Zeffix, 100 mg, 28 comprimate filmate, Glaxosmithkline

Zeffix, 100 mg, 28 comprimate filmate, Glaxosmithkline este un medicament utilizat in tratamentul cronic al hepatitei B la adulti.

Zeffix contine ca substanta activa lamivudina si este folosit in tratamentul de lunga durata al hepatitei B (cronice) la adulti.

Zeffix este un medicament antiviral, ce suprima virusul hepatitic B si face parte dintr-o grupa de medicamente numite inhibitorii nucleozidici de revers transcriptaza (INRT). 

Virusul hepatitic B este un virus care infecteaza ficatul, provocand infectie cronica ce poate duce la afectare hepatica. Zeffix poate fi utilizat pentru pacienti cu ficatul afectat, dar functional la parametrii normali (boala hepatica compensata), cat si in asociere cu alte medicamente pentru pacienti cu ficatul afectat, cu functionare anormala (boala hepatica decompensata).

Tratamentul cu Zeffix poate scadea cantitatea de virus hepatitic B din organism. Acest lucru ar trebui sa conduca la o reducere a afectarii hepatice si la o ameliorare a functiei ficatului. Nu toti pacientii raspund la tratamentul cu Zeffix in acelasi mod. Medicul dumneavoastra va urmari eficacitatea tratamentului dumneavoastra in mod regulat prin intermediul analizelor de sange.

Zeffix 100 mg comprimate filmate

lamivudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix
3. Cum să luaţi Zeffix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zeffix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.

Zeffix este folosit în tratamentul de lungă durată al hepatitei B (cronice) la adulţi.

Zeffix este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B şi face parte dintr-o grupă de medicamente numite inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT). 

Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând infecţie de lungă durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică. Zeffix poate fi utilizat pentru pacienţi cu ficatul afectat, dar funcţional la parametrii normali (boală hepatică compensată), cât şi în asociere cu alte medicamente pentru pacienţi cu ficatul afectat, cu funcţionare anormală (boală hepatică decompensată).

Tratamentul cu Zeffix poate scădea cantitatea de virus hepatitic B din organism. Acest lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării hepatice şi la o ameliorare a funcţiei ficatului. Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Zeffix în acelaşi mod. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră în mod regulat prin intermediul analizelor de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix

Nu luaţi Zeffix:

• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

         Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă consideraţi că aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii 

Unii pacienţi trataţi cu Zeffix sau cu medicamente similare au un risc mai mare de producere a reacţiilor adverse grave. Trebuie să fiţi conştienţi de riscurile suplimentare:

• dacă aţi mai avut alte tipuri de afectare hepatică, cum ar fi hepatita C
• dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie).

 Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi într-una din aceste situaţii. Este posibil să aveţi nevoie de examinări suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe parcursul administrării medicamentului. Pentru mai multe informaţii privind riscurile, vezi pct. 4.

 Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece există un risc ca hepatita să se agraveze. Când opriţi administrarea Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cel puţin patru luni pentru a se asigura că nu au apărut nici un fel de probleme. Acest lucru presupune şi recoltarea de probe sanguine, pentru a descoperi eventuale creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, care pot indica afectare hepatică. Vezi pct. 3 pentru mai multe informaţii despre cum să luaţi Zeffix.

Protejarea altor persoane

Infecţia cu virus hepatitic B se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană infectată sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu prin folosirea în comun a acelor pentru injecţie). Zeffix nu împiedică răspândirea virusului hepatitic B la alte persoane. Pentru a-i proteja pe ceilalţi împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B:

• Folosiţi prezervativul atunci când faceţi sex oral sau cu penetraţie.
• Nu riscaţi atunci când faceţi un transfer de sânge – de exemplu, nu folosiţi ace nesterile.

Zeffix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Zeffix.

Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Zeffix:

• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente care conţin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (numit uneori şi virusul SIDA)

• emtricitabină utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitic B
• cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase

         Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă:

 Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării Zeffix în timpul sarcinii.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Zeffix poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau dacă vă gândiţi să alăptaţi:

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zeffix.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zeffix vă poate face să vă simţiţi obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Zeffix conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Zeffix

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră

Zeffix ajută la controlul infecţiei cu virus hepatitic B. Va trebui să-l luaţi în fiecare zi pentru a vă putea controla infecţia şi pentru a împiedica agravarea bolii.

  Păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră şi nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.

Cât de mult trebuie să luaţi

Doza uzuală de Zeffix este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.

În cazul în care aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Pentru persoanele care necesită o doză mai mică decât cea obişnuită sau pentru cele care nu pot înghiţi comprimate, este disponibilă o soluţie cu administrare pe cale orală de Zeffix.

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Dacă deja luaţi alt medicament care conţine lamivudină pentru infecţia cu HIV, medicul va continua să vă trateze cu o doză mai mare (de obicei 150 mg de două ori pe zi), deoarece doza de lamivudină din Zeffix (100 mg) nu este suficientă pentru tratarea infecţiei cu HIV. Dacă intenţionaţi să vă schimbaţi tratamentul pentru HIV, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Comprimatul trebuie să fie înghiţit întreg, cu puţină apă. Zeffix poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Zeffix decât trebuie

Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi prea mari din Zeffix să aibă consecinţe grave. Dacă luaţi din greşeală mai mult decât trebuie din Zeffix spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră, ori să vă prezentaţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital, pentru recomandări suplimentare.

Dacă uitaţi să luaţi Zeffix

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zeffix

Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră. Există riscul ca hepatita dumneavoastră să se agraveze (vezi pct. 2). După ce încetaţi să luaţi Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza timp de cel puţin patru luni pentru a verifica dacă aveţi orice probleme. Aceasta va însemna că vi se vor lua probe de sânge pentru a verifica dacă enzimele ficatului au valori crescute, ceea ce ar putea indica afecţiuni ale ficatului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate frecvent în cadrul studiilor clinice de către pacienţii care au luat Zeffix au fost oboseala, infecţiile căilor respiratorii, disconfortul la nivelul gâtului, durerea de cap, disconfortul şi durerea de stomac, greaţa, vărsăturile şi diareea, creşterea enzimelor hepatice şi a enzimelor produse în muşchi (vezi mai jos).

Reacţii alergice

Acestea apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Semnele includ:

• umflarea pleoapelor, feţei sau a buzelor
• dificultate la înghiţit sau respirat

 Dacă prezentaţi aceste simptome, contactaţi imediat medicul. Opriţi administrarea de Zeffix. Reacţii adverse presupuse a fi provocate de către Zeffix

O reacţie adversă foarte frecventă (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate apărea în cadrul analizelor de sânge este:

• o creştere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau al afectării hepatice.

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• crampe şi dureri musculare
• erupţie cutanată sau “urticarie” oriunde pe corp.

O reacţie adversă frecventă care poate apărea la analizele de sânge este:

• creşterea nivelului unei enzime produsă în muschi (creatininfosfochinaza) care poate indica afectare tisulară.

O reacţie adversă foarte rară (aceasta poate afecta până la 1 din 10000 persoane) este:

• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de oameni, dar frecvenţa lor rămâne necunoscută:

• slăbiciuni musculare
• o agravare severă a afecţiunii hepatice după oprirea administrării de Zeffix sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitic B devine rezistent la Zeffix. Acest lucru poate fi letal la unele persoane.

O reacţie adversă care poate fi evidenţiată în analizele de sânge este:

• O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse

  Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zeffix

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zeffix

Substanţa activă este lamivudina. Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 100 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80, oxid sintetic roşu şi galben de fer.

Cum arată Zeffix şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Zeffix sunt furnizate în cutii sigilate cu folie, conţinând 28 sau 84 de comprimate. Comprimatele sunt de culoare caramel, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu ‘’GX CG5’’ pe una din feţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.

Fabricantul     Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polonia

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu