Fiasp Flextouch, 100 unitati/ml solutie injectabila in stilou injector preumplut x 5, Novo Nordisk

Fiasp 100 unități/ml FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector preumplut

insulină aspar

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

–            Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

–            Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

–            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

–            Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.           Ce este Fiasp și pentru ce se utilizează

2.           Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fiasp

3.           Cum să utilizați Fiasp

4.           Reacții adverse posibile

5.           Cum se păstrează Fiasp

6.           Conținutul ambalajului și alte informații

1.           Ce este Fiasp și pentru ce se utilizează

Fiasp este o insulină cu acțiune rapidă de scădere a concentrației de zahăr din sânge, care se administrează în timpul mesei. Fiasp este o soluție injectabilă care conține insulină aspart și este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Diabetul zaharat este o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile de zahăr din sânge. Tratamentul cu Fiasp ajută la prevenirea complicațiilor în urma diabetului zaharat. 

Fiasp trebuie injectat cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei.

Acest medicament are efectul maxim între 1 și 3 ore de la injectare, iar efectul durează până la 3-5 ore.

Acest medicament trebuie utilizat în mod normal în asociere cu preparatele de insulină cu acțiune intermediară sau prelungită.

2.           Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fiasp

 Nu utilizați Fiasp

•             dacă sunteți alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Fiasp, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiți în mod deosebit atent la următoarele:

•             Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile”. Fiasp începe să scadă concentrația de zahăr din sânge mai rapid comparativ cu alte insuline administrate în timpul mesei. Dacă apare hipoglicemia, este posibil să o resimțiți mai devreme după o injecție cu Fiasp.

•             Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

•             Trecerea de la alte medicamente care conțin insulină – Doza de insulină se poate modifica dacă treceți pe un alt tip de insulină.

•             Pioglitazona utilizată împreună cu insulina – Aceasta poate crește riscul de insuficiență cardiacă, vezi mai jos „Fiasp împreună cu alte medicamente”.

•             Tulburări de vedere - Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere cauzate de diabetul zaharat.

•             Durere cauzată de afecțiunea nervilor – Dacă valoarea concentrației de zahăr din sânge se îmbunătățește foarte rapid, este posibil să apară dureri asociate nervilor, acest efect este, de obicei, temporar.

•             Umflături în jurul articulațiilor – Atunci când începeți administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să rețină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor și altor articulații. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Dacă aveți probleme de vedere, vă rugăm să consultați pct. 3 „Cum să utilizați Fiasp”.

Anumite condiții și activități pot afecta cantitatea de insulină de care aveți nevoie. Discutați cu medicul dumneavoastră:

•             dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, glanda hipofiză sau tiroidă.

•             dacă faceți efort fizic mai mult decât în mod obișnuit sau dacă doriți să vă modificați dieta obișnuită, deoarece aceasta poate avea efect asupra concentrației de zahăr din sânge.

•             dacă sunteți bolnav, continuați să vă luați insulina și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atunci când folosiți Fiasp este recomandat să fie înregistrat numele și numărul lotului pentru fiecare cutie de medicament pentru a păstra o înregistrare a loturilor utilizate.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Fiasp”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.

Fiasp împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra concentrației de zahăr din sânge - aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină.

Este posibil ca valoarea zahărului din sânge să scadă (hipoglicemie), dacă utilizați:

•             alte medicamente pentru diabetul zaharat (orale sau injectabile)

•             sulfonamide – pentru infecții

•             steroizi anabolici – cum este testosteronul

•             beta-blocante – de exemplu, pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală. Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de avertizare care arată o concentrație mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne de avertizare ale concentrației mici de zahăr în sânge”)

•             acid acetilsalicilic (și alți salicilați) – pentru durere sau febră ușoară

•             inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - pentru depresie

•             inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) - pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare.

