Azarga, 10 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, suspensie, 5 ml, Novartis

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, suspensie

brinzolamidă/timolol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

-             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-             Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-             Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-             Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.           Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA

3.           Cum să utilizaţi AZARGA

4.           Reacţii adverse posibile

5.           Cum se păstrează AZARGA

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.           Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează

AZARGA conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.

AZARGA este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom sau hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi la care presiunea din interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament.

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA

Nu utilizaţi AZARGA

·            Dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, medicamente numite sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele (comprimate pentru eliminarea apei)), timolol, beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială şi în tratamentul bolilor de inimă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

·            Dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratoriica astm bronşic, bronşită obstructivă severă cronică (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.

·            Dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii).

·            Dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică)

·            Dacă aveţi probleme severe cu rinichii 

Atenţionări şi precauţii

Utilizaţi AZARGA doar pentru picurare în ochi.

Dacă apar semne ale unor reacții grave sau hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizați AZARGA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:

·            boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută, tulburări de ritm, precum bătăi lente ale inimii.

·            probleme de respiraţie, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică

·            tulburări ale circulaţiei sângelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud)

·            diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale glucozei în sânge

·            hiperactivitate a glandei tiroidiene, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene

·            slăbiciune musculară (miastenia gravis)

·            spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi AZARGA, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei.dacă aveţi atopie în antecedente (o tendinţă de a dezvolta o reacţie alergică) şi reacţii alergice severe este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia unei reacţii alergice în timpul utilizării AZARGA şi adrenalina poate să nu fie la fel de eficace în tratamentul unei reacţii alergice. Dacă vi se prescrie orice alt tratament, informaţi medicul sau asistenta că utilizaţi AZARGA.

·            dacă aveţi probleme cu ficatul.

·            dacă suferiţi de ochi uscat sau probleme corneene.

·            dacă aveți probleme cu rinichii. 

Copii şi adolescenţi

AZARGA nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

AZARGA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 

AZARGA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale cum sunt parasimpatomimeticele şi guanetidina sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă inclusiv chinidina (utilizată în tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie), amiodarona sau alte medicamente pentru a trata tulburările bătăilor inimii şi glicozide pentru a trata insuficienţa cardiacă. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aveţi intenţia de a utiliza medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric, antifungice, antivirale sau antibiotice, sau antidepresive precum fluoxetină şi paroxetină.

Dacă utilizaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice (acetazolamidă sau dorzolamidă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ocazional, s-a raportat creșterea dimensiunii pupilei la administrarea Azarga împreună cu adrenalină (epinefrină).

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi AZARGA dacă sunteţi gravidă sau aţi putea să fiţi gravidă, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi AZARGA.

Nu utilizaţi AZARGA dacă alăptaţi, deoarece timololul poate trece în lapte.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea AZARGA.

Una dintre substanţele active poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

AZARGA conţine clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 3,34 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml. 

AZARGA conţine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3.           Cum să utilizaţi AZARGA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Dacă înlocuiţi un alt medicament pentru ochi antiglaucomatos pe bază de picături cu AZARGA, trebuie să întrerupeţi administrarea celuilalt medicament, şi să începeţi tratamentul cu AZARGA din ziua următoare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. 

Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului și suspensiei, trebuie să aveți grijă să nu atingeți pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafețe cu vârful picurătorului. Țineți flaconul bine închis când nu îl utilizați.

Următoare măsură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament intrată în sânge după aplicarea picăturilor de ochi:

-           Ţineţi pleoapa închisă, aplicând în acelaşi timp presiune uşoară colţului de ochi de lângă nas cu un deget cel puţin 2 minute.

Doza recomandată este

O picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi), de două ori pe zi.

Utilizaţi AZARGA pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

Cum se utilizează Azarga

·            Luaţi flaconul AZARGA şi o oglindă.

·            Spălaţi-vă pe mâini.

·            Agitaţi flaconul înainte de utilizare.

·            Deşurubaţi capacul flaconului. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.

·            Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.

·            Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).

·            Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

·            Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.

Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.

·            Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de AZARGA.

·            Nu strângeţi flaconul prea tare: este conceput astfel încât să fie nevoie doar de o uşoară apăsare la baza flaconului pentru a se elibera picătura necesară (figura 2).

·            După administrarea AZARGA, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii AZARGA în restul corpului.

·            Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.

·            Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

·            Utilizaţi complet un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul pentru ochi trebuie administrat ultimul. 

Dacă utilizaţi mai mult AZARGA decât trebuie, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

Următoarele simptome se pot manifesta: bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă, dificultate în respiraţie şi sistemul dumneavoastră nervos poate fi afectat.

Dacă uitaţi să utilizaţi AZARGA, continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi) de două ori pe zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi AZARGA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4.           Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului imediat dacă apar erupţii trecătoare pe piele, reacţii severe la nivelul pielii sau înroşire sever sau iritaţie la nivelul ochilor. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (frecvenţa nu este cunoscută).

De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă aceasta vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu AZARGA fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

·            Reacţii la nivelul ochiului: inflamare la nivelul suprafeței ochiului, vedere înceţoşată, semne şi simptome ale iritaţiilor oculare (de ex. senzaţie de usturime, înţepături, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), durere în ochi.

·            Reacţii adverse generale: ritm cardiac scăzut, tulburări de gust

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

·            Reacţii la nivelul ochiului: eroziune la nivelul corneei (deteriorare a stratului frontal al ochiului), inflamare la nivelul suprafeței ochiului, cu deteriorarea acesteia, inflamaţii în interiorul ochiului, colorare a corneei, senzaţie anormală în ochi, secreţii oculare, ochi uscat, ochi obosiţi, mâncărimi la nivelul ochiului, înroșirea ochilor, înroșirea pleoapelor.

·            Reacţii adverse generale: reducere a numărului de celule albe, hipotensiune arterială, tuse, sânge în urină, slăbiciune a corpului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

•             Reacţii la nivelul ochiului: modificări la nivelul corneei, sensibilitate la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, formare de cruste la nivelul pleoapei.

•             Reacţii adverse generale: tulburări de somn (insomnie), durere în gât, secreții din nas.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

·            Reacţii la nivelul ochiului: alergie oculară, tulburări de vedere, deteriorarea nervului optic, creşterea presiunii intraoculare, depuneri pe suprafaţa ochiului, reducerea sensibilităţii la nivelul ochiului, inflamarea sau infectarea conjunctivei (albul ochilor), vedere anormală, dublă sau redusă, pigmentare crescută a ochiului, excrescenţe pe suprafaţa ochiului, umflarea ochilor, sensibilitate la lumină, încetinirea creşterii sau reducerea numărului de gene, deplasarea în jos a pleoapelor superioare (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), inflamarea pleoapelor şi a glandelor palpebrale, inflamarea corneei şi dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scăderea sensibilităţii corneene

·            Inimă şi circulaţie: modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, bătăi lente ale inimii, palpitaţii, un tip de afecţiune a bătăilor inimii, creștere anormală a ritmului bătăilor inimii, dureri în piept, reducere a funcţiei inimii, atac de cord, creştere a tensiunii arteriale, irigare scăzută cu sânge a creierului, accident vascular cerebral, edem (acumulare de lichid), insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune a inimii manifestată prin scurtare a respiraţiei, umflare a picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), umflare a extremităţilor, tensiune arterială scăzută, albire a degetelor de la mâini şi de la picioare, ocazional și a altor zone ale corpului (fenomen Raynaud), mâini şi picioare reci

·            Aparat respirator: constricţie a căilor aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu afecţiune preexistentă), scurtare a respiraţiei sau respiraţie dificilă, simptome de răceală, congestie bronşică, sinuzită, strănut, nas înfundat, nas uscat, sângerări din nas, astm bronşic, gât iritat

·            Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: halucinații, depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, dureri de cap, nervozitate, iritabilitate, oboseală, tremurături, senzaţie anormală, leşin, ameţeli, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată sau severă, senzaţie de furnicături.

·            Aparat digestiv: greaţă, vărsături, diaree, gaze intestinale sau disconfort abdominal, inflamaţie în gât, uscăciune sau senzaţie anormală în gură, indigestie, dureri de stomac.

·            Sânge: valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, valori crescute ale clorului în sânge sau scăderea numărului de globule roşii la testele de sânge.

·            Alergie:amplificarea simptomelor de alergie, reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele în zona feţei, a membrelor şi care pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la respiraţie şi înghiţire, urticarie, iritaţie localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.

·            Ureche: ţiuituri în urechi, senzaţie de ameţeli

·            Piele: erupţie trecătoare pe piele, roșeață sau inflamație a pielii, senzaţie anormală sau reducerea sensibilităţii pielii, căderea părului, erupţie de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului.

·            Sistem muscular:durere generalizată la spate, articulaţii sau muşchi, care nu este cauzată de exerciţii fizice, spasme musculare, dureri în extremităţi, slăbiciune/oboseală musculară, creşterea numărului semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o afecţiune musculară).

·            Rinichi: dureri în rinichi, cum ar fi dureri lombare, urinări frecvente

·            Reproducere:disfuncţie sexuală,scăderea libidoului, dificultăţi sexuale la bărbaţi

·            Metabolism:reducerea cantităţii de zahar din sânge

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.           Cum se păstrează AZARGA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni de la prima deschiderepentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 Ce conţine AZARGA

·            Substanţele active sunt brinzolamidă şi timolol. Un ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi 5 mg de timolol (ca maleat).

·            Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2, „AZARGA conţine clorură de benzalconiu”), carbopol 974P, edetatdisodic, manitol(E421), apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.

Cantităţi mici de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale.

Cum arată AZARGA şi conţinutul ambalajului

AZARGA este un lichid (suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă) disponibil într-o cutie conţinând un flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat, sau într-o cutie conţinând trei flacoane a 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda 

Fabricantul

S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia 

sau

Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58,

08320 El Masnou, Barcelona, Spania.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.