Mirapexin 1,05mg 10compr.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 MIRAPEXIN 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 

1. Ce este MIRAPEXIN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIRAPEXIN
3. Cum să luaţi MIRAPEXIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MIRAPEXIN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este MIRAPEXIN şi pentru ce se utilizează

MIRAPEXIN conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

MIRAPEXIN este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIRAPEXIN

Nu luaţi MIRAPEXIN

• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi MIRAPEXIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

• afecţiune renală
• halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
• dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor).

Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii, în perioada de creştere a dozei de MIRAPEXIN.

• distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa).
• somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc
• psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)
• afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu MIRAPEXIN.
• afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v- ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu MIRAPEXIN. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze sau schimbe tratamentul.

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit. Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate şi observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi bucăţi de comprimat în materiile fecale.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă MIRAPEXIN la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

MIRAPEXIN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi MIRAPEXIN împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
• amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu MIRAPEXIN.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, MIRAPEXIN poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MIRAPEXIN împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN. MIRAPEXIN poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi MIRAPEXIN.

Nu se cunosc efectele MIRAPEXIN asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi MIRAPEXIN dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea MIRAPEXIN în timpul alăptării. MIRAPEXIN poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de MIRAPEXIN este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MIRAPEXIN poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

MIRAPEXIN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. Cum să luaţi MIRAPEXIN 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.

Puteţi să luaţi MIRAPEXIN cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.

Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de început de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medical dumneavoastră o poate ajusta în paşi de 0,26 mg pramipexol.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit care să conţină pramipexol.

Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă vă schimbaţi tratamentul de la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată.

Dacă luaţi mai mult MIRAPEXIN decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

• trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.
• puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi MIRAPEXIN

Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRAPEXIN, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi MIRAPEXIN

Nu încetaţi să luaţi MIRAPEXIN fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu MIRAPEXIN nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
• rigiditate musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
• confuzie
• reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă opriți administrarea MIRAPEXIN sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

• Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
• Confuzie
• Oboseală
• Lipsă de somn (insomnie)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Durere de cap
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Alterare a vederii
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

• Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
• Delir
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
• Creştere în greutate
• Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)
• Leşin
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
• Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
• Nelinişte
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
  • Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
  • Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
  • Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
  • Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)

Cu frecvenţă necunoscută

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu MIRAPEXIN: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MIRAPEXIN 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MIRAPEXIN

Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau

3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg,

3,75 mg sau 4,5 mg.

Celelalte componente sunt: hipromeloză 2208, amidon de porumb, carbomer 941, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată MIRAPEXIN şi conţinutul ambalajului

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 0,26 mg şi 0,52 mg sunt albe până la aproape albe, de formă rotundă şi au marginile teşite.

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg sunt albe până la aproape albe şi au formă ovală.

Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim ştanţată pe o faţă şi codurile P1, P2, P3, P12, P4, P13 sau P5 pe cealaltă faţă reprezentând concentraţiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg.

Toate concentraţiile de MIRAPEXIN sunt disponibile în blistere din aluminiu cu folie termosudată a câte 10 comprimate per folie termosudată în cutii care conţin 1, 3 sau 10 blistere cu folie termosudată (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București

Tel: +40 21 302 2800

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.