Este posibil ca valoarea zahărului din sânge să crească (hiperglicemie), dacă utilizați:

•             danazol – pentru endometrioză

•             contraceptive orale (medicamente pentru controlul sarcinii)

•             hormoni tiroidieni – pentru probleme ale glandei tiroide

•             hormon de creștere - pentru deficiențe ale hormonului de creștere

•             glucocorticoizi, cum este „cortizonul” – pentru inflamații

•             simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina – pentru astm bronșic

•             tiazide - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reține prea multă apă. 

Octreotida și lanreotida – utilizate pentru tratarea unei afecțiuni rare, cu valori crescute de hormon de creștere (acromegalie). Acestea pot duce la creșterea sau la scăderea valorilor glicemiei.

Pioglitazonă – medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienți care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 și boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral și care au fost tratați cu pioglitazonă și insulină, au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți semne de insuficiență cardiacă, cum sunt scurtarea neobișnuită a respirației, creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fiasp împreună cu alcool

Dacă consumați alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Este necesar să monitorizați mai des decât de obicei valoarea zahărului din sânge.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii; totuși este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii și după naștere. Un control atent al diabetului zaharat este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării, nu există restricții privind tratamentul cu Fiasp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

O concentrație mică de zahăr în sânge poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este mică, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacționa să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteți conduce în cazul în care:

•             vi se întâmplă adesea să vă scadă glicemia

•             aveți dificultăți în a recunoaște o hipoglicemie.

Informații importante cu privire la unele componente ale Fiasp

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că acest medicament este, în esență, „lipsit de sodiu”. 

3.           Cum să utilizați Fiasp 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu puteți citi contorul de doză al stiloului injector, nu utilizați acest stiloul injector fără a cere asistență. Solicitați asistența unei persoane cu vedere bună și care este instruită în utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch. 

Stiloul injector preumplut poate administra o doză cuprinsă între 1și 80 unități în trepte de 1 unitate.

Când să utilizați Fiasp

Fiasp este o insulină care se administrează în timpul mesei.

Adulți: Fiasp trebuie injectat chiar înainte (0-2 minute) de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei.

Copii: Fiasp trebuie injectat chiar înainte (0-2 minute) de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei, în situațiile în care există incertitudine cu privire la modul în care copilul va mânca. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în aceste situații.

Acest medicament are efectul maxim între 1 și 3 ore de la injectare, iar efectul durează până la 3-5 ore.

Doza de Fiasp

Doza pentru diabet zaharat de tip 1 și de tip 2 Împreună cu medicul dumneavoastră, veți decide:

•             de ce cantitate de Fiasp veți avea nevoie la fiecare masă

•             când să verificați valoarea glicemiei ṣi dacă aveți nevoie de o doză mai mare sau mai mică.

Dacă doriți să modificați regimul alimentar obișnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.

Atunci când utilizați alte medicamente, întrebați medicul dacă tratamentul necesită ajustări. Ajustarea dozei pentru diabet zaharat de tip 2

Doza zilnică trebuie stabilită pe baza valorii glicemiei în timpul meselor și la culcare din ziua anterioară.

•             Înainte de micul dejun – doza trebuie ajustată în funcție de valoarea glicemiei dinaintea mesei de prânz din ziua precedentă.

•             Înainte de prânz – doza trebuie ajustată în funcție de valoarea glicemiei dinaintea mesei de seară din ziua precedentă.

•             Înainte de masa de seară – doza trebuie ajustată în funcție de valoarea glicemiei de la culcare din ziua precedentă.

Utilizarea la pacienții vârstnici (65 de ani sau peste)

Acest medicament poate fi utilizat de către pacienții vârstnici. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.

Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului

Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului, este posibil să fie necesar să vă verificați mai des glicemia. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.

Injectarea Fiasp

Acest medicament este indicat doar pentru injecții administrate sub piele (injecție subcutanată). Înainte de a utiliza Fiasp pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor indica cum să utilizați stiloul injector preumplut. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Unde se injectează

•             Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a taliei (abdomen) sau în partea superioară a brațelor.

