Mounjaro, 10 mg solutie injectabila, 1 stilou injector (pen) preumplut, Eli Lilly

Mounjaro 2,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Mounjaro 5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Mounjaro 7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Mounjaro 10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Mounjaro 12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Mounjaro 15 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

tirzepatidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-             Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

-             Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-             Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.          Ce este Mounjaro şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mounjaro

3.          Cum se utilizează Mounjaro

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Mounjaro

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Mounjaro şi pentru ce se utilizează

Mounjaro conţine substanţa activă denumită tirzepatidă şi este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulţi. Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m²). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.

În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:

-             singur, atunci când nu puteţi lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).

-             sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injectare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru pierderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:

-             un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn” sau antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge)

IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.

Este important să continuaţi să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mounjaro

NU utilizaţi Mounjaro

-           dacă sunteţi alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Mounjaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

-             aveţi probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).

-             aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţie a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare).

-             aveţi o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).

-             utilizaţi o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.

Atunci când începeţi tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteţi suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greţei şi/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau îngrijorări. 

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Mounjaro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcină

Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiţi mijloace contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament. 

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă tirzepatida trece în laptele matern. Nu se poate exclude un anumit risc pentru nou- născuţi/sugari. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Împreună cu medicul dumneavoastră, trebuie să decideţi dacă este necesar să întrerupeţi alăptarea sau să amânaţi utilizarea Mounjaro.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizaţi Mounjaro în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteţi avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă aveţi orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii (vezi pct. 4). Pentru informaţii despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mounjaro conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.          Cum se utilizează Mounjaro

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi acest medicament. 

Cât de mult trebuie utilizat

·       Doza iniţială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte doza la 5 mg o dată pe săptămână.

·       Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în trepte a câte 2,5 mg până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să menţineţi tratamentul cu o anumită doză timp de cel puţin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.

Nu schimbaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. 

Fiecare stilou injector (pen) conţine o doză de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg.

Alegerea momentului de administrare a Mounjaro 

Puteţi utiliza pen-ul la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteţi, ar trebui să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a reţine mai uşor când să utilizaţi Mounjaro, puteţi bifa ziua săptămânii în care vă injectaţi prima doză pe cutia în care vă este livrat pen- ul sau o puteţi marca într-un calendar.

Dacă este necesar, puteţi schimba ziua injecţiei săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puţin 3 zile de la ultima injecţie. După alegerea unei noi zile de administrare, continuaţi regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă.

Cum se injectează Mounjaro

Mounjaro se injectează sub piele (injecţie subcutanată) în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau a braţului. Dacă doriţi să injectaţi în partea superioară a braţului, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul unei alte persoane.

Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului pentru injecţiile săptămânale. Trebuie să vă asiguraţi însă că alegeţi un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectaţi şi insulină, alegeţi un loc de injectare diferit pentru acea injecţie.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” pentru stiloul injector, înainte de a utiliza Mounjaro.

Testarea nivelurilor de glucoză sanguină

Dacă utilizaţi Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificaţi valorile glucozei din sânge, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Dacă utilizaţi mai mult Mounjaro decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. O cantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) şi vă poate provoca greață sau vărsături. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Mounjaro

Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi

·            Au trecut 4 zile sau mai puţin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, administraţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.

·            Dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, nu mai administraţi doza omisă. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza de care aţi uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 3 zile. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro

Nu întrerupeţi utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-             Inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să vă prezentaţi imediat la un medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

-             Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacţii adverFoarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-             Greaţă (senzaţie de rău )

-             Diaree

Aceste reacţii adverse nu sunt de obicei severe. Ele apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienţilor.

-             Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinaţie cu medicamente ce conţin o sulfoniluree şi/sau insulină. Dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să trataţi hipoglicemia. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-             Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinaţie atât cu metformin, cât şi cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet)

-             Reacţie alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi eczemă)

-             Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății

-             Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății

-             Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2

-             Durere de stomac (abdominală)

-             Vărsături (stare de rău ) - aceasta dispare de obicei în timp

-             Indigestie (dispepsie)

-             Constipație

-             Balonare la nivelul stomacului

-             Eliminare de gaze stomacale (eructaţie)

-             Eliminare de gaze intestinale (flatulență)

-             Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite şi boală de reflux gastro-esofagian - BRGE) - o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură

-             Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății

-             Senzaţie de oboseală (fatigabilitate)

-             Reacţii la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roşeaţă)

-             Puls rapid

-             Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza şi amilaza) în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-             Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2

-             Pietre la vezica biliară

-             Inflamație a vezicii biliare

-             Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2

-             Durere la locul de injectare

-             Concentrații crescute de calcitonină în sânge

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5.          Cum se păstrează Mounjaro 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi care nu depăşesc 30 ºC, până la 21 de zile, după care stiloul injector trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că pen-ul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mounjaro

Substanţa activă este tirzepatidă.

-    Mounjaro 2,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 2,5 mg în 0,5 ml de soluţie.

-    Mounjaro 5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 5 mg în 0,5 ml de soluţie.

-    Mounjaro 7,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 7,5 mg în 0,5 ml de soluţie.

-    Mounjaro 10 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 10 mg în 0,5 ml de soluţie.

-    Mounjaro 12,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 12,5 mg în 0,5 ml de soluţie.

-    Mounjaro 15 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 15 mg în 0,5 ml de soluţie.

Celelalte componente sunt fosfatul de sodiu dibazic heptahidrat, clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informaţii suplimentare, vezi „Mounjaro conţine sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mounjaro şi conţinutul ambalajului

Mounjaro este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut.

Stiloul injector preumplut are un ac ascuns, care va fi inserat automat în piele în momentul în care este apăsat butonul de injectare. Acul se va retrage în stiloul injector preumplut în momentul finalizării injecţiei.

Fiecare stilou injector preumplut conţine 0,5 mg de soluţie. Stiloul injector preumplut este conceput pentru o singură utilizare.

Ambalaje cu 2 stilouri injectoare preumplute, 4 stilouri injectoare preumplute şi ambalaje multiple cu 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: