Xgeva, 120 mg solutie injectabila, 1 flacon, Amgen Europe B.V.

Xgeva, 120 mg solutie injectabila, 1 flacon, Amgen Europe B.V. este un medicament utilizat in caz de tumori osoase. 

XGEVA contine denosumab, o proteina (anticorp monoclonal) care actioneaza prin incetinirea distrugerii osoase cauzate de raspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasa cu celule gigant.

Este utilizat:

• la adultii cu cancer in stadiu avansat pentru a preveni complicatiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a interventiilor chirurgicale).
• pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratata prin interventie chirurgicala sau pentru care interventia chirurgicala nu este cea mai buna optiune, la adulti si adolescenti care au incetat sa mai creasca.

XGEVA 120 mg soluţie injectabilă

denosumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
3. Cum să utilizaţi XGEVA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează XGEVA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează

XGEVA conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acţionează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.

XGEVA este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicaţiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale).

XGEVA este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenţie chirurgicală sau pentru care intervenţia chirurgicală nu este cea mai bună opţiune, la adulţi şi adolescenţi care au încetat să mai crească.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA

Nu utilizaţi XGEVA

• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.

Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați XGEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu şi vitamina D

Trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu XGEVA, cu excepţia cazului în care concentraţia de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeţi tratamentul cu XGEVA.

Concentraţii scăzute de calciu în sânge

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu XGEVA. Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.

Insuficienţă renală

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, aceste afecţiuni care pot creşte riscul de apariţie a concentraţiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului

La pacienţii trataţi cu XGEVA administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.

Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:

         Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu XGEVA.

         Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.

         Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu XGEVA.

         Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor cum sunt dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienţii care urmează un tratament chimioterapic şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecţiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariţie a osteonecrozei de maxilar.

Fracturi neobişnuite la nivelul coapsei

La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu XGEVA. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu XGEVA

La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării XGEVA medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.

Copii şi adolescenţi

XGEVA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea XGEVA nu a fost studiată la copii şi adolescenţi cu alte cancere care s-au răspândit la os.

XGEVA împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:

      un alt medicament care conţine denosumab

      un bisfosfonat

Nu trebuie să utilizaţi XGEVA împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.

Sarcina şi alăptarea

XGEVA nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea XGEVA dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu XGEVA şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu XGEVA.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu XGEVA sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă XGEVA se elimină în laptele uman. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideţi dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau administrarea XGEVA, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul XGEVA pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

XGEVA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

XGEVA conţine sorbitol 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).

XGEVA conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) la 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi XGEVA 

XGEVA trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. XGEVA va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului. Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.

A nu se agita.

De asemenea, în timpul tratamentului cu XGEVA trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu XGEVA (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

         spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Acestea pot fi semne că aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge. Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului şi stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu XGEVA sau după oprirea tratamentulului (pot afecta până la 1 persoană din 10):

         durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau inflamaţie sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

         durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,

         scurtarea respiraţiei,

         diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

         concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),

         pierderea unui dinte,

         transpiraţie excesivă,

         la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

         concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,

         dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),

         erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

         reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie; umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului; erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii). În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe,

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

         spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează XGEVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizat în decurs 30 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine XGEVA

• Substanţa activă este denosumab. Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată XGEVA şi conţinutul ambalajului

XGEVA este o soluţie injectabilă (injecţie).

XGEVA este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Poate conţine cantităţi infime de particule transparente până la de culoare albă.

Fiecare cutie conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda, Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

• Înainte de administrare, soluţia de XGEVA trebuie inspectată vizual. Soluţia poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la de culoare albă. Soluţia nu trebuie administrată dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
• A nu se agita.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
• Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
• Pentru administrarea denosumab, se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.