Palonosetron, 250 micrograme solutie injectabila, 5 ml, Dr. Reddys

Palonosetron, 250 micrograme solutie injectabila, 5 ml, Dr. Reddys este un medicament antiemetic.

Palonosetron Dr. Reddy’s apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonisti ai serotoninei (5HT3), care blocheaza actiunea serotoninei, substanta care poate provoca greata si varsaturi.

Ete utilizat pentru prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasa la pacienti adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 1 luna.

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă

palonosetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Palonosetron Reddy’s şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Reddy’s

3. Cum să utilizaţi Palonosetron Reddy’s

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Palonosetron Reddy’s

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.              Ce este Palonosetron Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Palonosetron Dr. Reddy’s aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).

Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.

Palonosetron Dr. Reddy’s este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s

Nu utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s

• dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Palonosetron Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.

• Dacă utilizaţi Palonosetron Reddy’s în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm neobișnuit de bătaie al inimii, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.

• Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind tulburări ale ritmului de bătaie al inimii (prelungirea intervalului QT).

• Dacă aveţi alte probleme de inimă.

• Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.

Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Dr. Reddy’s în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.

Palonosetron Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:

• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.

• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Dr. Reddy’s decât dacă este neapărat necesar.

Nu se cunoaște dacă Palonosetron Dr. Reddy’s va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Palonosetron Dr. Reddy’s trece în laptele matern.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Dr. Reddy’s.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Palonosetron Dr. Reddy’s poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Palonosetron Dr. Reddy’s conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

3.              Cum să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s

În mod normal, Palonosetron Dr. Reddy’s este administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulţi

Doza recomandată de Palonosetron Dr. Reddy’s este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă în venă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)

Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; cu toate acestea, doza maximă este de 1500 micrograme.

Palonosetron Dr. Reddy’s va fi administrat sub formă de perfuzie lentă în venă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.              Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse posibile şi frecvenţa acestora:

Adulţi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap, ameţeli, constipaţie şi

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tensiune arterială crescută sau scăzută

• ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului sanguin la inimă

• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari

• concentraţie neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge

• concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină

• concentraţie scăzută a calciului în sânge

• concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge

• concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice

• modificări de dispoziţie sau senzaţie de anxietate

• somnolenţă sau tulburări de somn

• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare

• stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei

• senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele

• erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime

• afectarea vederii sau iritaţie oculară

• rău de mişcare

• senzaţie de ţiuit în urechi

• sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,

• durere abdominală (de stomac)

• dificultate la urinare

• durere articulară

• modificări neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Reacţii alergice la Palonosetron Reddy’s. Semnele pot include:

• umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului,

• respiraţie dificilă sau leşin.

Puteţi observa, de asemenea, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.

Copii şi adolescenţi:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• ameţeli

• mişcări convulsive ale corpului

• bătăi neobișnuite ale inimii

• tuse sau respiraţie dificilă

• sângerare din nas

• erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie

• febră

• durere la locul de perfuzie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.              Cum se păstrează Palonosetron Dr. Reddy’s

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Numai pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Palonosetron Dr. Reddy’s

• Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).

Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.

• Celelalte componente sunt manitoli, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Palonosetron Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă se prezintă sub formă de soluție limpede și incoloră.

Medicamentul este ambalat într-un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din bromobutil omniflex cu diametrul de 20 mm şi cu capac de aluminiu cu diametrul de 20 mm, ce conţine 5 ml soluţie. Fiecare flacon conţine o doză.

Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy's Laboratories România S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10, Sector 1, București, România

Fabricanții

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania

SC Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, Sector 3, București 030138, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania:                     Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung

Italia:                            Palonosetron Dr. Reddy‘s 250 microgrammi Soluzione iniettabile

România:        Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.