Palonosetron, 250 mcg, flacon x 6 ml, Accord

Palonosetron, 250 mcg, flacon x 6 ml, Accord este un medicament utilizat pentru a preveni senzatia de greata si varsaturile asociate cu chimioterapia anticanceroasa.

Palonosetron Accord apartine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonisti ai serotoninei (5HT₃), ce au capacitatea de a bloca actiunea unei substante chimice, serotonina, care poate provoca greata si varsaturi.

Palonosetron Accord este utilizat pentru prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasa la pacienti adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 1 luna.

Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă

palonosetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Palonosetron Accord
3. Cum se administrează Palonosetron Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Palonosetron Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează

Palonosetron Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT₃).

Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.

Palonosetron Accord este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Palonosetron Accord

Nu utilizaţi Palonosetron Accord:

• dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Palonosetron Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
• dacă utilizaţi Palonosetron Accord concomitent cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
• dacă aveţi antecedente personale sau familiale de modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
• dacă aveţi alte probleme la inimă.
• dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.

Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Accord în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.

Palonosetron Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, incluzând:

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul. IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.

Sarcina și alăptarea Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra

Palonosetron Accord decât dacă este neapărat necesar.

Nu se ştie dacă Palonosetron Accord va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Alăptarea

Nu este cunoscut dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Palonosetron Accord poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Palonosetron Accord conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Palonosetron Accord

În mod normal, Palonosetron Accord este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu

aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulţi

Doza recomandată de Palonosetron Accord este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)

Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; cu toate acestea, doza maximă este de 1500 micrograme.

Palonosetron Accord va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Adulţi 

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap
• ameţeli
• constipaţie şi diaree.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 persoane

• tensiune arterială mare sau mică
• frecvenţă anormală a ritmului inimii sau lipsa fluxului de sânge la inimă
• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
• concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentraţie scăzută a calciului în sânge
• concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
• stare de euforie sau senzaţie de anxietate
• somnolenţă sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierdere a poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
• erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime
• afectare a vederii sau iritaţie la nivelul ochilor
• rău de mişcare
• senzaţie de ţiuit în urechi
• sughiţ, flatulenţă, uscăciune a gurii sau indigestie,
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la urinare
• durere articulară
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)

Foarte rare:

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacţii alergice la Palonosetron Accord.

Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.

Copii şi adolescenţi:

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ameţeli
• mişcări convulsive ale corpului
• bătăi anormale ale inimii
• tuse și dificultăţi de respiraţie
• sângerare din nas
• erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Palonosetron Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Numai pentru utilizare unică, a se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Palonosetron Accord

• Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.

• Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile (Vezi pct. 2 Palonosetron Accord conține sodiu).

Cum arată Palonosetron Accord şi conţinutul ambalajului

Soluţia injectabilă de Palonosetron Accord este limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă, de 6 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă de tip flip-off din aluminiu. Fiecare flacon conţine o doză.

Mărime de ambalaj: un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spania

Fabricanți

Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Olanda

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu