Levetiracetam, 100 mg/ml solutie orala, 300 ml, Accord

Levetiracetam, 100 mg/ml solutie orala, 300 ml, Accord este un medicament utilizat in tratamentul crizelor convulsive epileptice.

Levetiracetam Accord este utilizat:

• ca tratament unic in crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani. Epilepsia este o afectiune in care pacientii au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie in care convulsiile afecteaza initial o singura parte a creierului, dar se pot extinde apoi catre zone mai mari, in ambele jumatati ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fara generalizare secundara).

• ca terapie adaugata, in asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:
  • crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 1 luna.
  • crizele convulsive mioclonice (contractii scurte, ca un soc, ale unui muschi sau ale unui grup de muschi) la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie mioclonica juvenila.
  • crizele tonico-clonice primare generalizate (crize convulsive majore, incluzand pierderea cunostintei) la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie generalizata idiopatica (tipul de epilepsie despre care se crede ca are o cauza genetica).

Levetiracetam Accord 100mg/ml soluţie orală

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord
3. Cum să luaţi Levetiracetam Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Levetiracetam Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează 

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).

Levetiracetam Accord este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.

• ca terapie adăugată, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:
  • crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
  • crizele convulsive mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
  • crizele tonico-clonice primare generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord

Nu luaţi Levetiracetam Accord

• dacă sunteţi alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau aistentei medicale

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Accord s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

• Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
• Agravarea epilepsiei

Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei.

Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Accord, adresați- vă medicului cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Levetiracetam Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Levetiracetam Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool

Puteți să luați Levetiracetam Accord cu sau fără alimente. Ca o măsură de precauție, nu luați Levetiracetam Accord cu alcool.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetam Accord nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este considerat absolut necesar de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam Accord vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam Accord conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil şi maltitol

Levetiracetam Accord conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

Levetiracetam Accord conţine de asemenea maltitol (E965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugam să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Levetiracetam Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Luaţi soluţia orală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.

Doza recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Când veți începe să luați Levetiracetam Accord, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.

Terapie adăugată 

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani)

Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.

Doza recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.

Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.

Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.

Doză recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:

Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):

Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.

Doză recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):

Mod de administrare

După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Accord soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau într-un biberon. Puteți lua Levetiracetam Accord cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.

Instrucţiuni pentru utilizare:

• Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1).
• Separați adaptorul de seringă (figura 2). Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 3) Asiguraţi-vă că este bine fixat.
• Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului (figura 4). Răsturnaţi flaconul (figura 5)
• Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos (figura 5A), apoi împingeţi piston în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 5B). Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5C).
• Întoarceţi la loc flaconul (figura 6A). Retrageţi seringa din adaptor (figura 6B).
• Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).
• Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
• Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
• Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)

Durata tratamentului

• Levetiracetam Accord implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Accord atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Accord

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Accord sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de soluţie decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Accord

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Accord

Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

• slăbiciune, stare confuzională sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• rinofaringită;
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 10 din 100 persoane

• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/epuizare (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• valori anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta până la 10 din 1000 persoane

• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă]), edem Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
• scădere a concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;
• delir;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor); spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
• rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
• șchiopătare sau dificultăți de mers;
• combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levetiracetam Accord 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam Accord

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam Accord sunt: citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), amoniu glicirizat , glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam potasic (E950), aroma de struguri care conține substanţe aromatizante și propilenglicol, apă purificată.

Cum arată Levetiracetam Accord şi conținutul ambalajului

Levetiracetam Accord se prezintă ca un lichid limpede, incolor, cu aromă de struguri.

Flaconul din sticlă a 300 ml soluție orală Levetiracetam Accord (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 10 ml (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Levetiracetam Accord (pentru sugari şi pentru copii mici cu vârsta de 6 luni şi peste până la 4 ani), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 3 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Levetiracetam Accord (pentru sugari cu vârsta de 1 lună până la 6 luni), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 1 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml ) şi un adaptor pentru seringă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții

Accord Healthcare Polska Sp. z o. o., ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia

Wessling Hungary Kft. Fóti út 56, Budapest 1047 Ungaria

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023.