Nicergolina, 30 mg, 30 comprimate filmate, Slavia Pharm

Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate

Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate

 Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate

Nicergolină

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

·           Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

·           Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

·           Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

·           Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.                  Ce este Nicergolină Slavia şi pentru ce se utilizează

2.                  Ce trebui să ştiţi înainte să utilizaţi Nicergolină Slavia

3.                  Cum să utilizaţi Nicergolină Slavia

4.                  Reacţii adverse posibile

5.                  Cum se păstrează Nicergolină Slavia

6.                  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.              Ce este Nicergolină Slavia şi pentru ce se utilizează

Nicergolină Slavia face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.

Nicergolină Slavia este indicat ca adjuvant în:

·           tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Produsul medicamentos are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie.

Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi își ameliorează comunicarea sa cuanturajul.

·           tulburările vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;

·           terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie (afecțiune în care o parte a corpului paralizează);

·           tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicergolină Slavia

 Nu utilizaţi Nicergolină Slavia dacă:

·           sunteţi hipersensibil la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

·           aţi avut infarct miocardic recent;

·           aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de tensiune intracraniană crescută; scăderea marcată a bătăilor inimii (< 50 bătăi pe minut), tensiune ortostatică scăzută.

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

·           aveți boli ale rinichilor. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;

·           prezentați manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial de sângerare, cum sunt ulcerul gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;

·           suferiţi de tensiune arterială crescută/tensiune arterială scăzută;

·           suferiţi de hiperuricemie (concentrații crescute de acid uric în sânge) sau aţi suferit de gută;

·           sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;

·           suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului);

·           manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid). 

Nicergolină Slavia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:

·           medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială) deoarece Nicergolină Slavia poate crește efectul acestora;

·           medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6: deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6 trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate de către aceeaşi izoenzimă;

·           medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui) deoarece nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină timpul de sângerare poate fi mărit. Se recomandă monitorizarea frecventă a timpului de sângerare.

·           medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric deoarece nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând concentrații crescute ale acidului uric în sânge;

·           medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos: necesită ajustarea dozelor. 

Nicergolină Slavia cu alimente, băuturi și alcool

Luaţi Nicergolină Slavia înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, cu o catitate suficientă de lichid și fără să mestecați comprimatul. Dacă este prescrisă doză unică pe zi, se recomandă să fie administrată dimineața, înainte de micul dejun

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina

Nicergolină Slavia nu trebuie utilizat decât în cazul în care este indicat de medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicergolină Slavia, având în vedere riscul potențial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nicergolină Slavia vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.

Nicergolină Slavia conţine glucoză

Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

 Nicergolină Slavia 30 mg conţine Roşu coşenilă A (E 124)    

Această componentă a medicamentului poate provoca reacţii alergice. 

3.              Cum să utilizaţi Nicergolină Slavia 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg.

În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

Utilizarea la vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de Nicergolină Slavia.

Utilizarea la copii: nu se recomandă administrarea Nicergolină Slavia la copii.

Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni renale: dozele trebuie micşorate în cazul insuficienței renale

(creatinina serică > 2%).

Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Nicergolină Slavia este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Nicergolină Slavia decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Nicergolină Slavia decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii arteriale şi bradicardie (scăderea bătăilor inimii). Intensitatea reacţiilor adverse poate varia de la un pacient la altul. 

Dacă aţi uitat să utilizați Nicergolină Slavia

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicergolină Slavia la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.              Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, și acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de nicergolină: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

-   disconfort la nivel abdominal.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

-   agitaţie;

-   confuzie;

-   tulburări de somn;

-   somnolenţă;

-   ameţeli;

-   dureri de cap;

-   tensiune arterială scăzută;

-   înroşire a feţei;

-   diaree;

-   greaţă;

-   constipaţie;

-   mâncărime;

-   concentraţii crescute de acid uric în sânge.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

-   senzaţie de căldură;

-   erupţie trecătoare la nivelul pielii;

-   fibroză;

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor derivaţi de ergot:

·       Pneumopatie interstiţială izolată sau cu implicare pleurală, implicare pleurală izolată (formă de afecţiune a plămânilor caracterizată de cicatrizarea plămânilor sau a membranei care îi înconjoară), fibroză pulmonară (afecţiune cauzată de formarea excesivă de ţesut conjunctiv care poate să deterioreze diferite organe sau părţi ale corpului).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România .

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.              Cum se păstrează Nicergolină Slavia 

Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nicergolină Slavia

Nicergolină Slavia 5 mg

·           Substanţa activă este nicergolina. Un comprimat filmat conţine nicergolină 5 mg.

·           Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Nicergolină Slavia şi conţinutul ambalajului

Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. 

Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,  biconvexe, de culoare cărămiziu deschis.

Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,  biconvexe, de culoare brun-roşcat.

Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate

 Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate         

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cȃte 15 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Slavia Pharm SRL

B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul

Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate

S.C. Labormed Pharma S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, Bucureşti România