MicardisPlus 80mg/12.5mg 28compr
Cod: W12033002
Producator: Boehringer Ingelheim RCV GMBH & Co. KG Austria
Status:
MicardisPlus 80mg/12.5mg 28compr este un tratament in caz de hipertensiune arteriala.
Acest produs face parte din categoria medicamentelor eliberate pe baza de prescriptie medicala:
- nu se poate comanda online
- medicamentele pe baza de reteta se pot achizitiona doar din farmaciile fizice.
Descriere MicardisPlus 80mg/12.5mg 28compr
Descriere produs:
Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
Administrarea asocierii in doza fixa MicardisPlus (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida) este indicata la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat numai cu telmisartan.
Acest produs se administreaza conform prospectului sau recomandarilor medicului, farmacistului sau specialistului medical. Pentru lista completa de ingrediente va rugam sa cititi prospectul, descrierea sau informatiile aditionale.
Intelegem cat de important este pentru dumneavoastra sa fiti corect informat si va asiguram ca facem tot posibilul pentru actualizarea permanenta a site-ului la nivel de descriere si fotografii de produse. Cu toate eforturile noastre, daca producatorul nu ne semnaleaza modificarile ce tin de ambalaj sau compozitie, pot aparea neconcordante intre imaginile sau informatiile prezentate in descrierea produselor noastre. Va multumim pentru intelegere si vom fi recunoscatori daca ne semnalati eventuale erori pe adresa office@mattca.ro.
Intelegem cat de important este pentru dumneavoastra sa fiti corect informat si va asiguram ca facem tot posibilul pentru actualizarea permanenta a site-ului la nivel de descriere si fotografii de produse. Cu toate eforturile noastre, daca producatorul nu ne semnaleaza modificarile ce tin de ambalaj sau compozitie, pot aparea neconcordante intre imaginile sau informatiile prezentate in descrierea produselor noastre. Va multumim pentru intelegere si vom fi recunoscatori daca ne semnalati eventuale erori pe adresa office@mattca.ro.
citeste mai mult...
Informatii aditionale
| Afectiune | Afectiuni cardiovasculare |
|---|---|
| Mod de administrare | Adulti
MicardisPlus trebuie administrat o data pe zi cu lichide, cu sau fara alimente, la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat in urma administrarii de telmisartan in monoterapie. Se recomanda ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele doua componente inaintea trecerii la combinatia in doza fixa. Daca este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea in vedere trecerea directa de la monoterapie la combinatia fixa. - MicardisPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu Micardis 40 mg. - MicardisPlus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu Micardis 80 mg. Insuficienta renala: Se recomanda monitorizarea periodica a functiei renale. Insuficienta hepatica: La pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata, doza zilnica de MicardisPlus nu trebuie sa depaseasca 40 mg/12,5 mg o data. Nu este indicata administrarea MicardisPlus la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Tiazidele trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. Varstnici. Nu este necesara ajustarea dozei. Copii si adolescenti MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. |
| Substanta activa | COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM) |
| Simptome | Hipertensiune arteriala |
| Sarcina si alaptare | Sarcina: Nu exista date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut. Studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, dar au indicat fetotoxicitate. Prin urmare, ca masura de precautie, este de preferat sa nu se utilizeze MicardisPlus pe durata primului trimestru al sarcinii. inainte de o sarcina planificata, se va trece la un tratament alternativ adecvat.
Administrate in al doilea si al treilea trimestru, substantele care actioneaza direct asupra sistemului reninaangiotensina pot determina leziuni si chiar moartea fatului in dezvoltare, de aceea este contraindicata administrarea MicardisPlus in al doilea si al treilea trimestru de sarcina. Daca sarcina este diagnosticata in cursul tratamentului, trebuie intrerupta administrarea MicardisPlus cat mai curand posibil. Tiazidele traverseaza bariera feto-placentara si apar in sangele ombilical. Ele pot determina fatului tulburari electrolitice si chiar alte reactii decat cele care au aparut la adulti. S-au raportat cazuri de trombocitopenie neonatala si de icter fetal si neonatal, in cazul unui tratament cu tiazide la mama. Alaptarea (vezi pct. 4.3): Este contraindicata administrarea MicardisPlus in timpul alaptarii, deoarece nu se stie daca telmisartanul se excreta in laptele uman. Tiazidele apar in laptele uman si pot determina inhibarea secretiei lactate. |
| Reactii adverse | Asocierea in doza fixa
Incidenta generala a evenimentelor adverse raportate in cazul administrarii MicardisPlus a fost comparabila cu cea raportata in caz de administrare numai a telmisartanului, in studii randomizate controlate, in care 1471 pacienti randomizati au primit telmisartan plus hidroclorotiazida (835) sau numai telmisartan (636). Nu s-a stabilit o legatura intre reactiile adverse si doza si nu s-a constatat nici o corelatie cu privire la sexul, varsta sau etnia pacientilor. Reactiile adverse raportate in toate studiile clinice si care apar mai frecvent (pa‰¤0,05) in cazul administrarii de telmisartan plus hidroclorotiazida, decat in cazul administrarii placebo, sunt prezentate mai jos, functie de clasificarea pe aparate, sisteme si organe. in timpul tratamentului cu MicardisPlus®, pot sa apara reactiile adverse cunoscute in cazul fiecarui component administrat singur, dar care nu au fost observate in studiile clinice. Reactiile adverse au fost clasificate, in ceea ce priveste frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai putin frecvente (> 1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000). in fiecare grup de clasificare privind frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii. Infectii si infestari Frecvente: bronsita, faringita, sinuzita, infectii de cai respiratorii superioare, infectii de tract urinar Tulburari ale sistemului imunitar Mai putin frecvente: hipersensibilitate Tulburari endocrine Mai putin frecvente: control inadecvat al diabetului zaharat Tulburari metabolice si de nutritie hipercolesterolemie, hipokaliemie hiperuricemie Tulburari psihice Frecvente: anxietate Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: ameteli Tulburari acustice si vestibulare Frecvente: vertij Tulburari gastro-intestinale Frecvente: durere abdominala, diare, dispepsie, gastrita 21 Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Frecvente: eczema Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Frecvente: artralgie, osteoartrita, durere de spate, spasme musculare sau durere la nivelul extremitatii, mialgie Tulburari ale aparatului genital si sanului Frecvente: disfunctie erectila Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: afectiune asemanatoare gripei, durere Ca si in cazul utilizarii altor antagonisti ai angiotensinei II, s-au raportat cazuri izolate de edem angioneurotic, urticarie si alte reactii asemanatoare. Rezultate ale testelor de laborator Modificarile rezultatelor testelor de laborator, observate in studiile clinice cu telmisartan si hidroclorotiazida, sunt prezentate mai sus. Informatii suplimentare in legatura cu componentele individuale Reactiile adverse raportate anterior in legatura cu una dintre componentele individuale sunt reactii adverse potentiale si in cazul MicardisPlus, chiar daca nu au fost observate in studiile clinice cu acest medicament. Telmisartan: Reactiile adverse au aparut cu aceeasi frecventa atat la pacientii tratati cu telmisartan cat si la cei tratati cu placebo. Incidenta generala a evenimentelor adverse raportate in cazul administrarii telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabila cu placebo (43,9%), in studii controlate cu placebo. Lista de mai jos a reactiilor adverse de mai jos a fost intocmita pe baza studiilor clinice, care au inclus 5788 pacienti hipertensivi tratati cu telmisartan: in fiecare grup de clasificare privind frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii. Infectii si infestari Frecvente: simptome de infectie (de exemplu infectie de tract urinar, inclusiv cistita), infectie de cai respiratorii superioare, inclusiv faringita si sinuzita Tulburari psihice Mai putin frecvente: anxietate Tulburari oculare Mai putin frecvente: tulburari vizuale Tulburari acustice si vestibulare Mai putin frecvente: vertij Tulburari gastro-intestinale - durere abdominala, diaree, dispepsie, - xerostomie, flatulenta tulburari gastrice Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat - eczema hiperhidroza Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv - artralgie, durere de spate (de exemplu sciatica), - spasme musculare sau durere la nivelul extremitatii, - mialgie tendinita Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: durere toracica, afectiune asemanatoare gripei in plus, dupa punerea pe piata a telmisartanului, s-au raportat cazuri de eritem, prurit, sincopa, insomnie, depresie, varsaturi, hipotensiune arteriala (inclusiv hipotensiune ortostatica), bradicardie, tahicardie, disfunctie hepatica, afectiune hepatica, insuficienta renala, inclusiv insuficienta renala acuta, hiperkaliemie, dispnee, anemie, eozinofilie, trombocitopenie, astenie si lipsa de eficacitate a medicamentului. Nu se cunoaste frecventa aparitiei acestor efecte. Ca si in cazul utilizarii altor antagonisti ai angiotensinei II s-au raportat cazuri izolate de edem angioneurotic, urticarie si alte evenimente adverse inrudite. Rezultate ale testelor de laborator Ocazional, s-au observat o scadere a valorilor hemoglobinei sau o crestere a valorilor plasmatice ale acidului uric, mai frecvent in timpul tratamentului cu telmisartan, in comparatie cu placebo. in timpul tratamentului cu telmisartan s-au observat cresterea valorilor creatininemiei sau cresterea concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, dar modificarile acestor parametrii apar cu frecventa similara sau chiar inferioara, comparativ cu placebo in plus, de la introducerea pe piata a telmisartanului, s-au raportat cazuri de crestere a creatin fosfochinazei sanguine (CPK) Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4 Atentionari speciale si precautii speciale pentru utilizare). Evenimentele adverse raportate in cazul utilizarii numai de hidroclorotiazida includ Infectii si infestari sialoadenita Tulburari hematologice si limfatice anemie (inclusiv anemie aplastica), anemie hemolitica, depresia maduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoza, trombocitopenie Tulburari ale sistemului imunitar reactii anafilactice Tulburari metabolice si de nutritie anorexie, pierderea apetitului alimentar Tulburari psihice depresie, agitatie Tulburari ale sistemului nervos ameteala, parestezie, tulburari de somn Tulburari oculare tulburari de vedere, xantopsie Tulburari acustice si vestibulare vertij Tulburari cardiace aritmie Tulburari vasculare hipotensiune ortostatica, vasculita necrotizanta Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale insuficienta respiratorie, pneumonie si edem pulmonar Tulburari gastro-intestinale constipatie, pancreatita, diaree, tulburari gastrice Tulburari hepatobiliare icter (hepatocelular sau colestatic) Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat lupus eritematos cutanat, vasculita cutanata, reactii de fotosensibilitate, eruptie cutanata, urticarie, necroliza epidermica toxica Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv astenie, spasm muscular Tulburari renale si ale cailor urinare nefrita interstitiala, insuficienta renala Tulburari generale si la nivelul locului de administrare hipertermie Rezultate ale testelor de laborator Hiperglicemie, glicozurie, hiperuricemie, dezechilibru electrolitic (inclusiv hiponatremie si hipokaliemie), cresteri ale concentratiei plasmatice ale colesterolului si trigliceridelor. |
| Precautii | Insuficienta hepatica: Nu trebuie sa se administreze MicardisPlus pacientilor cu colestaza, afectiuni biliare obstructive sau insuficienta hepatica severa deoarece telmisartanul este eliminat in principal in bila. Se asteapta ca la acesti pacienti clearance-ul hepatic al telmisartanului sa fie redus.
in plus, MicardisPlus trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu functie hepatica alterata sau boala hepatica in evolutie, deoarece modificari minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatica. Nu exista experienta clinica referitoare la administrarea MicardisPlus la pacientii cu insuficienta hepatica. Hipertensiune arteriala renovasculara: Exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severa si insuficienta renala la pacientii cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic functional, tratati cu medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron. Insuficienta renala si transplant renal: Nu trebuie utilizat MicardisPlus la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min). Nu exista experienta in ceea ce priveste administrarea MicardisPlus la pacientii cu transplant renal recent. Experienta referitoare la administrarea MicardisPlus este modesta la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata, de aceea se recomanda monitorizarea periodica a concentratiilor plasmatice ale potasiului, creatininei si ale acidului uric. La pacientii cu insuficienta renala poate sa apara azotemie asociata administrarii diureticului tiazidic. Hipovolemie intravasculara: La pacientii cu hipovolemie si/sau depletie de sodiu in urma unei terapii diuretice intensive, restrictie de sare din dieta, diaree sau varsaturi, poate sa apara hipotensiune arteriala simptomatica, in special dupa administrarea primei doze. Asemenea situatii trebuie corectate inainte de administrarea MicardisPlus. Alte situatii asociate cu stimularea sistemului renina-angiotensina-aldosteron: La pacientii la care tonusul vascular si functia renala depind predominant de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron (de exemplu, pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau cu o afectiune renala preexistenta, inclusiv stenoza de artera renala), tratamentul cu alte medicamente, care afecteaza acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arteriala acuta, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienta renala acuta. Hiperaldosteronism primar: Pacientii cu hiperaldosteronism primar nu raspund, in general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care actioneaza prin inhibarea sistemului renina-angiotensina. De aceea, nu se recomanda utilizarea MicardisPlus. Stenoza de valva aortica si mitrala, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva: Ca si in cazul utilizarii altor vasodilatatoare, este necesara precautie speciala la pacientii suferind de stenoza aortica, stenoza mitrala sau de cardiomiopatie hipertrofica obstructiva. Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu cresteri ale valorilor concentratiilor plasmatice de colesterol si trigliceride; insa, in cazul administrarii dozei de 12,5 mg continuta in MicardisPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte. La unii pacienti tratati cu tiazide poate sa apara hiperuricemie sau se poate precipita accesul de guta. Dezechilibre electrolitice: Trebuie efectuate determinari ale concentratiilor plasmatice ale electrolitilor la intervale adecvate, ca in cazul tuturor pacientilor care urmeaza tratament diuretic. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie si alcaloza hipocloremica). Semne care avertizeaza aparitia dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolenta, neliniste, durere musculara sau crampe, oboseala musculara, hipotensiune arteriala, oligurie, tahicardie si tulburari gastro-intestinale, precum greata sau varsaturi. - Hipokaliemie Desi poate sa apara hipokaliemie in cazul utilizarii diureticelor tiazidice, terapia asociata cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic. Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacientii cu ciroza hepatica, la pacientii care prezinta diureza rapida, la pacientii care primesc un aport necorespunzator de electroliti si la pacientii care urmeaza un tratament concomitent cu corticosteroizi sau ACTH (vezi pct. 4.5). - Hiperkaliemie Invers, datorita antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) si componenta telmisartan a produsului MicardisPlus, poate sa apara hiperkaliemia. Desi, in cazul utilizarii produsului MicardisPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru aparitia hiperkaliemiei includ insuficienta renala si/sau insuficienta cardiaca si diabetul zaharat. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituentii de sare care contin potasiu trebuie administrati cu precautie impreuna cu MicardisPlus - Hiponatremie si alcaloza hipocloremica Nu exista dovezi conform carora MicardisPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusa de diuretice. Deficitul de clor este in general mic si, de obicei, nu necesita tratament. - Hipercalcemie Tiazidele pot sa determine scaderea secretiei urinare a calciului si pot sa determine o crestere usoara si intermitenta a calcemiei, in absenta unor tulburari cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcata poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent. Trebuie intrerupta administrarea tiazidelor inainte de efectuarea testelor pentru evaluarea functiei paratiroidiene. - Hipomagneziemie S-a demonstrat ca tiazidele maresc excretia urinara a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie. Sorbitol si lactoza monohidrat : Acest medicament contine lactoza monohidrat si sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza si/sau cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficienta Lapp de lactaza sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Diferente etnice: Dupa cum s-a observat in cazul utilizarii tuturor antagonistilor angiotensinei, telmisartanul este aparent mai putin eficace ca antihipertensiv la populatia de origine africana, decat la cei de alte etnii, posibil datorita prevalentei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populational. Altele: Ca in cazul utilizarii in cazul utilizarii oricarui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesiva a tensiunii arteriale la pacientii cu cardiopatie ischemica sau ateroscleroza avansata poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Generale: Reactiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazida pot sa apara la pacientii cu sau fara antecedente de hipersensibilitate sau de astm bronsic, dar este mai probabil sa apara la cei cu astfel de antecedente. in cazul utilizarii diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic. |
| Interactiuni | Au fost efectuate studii privind interactiunea numai la adulti.
Litiu: in cazul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat cresteri reversible ale concentratiilor plasmatice de litiu si ale toxicitatii acestuia. De asemenea, in cazul utilizarii antagonistilor receptorului angiotensinei II (inclusiv de MicardisPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea in asociere de litiu si MicardisPlus nu este recomandata (vezi pct. 4.4). Daca aceasta asociere se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea cu atentie a concentratiei plasmatice a litiului in timpul utilizarii concomitente. Medicamente asociate cu pierdere de potasiu si hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sodica, acid salicilic si derivatii sai). Daca aceste medicamente urmeaza sa fie prescrise impreuna cu asociere hidroclorotiazida-telmisartan, se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potenta efectul hidroclorotiazidei asupra concentratiei plasmatice a potasiului. Medicamente care pot creste valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu, ciclosporina sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodica) : Daca aceste medicamente urmeaza sa fie prescrise impreuna cu asocierea hidroclorotiazida-telmisartan, se recomanda monitorizarea concentratiei potasiului plasmatic. Pe baza experientei privind utilizarea altor medicamente care afecteaza sistemul reninaangiotensina, utilizarea concomitenta a medicamentelor de mai sus poate determina cresterea concentratiei plasmatice a potasiului si, de aceea, nu este recomandata. Medicamente care sunt afectate de modificarile concentratiilor plasmatice ale potasiului: Se recomanda monitorizarea perioadica a concentratiei plasmatice a potasiului si ECG in cazul administrarii MicardisPlus in asociere cu medicamente ale caror actiuni sunt afectate de modificarile concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) si urmatoarele medicamente care induc torsada varfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la aparitia torsadei varfurilor. - antiaritmice clasa Ia (de ex. chinidina, hidrochinidina, disopiramida) - antiaritmice clasa III (de ex. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - unele antipsihotice: (de ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol) si altele (de ex. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazida favorizeaza aparitia aritmiei determinata de digitalice. Alte medicamente antihipertensive: Telmisartanul poate potenta efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive. Baclofen, amifostina: poate sa apara potentarea efectului antihipertensiv. Medicamente antidiabetice: poate fi necesara ajustarea dozei medicamentului antidiabetic. Metformina: Metformina trebuie administrata cu precautie: risc de acidoza lactica indusa de o posibila insuficienta renala functionala datorata hidroclorotiazidei. Rasini- colestiramina si colestipol: absorbtia hidroclorotiazidei este scazuta in prezenta rasinilor anionice schimbatoare de ioni. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic in doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 si AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice si a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice si a efectelor antihipertensive ale antagonistilor de angiotensina II. La unii pacienti cu functia renala compromisa (de exemplu pacienti deshidratati sau pacienti varstnici cu functia renala compromisa), administrarea concomitenta de antagonisti ai angiotensinei II cu medicamente care inhiba ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioara a functiei renale, inclusiv un risc de insuficienta renala acuta, care este de obicei reversibila. De aceea, combinatia trebuie administrata cu atentie, in special la varstnici. Dupa inceperea terapiei asociate si, in continuare periodic, pacientii trebuie hidratati corespunzator si se va lua in considerare monitorizarea functiei renale. Amine presoare (de ex. noradrenalina): efectul aminelor presoare poate fi scazut. Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarina): Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potentat de hidroclorotiazida. Medicamente utilizate in tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazona si alopurinol): poate fi necesara ajustarea medicatiei uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creste concentratia plasmatica a acidului uric. Poate fi necesara cresterea dozei de probenecid sau sulfinpirazona. Administrarea in asociere cu tiazide poate creste incidenta reactiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Saruri de calciu: diureticele tiazidice pot determina cresterea concentratiei plasmatice a calciului datorita excretiei scazute a acestuia. Daca trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustata corespunzator. Beta-blocante si diazoxid: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor si diazoxidului poate fi crescut de tiazide. Anticolinergice (de ex. atropina, biperiden) pot determina cresterea biodisponibilitatii diureticelor tiazidice prin scaderea motilitatii gastro-intestinale si a vitezei de golire a stomacului. Amantadina: Tiazidele pot determina cresterea riscului reactiilor adverse la amantadina. Agenti citotoxici: (de ex. ciclofosfamida, metotrexat): Tiazidele pot determina reducerea excretiei renale a medicamentelor citotoxice si pot potenta efectele lor mielosupresoare. Pe baza proprietatilor lor farmacologice, este de asteptat ca urmatoarele medicamente sa potenteze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostina. in plus, hipotensiunea ortostatica poate fi agravata de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive. |
| Indicatii terapeutice | Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
Administrarea asocierii in doza fixa MicardisPlus (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida) este indicata la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat numai cu telmisartan. |
| Grupa farmacoterapeutica | Antagonisti ai receptorilor angiotensinei II/Diuretice tiazidice |
| Forma prezentare | Comprimate |
| Forma farmaceutica | Comprimate |
| Forma ambalare medicament | Cutie x1 blister, 28 comprimate |
| Concentratie | 80mg/12.5mg |
| Brand | Boehringer |
| Contraindicatii | - Hipersensibilitate la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre excipienti
- Hipersensibilitate la alti derivati de sulfonamida (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei) - Trimestrele doi si trei ale sarcinii si alaptarea - Colestaza si afectiuni biliare obstructive - Insuficienta hepatica severa. - Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) - Hipokaliemie refractara, hipercalcemie. |
| Produs RX | DA |
Prospect MicardisPlus 80mg/12.5mg 28compr
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate
telmisartan/hidroclorotiazida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este MicardisPlus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MicardisPlus
3. Cum sa luati MicardisPlus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MicardisPlus
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este MicardisPlus si pentru ce se utilizeaza
MicardisPlus este o asociere a doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida, intr-un singur comprimat. Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale.
Telmisartanul apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta prezenta in organism, care determina ingustarea vaselor sanguine, ceea ce va face sa creasca presiunea sanguina. Telmisartanul determina blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizand relaxarea vaselor sanguine si micsorand astfel presiunea sangelui.
Hidroclorotiazida apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care va determina cresterea cantitatii de urina, ceea ce conduce la scaderea tensiunii arteriale.
Daca nu este tratata, hipertensiunea arteriala poate afecta vasele sanguine din cateva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienta cardiaca sau renala, accident vascular cerebral sau orbire. In mod obisnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale inainte de aparitia afectiunilor. De aceea este necesara masurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica daca aceasta este sau nu in limite normale.
MicardisPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala esentiala) la adulti a caror tensiune arteriala este insuficient controlata daca telmisartanul este administrat singur.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MicardisPlus
Nu luati MicardisPlus
- daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca sunteti alergic la hidroclorotiazida sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamida.
- daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea MicardisPlus la inceputul sarcinii – vezi sectiunea Sarcina).
- daca suferiti de o boala grava a ficatului, cum ar fi colestaza sau obstructie biliara (dificultate a eliminarii bilei din ficat si vezica biliara) sau altele.
- daca aveti o boala renala severa.
- daca medicul dumneavoastra descopera ca aveti o concentratie scazuta de potasiu sau o concentratie crescuta de calciu in sangele dumneavoastra care nu a reactionat bine la tratament.
- daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca sunteti in oricare din situatiile de mai sus, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua MicardisPlus.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati MicardisPlus, adresati-va medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit de vreuna dintre urmatoarele afectiuni sau tulburari:
- tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala), care apare mai ales atunci cand sunteti deshidratat (pierdere excesiva a apei din corp) sau suferiti de un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/de apa), diete sarace in sare, diaree, varsaturi sau hemodializa;
- afectiune renala sau transplant de rinichi;
- stenoza arterei renale (ingustarea vaselor de sange intr-unul sau in ambii rinichi);
- afectiune hepatica;
- probleme cardiace;
- diabet;
- guta;
- concentratii crescute ale aldosteronului (retentie de apa si sare in organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sange);
- lupus eritematos sistemic (denumit si „lupus” sau „LES”) o boala care apare atunci cand sistemul imunitar al corpului ataca organismul;
- substanta activa hidroclorotiazida poate produce o reactie neobisnuita, care are drept rezultat scaderea vederii si durere oculara. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau ale unei cresteri a presiunii/tensiunii in ochii dumneavoastra si este posibil sa apara intr-un interval de ore pana la saptamani de cand luati MicardisPlus. Daca nu este tratata, aceasta poate determina afectarea permanenta a vederii;
- daca ati avut cancer de piele sau daca va apare pe piele o leziune neasteptata in timpul tratamentului.
Tratamentul cu hidroclorotiazida, in special tratamentul de lunga durata cu doze mari, poate mari riscul unor anumite tipuri de cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom).
Protejati-va pielea impotriva expunerii la soare si la raze UV in timp ce luati MicardisPlus.
Inainte sa luati MicardisPlus, adresati-va medicului dumneavoastra:
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati MicardisPlus”.
- daca luati digoxina.
Trebuie sa va informati medicul daca dumneavoastra credeti ca ati putea fi (sau ati putea ramane) gravida. Administrarea MicardisPlus nu este recomandata la inceputul sarcinii nu trebuie utilizat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra daca este administrat in acest stadiu al sarcinii.
Tratamentul cu hidroclorotiazida poate produce un dezechilibru electrolitic in corpul dumneavoastra. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscaciunea gurii, stare de slabiciune, letargie, somnolenta, neliniste, dureri sau crampe musculare, greata (stare de rau), varsaturi, oboseala musculara si o anormalitate in ritmul batailor inimii (mai mult de 100 batai pe minut). Daca observati oricare dintre acestea trebuie sa va informati medicul.
De asemenea, trebuie sa va informati medicul daca ati manifestat o sensibilitate crescuta a pielii la soare cu simptome de arsura solara (cum ar fi inrosire, mancarime, inflamare, basicare) care au aparut mai repede decat normal.
Daca veti suferi o operatie chirurgicala sau veti fi anesteziat, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati MicardisPlus.
MicardisPlus poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii ce apartin rasei negre.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea de MicardisPlus la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.
MicardisPlus impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice doza acestor medicamente sau sa ia alte masuri de precautie. Aceasta se aplica in special medicamentelor enumerate mai jos, luate in acelasi timp cu MicardisPlus:
- medicamente care contin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie;
- medicamente asociate unei concentratii sanguine de potasiu scazute (hipokaliemie), cum ar fi alte diuretice, (comprimate diuretice/de apa), laxative (de exemplu ulei de ricin, corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericina (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolona (folosit in tratamentul ulcerelor bucale), penicilina G sodica (un antibiotic) si acid salicilic si derivatii sai.
- medicamente care pot creste concentratiile de potasiu din sange ca de exemplu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, inhibitori ECA, ciclosporina (un medicament imunosupresor) si alte medicamente cum este heparina sodica (un anticoagulant).
- medicamente care sunt afectate de modificarea concentratiei de potasiu din sange, cum sunt medicamentele pentru inima (de exemplu digoxina) sau medicamentele pentru a controla ritmul inimii (de exemplu chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentele utilizate pentru tulburari mentale (de exemplu tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) si alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidina) sau anumite medicamente pentru tratarea reactiilor alergice (de exemplu terfenadina).
- medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
- colestiramina si colestipol, medicamente pentru scaderea nivelului de grasimi din sange.
- medicamente pentru a creste tensiunea arteriala, cum este noradrenalina.
- medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
- suplimente de calciu si/sau suplimente cu vitamina D.
- medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afectiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rau de miscare, spasme musculare, boala Parkinson si ca un ajutor /adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina si biperiden.
- amantadina (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson si, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de virusi).
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente contra durerii (ca de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei.
- daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati MicardisPlus” si „Atentionari si precautii”).
- digoxin.
MicardisPlus poate creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potential de a reduce tensiunea arteriala (de exemplu baclofen, amifostina).
In plus, tensiunea arteriala mica poate fi agravata de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteti observa aceast lucru, ca de exemplu ameteli, atunci cand stati in picioare. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci cand luati MicardisPlus.
Efectul MicardisPlus poate fi redus cand luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
MicardisPlus impreuna cu alimente si alcool
Puteti lua MicardisPlus cu sau fara alimente.
Evitati sa consumati alcool etilic inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Alcoolul etilic poate produce o scadere mai mare a tensiunii arteriale si / sau creste riscul de a deveni ametit sau de a avea o senzatie de lesin.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca ati putea fi (sau ati putea ramane) gravida. Medicul dumneavoastra va va sfatui in mod obisnuit sa nu mai luati MicardisPlus inainte de a ramane sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si sa luati alt medicament in locul MicardisPlus. MicardisPlus nu este recomandat in timpul sarcinii si nu trebuie luat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra daca este administrat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau va pregatiti sa alaptati. MicardisPlus nu este recomandat femeilor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca vreti sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane se simt ametite sau obosite in cursul tratamentului cu MicardisPlus. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.
MicardisPlus contine zahar din lapte (lactoza) si sorbitol.
Daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa va intrebati medicul inainte de a utiliza MicardisPlus.
3. Cum sa luati MicardisPlus
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Puteti lua MicardisPlus cu sau fara alimente. Comprimatele trebuiesc luate cu putina apa sau o bautura nealcoolica. Este important sa luati MicardisPlus in fiecare zi, pana cand medicul dumneavoastra va spune altfel.
Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine, doza obisnuita nu trebuie sa depaseasca 40 mg/12,5 mg o data pe zi.
Daca luati mai mult MicardisPlus decat trebuie
Daca in mod accidental luati mai multe comprimate, puteti sa prezentati simptome cum sunt tensiune arteriala mica si batai rapide ale inimii. Au mai fost raportate batai lente ale inimii, ameteli, varsaturi, scadere a functiei renale, inclusiv insuficienta renala. Din cauza componentei hidroclorotiazida, se mai poate produce si o scadere semnificativa a tensiunii arteriale si concentratii scazute de potasiu in sange, manifestari care pot duce la greata, somnolenta si crampe musculare si/sau batai neregulate ale inimii asociate cu administrarea concomitenta de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Luati legatura cu medicul dumneavoastra, farmacistul, sau sa va adresati imediat serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati MicardisPlus
Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va amintiti si apoi continuati ca mai inainte. Daca intr-o zi nu v-ati luat doza, atunci luati doza normala in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele individuale uitate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra:
Sepsis* (deseori numit „otravirea sangelui”, care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor (angioedem) vezicule si descuamarea stratului superior al pielii (necroliza epidermica toxica); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecventa necunoscuta (necroliza epidermica toxica) dar sunt extrem de grave, iar pacientii trebuie sa nu mai ia acest medicament si sa contacteze imediat medicul lor. Daca aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evolutie letala. In urma tratamentului cu telmisartan a fost observata o incidenta crescuta a sepsisului, care nu poate fi exclusa in cadrul tratamentului cu MicardisPlus.
Reactii adverse posibile ale MicardisPlus:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- Ameteala
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
Concentratii sanguine scazute ale potasiului, senzatie de neliniste, lesin (sincopa), senzatie de leganare, intepaturi (parestezie), senzatie de invartire (vertij), batai rapide ale inimii (tahicardie), tulburari de ritm cardiac, tensiune arteriala scazuta, ameteala la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), scurtarea respiratiei (dispnee), diaree, senzatie de uscaciune a gurii, flatulenta, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare, disfunctii erectile (incapacitatea de a obtine sau de a mentine o erectie), dureri toracice, concentratii sanguine crescute ale acidului uric.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
Inflamatii ale plamanilor (bronsita), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afectiune prin care sistemul imunitar al corpului ataca organismul, care produce dureri articulare, eruptii cutanate si febra); iritatii ale gatului, inflamarea sinusurilor, senzatie de tristete (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburari vizuale, dificultati in respiratie, durere abdominala, constipatie, balonare (dispepsie), stare de rau general (varsaturi), inflamatii ale stomacului (gastrita), functie hepatica anormala (pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse), inrosirea pielii (eritem), reactii alergice cum ar fi mancarimi sau eruptii cutanate tranzitorii, transpiratie crescuta, basicute (urticarie), dureri articulare (artralgie) si durere la nivelul extremitatilor, crampe musculare, afectiuni asemanatoare gripei, durere, scaderea concentratiilor de sodiu in sange, concentratie crescuta in sange a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.
Reactiile adverse raportate in urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reactii adverse potentiale la administrarea de MicardisPlus, chiar daca nu au fost observate in studiile clinice cu acest medicament.
Telmisartan
La pacientii care iau doar telmisartan s-au raportat urmatoarele reactii adverse suplimentare:
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
Infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu iritatii ale gatului, inflamarea sinusurilor, raceala comuna), infectii ale tractului urinar, scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie), cresterea concentratiilor de potasiu in sange, incetinirea ritmului batailor inimii (bradicardie), insuficienta renala incluzand insuficienta renala acuta, slabiciune, tuse.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
Scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie), cresterea numarului anumitor celule albe din sange (eozinofilie), reactii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reactii anafilactice, eruptie cutanata produsa de medicament), valori scazute ale zaharului in sange (la pacientii cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, eczema (o boala a pielii), artroza, inflamatii ale tendoanelor, hemoglobina scazuta (o proteina din sange), somnolenta.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)**
*Acest aspect poate fi intamplator sau poate fi legat de un mecanism care inca nu este cunoscut.
**In timpul administrarii de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca telmisartanul a fost cauza.
Hidroclorotiazida
La pacientii care au luat numai hidroclorotiazida, s-au raportat suplimentar urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Senzatie de rau (greata), scaderea valorilor magneziului in sange.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Scaderea numarului plachetelor sanguine, ceea ce determina cresterea riscului de sangerare sau invinetire (mici semne purpurii-rosii pe piele sau la nivelul altor tesuturi, provocate de sangerare), cresterea valorilor calciului in sange, durere de cap.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Cresterea pH-ului (dezechilibru acido-bazic) din cauza scaderii valorilor clorului in sange.
Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Inflamatii ale glandelor salivare, cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom), scaderea numarului (sau chiar absenta) celulelor sanguine, inclusiv scaderea numarului de celule rosii si albe, reactii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reactii anafilactice), scaderea sau pierderea apetitului; neliniste, confuzie usoara, incetosarea sau ingalbenirea vederii/xantopsie, scaderea vederii si dureri oculare (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana), de miopie acuta sau de glaucom acut cu unghi inchis), inflamatii ale vaselor de sange (vasculita necrozanta), inflamatii ale pancreasului, tulburari gastrice; ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemanator lupusului (o stare care mimeaza o afectiune denumita lupus eritematos, in care sistemul imunitar al corpului ataca organismul); afectiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sange din piele, sensibilitate crescuta la lumina solara, eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii, aparitia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febra (semne posibile de eritem polimorf), slabiciune, inflamatii ale rinichilor sau insuficienta renala, prezenta glucozei in urina (glicozurie), febra; dezechilibre electrolitice, concentratii crescute de colesterol in sange, scaderea volumului sanguin, concentratii crescute ale glucozei in sange/urina, dificultati in controlul concentratiilor de glucoza in sange/urina la pacienti diagnosticati cu diabet zaharat sau ale grasimilor in sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza MicardisPlus
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateti comprimatul dumneavoastra de MicardisPlus din blister numai inainte de a-l lua/inghiti.
Ocazional s-a observat ca stratul exterior al ambalajului tip blister se separa de stratul interior intre comprimate. Nu trebuie sa se intreprinda nimic daca se intampla aceasta.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine MicardisPlus
Substantele active sunt telmisartanul si hidroclorotiazida. Fiecare comprimat contine 80 mg telmisartan si 12,5 mg hidroclorotiazida.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumina, celuloza microcristalina, povidona, oxid rosu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), sorbitol (E 420).
Cum arata MicardisPlus si continutul ambalajului
MicardisPlus comprimate 80 mg/12,5 mg sunt rosii si albe, de forma alungita, cu doua straturi, inscriptionate cu sigla companiei si codul „H8”.
MicardisPlusPlus este disponibil in cutii cu blistere continand 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate, sau in cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate continand 28 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fabricantul
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 Binger Strasse 173
D-55216, Ingelheim am Rhein D-55216, Ingelheim am Rhein
Germania Germania
si
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Grecia si
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strase 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česka republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarorszag
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarorszagi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Romania
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 3022800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Island
Vistor hf.
Simi/Tel: +354 535 7000
Slovenska republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačna zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
citeste mai mult...
Acest produs face parte si din categoriile:
Scrie o recenzie
mattca.ro este o farmacie pentru tine si familia ta! La noi gasesti online: medicamente fara reteta, suplimente alimentare, vitamine si minerale de la branduri de top, produsele tale preferate de ingrijre, cosmetice si dermatocosmetice, produse pentru bebelusi, tehnica si aparatura medicala.
Beneficiile mattca.ro:
- Livrarea in Romania cu o taxa de transport de 11,90 lei, pentru platile online
- Livrarea in peste 20 de tari din Europa
- Parteneriate cu brand-uri de renume
- Oferte si promotii noi, lunar
- Cantitati economice (pachete avantajoase)
- Sfaturi si informatii utile in articolele de pe Blog