Synjardy, 12.5 mg/1000 mg, 60 comprimate filmate, Boehringer

Synjardy, 12.5 mg/1000 mg, 60 comprimate filmate, Boehringer este un medicament indicat in tratamentul diabetului zaharat tip 2.

Synjardy este un medicament ce contine empagliflozin si metformina. Fiecare apartine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente care se iau oral, pentru a trata diabetul zaharat de tip 2.

Indicatii:

• Synjardy se adauga la dieta si la exercitiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienti adulti (cu varsta de minim 18 ani), al caror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adaugarea la dieta si la exercitiul fizic de metformina in monoterapie sau de metformina impreuna cu alte medicamente pentru diabet.
• De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orala sau prin injectie, de exemplu insulina.
• In plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativa la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin si metformina, sub forma de comprimate unice. Pentru a evita supradozajul, nu continuati sa luati comprimatele de empagliflozin si metformina separat daca luati acest medicament.

Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate

Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate

Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate empagliflozin/clorhidrat de metformină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy
3. Cum să luați Synjardy
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Synjardy
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează

Ce este Synjardy

Synjardy conține două substanțe active, empagliflozin și metformină. Fiecare aparține unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente care se iau pe gură, pentru a trata diabetul zaharat de tip 2.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?

Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât și a stilului de viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire și circulație redusă la nivelul membrelor.

Cum acționează Synjardy

Empagliflozin face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2). Acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor. Acest lucru face ca zahărul (glucoza) din sânge să se elimine prin urină. Metformina acționează în mod diferit pentru a diminua valorile zahărului din sânge, în principal prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.

Astfel, Synjardy scade cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inimă.

Pentru ce se utilizează Synjardy

• Synjardy se adaugă la dietă și la exercițiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani), al căror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adăugarea la dietă și la exercițiul fizic de metformină în monoterapie sau de metformină împreună cu alte medicamente pentru diabet.
• De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.
• În plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin și metformină, sub formă de comprimate unice. Pentru a evita supradozajul, nu continuați să luați comprimatele de empagliflozin și metformină separat dacă luați acest medicament.

Este important să continuați să urmați planul privind dieta și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy

Nu luați Synjardy

• dacă sunteți alergic la empagliflozin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi diabet zaharat necontrolat prin tratament, însoțit de afecțiuni cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severă (cantitate foarte mare de glucoză în sânge), greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă şi profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
• dacă ați avut comă prediabetică;
• dacă aveți probleme grave de rinichi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă limiteze doza zilnică sau să vă ceară să luați un alt medicament (vezi pct. 3 „Cum să luați Synjardy”).
• dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul bronșic sau rinichii. Infecțiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).
• dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).

• dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un infarct miocardic, aveți probleme de circulație severe (cum este șocul) sau aveți dificultăți la respirație. Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către țesuturi, care vă poate expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• dacă aveți probleme cu ficatul.
• dacă consumați alcool etilic în cantități mari, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).

Atenționări și precauții

Risc de acidoză lactică

Synjardy poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului nu beneficiază de un aport normal de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetaţi să luaţi Synjardy pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Încetați să luați Synjardy și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți la respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică” – o problemă rară, dar gravă, care uneori pune viaţa în pericol, care poate apărea ca urmare a diabetului din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize. Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruște ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenții chirurgicale majore sau boli grave.
• dacă aveți diabet zaharat de tip 1 – acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină. Synjardy nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1;
• dacă este posibil să fiți expus riscului de deshidratare, de exemplu:
  • dacă vă este greață, aveți diaree sau febră sau dacă nu puteți consuma alimente sau băuturi
  • dacă luați medicamente care cresc producerea de urină [diuretice] sau scad tensiunea arterială
  • dacă aveți vârsta peste 75 ani

Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4 în secțiunea „deshidratare”. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea Synjardy până când vă reveniți, pentru a preveni pierderea excesivă de lichide corporale. Întrebați care sunt modalitățile pentru a preveni deshidratarea.

• dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Synjardy din cauza experienței terapeutice limitate;
• dacă aveți o infecție gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoțită de febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Synjardy până când vă reveniți;
• dacă trebuie să vi se efectueze un examen cu substanță de contrast pe bază de iod (de exemplu radiografie sau scanare). Mai multe informații sunt prezentate mai jos în secțiunea „Synjardy împreună cu alte medicamente”.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum sunt durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Intervenție chirurgicală

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Synjardy în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Synjardy.

Funcționarea rinichilor

În timpul tratamentului cu Synjardy, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Îngrijirea picioarelor

La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele cu regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă personalul medical.

Glucoza urinară

Din cauza modului în care acționează acest medicament, veți avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.

Synjardy împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Synjardy înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Synjardy.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Synjardy. Este important mai ales să menționați următoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice), deoarece Synjardy poate crește riscul de a pierde prea multe lichide. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Synjardy. Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4.
• alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul sulfonilureelor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).
• medicamente care pot determina modificarea cantității de metformină din sângele dumneavoastră, în special dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• bronhodilatatoare (beta-2-agoniști), utilizate pentru tratamentul astmului bronșic.
• corticosteroizi (administrați pe cale orală, sub formă de injecție sau inhalație), utilizați pentru tratamentul inflamației în boli cum sunt astmul bronșic și artrita.
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib).
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).
• medicamente care conțin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).
• substanțe de contrast iodate (medicamente utilizate în timpul radiografiilor, vezi pct. „Atenționări și precauții“).

• dacă luați litiu, deoarece Synjardy poate scădea cantitatea de litiu din sânge.

Synjardy împreună cu alcool

Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luaţi Synjardy, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Reacţii adverse posibile“).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Synjardy dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru făt.

