Descriere produs

Tagremin este un medicament ce apartine unui grup numit combinatii de sulfonamide cu trimetoprim si este indicat in infectii produse de germeni sensibili la aceste combinatii.
Tagremin este utilizat pentru tratamentul:
- infectiilor produse de microorganismul Pneumocystis jiroveci (P. carinii);
- toxoplasmozei (o boala parazitara cauzata de infestarea cu un parazit unicelular) fara atingere cerebrala, la pacientii imunocompetenti (pacienti cu reactie imunitara adecvata);
- infectiilor urinare si genitale la barbati, in special in caz de inflamatie a prostatei (prostatita);
- infectiilor urinare joase (inflamatia peretelui vezicii urinare - cistita acuta) necomplicate la femei sub 65 ani;
- infectiilor urechii sau sinusurilor - otita sau sinuzita, numai pe baza analizei de laborator care identifica antibioticul la care este sau nu sensibil microorganismul care determina boala (antibiograma);
- infectii ale cailor respiratorii si plamanilor (bronhopulmonare);
- infectii digestive, febra tifoida.
Tagremin se utilizeaza pentru profilaxia infectiei cu Pneumocystis jiroveci (P. carinii) la pacientii care nu au o reactie imunitara adecvata (imunodeprimati),la pacientii infectati cu HIV. Administrarea profilactica pe termen lung a substantelor active din Tagremin a redus riscul de aparitie a unor infectii la plamani - pneumocistoza si a bolii parazitare care poate afecta creierul - toxoplasmoza cerebrala. De asemenea, Tagremin se utilizeaza pentru profilaxia infectiilor la pacientii supusi transplantului de maduva osoasa sau de organe. Inainte de a vi se prescrie Tagremin se vor lua in considerare ghidurile terapeutice nationale si/sau locale cu privire la utilizarea corespunzatoare a antibioticelor. Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de motivul pentru care vi s-a prescris Tagremin.

Tagremin 400 mg/80 mg comprimate

Sulfametoxazol/Trimetoprim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tagremin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tagremin
3. Cum să utilizaţi Tagremin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tagremin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1.          Ce este Tagremin şi pentru ce se utilizează

Tagremin este un medicament ce aparţine unui grup numit combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim şi este indicat în infecţii produse de germeni sensibili la aceste combinaţii.

Tagremin este utilizat pentru:

• profilaxia şi tratamentul infecţiilor produse de microorganismul Pneumocystis jiroveci;
• profilaxia şi tratamentul toxoplasmozei (o boală parazitară cauzată de infestarea cu un parazit unicelular) fără atingere cerebrală, la pacienţii imunocompetenţi (pacienţi cu reacţie imunitară adecvată);
• tratamentul nocardiozei (infecţie ce poate afecta plămânul, pielea şi creierul);
• tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar;
• tratamentul infecţiilor urechii - otită, numai pe baza analizei de laborator care identifică antibioticul la care este sau nu sensibil microorganismul care determină boala (antibiogramă);
• tratamentul infecţiilor căilor respiratorii şi plămânilor (bronhopulmonare);

Tagremin este indicat în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

Înainte de a vi se prescrie Tagremin se vor lua în considerare ghidurile terapeutice naţionale şi/sau locale cu privire la utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.

Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de motivul pentru care vi s-a prescris Tagremin. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tagremin

Nu utilizaţi Tagremin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi gravidă în special în primele 3 luni de sarcină şi în ultimele luni înainte de a naşte;
• dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului numită insuficienţă hepatică severă însoţită de icter;
• dacă suferiţi de anumite afecţiuni grave ale sângelui (tulburări hematologice grave);
• dacă suferiţi de o boală gravă ereditară numită porfirie;
• dacă suferiţi de o boală gravă a rinichiului numită insuficienţă renală severă şi nu faceţi dializă;
• dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (cu risc de distrugere a globulelor roşii în sânge);
• dacă alăptaţi;
• la nou-născuţi sau prematuri. Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor în primele 6 săptămâni.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Tagremin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse la nivelul ficatului şi tractului respirator;
• dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse pe piele (pete roşii pe piele) sau hematologice (modificarea numărului anumitor tipuri de celule din sânge). În acest caz trebuie să întrerupeţi imediat şi definitiv tratamentul; În timpul utilizării de sulfametoxazol au fost raportate reacţii cutanate care pun în pericol viaţa: sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza toxică epidermică (NTE). Cel mai mare risc de apariţie a SSJ sau NTE este în primele săptămâni de Dacă simptomele sau semnele de SSJ sau NTE (de exemplu, erupţii cutanate progresive de multe ori cu bule sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente, tratamentul cu Tagremin trebuie întrerupt;
• dacă sunteţi în vârstă deoarece sunteţi mai predispus la apariţia unor reacţii adverse şi în cazul acestora există o probabilitate mai mare de apariţie a efectelor grave, mai ales atunci când există factori agravanţi (de exemplu: afectarea ficatului şi/sau rinichilor şi/sau tratament cu alte medicamente);
• dacă aţi avut reacţii adverse hematologice; se recomandă urmărirea periodică a hemogramei;
• dacă suferiţi de alergii grave sau de astm bronşic;
• dacă suferiţi de infecţii cu streptococ beta-hemolitic din grupul A. Tratament cu Tagremin nu se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic din grupul A;
• dacă suferiţi de fenilcetonurie (boală genetică gravă);
• dacă suferiţi de porfirie acută (boală ereditară gravă);
• dacă sunteţi alergic la medicamentele diuretice (furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice);
• dacă sunteţi în timpul tratamentului cu un medicament care conţine metotrexat; trebuie să ştiţi că, în asociere cu Tagremin, au fost raportate cazuri de pancitopenie (asociere de anemie, leucopenie - scăderea anormală a leucocitelor din sânge şi trombocitopenie - scăderea anormală a trombocitelor din sânge);
• dacă suferiţi de o carenţă preexistentă de derivaţi ai acidului folic - folaţi- deoarece este posibilă apariţia reacţiilor adverse hematologice. Acestea sunt mai frecvente la vârstnici, în timpul sarcinii, în cazul alcoolismului cronic, în cazul în care suferiţi de o boală a ficatului numită insuficienţă hepatică cronică, în cazul unei carenţe datorate unei alimentaţii necorespunzătoare - malnutriţie, în cazul în care suferiţi de o tulburare cronică a absorbţiei intestinale a nutrienţilor din alimente - malabsorbţie. În aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic (5 până la 10 mg/zi) fără a afecta activitatea antibacteriană;
• dacă aveţi peste 65 ani şi suferiţi de carenţă de derivaţi ai acidului folic – folaţi, se recomandă supravegherea numărului de celule din sânge în caz de tratament prelungit sau repetat;
• dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală gravă a rinichilor numită insuficienţă renală; doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei şi se recomandă urmărirea periodică a valorilor creatininei în sânge;
• pentru nou-născuţi sau prematuri, sulfamidele pot duce la acumularea unor cantităţi mari de bilirubină în sânge -hiperbilirubinemie sau icter, cu favorizarea leziunilor la nivelul creierului cauzate de acumularea unor cantităţi foarte mari de bilirubină în sânge - icter nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării medicamentului la mamă înaintea naşterii sau în timpul alăptării sugarilor mai mici de o lună;
• se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 litri lichide pe zi) dacă sunteţi în timpul tratamentului cu Tagremin pentru a preveni apariţia cristalelor de săruri minerale în urină – cristalurie (crescută în cazul pacienţilor cu malnutriţie);
• dacă suferiţi de o boală a ficatului numită insuficienţă hepatică; se recomandă urmărirea periodică a valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinei;
• este necesară supravegherea valorilor potasiului în sânge (kaliemie), dacă suferiţi de insuficienţă renală, dacă sunteţi infectaţi cu HIV, dacă sunteţi în tratament cu doze mari de trimetoprim, dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi în tratament concomitent cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc valorile potasiului în sânge). Administrarea concomitentă a Tagremin împreună cu anumite medicamente, suplimente de potasiu şi alimente bogate în potasiu poate determina hiperkaliemie severă (valori crescute ale potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm neregulat al bătăilor inimii, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap.

Tagremin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Cereţi sfatul medicului dacă vă aflaţi sau dacă v-aţi aflat în trecut într-una din situaţiile de mai sus.

Tagremin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectul Tagremin poate fi influenţat de administrarea concomitentă a altor medicamente. Menţionaţi medicului curant că sunteţi în tratament cu Tagremin, înainte să vă prescrie alte medicamente.

Menţionaţi medicului dacă sunteţi în tratament cu unul din medicamentele de mai jos:

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA): risc de hiperkaliemie gravă;
• anestezice: risc crescut de methemoglobinemie (creşterea concentraţiei de methemoglobină în sânge) la asocierea sulfamidelor cu prilocaina;
• antiaritmice: risc crescut de aritmii ventriculare la asocierea cu amiodaronă;
• antibiotice: concentraţiile plasmatice ale Tagreminului şi dapsonei pot creşte la administrare concomitentă. Creşterea concentraţiei dapsonei presupune creşterea toxicităţii acesteia cu risc de methemoglobinemie. La asocierea sulfamidelor cu metenamină există risc crescut de cristalurie. Utilizarea concomitenă a Tagreminului cu rifampicină necesită precauţie;
• antifolaţi: dacă este necesară administrarea Tagremin la pacienţii care primesc antifolaţi, trebuie luată în considerare administrarea unui supliment de folat;
• anticoagulante cumarinice (datorită riscului de sângerări se recomandă urmărirea testelor de sânge “timp de protrombină” şi “INR”), sulfamide antidiabetice (risc de scădere a nivelului zahărului din sânge- hipoglicemie), fenitoină (prelungirea timpului de înjumătăţire cu accentuarea efectelor);
• antimalarice: asocierea cu pirimetamina poate creşte riscul de anemie megaloblastică;
• antivirale: concentraţii plasmatice crescute pentru lamivudină (trebuie evitate dozele mari de Tagremin administrate concomitent). Zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice şi se impune monitorizarea hemogramei. Tagremin poate creşte concentraţiile plasmatice ale zalcitabinei;
• clozapina: administrarea concomitentă trebuie evitată (risc de agranulocitoză letală);
• medicamente citotoxice: risc crescut de toxicitate hematologică la asocierea Tagremin cu mercaptopurina şi azatioprina. Tagremin poate creşte efectul medicamentului metotrexat, respectiv riscul toxicităţii: risc de pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge);
• digoxina: Tagremin poate creşte concentraţia digoxinei la pacienţii vârstnici;
• diuretice: pacienţii vârstnici care primesc în paralel diuretice, în special tiazidă, prezintă un risc crescut de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge) cu sau fără purpură; Spironolactona poate determina hiperkaliemie severă;
• medicamente imunosupresoare: la pacienţii trataţi concomitent cu Tagremin şi ciclosporină după transplant renal s-a observat o deteriorare reversibilă a funcţiei renale. Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate provoca creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei;
• acid para-aminobenzoic, procaină, acid folic - blochează acţiunea Tagremin;
• medicamente hiperkaliemiante - în cazul administrării în acelaşi timp cu Tagremin se impune prudenţă, eventual urmărirea nivelului de potasiu din sânge (kaliemie);
• mandelamina şi, în general, substanţele care acidifică urina, favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare.

Menţinerea pH-ului fiziologic: concentraţiile plasmatice ale trimetoprimului şi/sau procainamidei şi/sau amantadinei pot creşte uni - sau bilateral.

Teste de laborator

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sânge prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine. De asemenea, poate interfera în testarea ureei, a glucozei urinare şi a urobilinogenului.

Tagremin împreună cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii legate de administarea împreună cu alimente şi băuturi. În timpul tratamentului cu Tagremin se recomandă administrarea de minim 2 litri lichide pe zi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Tagremin dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.

Tagremin se elimină în laptele matern. Alăptarea nou-născuţilor este contraindicată; la sugari se va lua în considerare, fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tagremin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, există riscul foarte mic de apariţie a vertijului (senzaţie falsă de mişcare).

Tagremin conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.          Cum să utilizaţi Tagremin 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tagremin se va administra oral preferabil în timpul meselor.

Adulţi,copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 2 comprimate la intervale de 12 ore. Această doză este echivalentă cu 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol pe kg-corp şi zi.

Tratamentul trebuie continuat încă două zile după dispariţia semnelor de boală; în majoritatea cazurilor tratamentul este necesar cel puţin 5 zile.

Ca o alternativă la dozele standard în infecţiile acute necomplicate ale tractului urinar inferior, tratamentul pe termen scurt cu o durată de 1 până la 3 zile s-a demonstrat eficient.

În cazul pacienţilor vârstnici dacă nu există cerinţe deosebite se vor respecta dozele uzuale. Nu sunt disponibile date referitoare la dozele administrate în caz de insuficienţă hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă renală (cu funcţia rinichilor afectată grav), doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei	Doza recomandată
> 30 ml/minut	Doza uzuală

 

15 - 30 ml/minut	Jumătate din doza uzuală
< 15 ml/minut	Nu se recomandă

 

Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului la intervale de 2-3 zile, pe probe recoltate la 12 ore după administrare. Dacă valorile concentraţiei sulfametoxazolului total depăşesc 150 micrograme/ml, tratamentul trebuie întrerupt până când valorile concentraţiei scad sub 120 micrograme/ml.

Dozele utilizate pentru tratamentul:

• infecţiilor produse de Pneumocystis jiroveci: doza recomandată este de 20 mg trimetoprim/kg- corp şi zi şi 100 mg sulfametoxazol/kg-corp şi zi, divizate în două sau mai multe doze;
• nocardiozei: 6-8 comprimate pe zi timp de maxim 3 luni;
• tratamentul şi profilaxia toxoplasmozei: se aplică schemele recomandate pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis jiroveci.

Dozele utilizate profilactic:

Profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis jiroveci la adulți: se vor aplica următoarele scheme de tratament:

• 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile, sau 
• 2 comprimate pe zi, de trei ori pe săptămână, în zile alternative, sau
• 2 comprimate de două ori pe zi, de trei ori pe săptămână, în zile alternative

Copii cu vârsta peste 12 ani:

În perioadele de risc sunt recomandate următoarele scheme de tratament (vezi pct. 4.2 Doze uzuale recomandate pentru copii în infecţiile acute):

• Doza uzuală divizată în două prize, 7 zile pe săptămână
• Doza uzuală divizată în două prize, de 3 ori pe săptămână în zile alternative
• Doza uzuală divizată în două prize, de 3 ori pe săptămână în zile consecutive
• Doza uzuală, ca doză unică, de 3 ori pe săptămână în zile consecutive

Doza uzuală zilnică este echivalentă cu 150 mg trimetoprim şi 750 mg sulfametoxazol/m² suprafaţă corporală pe zi. Doza zilnică totală nu ar trebui să depăşească 320 mg trimetoprim şi 1600 mg sulfametoxazol.

Dacă utilizaţi mai mult Tagremin decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tagremin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.

Supradozajul cronic poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare, manifestată prin scăderea anormală a trombocitelor din sânge (trombocitopenie), scăderea anormală a leucocitelor din sânge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologică datorată lipsei de acid folic din organism.

În caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea spălăturii gastrice, provocarea vărsăturilor, forţarea diurezei, la nevoie curăţarea sângelui (hemodializă). Este necesară supravegherea numărului de celule din sânge şi a valorilor serice a electroliţilor. În cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a acidului folic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tagremin

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doza următoare la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tagremin

Nu întrerupeţi tratamentul Tagremin. Dacă încetaţi să luaţi Tagremin prea devreme, infecţia dumneavoastră poate reveni. Luaţi Tagremin întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.  Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• candidoză (infecţii cu Candida);
• leucopenie;
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge;
• durere de cap;
• fenomene de intoleranţă digestivă-anorexie, greaţă, vărsături, epigastralgii, diaree;
• erupţii cutanate;

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scăderea numărului de elemente ale sângelui (neutropenie, trombocitopenie), aplazie medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic);
• neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic), parestezii (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepatură datorată unei boli a sistemului nervos);
• hepatită colestatică (inflamaţia ficatului), creşterea valorilor enzimelor hepatice şi bilirubinemiei în sânge, necroză hepatică, icter;
• fenomene de fotosensibilizare (creşterea sensibilităţii pielii la razele solare);
• dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor;
• afectare a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială), cristalurie;
• reacţii severe de hipersensibilitate asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocistis jiroveci cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, febră, neutropenie, trombocitopenie, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, hiperpotesemie, hiponatremie. La apariţia acestora, este necesară întreruperea Dacă există semne de aplazie medulară se vor administra 5-10 mg pe zi de folinat de calciu.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• agranulocitoză (scăderea considerabilă a numărului de globule albe cu dispariţia polinuclearelor neutrofile din sânge), anemie megaloblastică, pancitopenie (scăderea globală a numărului tuturor elementelor din sânge), methemoglobinemie (creşterea anormală a cantităţi de methemoglobină din sânge), eozinofilie (creşterea în sângele perifieric a numărului de leucocite eozinofilice), purpură (pete roşii pe piele) şi hemoliză la anumiţi pacienţi cu deficit de glucozo-6- fosfat dehidrogenază;
• reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare cu boala serului, reacţii anafilactice, miocardită alergică, edem angioneurotic, febră medicamentoasă, vasculită alergică asemănătoare cu purpura Henoch-Schönlein, periarterită nodoasă, lupus eritematos sistemic; în aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt imediat, aceste reacţii pot fi letale;
• scăderea cantităţii de sodiu în sânge, acidoză metabolică (creşterea acidităţii sângelui), scăderea cantităţii de zahăr în sânge (a fost semnalată uneori la pacienţii nediabetici);
• depresie, halucinaţii;
• meningită aseptică (infecţie a creierului), ataxie (lipsa de coordonare a muşchilor în mişcările involuntare), vertij (senzaţie falsă de mişcare), ameţeli, ţiuitul urechii, tremor şi convulsii;
• tuse, dificultăţi de respiraţie, infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reacţii de hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letală;
• inflamaţia uveei (membrana intermediară vascularizată care hrăneşte ochiul);
• glosită (inflamaţia     limbii),     stomatită     (inflamaţie     a     mucoasei     bucale),     colită pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului provocată de bacterii);
• pancreatită (inflamaţia pancreasului la pacienţii care nu au o recţie imunitară adecvată);
• afecţiuni ale pielii precum eritem polimorf, dermatită exfoliativă, erupţii de tip medicamentos sindrom Stevens-Jonhnson, necroliză epidermică toxică (NET).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Tagremin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tagremin

• Substanţele active sunt sulfametoxazolul şi Fiecare comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg.

• Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, povidonă K 30, talc, amidonglicolat de sodiu tip A.

Cum arată Tagremin şi conţinutul ambalajului

Tagremin se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafaţă plană, de culoare albă.

Tagremin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97

zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

ZENTIVA S.A.,

B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97

zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/