•             Nu injectați în venă sau în mușchi.

•             Schimbați locul din zona unde injectați în fiecare zi pentru a micṣora riscul apariţiei de modificări sub piele (vezi pct. 4).

Nu utilizați Fiasp

•             dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost păstrat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp”).

•             dacă insulina nu este limpede (de exemplu opalescentă) și incoloră.

Pe verso-ul acestui prospect puteți găsi instrucțiuni detaliate de utilizare.

Dacă utilizați mai mult Fiasp decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie), vezi recomandările „Concentrație mică de zahăr în sânge” la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați Fiasp

Dacă uitați să utilizați insulina, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creṣte prea mult (hiperglicemie). Vezi „Concentrație mare de zahăr în sânge” la pct. 4. 

Trei pași simpli care pot ajuta la evitarea hipoglicemiei sau hiperglicemiei:

•             Păstrați întotdeauna un stilou injector de rezervă, în cazul în care pierdeți stiloul injector sau acesta se strică.

•             Întotdeauna să aveți la dumneavoastră ceva care să arate că aveți diabet zaharat.

•             Întotdeauna să aveți la dumneavoastră produse care conțin zahăr. Vezi „Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mică”la pct. 4.

Dacă încetați să utilizați Fiasp

Nu încetați să utilizați insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați administrarea insulinei, acest lucru poate duce la o glicemie foarte mare (hiperglicemie severă) și la cetoacidoză (o afecțiune în care există prea mult acid în sânge care poate pune viața în pericol). Vezi simptome și recomandări de la „Concentrație mare de zahăr în sânge” la pct. 4.

4.           Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Concentrația mică de zahăr în sânge (hipoglicemia) este foarte frecventă în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteți să vă pierdeți conștiența. Hipoglicemia severă poate afecta creierul și vă poate amenința viața. Dacă prezentați simptome de hipoglicemie, trebuie să luați imediat măsuri pentru a crește concentrația de zahăr din sânge. Vezi recomandări mai jos, la “Concentrație mică de zahăr în sânge”. 

Dacă aveți o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele Fiasp, încetați utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat unui serviciu medical de urgență.

Semnele unei reacții alergice grave pot include:

•             reacții locale (de exemplu erupție trecătoare pe piele, roṣeață sau mâncărime) care se răspândesc la alte părți ale corpului

•             brusc, aveți o stare de rău cu transpirație

•             începe să vi se facă rău (vărsături)

•             aveți dificultăți în a respira

•             bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simțiți amețit.

Pot apărea reacții alergice cum sunt erupție generalizată pe piele ṣi umflare a feței. Acestea sunt mai puțin frecvente și pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Adresați-vă unui medic dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se ameliorează în câteva săptămâni.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. 

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Reacții la nivelul locului de administrare: Pot apare reacții locale la nivelul locului în care faceți injecția. Semnele pot include: erupție pe piele, roșeață, inflamare, vânătăi, iritație, durere și mâncărime. Reacțiile dispar, de regulă, după câteva zile.

Reacții la nivelul pielii: Pot apare semne de alergie la nivelul pielii cum sunt eczemă, erupție pe piele, mâncărime, urticarie și dermatită.

Efecte generale în urma tratamentului cu insulină inclusiv Fiasp

•             Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) (foarte frecventă)

O concentrație mică de zahăr în sânge poate apărea dacă:

Consumați alcool etilic; utilizați prea multă insulină; faceți exerciții fizice mai des decât de obicei; mâncați prea puțin sau săriți peste o masă.

Semne de avertizare ale concentrației mici de zahăr în sânge – acestea pot apărea brusc:

•             dureri de cap

•             vorbire neclară

•             bătăi rapide ale inimii

•             transpirații reci

•             piele palidă și rece

•             senzație de rău

•             senzație intensă de foame

•             tremur sau senzație de nervozitate ori anxietate

•             senzație neobișnuită de oboseală, slăbiciune și somnolență

•             senzație de confuzie

•             dificultăți de concentrare

•             tulburări de scurtă durată ale vederii.

Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mică

•             Dacă sunteți conṣtient, creṣteți imediat glicemia dumneavoastră cu 15-20 g de carbohidrați cu acțiune rapidă: mâncați tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr – de exemplu suc de fructe, dulciuri sau biscuiți (să aveți mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).

•             Se recomandă retestarea glicemiei după 15-20 minute ṣi creṣteți din nou glicemia dacă valorile glicemiei sunt în continuare mai mici de 4 mmol/l.

•             Așteptați ca semnele hipoglicemiei să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluați tratamentul cu insulină în mod obișnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leșinați

Spuneți tuturor persoanelor alături de care petreceți timp că aveți diabet zaharat. Spuneți-le ce se poate întâmpla, dacă valoarea glicemiei este prea mică, inclusiv despre riscul de a leșina.

Comunicați-le că, în cazul în care leșinați, trebuie:

•             să vă așeze pe o parte pentru a evita sufocarea

•             să apeleze la serviciile de asistență medicală în cel mai scurt timp

•             să nu vă ofere alimente sau băuturi, deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniți mai rapid din leșin cu ajutorul unei injecții cu glucagon. Această injecție poate fi administrată doar de către persoane care știu cum se utilizează aceste medicament.

•             Dacă vi se administrează glucagon, veți avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniți.

•             Dacă nu răspundeți la o injecție cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.

Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivelul creierului. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresați-vă medicului dacă:

•             concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât ați leșinat

•             vi s-a administrat o injecție cu glucagon

•             ați avut glicemia foarte mică de câteva ori în ultimul timp.

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecțiilor cu insulină, modificarea regimului alimentar sau a nivelului de exerciții fizice.

•             Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

O concentrație mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:

Mâncați mai mult sau faceți exerciții fizice mai puțin decât de obicei; consumați alcool etilic; aveți o infecție sau aveți febră; nu utilizați suficientă insulină; continuați să utilizați mai puțină insulină decât aveți nevoie; uitați să utilizați insulină sau încetați să utilizați insulină. 

Semne de avertizare ale concentrației mari de zahăr în sânge − acestea apar, de regulă, treptat:

•             înroșire bruscă a feței

•             piele uscată

•             senzație de somnolență sau de oboseală

•             gură uscată

•             respirație cu miros de fructe (acetonă)

•             urinări frecvente

•             senzație de sete

•             pierdere a poftei de mâncare

•             senzație sau stare de rău (greață sau vărsături).

Acestea pot reprezenta semne ale unei afecțiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea și nu zahărul. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la comă diabetică și, eventual, la deces. 

Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mare

•             Măsurați-vă glicemia.

•             Administrați o doză corectată de insulină dacă ați fost instruit cum să o faceți.

•             Testați urina pentru a depista cetone.

•             Dacă aveți cetone, solicitați imediat asistență medicală.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 

5.           Cum se păstrează Fiasp

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după „EXP‟. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare:

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. A se păstra stiloul injector acoperit cu capac pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere sau atunci când este păstrat ca rezervă: Puteți transporta stiloul injector preumplut (FlexTouch) cu dumneavoastră și îl puteți păstra la temperatura camerei (la temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C-8°C) timp de până la 4 săptămâni. A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.

6.           Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fiasp

•             Substanța activă este insulina aspart. 1 ml de soluție conține insulină aspart 100 de unități. Un stilou injector preumplut conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.

•             Celelalte ingrediente sunt fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginină, nicotinamidă (vitamina B3), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi ultima parte de la pct. 2 „Informații importante cu privire la unele componente ale Fiasp”) și apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Fiasp și conținutul ambalajului

Fiasp este o soluție injectabilă limpede, incoloră și apoasă în stilou injector preumplut.

Mărimi de ambalaj de 1, 5 stilouri injectoare preumplute sau ambalaj multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceți pagina pentru informații privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut FlexTouch.

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare Fiasp FlexTouch 

Citiți aceste instrucțiuni cu atenție înainte de a utiliza stiloul injector preumplut FlexTouch. Dacă nu urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puțină sau prea multă insulină, care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau mică.

Nu utilizați stiloul injector dacă nu ați fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Începeți prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conține Fiasp 100 unități/ml, apoi consultați ilustrațiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector și cu acul.

Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu puteți citi contorul de doză al stiloului injector, nu utilizați acest stiloul injector fără a cere asistență. Solicitați asistența unei persoane cu vedere bună și care este instruită în utilizarea stiloului injector FlexTouch.

Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conține 300 unități de insulină. Puteți selecta o doză maximă de 80 unități, în trepte de câte 1 unitate. Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoTwist, NovoFine sau NovoFine Plus, cu o lungime de până la 8 mm. Acele nu sunt incluse în ambalaj.

        Informații importante

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni, deoarece sunt importante pentru utilizarea corectă a stiloului dumneavoastră injector.

Stilou injector preumplut Fiasp și ac (exemplu) (FlexTouch) 

Capac exterior al acului

Capac interior al acului 

Ac

Folie protectoare din hârtie 

Buton de dozare cu două linii

1  Pregătiți stiloul injector cu un ac nou

•             Verificați denumirea și concentrația de pe eticheta stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conține Fiasp 100 unități/ml. Acest aspect este important în special în cazul în care utilizați mai mult de un tip de insulină. Dacă utilizați un tip greṣit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creṣte sau scădea prea mult.

•             Scoateți capacul stiloului injector.

•             Verificați dacă insulina din stiloul injector este limpede și incoloră.

Priviți prin vizorul pentru insulină. Dacă insulina este opalescentă, nu folosiți stiloul injector.

•             Luați un ac nou și rupeți folia protectoare din hârtie.

•             Împingeți acul direct pe stiloul injector. Rotiți acul până când acesta este bine fixat.

•             Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector.

•             Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa sau răni în mod accidental cu acul.

O picătură de insulină poate să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea insulinei.

Nu atașați un ac nou la stiloul dumneavoastră injector decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

        Folosiți întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.

Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecție, scurgere de insulină, înfundare a acelor și dozare incorectă.

        Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

2  Verificați curgerea de insulină

•             Înainte de a începe, verificați întotdeauna curgerea de insulină. Acest lucru vă asigură că administrați întreaga doză de insulină.

•             Rotiți selectorul de doză pentru a selecta 2 unități. Asigurați-vă că contorul de doză indică 2.

•             Țineți stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviți ușor vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.

•             Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.

O picătură de insulină ar trebui să apară în vârful acului

O bulă mică de aer poate rămâne în vârful acului, însă aceasta nu se va injecta.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați pașii 2A până la 2C de până la 6 ori. Dacă totuṣi nu apare nicio picătură, schimbați acul și repetați pașii de la 2A la 2C încă o dată 

Dacă totuṣi nu apare o picătură de insulină, aruncați la deșeuri stiloul injector și folosiți unul nou.

        Asigurați-vă întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de a injecta. Aceasta vă asigură că insulina curge corespunzător.

Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta deloc insulină, chiar dacă contorul de doză se poate miṣca. Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat. 

        Verificați întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificați curgerea, puteți injecta prea puțină insulină sau deloc. Acest lucru poate conduce la o concentrație prea mare de zahăr în sânge.

3  Selectați doza

•             Asigurați-vă că contorul de dozăindică 0 înainte de a începe.

Poziția 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. 

•             Rotiți selectorul de doză pentru a selecta doza dorită, conform indicațiilor medicului sau asistentei medicale.

Dacă selectați o doză greṣită, puteți roti selectorul de doză înainte sau înapoi până la doza corectă.

Stiloul injector poate administra până la maximum 80 de unități.

Selectorul de doză schimbă numărul de unități. Numai contorul de doză și indicatorul de doză vor arăta câte unități selectați per doză.

Puteți selecta până la 80 de unități per doză. Atunci când stiloul dumneavoastră injector conține mai puțin de 80 de unități, contorul de doză se oprește la numărul de unități rămase.

        Folosiți întotdeauna contorul de doză și indicatorul de doză pentru a vedea câte unități ați selectat înainte de a injecta insulina.

Nu numărați clicurile stiloului injector pentru a selecta doza. Dacă selectați și injectați doza greṣită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult.

Nu folosiți scala de insulină, aceasta arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Selectorul de doză emite clicurile diferit atunci când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unități rămase.

4  Injectați doza

•             Introduceți acul în piele așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 

•             Asigurați-vă că puteți vedea contorul de doză.

Nu atingeți contorul de doză cu degetele dumneavoastră. Acest lucru poate întrerupe injectarea.

•             Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză indică valoarea 0.

Poziția 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Puteți auzi sau simți un clic.

•         Mențineți acul în piele după ce contorul de doză a revenit la 0 și numărați rar până la 6.

•         Dacă acul este scos mai devreme, puteți vedea un flux de insulină care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză și va trebui să măriți frecvența de verificare a concentrației de zahăr din sânge.

•             Scoateți acul din piele. Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor pe piele timp de câteva minute pentru a opri sângerarea. Nu frecați zona respectiv

Este posibil să vedeți o picătură de insulină în vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.

        Monitorizați întotdeauna contorul de doză pentru a ști câte unități injectați. Mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză arată 0. Dacă contorul de doză nu revine la 0, nu a fost administrată întreaga doză, ceea ce poate duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Cum se poate identifica un ac înfundat sau deteriorat?

•             Dacă 0 nu apare pe contorul de doză după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul utilizat să fie înfundat sau deteriorat.

•             În acest caz – nu ați primit nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de doză s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se poate manevra un ac înfundat?

Îndepărtați acul așa cum se arată la pct. 5 și repetați toți pașii începând cu pct. 1: Pregătiți stiloul injector cu un ac nou. Asigurați-vă că ați selectat întreaga doză de care aveți nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de doză atunci când injectați.

Acest lucru poate întrerupe injectarea. 

5  După injectare

•             Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior.

•             După ce acul este acoperit, împingeți cu atenție capacul exterior al acului pentru a-l fixa complet.

•             Deșurubați acul și aruncați-l la deșeuri, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.

•             Așezați capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină

Întotdeauna aruncați acul după fiecare injecție. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecție, scurgere de insulină, înfundare a acelor și dozare incorectă. Dacă acul este înfundat, nu veți putea injecta deloc insulină.

Atunci când stiloul injector este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.

        Nu încercați niciodată să montați la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înțepa sau răni cu acul. 

        Aruncați întotdeauna acul stiloului injector după fiecare injectare și păstrați stiloul injector fără ac atașat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecție, scurgere de insulină, înfundare a acelor și dozare incorectă.

 6  Care este cantitatea de insulină rămasă

•             Scala de insulină vă indică cu aproximație cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.

•             Pentru a vedea exact câtă insulină a rămas, utilizați contorul de doză: Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte.

Dacă arată 80, cel puţin 80 de unităţi au rămas în stiloul dumneavoastră injector. Dacă arată mai puţin de 80, numărul indicat este numărul de unităţi rămase în stiloul dumneavoastră injector.

•             Rotiți înapoi selectorul de dozare până când contorul de doză indică 0.

•             Dacă aveți nevoie de mai multă insulină faţă de unitățile rămase în stiloul injector, puteți diviza doza dumneavoastră între două stilouri injectoare.

        Fiți foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizați doza.

Dacă nu sunteți sigur, administrați integral doza cu un stilou injector nou. În cazul în care divizați greṣit doza, veți injecta prea puțină sau prea multă insulină, ceea ce poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.