Metformina trece în laptele uman în cantități mici. Nu se cunoaște dacă empagliflozin se excretă în laptele uman. Nu luați Synjardy dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Synjardy are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpirații și modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau instrumente dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Synjardy.

3. Cum să luați Synjardy

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate trebuie administrată

Doza de Synjardy variază în funcție de afecțiunea dumneavoastră și de dozele de medicamente antidiabetice pe care le luați în prezent. Medicul vă va ajusta doza după cum este necesar și vă va spune exact concentrația de medicament pe care trebuie să o luați.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va începe în mod normal tratamentul cu Synjardy prin prescrierea concentrației de comprimat care înlocuiește aceeași doză de metformină pe care o luați deja (850 mg sau 1000 mg de două ori pe zi) și doza minimă de empagliflozin (5 mg de două ori pe zi). Dacă luați deja cele două medicamente în mod separat, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu comprimate de Synjardy care vor furniza aceeași cantitate din ambele medicamente. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică sau poate utiliza un alt medicament.

Administrarea acestui medicament

• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
• Luați comprimatele cu alimente, pentru a scădea riscul apariției problemelor de stomac.
• Luați comprimatul de două ori pe zi, pe cale orală.

Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Synjardy împreună cu un alt medicament antidiabetic. Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza pentru a controla valorile zahărului în sânge.

Dieta corespunzătoare și exercițiul fizic ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine. În timp ce luați Synjardy, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Synjardy decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Synjardy decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele de acidoză lactică pot fi nespecifice, de exemplu senzație sau stare accentuată de rău, vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzație generală de rău cu oboseală severă și dificultăți la respirație. Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale și a frecvenței bătăilor inimii. Dacă dezvoltați aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 2). Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. 

Dacă uitați să luați Synjardy

Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Dacă nu vă aduceți aminte decât atunci când se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luați doza uitată și reveniți la orarul dumneavoastră obișnuit. Nu luați o doză dublă din acest medicament.

Dacă încetați să luați Synjardy

Nu încetați să luați Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră. Concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Synjardy.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:

Reacție alergică severă, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)

Posibilele semne de reacție alergică severă pot include:

• Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la respirație sau la înghițire

Acidoză lactică, observată cu frecvență foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000) Synjardy poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. 2). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Synjardy și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi pct. 2):

• valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge
• pierdere rapidă în greutate
• greață sau vărsături
• durere de stomac
• sete excesivă
• respirație rapidă și profundă
• confuzie
• somnolență sau oboseală neobișnuită
• miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpirației.

Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Synjardy.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse: 

Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Dacă luați Synjardy împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este crescut. Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:

• tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi rapide ale inimii
• senzație de foame intensă, durere de cap

Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge și ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre semnele de mai sus. Dacă aveți simptome de scădere a zahărului din sânge, luați tablete care conțin glucoză, o gustare cu un conținut crescut de zahăr sau beți suc de fructe. Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.

Infecții ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Semnele infecțiilor căilor urinare sunt:

• senzație de arsură la urinare
• urină cu aspect tulbure
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii)

Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă poate fi determinată de mecanismul de acțiune al Synjardy, dar având în vedere că acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare, dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.

Deshidratare, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)

Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:

• senzație de sete neobișnuită
• senzație de învârtire sau amețeli atunci când vă ridicați în picioare
• leșin sau pierdere a conștienței

Alte reacții adverse în timpul administrării Synjardy:

Foarte frecvente

• greață (senzație de rău), vărsături
• diaree sau durere de stomac
• scădere a poftei de mâncare

Frecvente

• infecții genitale cu levuri (candida)
• urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele sau înroșire a pielii – aceasta poate fi însoțită de mâncărime și poate include umflături, scurgeri de lichide sau bășici
• modificări ale gustului
• sete
• analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor grăsimilor din sângele dumneavoastră (colesterol)
• constipație

Mai puțin frecvente

• urticarie
• senzație de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
• analizele de sânge pot indica o scădere a funcției rinichiului (creatinină sau uree)
• analizele de sânge pot indica modificări legate de creșteri ale cantității de globule roșii din sângele dumneavoastră (hematocrit)

Rare

• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus

Foarte rare

• scădere a concentrațiilor de vitamină B12 în sânge
• valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului, inflamație a ficatului (hepatită)
• înroșire a pielii (eritem)
• inflamație a rinichilor (nefrită tubulointerstițială)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Synjardy

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenție neautorizată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Synjardy

Substanțele active sunt empagliflozin și metformină.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/850 mg conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/1000 mg conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/850 mg conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/1000 mg conține empagliflozin 12,5 mg și metformină 1000 mg.

Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt):

• Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
• Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.

Synjardy 5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate și Synjardy

12,5 mg/1000 mg comprimate conțin, de asemenea, oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Synjardy și conținutul ambalajului

Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-gălbuie, ovale, biconvexe. Acestea sunt marcate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o față și cu „850“ pe cealaltă față. Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare galben-maronie, ovale, biconvexe. Acestea sunt marcate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o față și cu „1000“ pe cealaltă față. Comprimatul are lungimea de 21,1 mm și lățimea de 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare roz-alb, ovale, biconvexe. Acestea sunt marcate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o față și cu „850“ pe cealaltă față. Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare vișiniu-brun închis, ovale, biconvexe. Acestea sunt marcate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o față și cu „1000“ pe cealaltă față. Comprimatul are lungimea de 21,1 mm și lățimea de 9,7 mm.

Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate cu doze unitare din PVC-PVDC/aluminiu. Mărimile de ambalaj sunt 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate și

ambalaje multiple care conțin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grecia

Patheon France

40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Franţa

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Franţa

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.