Nicorette Icemint 4 mg guma medicamentoasa masticabila x 30 gume

Nicorette Icemint 4 mg guma medicamentoasa masticabila x 30 gume este un medicament care va ajuta sa renuntati la fumat.

Indicatii:

Nicorette Icemint este folosit in tratamentul dependentei de nicotina prin satisfacerea cererii exagerate de nicotina si a simptomelor de intrerupere aparute in urma renuntarii la fumat:

• vindecarea dependentei de fumat pentru fumatorii care vor sa se lase de fumat;
• a ajuta fumatorii pentru abstinenta temporara in perioadele in care consumul tigarilor este imposibil sau nu este de dorit;
• a ajuta reducerea consumului de tigari la fumatorii care nu pot sau nu doresc sa se lase de fumat.

Reactii adverse posibile:

Sarcina si alaptarea:

Compozitie:

Mod de prezentare: cutie cu 2 blistere a cate 15 gume medicamentoase masticabile.

Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă

Nicotină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-        Dacă după 3 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nicorette Icemint şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Icemint
3. Cum să utilizaţi Nicorette Icemint
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nicorette Icemint
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nicorette Icemint şi pentru ce se utilizează

Nicorette Icemint este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea cererii exagerate de nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat:

-        vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care vor să se lase de fumat;

-        a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit;

-        a ajuta reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat. În mod normal, consilierea și sprijinul îmbunătățesc rata de succes.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Icemint

Nu utilizaţi Nicorette Icemint:

-        dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înaintea tratamentului cu Nicorette Icemint, spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

-        aţi suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral;

-        aveţi dureri în piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, bătăi ale inimii neregulate severe ;

-        aţi suferit de hipertensiune arterială necontrolată;

-        suferiţi de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;

-        suferiți de esofagită;

-        aveţi glanda tiroidă hiperactivă;

-        suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de insulină care urmare a renunţării la fumat);

-        aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui să vă spună);

-        suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat;

-        aveţi vârsta sub 18 ani.

Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Icemint. gumă medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea deteriorării acestora.

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate severă la copiii mici, care pot fi letale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii.

Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Beneficiile renunțării la fumat depășesc orice riscuri asociate cu administrarea corectă a terapiei de substituție nicotinică (TSN).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu” Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine urme de butil hidroxi toluen (E 321). Xilitolul poate avea efect laxativ uşor.

Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. În caz de supradozaj, solicitați ajutor medical de urgență.

Nicorette Icemint împreună cu alte medicamente

Fumatul poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratamentul cu unele medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie modificat.

Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea, spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu adenozină deoarece nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace precum și răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Renunţarea la fumat poate necesita modificarea dozelor medicamentelor folosite.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine.

Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză. Prin urmare, fumătoarelor gravide li se recomandă întotdeauna să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie inițiată numai după consultarea medicului.

La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul de tutun reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și daunele ADN-ului. Spermatozoizii de la fumători au capacitatea de fertilizare redusă. Nu se cunoaște contribuția specifică a nicotinei a acestor efecte la om.

Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Nicorette Icemint

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.

Copii și adolescenți.

Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea medicului. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Care concentraţie de Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă este recomandabil să folosiţi:

-        Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai puţin de 20 de ţigări pe zi sau fumaţi în mai puţin de 30 minute din momentul în care vă treziţi din somn;

-        Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai mult de 20 de ţigări pe zi sau dacă nu aţi reuşit să vă lăsaţi de fumat folosind Nicorette Icemint 2 mg.

Nu depăşiţi doza maximă.

Cum se utilizează Nicorette Icemint

Mestecaţi o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă nu este benefică iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul provocând sughiţ.

Pentru a evita acest lucru, mestecaţi încet până când apare o senzaţie de gust puternic apoi se întrerupe mestecatul. În acest caz, se împinge gumă cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până senzaţia dispare.

Ciclul mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut senzaţia mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma folosită în cavitatea din blister.

Câte pastile de Nicorette Icemint se pot utiliza şi pentru cât timp?

Utilizaţi câte o pastilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. Numărul de pastile pe care puteţi să le folosiţi zilnic depinde de cererea de nicotină pe care o simţiţi, dar doza medie este de 8–12 pastile zilnice. Nu depăşiţi 24 pastile zilnic. Această doză va fi folosită pe o perioadă de până la 3 luni, timp în care dumneavoastră ar trebui să vă pierdeţi obiceiurile legate de fumat.

În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului.

Ţineţi la îndemână gumă medicamentoasă masticabilă dacă apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotină.

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Icemint decât trebuie

Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături, hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat, dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate.

Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat.

Dacă aţi utilizat mai multe pastile sau un copil a mestecat sau înghiţit o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă, vă rugăm anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital, luând cu dumneavoastră şi cutia medicamentului.

Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din gumă nemestecată este lentă şi incompletă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele renunțării la fumat

Indiferent de mijloacele utilizate, se știe că o varietate de simptome sunt asociate cu renunțarea la consumul obișnuit de tutun. Acestea includ efecte emoționale sau cognitive, cum ar fi disforia sau starea de spirit depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăți de concentrare și neliniște sau nerăbdare. Pot exista și efecte fizice, cum ar fi scăderea frecvenței cardiace; creșterea apetitului sau creșterea în greutate, amețeli sau simptome presincopale, tuse, constipație, sângerări gingivale sau ulcerații aftoase sau nazofaringite. În plus, și de o semnificație clinică, poftele de nicotină pot duce la nevoi profunde de fumare.

Majoritatea efectelor nedorite raportate de subiecți apar în faza timpurie a tratamentului și depind în principal de doză.

Reacțiile alergice (inclusiv simptomele de anafilaxie) apar rar în timpul utilizării produselor de nicotină. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette Icemint 2 mg și 4 mg:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) diaree

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• palpitaţii,
• bătăi rapide ale inimii,
• eructație,
• inflamația limbii,
• vezicule ale mucoasei orale și exfoliere,
• amorțeala limbii și mucoasei gurii,
• oboseală permanentă,
• durere în piept și disconfort,
• stare generală de rău,
• dureri ale maxilarului,
• îngustarea căilor respiratorii,
• modificări ale vocii,
• respirație dificilă,
• înfundarea nasului,
• durere orofaringiană,
• strănut,
• încordare a gâtului,
• Vise anormale
• transpirații abundente,
• mâncărimi,
• erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,
• înroșirea feței,
• creșterea tensiunii arteriale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• dificultate la înghițit,
• scăderea sensibilității gurii,
• râgâit.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• vedere încețoșată,
• lăcrimare crescută,
• gât uscat,
• disconfort gastrointestinal,
• durere de buze,
• reacție alergică gravă,
• încordarea maxilarului și dureri ale maxilarului,
• reacție alergică severă manifestată prin umflarea feţei şi a gurii,
• înroșirea pielii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nicorette Icemint

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nicorette Icemint

-        Substanţa activă este nicotina. O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină.

-        Celelalte componente sunt: nucleu-arome de mentă, mentol, eucalyptol, xylitol, ulei de mentă, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam de potasiu, levomentol, oxid de magneziu uşor, Galben de chinolină lac de aluminu E (104); film interior-Aromă Winterfresh RDEA-149 (conține: poliizobutilenă, gumă de butil, rezină terpenică, acetat de polivinil, polietilenă, ceară de petrol, esteri ai glicerolului cu acizi grași, carbonat de calciu, butil hidroxi toluen (E 321), hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80; film exterior-xilitol, amidon pregelatinizat, dioxid de titan (E171), Aromă Winterfresh RDEA-149 (conține: poliizobutilenă, gumă de butil, rezină terpenică, acetat de polivinil, polietilenă, ceară de petrol, esteri ai glicerolului cu acizi grași, carbonat de calciu, butil hidroxi toluen (E 321), Galben de chinolină, lac de alumina (E 104), ceară carnauba.

Cum arată Nicorette Icemint şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, formă pătrată, aromă de mentă, dimensiuni 15x15x6 mm.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister, 7 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister și 14 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile/blister.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/