Taltz, 80 mg, solutie injectabila, 1 stilou injector preumplut, Eli Lilly

Taltz, 80 mg, solutie injectabila, 1 stilou injector preumplut, Eli Lilly este un medicament indicat in caz de psoriazis, artrita psoriazica si spondiloartrita axiala.

Taltz contine ixekizumab, substanta activa care apartine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukina (IL).

Taltz este indicat pentru tratamentul afectiunilor inflamatorii descrise mai jos:

• Psoriazis in placi la adulti
• Psoriazis in placi la copii cu varsta incepand de la 6 ani si cu greutatea corporala de cel putin 25 kg si la adolescenti
• Artrita psoriazica la adulti
• Spondiloartrita axiala radiografica la adulti
• Spondiloartrita axiala non-radiografica la adulti

Acest medicament actioneaza prin blocarea activitatii unei proteine numite IL-17A, care promoveaza psoriazisul, artrita psoriazica si boala inflamatorie a articulatiilor si coloanei vertebrale.

Taltz 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

ixekizumab

Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Taltz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz
3. Cum se utilizează Taltz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Taltz
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1.                            Ce este Taltz și pentru ce se utilizează

Taltz conține substanța activă ixekizumab.

Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos:

• Psoriazis în plăci la adulţi
• Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi
• Artrită psoriazică la adulţi
• Spondiloartrită axială radiografică la adulți
• Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți

Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale.

Psoriazis în plăci

Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu vârste începând de la 6 ani şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.

Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.

Artrita psoriazică

Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulţi , o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.

Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.

Spondiloartrita axială

Taltz este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana vertebrală, cauzând inflamaţia articulaţiilor de la nivelul acesteia, şi care este denumită spondiloartrită axială. Dacă afecţiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveţi spondiloartrită axială, mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor bolii, pentru reducerea inflamaţiei şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.

2.                    Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz

Nu folosiți Taltz

• dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
• dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:

• dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau
• dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala
• dacă suferiţi de o inflamaţie a colonului, denumită colită ulcerativă.
• dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.

Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn și colită ulcerativă)

Opriți administrarea Taltz și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical imediat dacă prezentați crampe sau dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (orice semn de afecțiune intestinală).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.

Fiți atenți la infecții și reacții alergice

Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.

Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave“ la punctul 4.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul artritei psoriazice la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Taltz împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Taltz conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică „nu conține sodiu“.

3.                    Cum se utilizează Taltz

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cum să folosiți acest medicament.

Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră. împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.

În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25-50 kg, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat.

Stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg se va folosi numai la copii care necesită doza de 80 mg şi pentru care nu este necesară pregătirea dozei.

Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare.

Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor.

Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Fiecare stilou injector conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare stilou eliberează doar o doză. Stiloul nu trebuie agitat.

Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru stilou cu atenție înainte de a utiliza Taltz.

Cât Taltz este administrat și pentru cât timp

Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.

Psoriazis în plăci la adulți

• Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
• După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni.

Psoriazis în plăci la copii (cu vârsta de 6 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg) şi adolescenţi.

Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate:

Dozele de 40 mg de ixekizumab trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat cu ajutorul seringii preumplute de Taltz 80 mg/1 ml disponibilă pe piaţa comercială.

Utilizaţi stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg numai la copii care necesită doza de 80 mg. Nu utilizaţi stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg pentru pregătirea dozei de 40 mg.

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg.

Artrita psoriazică

Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:

• Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
• După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică

• Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
• După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni.

Spondiloartrită axială

Doza recomandată este de 160 mg (2 stilouri injectoare a câte 80 mg) administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg (1 stilou injector) la fiecare 4 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.

Dacă uitați să utilizați Taltz

Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să mai utilizați Taltz

Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.                    Reacții adverse posibile

 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:

Posibilă infecție gravă (poate afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne
• senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea
• piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele

Reacție alergică gravă (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele pot include:

• dificultăți de respirație sau de înghițire
• tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule

Alte reacții adverse care au fost raportate:

 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat. reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• greață.
• infecții fungice, cum ar fi piciorul de
• durere în partea din spate a gâtului.
• vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• afte (candidoză orală).
• gripă.
• curgerea
• infecții cutanate
• urticarie
• scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită).
• semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor.
• niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie).
• eczeme
• erupții trecătoare pe piele
• umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem)
• crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate, scaune cu sânge (semne ale unor afecțiuni intestinale).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.                    Cum se păstrează Taltz

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în frigider (2 °C până la 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al frigiderului.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.

Acest medicament este numai de unică folosință.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.                    Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Taltz

• Substanța activă este ixekizumab.

Fiecare stilou injector preumplut conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml.

• Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui.

Cum arată Taltz și ce conține ambalajul

Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.

Seringa este încastrată într-un stilou injector de doză unică și de unică folosință.

Cutii cu 1, 2, 3 stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în

Alte surse de informare

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

1c                                                                 Inspectați stiloul injector preumplut. Verificați eticheta.

Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.

Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor gălbui.

Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI stiloul injector preumplut, și aruncați-l conform indicațiilor:

• A trecut data expirării.
• Stiloul injector pare
• Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.

1d    Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.

1e                                                                 Alegeți locul de injectare.

Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului. Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.

NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi. NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).

Alternați locul de injectare. NU injectați în același loc de fiecare dată. De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.

1f     Pregătiți-vă pielea. Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool. Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.

2d                                                                         Apăsați butonul verde de injectare. Veți auzi un clic puternic (auzit tare).

Mențineți baza transparentă ferm pe piele. Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul. Al doilea clic auzit tare vă indică faptul că injectarea este completă. 

Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.

Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele.

Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării. NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi. Este posibil să aveți sângerări ușoare. Acest lucru este normal.

3     FINALIZAREA

3a   Aruncați stiloul injector preumplut.

NU puneți capacul de bază la loc. Aruncați stiloul injector într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

Atunci când aruncați stiloul injector și colectorul de deșeuri ascuțite:

• Aruncați stiloul într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
• Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite odată ce acesta s-a umplut.
• Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.