dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul

-            dacă luaţi medicamente pentru tratamentul migrenei

-            dacă aveți vreo infecție – vă rugăm să citiți secțiunea “Infecții” de mai jos

Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) şi sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conţin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriţi imediat utilizarea Tedolfen şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dezvoltaţi simptome care pot fi semne de SEPR sau SVCR (vezi punctul 4 "Reacţii adverse posibile" pentru simptome).

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme la respirație, umflare la nivelul feței și gâtului (angioedem), durere la nivelul pieptului în cazul utilizării de ibuprofen. Opriți imediat tratamentul cu Tedolfen și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați vreunul dintre aceste semne.

Utilizaţi cu precauţie în caz de hiperexcitaţie. Dacă apar halucinații, neliniște sau tulburări ale somnului în timpul administrării medicamentului, utilizarea acestuia trebuie întreruptă.

Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, precum Tedolfen, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Poate apărea durere abdominală bruscă sau sângerare rectală la administrarea de Tedolfen, din cauza inflamării intestinului gros (colită ischemică). Dacă aveți aceste simptome gastro-intestinale, opriți administrarea de Tedolfen și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

La administrarea de Tedolfen, poate avea loc reducerea fluxului de sânge către nervul optic. Dacă suferiți o pierdere bruscă a vederii, opriți administrarea de Tedolfen și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Reacții la nivelul pielii

Au fost raportate reacții la nivelul pielii grave, asociate cu tratamentul cu Tedolfen. Trebuie să opriți administrarea de Tedolfen și să solicitați imediat asistență medicală dacă apar orice formă de erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau orice semne de reacție alergică, având în vedere că acestea pot fi primele semne ale unei reacții la nivelul pielii foarte grave. Vezi pct. 4.

Dacă aveți eritem (înroșire a pielii) generalizat, însoțit de febră și cu apariție de pustule, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Infecții

Este posibil ca Tedolfen să ascundă semnele infecțiilor, precum febra și durerea. De aceea, este posibil ca administrarea de Tedolfen să întârzie tratamentul corespunzător al infecțiilor, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și în cazul infecțiilor bacteriene la nivelul pielii, asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament atunci când aveți o infecție, iar simptomele infecției se agravează sau persistă, adresați-vă imediat unui medic.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Tedolfen, în cazul în care:

-            aveți probleme cu inima, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)

-            aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți un fumător Trebuie să evitați consumul de alcool etilic în timpul tratamentului.

Există un risc de probleme cu rinichii la adolescenţii care sunt deshidrataţi. Adresați-vă unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Copii şi adolescenţi

Tedolfen nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Tedolfen împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Tedolfen nu trebuie utilizat dacă luați:

-            acid acetilsalicilic (aspirină) (mai mult de 75 mg pe zi)

-            alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

-            alte medicamente pentru tratamentul durerii sau medicamente care reduc febra

-            sau dacă ați luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO utilizați în tratamentul bolii Parkinson sau în depresie)

-            alte       medicamente    vasoconstrictoare          utilizate ca         decongestionante           nazale   (de       exemplu, fenilpropanolamina, fenilefrina și efedrina, administrate oral sau nazal).

Tedolfen poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

-            medicamente anti-coagulante (utilizate pentru subțierea sângelui/prevenirea coagulării, cum sunt acid acetilsalicilic (aspirină), warfarină, ticlopidină)

-            medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA, cum este captopril, beta- blocante, cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartan)

-            medicamente care pot crește riscul de ulcere gastrice sau hemoragie de exemplu, steroizi, antidepresive din clasa ISRS (de exemplu, fluoxetină, paroxetină) sau AINS, inclusiv acid acetilsalicilic și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX)-2

-            medicamente pentru ritmul neregulat al bătăilor inimii, angină pectorală, insuficiență cardiacă sau retenție de lichide (de exemplu, glicozidele cardiace), pentru că Tedolfen poate reduce efectele acestora sau poate crește riscul de apariție a bătăilor anormale ale inimii, tensiunii arteriale mari sau insuficienței renale

-            ciclosporină (un medicament imunosupresor), deoarece poate exista un risc crescut de apariție a insuficienței renale

-            medicamentele pentru depresie (litiu, antidepresive triciclice) pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse

-            utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin fenitoină - poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile)

-            alte decongestionante sau medicamente care reduc pofta de mâncare, medicamente împotriva migrenei, oxitocină, deoarece acestea pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse

-            probenecidul sau sulfinpirazona pot întârzia excreția ibuprofenului

-            derivați de sulfoniluree (antidiabetice): deși interacțiunile cu ibuprofenul nu au fost descrise, o verificare a valorilor glicemiei este recomandată ca măsură de precauție în cazul administrării concomitente

-            medicamente pentru creșterea urinării (diuretice/comprimate pentru eliminarea apei)

-            metotrexat în doze mari (mai mult de 20 mg pe săptămână), deoarece poate duce la un efect crescut al metotrexatului

-            antibiotice chinolone, din cauza riscului crescut de apariție a convulsiilor

-            ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim

-            zidovudină (pentru tratamentul HIV/SIDA)

-            heparină injectabilă sau preparate ce conţin Ginkgo biloba, din cauza riscului crescut de apariție a hemoragiilor

-            mifepristonă: nu se administrează AINS timp de 8-12 zile după mifepristonă, având în vedere că AINS

îi pot reduce efectul.

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Tedolfen. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Tedolfen împreună cu alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Din cauza administrării pseudoefedrinei se poate produce un răspuns hipertensiv acut în perioada perioperatorie. Prin urmare, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Tedolfen cu câteva zile înainte de operaţie şi să informaţi medicul anestezist.

Tedolfen împreună cu alimente și băuturi

Comprimatele trebuie înghițite cu apă, de preferinţă după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Tedolfen nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, pot cauza probleme grave la copiii nenăscuți.

AINS pot cauza probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Acestea pot afecta tendința de a sângera atât la mame cât și la copiii acestora și pot face ca travaliul să fie întarziat sau mai lung decât se aștepta.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau pot provoca îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului.

Alăptarea

Tedolfen nu trebuie luat dacă alăptați. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, s-au dovedit a fi prezente la sugarii alăptați ai femeilor care le-au luat.

Fertilitatea

Tedolfen conține ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tedolfen nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazuri excepționale pot apărea amețeli sau halucinații, iar această posibilitate trebuie luată în calcul.

Tedolfen conţine sodiu:

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 de mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest lucru trebuie luat în considerare de către persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3.           Cum să luaţi Tedolfen

Luaţi întotdeauna Tedolfen exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul

dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tedolfen este numai pentru administrare orală.

Pentru ameliorarea simptomelor se va utiliza cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară. În caz că aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (precum febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: 1 comprimat la interval de 4-6 ore, după cum este necesar. Pentru simptome mai severe, luaţi 2 comprimate la interval de 6-8 ore, după cum este necesar.

Nu depăşiţi doza zilnică maximă de 6 comprimate.

Înghițiți comprimatele cu apă, de preferat după masă. Nu rupeți sau zdrobiți comprimatele.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Durata tratamentului

Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să folosiți cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a vă ameliora simptomele.

Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți.

Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani).

Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Tedolfen decât trebuie

Dacă ați luat mai mult ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină decât este recomandat, sau în cazul în care copiii au luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului sau pentru recomandări asupra măsurilor care trebuie luate.

Simptomele supradozajului pot include greață, dureri de stomac, vărsături (poate fi cu striații de sânge), diaree, uscăciune a gurii, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie, vedere încețoșată și mișcări oculare tremurătoare. La doze mari, s-au raportat somnolență, excitație și dezorientare, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, niveluri scăzute de potasiu în sânge, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Timpul de protrombină/INR poate fi prelungit. Pot apărea insuficiență renală acută și leziuni hepatice. Exacerbarea astmului este posibilă la astmatici.

În plus, pot apărea insomnie, febră, transpirații, anxietate, neliniște și tremor.

Dacă uitaţi să luaţi Tedolfen

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.           Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI tratamentul cu Tedolfen imediat şi adresaţi-vă imediat unui medic

-            dacă aveţi oricare din următoarele manifestări, care pot fi semne ale unei reacţii alergice severe:

·          dificultăți la respirație sau la înghițire

·          umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

·          mâncărime severă a pielii, cu urticarie (erupție pe piele)

·          reacții severe la nivelul pielii, cu formare de vezicule sub piele

·          bătăi rapide ale inimii, cu scădere a tensiunii arteriale

-            dacă aveţi semne de sângerare intestinală, cum sunt

·          materii fecale (scaune) de culoare roşu strălucitor, scaune negre lucioase, vărsături cu sânge sau cu particule întunecate, care seamănă cu zaţul de cafea

-            dacă prezentaţi simptome care pot fi semne ale sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) şi ale sindromului de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ:

·          durere de cap severă, cu debut brusc

·          senzație de rău (gerață)

·          vărsături

·          confuzie

·          convulsii

·          tulburări de vedere

Alte reacții adverse pot include:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-      dureri de cap, ameţeli, dificultate în a adormi, agitaţie, iritabilitate sau stare de oboseală

-      accident vascular cerebral, convulsii, meningită aseptică

-      tulburări de vedere

-      uscăciune a gurii, sete

-      disconfort abdominal, dispepsie, greață, vărsături, diaree, anorexie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

-      tinitus (țiuit în urechi)

-      nervozitate, tremor, anxietate, neliniște, halucinații, insomnie

-      agravare a astmului bronșic

-      dureri de stomac, flatulență, constipație

-      umflare, tensiune arterială mare, palpitații, accelerare a bătăilor inimii, infarct miocardic, dificultăți la respirație

-      tulburare a ritmului bătăilor inimii; durere în piept

-      afectare a țesutului rinichilor, concentrații crescute ale acidului uric în sânge

-      erupții cutanate, urticarie, mâncărime, roșeață, transpirație excesivă

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

-      inflamații de natură infecțioasă, simptome de meningită (dureri de cap, febră, rigiditate a gâtului)

-      tulburări ale sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare inexplicabilă din nas și vânătăi

-      reacţii alergice severe

-      reacţii psihotice, depresie

-      insuficiență renală sau alte afecțiuni ale rinichilor

-      afectare a ficatului

-      ulcer gastric, uneori cu sângerare sau perforație (sânge în vărsături sau scaune), gastrită, ulcerații la nivelul

gurii, agravare a colitei și a bolii Crohn, stricturi intestinale.

-      esofagită (senzație de arsură în capul pieptului); pancreatită

-      reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf și necroliză epidermică toxică

-      alopecie

-      infecții severe ale pielii, complicații ale țesuturilor moi în timpul unei infecţii cu varicelă

-      scădere a valorii hemoglobinei în sânge

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

-      boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) şi sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR)

-      reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice: poate să apară o reacție severă la nivelul pielii, numită sindromul DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui).

-      o erupție extinsă pe piele, roşiatică, cu aspect solzos, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în zonele cu pliuri ale pielii, pe trunchi și pe extremitățile superioare, însoțită de febră, la momentul începerii tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, PEGA). Întrerupeți administrarea Tedolfen dacă aveți aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. A se vedea pct. 2.

-      inflamare a intestinului gros, din cauza irigării insuficiente cu sânge (colită ischemică)

-      pielea devine sensibilă la lumină

-      halucinații, comportament anormal

-      slăbiciune musculară

-      Ddificultate la urinare la bărbații cu hipertrofie de prostată

-      irigare insuficientă cu sânge a nervului optic (neuropatie optică ischemică)

-      durere la nivelul pieptului, care poate indica o posibilă reacție alergică gravă denumită sindrom Kounis

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.           Cum se păstrează Tedolfen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Tedolfen după data de expirare înscrisă pe blister/cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tedolfen

-            Substanţele active sunt ibuprofen (200 mg per comprimat) și clorhidrat de pseudoefedrină (30 mg per comprimat, echivalent cu pseudoefedrină bază 24,6 mg)

-            Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), povidonă K- 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic (parţial hidrolizat), talc (E553b), macrogol 3350, pigment sidefat pe bază de MICA (silicat de aluminiu şi potasiu (E555)-[mica], dioxid de titan (E 171)), polisorbat 80 (E433), hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E172). (Vezi sfârșitul punctului 2 pentru mai multe informații legate de sodiu).

Cum arată Tedolfen şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Tedolfen sunt de formă ovală, de culoare galbenă (cu dimensiuni de aproximativ 15,6 mm x 7,7 mm).

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 12, 20 sau 24 comprimate filmate.