Qtern, 5 mg/10 mg, 30 comprimate filmate, Astrazeneca

Qtern, 5 mg/10 mg, 30 comprimate filmate, Astrazeneca este un medicament antidiabetic, utilizat la pacientii adulti ce sufera de diabet zaharat de tip 2.

Qtern este un medicament antidiabetic, ce contine substantele active saxagliptin si dapagliflozin.

• Acest medicament se administreaza pe cale orala pentru diabetul zaharat.
• Acest medicament este utilizat daca diabetul dumneavoastra zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente orale folosite pentru a trata diabetul zaharat, pe langa dieta si exercitii fizice.

Qtern se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienti adulti (de peste 18 ani). Cele doua substante active din Qtern actioneaza in moduri diferite pentru a controla concentratia zaharului din sange si pentru a elimina excesul de zahar din corpul dumneavoastra prin urina.

Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate

saxagliptin/dapagliflozin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern
3. Cum să luaţi Qtern
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Qtern
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează 

Qtern conține substanțele active saxagliptin și dapagliflozin. Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale”.

• Acest medicament se administrează pe cale orală pentru diabetul zaharat.
• Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente orale folosite pentru a trata diabetul zaharat, pe lângă dietă şi exerciţii fizice.

Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste). „Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet zaharat care apare de regulă atunci când înaintați în vârstă. Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge. Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.

Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern

Nu luați Qtern:

• • dacă sunteți alergic la saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă ați avut o reacție alergică gravă la oricare alt medicament similar (de exemplu inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) cum sunt sitagliptin, linagliptin, alogliptin, sau inhibitori ai co- transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cum sunt canagliflozin, empagliflozin) pe care îl luați pentru controlul cantitaţii zahărului din sânge.

Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte şi în timpul tratamentului cu Qtern:

• dacă aveți „diabet zaharat de tip 1” – tipul de diabet zaharat care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
• dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
• dacă aveți funcție renală scăzută.
• dacă aveţi o afecţiune care vă reduce capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor, de exemplu o boală cum este SIDA sau ca urmare a medicamentelor pe care le puteţi lua după un transplant de organ.
• dacă aveți o afecțiune moderată sau severă a ficatului.
• dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi semnele unei “cetoacidoze diabetice” - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteți dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.

Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza postului alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor severe.

• dacă aveți, ați avut sau este suspectată o reacție gravă de hipersensibilitate.
• dacă aveţi antecedente de boală severă de inimă.
• dacă aveți insuficienţă cardiacă sau alţi factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum sunt problemele cu rinichii. Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele şi simptomele insuficienţei cardiace. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă experimentați oricare din aceste simptome.
• dacă luați tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Pentru mai multe informaţii vezi punctul “Qtern împreună cu alte medicamente“ de mai jos.
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sânge, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4. Înainte să luaţi Qtern, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
• dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Qtern până vă reveniţi, pentru a preveni deshidratarea.
• dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar sau aveţi infecţii severe ale tractului urinar, incluzând urosepsis sau pielonefrită, care poate cauza febră şi/sau frisoane, senzaţie de arsură atunci când urinaţi, sânge în urină, durere de spate sau într-o parte. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă experimentați oricare din aceste simptome.
• dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste.
• dacă luați un medicament pentru scăderea concentrației zahărului din sânge, de exemplu, insulină sau sulfoniluree.
• dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin „pioglitazonă”.
• dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin analize.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.

Leziunile diabetice pe piele (leziuni ale pielii cum sunt răni sau ulceraţii) reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. S-au observat erupţii pe piele, trecătoare, la ambele saxagliptin și dapagliflozin când sunt administrate separat (vezi pct. 4). Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă vă apar vezicule pe piele, deoarece acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți utilizarea Qtern.

Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Funcția rinichilor

Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Teste urinare

Din cauza modului în care acţionează Qtern, în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr.

Copii și adolescenți

Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.

Alte medicamente și Qtern

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi un medicament utilizat pentru creşterea cantităţii de apă eliminată din organism (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern. Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 .
• dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
  • Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor (crize convulsive) sau durerii cronice.
  • Dexametazonă – un corticosteroid. Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamaţiei în diferite părţi şi organe ale organismului.
  • Rifampicină. Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor, cum este tuberculoza.
  • Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice.
  • Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul anginei (durere în piept) şi scăderea tensiunii arteriale.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtern.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumneavoastră pe durata sarcinii.

Nu trebuie să folosiţi Qtern dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi înainte să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca Qtern să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtern, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Tratamentul cu acest medicament poate să vă scadă cantitatea de zahăr din sânge până la valori prea mici (hipoglicemie), ceea ce poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Qtern conține lactoză

Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Conținut în sodiu

Qtern conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Qtern

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luați

• Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Cum luați acest medicament

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din sânge. Amintiți-vă să luați și acest(e) medicament(e) așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Dieta și exercițiile fizice

Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi în continuare dieta şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament. De aceea, este important să respectaţi în continuare indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală. În special, dacă urmaţi o dietă de control a greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtern.

Dacă luați mai mult Qtern decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Qtern

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.

• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la momentul când trebuie să luați doza următoare, luaţi o doză de Qtern imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă sunt mai mult de 12 ore până la administrarea dozei următoare, săriți peste doza omisă.

Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

• Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Qtern

Nu încetaţi să luaţi Qtern fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită imediat intervenţie medicală:

Încetaţi să luaţi Qtern şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

-           Simptomele unei reacții alergice grave, observată rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) care pot include:

-Erupție trecătoare pe piele

-Pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie)

-Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație și înghițire.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

• Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
• Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100).

Acestea sunt semnele deshidratării:

• gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete
• senzație de somnolență marcată sau oboseală
• eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării
• bătăi rapide ale inimii.

• Infecții de tract urinar, observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10).

Acestea sunt semnele unei infecții severe de tract urinar:

• febră și/sau frisoane
• senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare)
• durere la nivelul spatelui sau lateral.

Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

• Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.

Acestea sunt semnele unei valori scăzute a zahărului din sânge:

• tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii
• senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii
• modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.

• Cetoacidoză diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii):
  • creştere a concentraţiilor de “corpi cetonici” în urină sau sânge
  • scădere rapidă în greutate
  • senzaţie de rău sau stare de rău
  • durere abdominală
  • senzaţie de sete excesivă
  • respiraţie rapidă şi profundă
  • stare de confuzie
  • stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală
  • respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.

Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtern.

• Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane).

Încetați să luați Qtern și adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Qtern în monoterapie sau în asociere cu metformin:

Frecvente

• infecţii genitale (candidoză) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie, mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit)
• durere de spate
• eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
  • modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• creșteri ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize)
• ameţeli
• oboseală
• durere de stomac
• dureri severe ale articulațiilor (artralgii)
• infecții de tract respirator superior sau la nivelul plămânilor
• infecții ale sinusurilor cu senzația de durere și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită)
• inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere în gât)
• durere de stomac și indigestie (dispepsie)
• greață
• diaree
• inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită)
• durere de cap, dureri musculare (mialgii)
• vărsături, inflamație a stomacului (gastrită)
• modificări ale testelor de laborator (de exemplu, clearance renal al creatininei scăzut sau hematocrit crescut).
• erupție trecătoare pe piele

Mai puțin frecvente

• sete
• constipație
• treziri în timpul nopții pentru a urina
• gură uscată
• scădere în greutate
• creșteri ale creatininei sau ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)
• reducerea funcției rinichilor
• erupție trecătoare pe piele, care se poate manifesta și prin apariția de umflături, iritație a pielii sau mâncărimi neplăcute
• dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
• infecții fungice
• reacții de hipersensibilitate
• mâncărime în zona genitală (prurit genital sau vulvovaginal) sau disconfort la urinare.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vezicule pe piele (pemfigoid bulos)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Qtern

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qtern

• • Substanțele active sunt saxagliptin și dapagliflozin.

Fiecare comprimat conține saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echivalent cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg.

• Celelalte componente sunt:
  • nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică (E468) (vezi pct.2 ‘Conținut în sodiu’), lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Qtern conține lactoză”), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu de tip dentar (E551).

• • filmul: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
  • cerneala pentru inscripționare: shellac, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Qtern și conținutul ambalajului

Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate sunt biconvexe, rotunde, de culoare maro deschis până la maro, inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10” pe o parte şi cu „1122” pe cealaltă parte.

Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere de aluminiu în ambalaje a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere tip calendar și 30 de comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Suedia

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA Marea Britanie

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu