Prospan, 26 mg, 20 guma orala, Engelhard Arzneimittel

Prospan, 26 mg, 20 guma orala, Engelhard Arzneimittel este un medicament utilizat in caz de tuse productiva.

Indicatii:
Prospan guma orala este utilizat ca expectorant in caz de tuse productiva.

Contraindicatii:
Daca aveti hipersensibilitate la substantele active, la plante din familia Araliaceae sau la oricare dintre excipientii enumerati in compozitie.

Precautii:
In caz de dispnee, febra sau sputa purulenta, pacientul trebuie sa solicite consult medical.
Administrarea concomitanta cu antitusive derivati de opioide, cum sunt codeina sau dextrometorfan,
nu este recomandata fara consult medical.
Se recomanda precautii la pacientii cu gastrite sau ulcer gastric.
Prospan guma orala nu este indicat pentru utilizare la copii cu varsta sub 6 ani.
Acest medicament contine sorbitol (E 420) si maltitol (E 965). Patientii cu intoleranta ereditara la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea:
Siguranta pe durata sarcinii si alaptarii nu a fost stabilita.
In lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii si alaptarii nu este recomandata.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu sunt anticipate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, in cazul
utilizarii conform recomandarilor.

Mod de administrare:
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si copii peste 12 ani – 1 guma orala de 4 ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze deiedera 104 mg sau cu o cantitate de medicament de 624 mg pe zi).

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani – 1 guma orala de doua ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze de iedera 52 mg sau cu o cantitate de medicament de 312 mg pe zi).

Mod de administrare:

Pentru administrare orala – guma orala trebuie supta.
Guma orala trebuie lasata sa se dizolve in gura.
Medicamentul trebuie administrat dupa masa.
Nu trebuie sa stati in pozitia culcat in timp ce sugeti guma orala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compozitie:
1 guma orala contine extract uscat din frunze de iedera 26 mg (5-7,5 : 1).
Agent de extractie: etanol 30 % (m/m).
Excipienti cu efect terapeutic cunoscut:
1 guma orala contine maltitol 0,53 g si sorbitol 0,53 g.

Prezentare:
20 guma orala

4.          Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvențele apariției reacțiilor adverse sunt date mai jos:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienți
Frecvente: 1 până la 10 din 100 de pacienți
Mai puțin frecvente: 1 până la 10 din 1000 de pacienți
Rare: 1 până la 10 din 10000 pacienți
Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți
Cu frecvență necunoscută : frecvența nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile

Au fost raportate reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.

Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată tranzitorie, dispnee). Frecvența nu este cunoscută

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Prospan gumă orală

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu folosiți acest medicament după data de expirare care este inscripționată pe cutie și pe blister, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Prospan gumă orală

Substanța activă este: extract uscat din frunze de iederă. 1 gumă orală conține extract uscat din frunze de iederă 26 mg (5-7,5 : 1). Agent de extracție: etanol 30 % (m/m).

Celelalte componente sunt: maltitol lichid, sorbitol lichid 70% (necristalizabil), acacia, acid citric,

acesulfam de potasiu, trigliceride cu lanț mediu, aromă de portocale, aromă mentolată, apă purificată

Cum arată Prospan gumă orală şi conţinutul ambalajului

Prospan se prezintă sub formă de gumă orală cu formă hexagonală, moale, flexibilă și lipicioasă, de

culoarea mierii, cu miros slab de portocală și mentă; poate prezenta bule de aer; diametrul aproximativ 20,0 mm, înălțimea aproximativ 6,0 mm.

Prospan gumă orală este disponibil în cutii cu blistere care conțin 20 de gume orale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG Herzbergstr. 361138 Niederdorfelden, Germania

Tel.:     0 61 01 – 539 -300

Fax:     0 61 01 – 539 -315

E-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Salveo România SRL

Strada Tipografilor, Nr. 11-15, Clădirea B4, Etaj 5 Sector 1, Bucureşti, România

Tel.: +40 374 497 445

{Sigla SALVEO}

Prospectul a fost revizuit în Februarie, 2025.