Aerius, 5 mg, 10 comprimate filmate, Merck

Aerius 5 mg comprimate filmate

desloratadină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-             Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-             Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-             Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.          Ce este Aerius şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerius

3.          Cum să luaţi Aerius

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Aerius

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Aerius şi pentru ce se utilizează 

 Ce este Aerius

Aerius conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Aerius

Aerius este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Aerius

Aerius ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Aerius este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene. 

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerius

 Nu luaţi Aerius

-             dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Aerius:

-             dacă aveţi insuficienţă renală severă.

-             dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive. 

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. 

Aerius împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Aerius cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aerius împreună cu alimente, băuturi și alcool

Aerius poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Aerius concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Aerius dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. 

Aerius comprimat conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.          Cum să luaţi Aerius 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Aerius.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aerius decât trebuie

Luaţi Aerius numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Aerius decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Aerius

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aerius

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Aerius, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului. 

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu Aerius, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

·           oboseală

·           uscăciune a gurii

·           durere de cap

După punerea pe piaţă a Aerius, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

·           reacţii alergice severe

·           erupţii trecătoare pe piele

·           palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii

·           accelerarea bătăilor inimii

·           durere abdominală

·           stare de rău general (greaţă)

·           vărsături

·           senzaţie de disconfort gastric

·           diaree

·           ameţeli

·           somnolenţă

·           greutate de a adormi

·           dureri musculare

·           halucinaţii

·           convulsii

·           nelinişte cu hiperactivitate motorie

·           inflamaţia ficatului

·           valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

·           slăbiciune neobișnuită

·           îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor

·           sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar

·           schimbări ale modului în care bate inima

·           comportament anormal

·           agresivitate

·           creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare

Copii

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

·           bătăi rare ale inimii

·           schimbare a modului în care bate inima

·           comportament anormal

·           agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5.          Cum se păstrează Aerius

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aerius

-             Substanţa activă este desloratadina 5 mg

-             Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. Filmul comprimatului este alcătuit dintr-un înveliş filmat [conţinând lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Aerius compimat conține lactoză”), hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigotin (E132)] şi un înveliş transparent (conţinând hipromeloză, macrogol 400), ceară carnauba, ceară albă.

Cum arată Aerius şi conţinutul ambalajului

Aerius comprimate filmate 5 mg este ambalat în blistere, în cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Olanda

Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

[email protected]

Organon Pharma B.V. Lithuanian RO Tel.: + 370 52041693

[email protected]

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030

[email protected]

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

[email protected]

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300

[email protected]

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 30 553 7713

[email protected]

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800

[email protected]

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

[email protected]

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 6931349 70)

[email protected]

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

[email protected]

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

[email protected]

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

[email protected]

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

[email protected]

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

[email protected]

España

Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 105 50 01

[email protected]

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 8705500

[email protected]

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 638 4530

[email protected]

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

[email protected]

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

 Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

[email protected]

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

[email protected]

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

[email protected]

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

[email protected]

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

[email protected]

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: + 371 67364224

[email protected]

N.V. Organon

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]