Rivastigmina, 2mg/ml solutie orala, 120 ml, Sandoz

Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală

rivastigmină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-                         Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-                         Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-                         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-                         Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.                     Ce este Rivastigmina Sandoz și pentru ce se utilizează

2.                     Ce trebuie să știți înainte să luați Rivastigmina Sandoz

3.                     Cum să luați Rivastigmina Sandoz

4.                     Reacții adverse posibile

5.                     Cum se păstrează Rivastigmina Sandoz

6.                     Conținutul ambalajului și alte informații

1.                     Ce este Rivastigmina Sandoz și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Rivastigmina Sandoz este rivastigmina.

Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de colinesterază. La pacienții cu demența Alzheimer sau demența determinată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor în creier, determinând niveluri scăzute ale transmițătorului acetilcolina (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care desfac acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmina Sandoz permite creșterea nivelurilor de acetilcolină din creier, ajutând la diminuarea simptomelor bolii Alzheimer și ale demenței asociate cu boala Parkinson.

Rivastigmina Sandoz se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară spre moderat severă, o tulburare progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Capsulele și soluția orală se pot utiliza și în tratamentul demenței la pacienții adulți cu boala Parkinson.

2.                     Ce trebuie să știți înainte să luați Rivastigmina Sandoz

Nu luați Rivastigmina Sandoz

-                         dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Rivastigmina Sandoz) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-                         dacă ați suferit anterior o reacție a pielii care sugera dermatita de contact alergică, la rivastigmină.

Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Rivastigmina Sandoz.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Rivastigmina Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră

-                         dacă aveți sau ați avut vreodată o afecțiune a inimii, cum ar fi ritm neregulat sau lent al inimii, prelungirea intervalului QTc, antecedente familiale de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor sau aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge.

-                         dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer gastric activ.

-                         dacă aveți sau ați avut vreodată dificultăți la urinare.

-                         dacă aveți sau ați avut vreodată crize convulsive

-                         dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.

-                         dacă aveți sau ați avut vreodată insuficiență renală.

-                         dacă aveți sau ați avut vreodată insuficiență hepatică.

-                         dacă aveți tremor.

-                         dacă aveți o greutate corporală redusă.

-                         dacă aveți reacții gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite. 

Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu ați luat Rivastigmina Sandoz mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. 

Copii și adolescenți

Nu există o utilizare relevantă a Rivastigmina Sandoz la copii și adolescenți pentru tratamentul bolii Alzheimer.

Rivastigmina Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Rivastigmina Sandoz nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).

Rivastigmina Sandoz nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a ameliora sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente ar putea provoca probleme cum sunt rigiditatea membrelor și tremurul mâinilor. 

Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmina Sandoz, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina Sandoz poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Este necesară precauție atunci când Rivastigmina Sandoz este luat împreună cu beta-blocante (medicamente cum sunt atenololul, utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală și alte afecțiuni ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate provoca probleme cum sunt încetinirea bătăilor inimii (bradicardie), care să ducă la leșin sau pierderea cunoștinței. 

Este necesară precauție atunci când Rivastigmina Sandoz este utilizat împreună cu alte medicamente care vă pot afecta ritmul bătăilor inimii sau sistemul electric al inimii (prelungirea intervalului QT). 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiul utilizării Rivastigmina Sandoz față de posibilel efecte asupra fătului dumneavoastră. Rivastigmina Sandoz nu trebuie să fie utilizată în sarcină, decât dacă acest lucru este în mod evident necesar.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rivastigmina Sandoz.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Rivastigmina Sandoz poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.

Rivastigmina Sandoz conține benzoați și sodiu

Acest medicament conține 1 mg benzoat de sodiu per fiecare ml de soluție orală.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare ml de soluție orală, adică practic „nu conține sodiu”.

3.                     Cum să luați Rivastigmina Sandoz

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 

Cum să începeți tratamentul

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmina Sandoz să luați.

•                         Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.

•                         Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.

•                         Cea mai mare doză care trebuie luată este de 6 mg (corespunzător a 3 ml) de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament. 

Dacă nu ați luat Rivastigmina Sandoz mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament

•                         Spuneți-i însoțitorului că luați Rivastigmina Sandoz.

•                         Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luați-l zilnic.

•                         Luați Rivastigmina Sandoz de două ori pe zi, dimineața și seara, cu alimente.

Cum se utilizează acest medicament

Dacă luați mai multă Rivastigmina Sandoz decât trebuie

Dacă ați luat accidental mai mult Rivastigmina Sandoz decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmina Sandoz au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii și leșin.

Dacă uitați să luați Rivastigmina Sandoz

Dacă ați uitat să luați doza de Rivastigmina Sandoz, așteptați și administrați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4.                     Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

•                         Amețeli

•                         Lipsa poftei de mâncare

•                         Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree 

Frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 10)

•                         Anxietate

•                         Transpirații

•                         Dureri de cap

•                         Arsuri în capul pieptului

•                         Pierdere în greutate

•                         Dureri de stomac

•                         Agitație

•                         Oboseală sau slăbiciune

•                         Stare generală de rău

•                         Tremor sau confuzie

•                         Apetit scăzut

•                         Coșmaruri

Mai puțin frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)

•                         Depresie

•                         Dificultăți în a dormi

•                         Leșin sau căderi accidentale

•                         Modificări ale funcției hepatice

Rare (pot afecta maxim 1 persoană din 1.000)

•                         Durere în piept

•                         Erupții pe piele, mâncărime

•                         Accese (convulsii)

•                         Ulcere de stomac sau intestin

Foarte rare (pot afecta maxim 1 persoană din 10.000)

•                         Tensiune arterială mare

•                         Infecții ale căilor urinare

•                         Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)

•                         Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent

•                         Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge

•                         Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături

•                         Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile)

•                         Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag)

•                         Deshidratare (pierderea prea multor lichide)

•                         Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare)

•                         Agresivitate, agitație

•                         Ritm cardiac neregulat

•                         Sindromul de Pisa (o afecțiune care implică contracția involuntară a mușchilor, cu îndoirea anormală a corpului și a capului într-o parte)

Pacienți cu demență și boală Parkinson

Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adverse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse suplimentare: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

•                         Tremor

•                         Leșin

•                         Căderi accidentale 

Frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 10)

•                         Anxietate

•                         Agitație

•                         Ritm lent și rapid al inimii

•                         Dificultate în a dormi

•                         Prea multă salivă și deshidratare

•                         Mișcări anormal de încete sau incontrolabile

•                         Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară

Mai puțin frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)

•                         Ritm cardiac neregulat și control redus asupra mișcărilor

Reacții adverse suplimentare care au fost raportate la aplicarea de plasturi transdermici și care pot apărea și la administrarea de soluție orală: 

Frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)

•                         Febră

•                         Stare de confuzie severă

•                         Incontinență urinară (incapacitate de a reține o cantitate adecvată de urină)

Mai puțin frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)

•                         Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, neliniște)

Frecvență necunoscută (frecvența nu se poate determina din datele disponibile)

•                         Reacții alergice în locul de aplicare a plasturelui, cum ar fi bășici sau inflamarea pielii 

Dacă apar astfel de simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.                     Cum se păstrează Rivastigmina Sandoz 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Rivastigmina Sandoz după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în poziție verticală.

Utilizați Rivastigmina Sandoz soluție orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.                     Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rivastigmina Sandoz

-                         Substanța activă este rivastigmină. Fiecare ml conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2 mg rivastigmină bază.

-                         Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) și apă purificată.

Cum arată Rivastigmina Sandoz și conținutul ambalajului

Rivastigmina Sandoz soluție orală este disponibil sub formă de soluție galbenă, limpede, (2 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoțit de căptușeală spongioasă, un tub de adâncime și dop care se centrează automat. Soluția orală este însoțită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg Germania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona

Spania

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: