Stilnox, 10 mg, 14 comprimate filmate, Sanofi

Stilnox 10 mg comprimate filmate

Zolpidem tartrat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.           Ce este Stilnox şi pentru ce se utilizează

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Stilnox

3.           Cum să luaţi Stilnox

4.           Reacţii adverse posibile

5.           Cum se păstrează Stilnox

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.           Ce este Stilnox și pentru ce se utilizează

Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care acţionează asupra creierului, pentru a produce somnolenţă.

El poate fi utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei, atunci când aceasta este invalidantă sau determină o suferință severă.

Medicamentul nu trebuie utilizat timp îndelungat. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, deoarece riscul de dependenţă creşte cu durata tratamentului.

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Stilnox

Nu luaţi Stilnox dacă

·           sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

·           aveţi boli severe ale ficatului

·           suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului, reprezentate de întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului (sindrom de apnee în somn)

·           suferiţi de o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)

·           aveţi tulburări respiratorii instalate brusc şi/sau severe

·           ați avut în trecut comportamente complexe în timpul somnului după administrarea de zolpidem (vezi punctul 2, Atenționări și precauții)

·           aveţi vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii

De câte ori este posibil, trebuie identificată şi tratată cauza insomniei, înaintea începerii tratamentului cu Stilnox. Dacă insomnia persistă după un tratament de 7 zile cu Stilnox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi supravegheat cu atenţie la intervale regulate, deoarece puteţi avea o tulburare psihică primară sau o tulburare fizică.

Înainte să luaţi Stilnox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

·           dacă sunteţi vârstnic sau slăbit. Dacă în timpul nopţii vă ridicaţi din pat, aveţi grijă, deoarece există un risc crescut de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold, datorită efectului de relaxare musculară al medicamentului.

·           dacă aveţi probleme ale ficatului (vezi şi mai sus „Nu luaţi Stilnox dacă”, punctul 3 şi 4) sau rinichilor (vezi punctul 4).

·           dacă aveţi probleme respiratorii. În timp ce luaţi Stilnox, respiraţia dumneavoastră poate deveni mai slabă.

·           dacă aţi avut în trecut boli mintale, anxietate sau afecţiuni psihice.

·           dacă aveţi sau aţi avut în trecut depresie. Stilnox poate demasca sau agrava simptomele acestei afecţiuni şi pot apărea gânduri de suicid.

Câteva studii au arătat o creștere a incidenței de apariție a ideației suicidare, tentativei de suicid și suicid la pacienţii trataţi cu anumite medicamente sedative și hipnotice, inclusiv cu acest medicament. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă acest fapt este determinat de medicament sau pot exista alte motive. Dacă aveți gânduri de sinucidere, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări medicale suplimentare.

Doctorul dumneavoastră vă va informa în legătură cu riscul utilizării medicamentelor pentru somn și va discuta cu dumneavoastră despre tratamentele ne-medicamentoase.

Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

·           dacă aveţi sau aţi avut vreodată în trecut tendinţă la abuz de alcool etilic, substanțe ilicite sau dependență demedicamente.

Utilizarea Stilnox poate să conducă la dezvoltarea abuzului şi/sau a dependenţei fizice şi psihice.

Riscul dependenţei este mai mare atunci când zolpidemul se utilizează pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni. Riscul de abuz şi dependenţă este mai mare la pacienţii cu istoric de tulburări mintale şi/sau abuz de alcool etilic, substanţe ilicite sau medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tulburări mintale, sau aţi abuzat sau aţi fost dependent de alcool etilic, substanţe ilicite sau medicamente.

·           dacă atunci când v-a făcut o electrocardiogramă, medicul v-a spus că aveţi un interval QT prelungit congenital.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus.

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor)

Similar altor medicamente pentru somn (sedative/hipnotice), Stilnox are efecte deprimante asupra Sistemului Nervos Central (SNC).

În ziua următoare administrării Stilnox, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:

•             Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă

•             Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată

•             Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite.

Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare. Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.

Alte situaţii

·           Obişnuinţa – dacă după câteva săptămâni de administrare constataţi faptul că medicamentul nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o modificare a dozei pe care o luaţi.

·           Întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului, poate să apară un sindrom trecător în cadrul căruia simptomele care au determinat necesitatea tratamentului cu Stilnox reapar într-o formă accentuată. Acest sindrom poate fi însoţit şi de alte reacţii adverse, care includ modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.

·           Vătămări corporale grave – Stilnox poate determina somnolenţă şi diminuarea stării de conştienţă, ceea ce poate duce la căderi şi, prin urmare, la vătămări corporale grave.

·           Amnezia – Stilnox poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că puteţi să dormiţi fără întrerupere, timp de 8 ore.

·           Reacţii psihice şi “paradoxale” – Stilnox poate determina reacţii adverse comportamentale cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat, insomnie accentuată şi alte reacţii adverse de acest tip.

·           Somnambulism (desfăşurarea de activităţi în timpul somnului) – la pacienţii care au luat Stilnox şi nu erau perfect vigili, s-au raportat comportamente complexe în timpul somnului, inclusiv mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, cum sunt: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Aceste evenimente pot apărea după prima sau oricare dintre administrările ulterioare de zolpidem. Dacă apar astfel de comportamente, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă sfătui cum să întrerupeţi tratamentul, deoarece există riscuri atât pentru dumneavoastră, cât şi pentru alte persoane. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool etilic, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată. 

Copii şi adolescenţi

Stilnox nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de vârstă.

Stilnox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

Stilnox poate influenţa efectul şi/sau reacţiile adverse ale altor medicamente. Dacă sunteţi consultat de către alt medic sau mergeţi într-un spital, în special dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie, spuneţi medicului ce fel de medicamente utilizaţi.

Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule:

·           Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)

·           Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)

·           Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea

·           Medicamente pentru tratarea depresiei

·           Medicamente relaxante musculare

·           Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide). Senzaţia de bine (euforia) poate creşte, ceea ce determină creşterea riscului de apariţie a dependenţei fizice sau psihice.

·           Medicamente pentru tratarea epilepsiei

·           Medicamente utilizate în anestezie

·           Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative)

·           Medicamente care inhibă enzimele hepatice, cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă această acţiune.

Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, desipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi halucinaţii).

Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină. 

Utilizarea concomitentă de Stilnox şi opioide (medicamente cu efect puternic de calmare a durerii, medicamente pentru terapia de substituţie şi unele medicamente utilizate împotriva tusei) creşte riscul de somnolenţă, respiraţie dificilă (deprimare respiratorie), comă şi vă poate pune viaţa în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie să fie luată în considerare numai atunci când alte opţiuni de tratament nu sunt posibile. 

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Stilnox împreună cu opioide, atunci doza şi durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luaţi şi să respectaţi cu stricteţe doza recomandată de medicul dumneavoastră. Ar putea fi de ajutor să informaţi prietenii şi rudele dumneavoastră să fie atenţi dacă apar semnele şi simptomele menţionate anterior.

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă experimentaţi astfel de simptome.

Efectul următoarelor medicamente poate fi crescut de către Stilnox:

·           relaxante musculare.

Efectul Stilnox poate fi scăzut de către următoarele medicamente:

·           medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină).

Efectul Stilnox poate fi scăzut de sunătoare (Hypericum perforatum). Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Stilnox şi ceai de sunătoare, suplimente alimentare sau preparate pe bază de plante care conţin extracte de sunătoare.

Stilnox împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În timpul tratamentului cu Stilnox nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece efectul sedativ al medicamentului poate fi accentuat.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Administrarea Stilnox nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

Există un risc de afectare a copilului, dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii.

Anumite studii au arătat o posibilă creştere a riscului de apariţie a cheilopalatoschizis (numit şi “buză de iepure” sau “gură de lup”) la nou-născuţi. 

După administrarea Stilnox în timpul celui de al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină, pot apărea scăderea mişcărilor fetale şi variabilitate a frecvenţei bătăilor inimii fătului.

Dacă Stilnox este luat la sfârşitul sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate avea slăbiciune musculară, scădere a temperaturii corpului, dificultăţi de alimentaţie şi probleme cu respiraţia (deprimare respiratorie).

Dacă acest medicament este luat cu regularitate în timpul ultimei perioade a sarcinii, copilul dumneavoastră poate să dezvolte dependenţă fizică şi poate să existe riscul de a dezvolta simptome de sevraj, cum sunt agitaţie sau tremurături. În această situaţie, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei post-natale.

Alăptarea

Zolpidemul se regăseşte în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stilnox are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Stilnox (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:

•       Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz

•       Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide

•       Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă

•       Este posibil să fiţi mai puţin vigilent

Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării reacţiilor enumerate mai sus.

Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Stilnox, deoarece poate creşte reacţiile enumerate mai sus.

Stilnox conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Stilnox conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3.           Cum să luaţi Stilnox

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), imediat înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.

Doza recomandată

Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Stilnox. La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică. Stilnox trebuie luat:

•             în priză unică,

•             imediat înainte de culcare.

După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a efectua activităţi care necesită vigilenţă.

Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.

Pacienţi vârstnici şi cu stare generală alterată

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (o jumătate de comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (o jumătate de comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Stilnox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Doza maximă

Nu trebuie depăşită o doză zilnică de un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Cât timp trebuie să luaţi Stilnox

Durata administrării medicamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, tratamentul poate dura de la câteva zile până la 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor.

Medicul dumneavoastră vă va stabili o schemă de întrerupere a tratamentului, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. 

În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului peste perioada maximă. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului, după reevaluarea stării dumneavoastră generale.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

Dacă luaţi mai mult Stilnox decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră (nu mergeţi neînsoţit), pentru a primi ajutor medical. Dacă aţi luat o doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari conducând, probabil, la comă, inclusiv deces. 

Dacă uitaţi să luaţi Stilnox

Dacă uitaţi să luaţi o doză imediat înainte de culcare, dar vă reamintiţi în timpul nopţii, luaţi doza omisă, doar dacă aveţi posibilitatea să dormiţi fără întrerupere timp de 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, luaţi doza care urmează în seara următoare, înainte de culcare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetaţi să luaţi Stilnox

·           Tratamentul trebuie întrerupt treptat, deoarece simptomele pentru care sunteţi tratat pot să reapară cu o intensitate mai mare decât înainte (insomnie de rebound) şi, de asemenea, pot să apară anxietate, nelinişte şi modificări ale dispoziţiei. Aceste efecte vor dispărea în timp.

·           Dacă aţi devenit dependent fizic la Stilnox, întreruperea bruscă a tratamentului va determina apariţia reacţiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe, pot să apară şi alte reacţii adverse cum sunt creşterea sensibilităţii la lumină, zgomot şi contact fizic, tulburări acute ale auzului şi sensibilitate dureroasă la sunete, halucinaţii, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, tulburări de percepţie a realităţii (senzaţia că lumea din jurul tău nu este reală), tulburări de personalitate (senzaţia că mintea ta este separată de corp) sau convulsii (contracţii sau tremurături violente). De asemenea, aceste simptome pot să apară în intervalul dintre administrarea dozelor, în special dacă doza administrată este mare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.           Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Dacă prezentaţi o reacţie alergică precum erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, aceasta fiind o reacţie adversă rară, dar foarte gravă, opriţi utilizarea Stilnox şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

·           infecţii respiratorii,

·           perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinaţii),

·           agitaţie,

·           coşmaruri,

·           depresie (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”),

·           somnolenţă apărută în cursul zilei următoare administrării medicamentului,

·           durere de cap,

·           amețeală,

·           accentuarea insomniei,

·           atenuarea emoţiilor,

·           scăderea vigilenţei,

·           afectarea capacităţii de memorare, cum este tendința de a uita după ce ați început tratamentul cu Stilnox (tulburările de memorie pot fi asociate cu comportament inadecvat),

·           senzaţie de învârtire a obiectelor din jur sau a corpului în spaţiu (vertij),

·           dificultate de coordonare a anumitor mişcări (ataxie),

·           diaree,

·           senzație de rău (greaţă),

·           stare de rău (vărsături),

·           durere abdominală,

·           dureri de spate,

·           senzaţie de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

·           stare  de  confuzie,  iritabilitate,  nelinişte,  agresivitate,  somnambulism  (vezi  punctul  2, „Atenţionări şi precauţii”), dispoziţie euforică (stare de bună-dispoziţie exagerată),

·           comportamente complexe în timpul somnului,

·           parestezie (senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul membrelor), tremurături,

·           deficit de atenţie, tulburări de vorbire,

·           vedere dublă, vedere înceţoşată,

·           tulburarea poftei de mâncare,

·           creşterea valorilor enzimelor hepatice,

·           dureri articulare, dureri musculare, spasm muscular, dureri de ceafă, slăbiciune musculară.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

·           iluzii (convingeri false),

·           dependenţă (după întreruperea tratamentului pot apărea simptome de abstinenţă sau fenomene de rebound),

·           scăderea frecvenţei respiratorii (deprimare respiratorie)(vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

·           tulburări ale libidoului,

·           incapacitatea de a gândi limpede (scăderea gradului de conştienţă),

·           leziuni la nivelul ficatului (leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice sau mixte (vezi punctul 2, „Nu luaţi Stilnox dacă”, „Atenţionări şi precauţii” şi punctul 3),

·           afectarea vederii,

·           tulburări ale mersului,

·           cădere (predominant la vârstnici şi atunci când medicamentul nu a fost administrat conform recomandărilor de prescriere) (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”),

·           urticarie.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

·           tulburări ale libidoului,

·           incapacitatea de a gândi limpede (scăderea gradului de conştienţă),

·           leziuni la nivelul ficatului (leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice sau mixte (vezi punctul 2, „Nu luaţi Stilnox dacă”, „Atenţionări şi precauţii” şi punctul 3),

·           afectarea vederii,

·           tulburări ale mersului,

·           cădere (predominant la vârstnici şi atunci când medicamentul nu a fost administrat conform recomandărilor de prescriere) (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”),

·           urticarie.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

·           edem angioneurotic (umflarea bruscă a feţei şi a limbii),

·           furie,

·           psihoze,

·           tulburări de comportament,

·           erupție pe piele,

·           mâncărime,

·           transpiraţie excesivă,

·           nevoia de a lua doze din ce în ce mai mari de Stilnox pentru a adormi,

Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenţei fizice, iar întreruperea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reapariţia simptomelor.

Somnambulism şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului

Au fost raportate cazuri ale unor persoane care după ce au luat medicamentul de somn au făcut în somn gesturi de care nu îşi amintesc a doua zi. Acestea pot fi mers în somn, condus în somn sau activitate sexuală în somn. Consumul de alcool sau unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza apariţia unor asemenea manifestări.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.           Cum se păstrează Stilnox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.