Siofor 1000mg 60compr.film.

Descriere produs:

Siofor® 1000 este un medicament pentru reducerea nivelului prea mare de glucoza din sange la pacientii adulti cu diabet zaharat de tip II adult; in special la pacientii supraponderali la care nivelul glucozei din sange nu a putut fi reglat numai prin dieta si exercitiu fizic.
Dupa ce masurile de dieta nu au dat rezultate la pacientii supraponderali cu diabet zaharat de tip II, s-a demonstrat o scadere a frecventei complicatiilor legate de diabet sub tratament cu metformina ca terapie de prima alegere.

Siofor 1000 mg comprimate filmate

Clorhidrat de metformină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Siofor 1000 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siofor 1000 mg
3. Cum să luaţi Siofor 1000 mg
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Siofor 1000 mg
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Siofor 1000 mg și pentru ce se utilizează

Ce este Siofor 1000 mg

Siofor 1000 mg conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Siofor 1000 mg ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Siofor 1000 mg o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Siofor 1000 mg poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Pentru ce este utilizat Siofor 1000 mg

Siofor 1000 mg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la pacienţii supraponderali.

La adulţi, Siofor 1000 mg poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină).

La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Siofor 1000 mg poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siofor 1000 mg

Nu luaţi Siofor 1000 mg:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
• dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
• dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor care pot fi risc de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”).
• dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”).
• în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

• Înainte să luaţi Siofor 1000 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:

• aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod.
• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Siofor 1000 mg trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă.

Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Risc de acidoză lactică

Siofor 1000 mg poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Siofor 1000 mg pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.

Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Siofor 1000 mg și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii. Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați

Siofor 1000 mg în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Siofor 1000 mg.

În timpul tratamentului cu Siofor 1000 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Siofor 1000 mg administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei în sânge). Totuşi, dacă luaţi Siofor 1000 mg cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei.

De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

Siofor 1000 mg împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Siofor

1000 mg înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Siofor 1000 mg (vezi mai sus „Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Siofor 1000 mg. Este important mai ales să menționați următoarele:

‐           medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)

‐           medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)

‐           anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)

‐           agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic)

‐           corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic)

‐           alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului

‐           medicamente care pot modifica cantitatea de Siofor 1000 mg din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Siofor 1000 mg împreună cu alcool

Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Siofor 1000 mg, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”), în special dacă aveţi probleme cu ficatul sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamente care conţin alcool etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Utilizarea Siofor 1000 mg singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că Nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi gijă deosebită dacă luaţi Siofor 1000 mg împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să aveţi aceste simptome.

3. Cum să luaţi Siofor 1000 mg 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Siofor 1000 mg nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doza recomandată 

La adulţi, se începe tratamentul cu ½ comprimat filmat Siofor 1000 mg (echivalent la clorhidrat de metformină 500 mg) de 2 sau 3 ori pe zi sau cu clorhidrat de metformină 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000 mg).

Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat de Siofor 1000 mg de 3 ori pe zi (3000 mg). Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, tratamentul se începe de obicei cu ½ de comprimat filmat Siofor 1000 mg (echivalent la clorhidrat de metformină 500 mg) o dată pe zi sau cu clorhidrat de metformină 850 mg o dată pe zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000 mg).

Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 mg de 2 ori pe zi. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Siofor 1000 mg.

Monitorizare

• Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Siofor 1000 mg în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
• Medicul dumneavoastră va verifica de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum se divide un comprimat filmat de Siofor 1000 mg

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Datorită formei sale, Siofor 1000 mg permite divizarea uşoară şi exactă a comprimatului filmat. Comprimatul filmat poate fi divizat cu ambele mâini sau, opţional, poate fi aşezat cu faţa cu semnul de diviziune în jos, pe o suprafaţă dură şi plană şi apăsat cu degetul (vezi desenul).

Cum să luaţi Siofor 1000 mg

Luaţi comprimatele filmate în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

‐           Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun).

‐           Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).

‐           Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Siofor 1000 mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Siofor 1000 mg decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Siofor 1000 mg decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie.

Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Siofor 1000 mg și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Siofor 1000 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Siofor 1000 mg poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 mg și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburări digestive, cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Siofor 1000 mg. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de Siofor 1000 mg în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Siofor 1000 mg şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi administrarea acestui medicament şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale .

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Siofor 1000 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Siofor 1000 mg

‐ Substanța activă este clorhidrat de metformină.

‐           Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent la metformină bază 780 mg).

‐ Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloză, povidonă K 25, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Siofor 1000 mg și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă oblongă, cu un marcaj pentru rupere pe o față şi cu o crestătură pe cealaltă față.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale (pentru instrucţiuni de divizare, vezi pct. 3). Este disponibil în cutii cu 2 blistere, 4 blistere și 8 blistere a câte 15 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricanţii

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Fabricanții

BERLIN CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Straẞe 7 – 13, 01097 Dresden, Germania

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale