Skyrizi, 75 mg solutie injectabila, 2 seringi preumplute, Abbvie

Skyrizi este un medicament ce contine ca substanta activa risankizumab.

Este utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis in placi
• Artrita psoriazica

Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

risankizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3. Cum să utilizați Skyrizi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Skyrizi
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Instrucțiuni privind administrarea

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Psoriazis în plăci

Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică

Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• • dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară
• dacă aveți tuberculoză (TBC)
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.

Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.

Reacții alergice

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți de respirație sau la înghițire
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică și umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Skyrizi conține sorbitol și sodiu

Acest medicament conține 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

 Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecții sub piele (denumite „injecții subcutanate”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Doza este de 150 mg administrată sub forma a două injecții a câte 75 mg.

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruită.

Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului

înainte de a vă injecta Skyrizi singur.

 Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați semne ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (cum este roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție trecătoare pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 75 mg în 0,83 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre ușor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi Piston     

Mâner Capacul acului  Corpul seringii

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi

• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați următoarea doză de Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.

Înapoiați medicamentul la farmacie

• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
• dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipsește.

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.

• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)

• Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi

PASUL 1  

Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă:

• 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
• 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
• Recipient special pentru deșeuri (neinclus în cutie)

Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile. Începeți cu o seringă pentru prima injecție.

PASUL 2

Zone de injectare

Zone de injectare 

PASUL 3 

Verificați lichidul

Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții, efectuate succesiv. Alegeți una dintre aceste 3 zone pentru injectare:

• partea din față a coapsei stângi
• partea din față a coapsei drepte
• în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric)

Când utilizați a doua seringă, injectați la cel puțin 3 cm distanță de locul primei injecții. Nu injectați în același loc.

Înainte de fiecare injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.

• Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați
• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
• Nu injectați în zone care sunt afectate de psoriazis

Țineți seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.

Verificați lichidul din seringă.

• Este normal să vedeți bule de aer în lichid.
• Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu utilizați dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari.

PASUL 4        

Scoateți capacul acului:

• Țineți seringa cu o mână între locul de prindere și capacul pentru ac
• Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului prin tragere
• Nu țineți și nu trageți tija pistonului atunci când scoateți capacul acului
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal
• Aruncați capacul acului
• Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață

PASUL 5        

Țineți corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare și arătător, la fel cum ați ține un creion.

Folosind cealaltă mână, apucați ușor între degete zona de piele curățată și țineți ferm.

Introduceți acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mișcare scurtă și rapidă. Țineți seringa nemișcată în același unghi.

PASUL 6

Sistem de protecție a acului

Apăsați lent tija pistonului până la capăt, până când este injectat tot lichidul.

Scoateți acul din piele, menținând seringa în același unghi.

Luați încet degetul de pe tija pistonului seringii. Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecție.

• Sistemul de protecție a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
• Dacă credeți că nu ați administrat o doză completă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Apăsați cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde ați injectat și mențineți apăsarea timp de 10 secunde.

Nu frecați pielea în locul unde ați efectuat injecția. Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției. Acest lucru este normal

PASUL 7

2 injecții necesare

Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare două injecții, efectuate succesiv.

·   Repetați pașii 2 până la 6 cu a doua

seringă.

·   Injectați conținutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecție dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.

PASUL 8

Aruncați seringile utilizate în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare.

·   Nu aruncați seringile utilizate în gunoiul

menajer

·   Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri.