Rotarix, suspensie orala, 1 aplicator oral preumplut, Glaxosmithkline

Rotarix, suspensie orala, 1 aplicator oral preumplut, Glaxosmithkline este un vaccin ce ajuta la protectia impotriva imbolnavirii cu rotavirus.

Rotarix este un vaccin viral, care contine rotavirus uman viu, atenuat si care ajuta la protectia copilului dumneavoastra, incepând cu vârsta de 6 saptamâni, impotriva gastroenteritei (diaree si varsaturi) cauzate de infectia cu rotavirus.

Infectia cu rotavirus este cea mai frecventa cauza de diaree severa la sugari si copii mici. Rotavirusul se transmite usor de la mâna catre gura, dupa contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree aparuta din cauza rotavirusului se vindeca de la sine. Cu toate acestea, exista copii care prezinta o boala grava cu varsaturi severe, diaree si pierderi de lichide care le pun viata in pericol si care necesita spitalizare.

Când se administreaza vaccinul unei persoane, sistemul imunitar produce anticorpi impotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acesti anticorpi protejeaza organismul impotriva imbolnavirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca in cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate impotriva infectiilor cu rotavirus a caror prevenire se doreste.

Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut

Vaccin rotavirus, viu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Rotarix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rotarix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează

Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.

Cum acţionează Rotarix:

Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră

Nu utilizaţi Rotarix:

• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
• în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce la apariţia invaginaţiei.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.

Atenţionări şi precauţii

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:

• el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar.
• el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
• el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
• el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii

În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4. „Reacţii adverse posibile”).

Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.

Alte medicamente şi Rotarix

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.

Rotarix cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.

Alăptarea

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.

Rotarix conţine zahăr

Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.

3. Cum se administrează Rotarix

Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală. În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.

În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.

Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).

Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin:

• Frecvente (acestea pot să apară până pentru 1 din 10 doze de vaccin):
  • diaree,
  • iritabilitate
• Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
  • dureri abdominale, flatulenţă (gaze)
  • inflamaţii la nivelul pielii

Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:

• Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită). Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.
• sânge în scaun
• la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
• copiii cu o boală moştenită rară numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e- mail:farmacovigilenta@amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rotarix

A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rotarix

Substanţele active sunt:

Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 10^6,0 DICC₅₀

*Produsă pe celule Vero

-        Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr (vezi şi punctul 2- Rotarix conţine zahăr), adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM), apă purificată.

Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului

Suspensie orală cu aplicator oral preumplut.

Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor într-o doză unică cu un aplicator oral preumplut.

Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia

Fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016

Pentru         orice  informaţii     despre         acest  medicament,         vă      rugăm să      contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului certificatului de înregistrare:

Reprezentanţa firmei engleze GlaxoSmithKline Exp Ltd în Republica Moldova Str. Puşkin 60/2, 2005 Chişinău, Republica Moldova

Tel: 373-22-234-717, 373-22-23-47-16

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

<       >

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, pentru administrare orală.

Vaccinul este gata pentru utilizare (nu necesită reconstituire sau diluare).

Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.

Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

1. Scoateţi capacul de plastic al aplicatorului
2. Vaccinul se administrează numai pe cale orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
3. A nu se injecta.

Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.