Kreon® 25000 capsule gastrorezistente 300 mg x 20 capsule

Kreon® 25000 capsule gastrorezistente 300 mg x 20 capsule este un medicament care contine pancreatina, amestec de enzime ce va ajuta sa digerati alimentele.

Indicatii:

Kreon contine un amestec de enzime numit „pancreatina”.

Pancreatina va ajuta sa digerati alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.

Capsulele de Kreon contin mici sfere care elibereaza lent pancreatina in intestinul dumneavoastra (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).

Kreon este utilizat la copiii si adultii cu „insuficienta pancreatica exocrina”. Aceasta apare atunci cand pancreasul nu secreta suficiente enzime pentru a digera mancarea. Este des intalnita la persoanele care prezinta:

• fibroza chistica, o boala genetica rara
• blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun)
• criza acuta inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat cand alimentatia este reluata
• inflamatia cronica a pancreasului (pancreatita cronica)
• au suferit o operatie de indepartare a unei portiuni din pancreas sau a intregului pancreas (pancreatectomie partiala sau totala)
• au suferit o operatie de indepartare a unei portiuni din stomac sau a intregului stomac (gastrectomie partiala sau totala).

Mod de administrare:

Fibroza chistica:

• Doza initiala uzuala la copii cu varsta sub 4 ani este de 1000 unitati de lipaza/kg la o masa.
• Doza initiala uzuala la copii cu varsta peste 4 ani, adolescenti si adulti este de 500 unitati de lipaza/kg la o masa.

Alte afectiuni ale pancreasului:

• Doza uzuala pentru o masa principala este cuprinsa intre 25000 si 80000 unitati lipaza. 
• Doza uzuala pentru o gustare este jumatate din doza necesara la o masa principala.

Utilizati intotdeauna Kreon in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Aceasta va permite enzimelor sa se amestece impreuna cu alimentele si sa le digere la trecerea prin intestin.

Precautii si contraindicatii:

Nu utilizati Kreon daca sunteti alergic (hipersensibil) la pancreatina de origine porcina sau la oricare dintre excipientii din Kreon.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Atentionari si precautii

La pacientii cu fibroza chistica care folosesc doze mari din produse ce contin pancreatina a fost raportata o boala rara numita „colonopatie fibrozanta”, afectiune in care intestinul este ingustat. Totusi, aceasta nu este cunoscuta a se fi intamplat in timpul studiilor clinice,la pacientii tratati cu Kreon.
Totusi, daca aveti fibroza chistica si luati mai mult de 10000 unitati de lipaza/kg si zi si aveti dureri abdominale neobisnuite sau modificari ale simptomelor abdominale, spuneti medicului dumneavoastra.

Reactii adverse posibile:

• Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de stomac (abdomen).
• Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): greata; varsaturi; constipatie; balonare (distensie abdominala); diaree.
• Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): eruptie trecatoare pe piele.
• Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): mancarimi severe, eruptie cutanata trecatoare insoțita sau nu de mancarime.

Sarcina si alaptarea:

Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Kreon si in ce doza.

Kreon poate fi utilizat pe perioada alaptarii.

Compozitie:

• Substanta activa este pancreatina. O capsula contine 300 mg (amilaza 18000 U-FE, lipaza 25000 U-FE, proteaza 1000 U-FE).
• Celelalte componente sunt: continutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloza ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticona 1000; capsula: gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.

Mod de prezentare: cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule.

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Kreon 10000 capsule gastrorezistente 
Kreon 25000 capsule gastrorezistente 
Pancreatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după începerea tratamentului. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon 
3. Cum să utilizaţi Kreon 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Kreon 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează 

• Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. 
• Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. 
• Capsulele de Kreon conţin mici sfere care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere). 

Kreon este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă: 

• fibroză chistică, o boală genetică rară 
• blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun) 
• criză acută inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat când alimentaţia este reluată 
• inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică) 
• cancer de pancreas 
• au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parţială sau totală) 
• au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie parţială sau totală) 
• după chirurgia de by-pass gastro-intestinal 
• sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară. 

Cum acţionează Kreon 

Prospect

Enzimele din Kreon acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon 

Nu utilizaţi Kreon dacă: 

• sunteţi alergic (hipersensibil) la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii din Kreon (vezi pct.6). 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Atenţionări şi precauţii 
La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Totuşi, aceasta nu este cunoscută a se fi întâmplat în timpul studiilor clinice,la pacienţii trataţi cu Kreon.
Totuşi, dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Kreon împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi mediculul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Kreon împreună cu alimente şi băuturi 
Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Kreon şi în ce doză. 

Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Kreon să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

3. Cum să utilizaţi Kreon 

Luaţi întotdeauna Kreon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Cât Kreon să utilizaţi

• Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Kreon conţin cantităţi diferite de lipază.
• Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Kreon pe care trebuie să o luaţi.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de: 

- afecţiunea pe care o aveţi;
- greutatea dumneavoastră;
- dieta dumneavoastră;
- cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale). 

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. 

Fibroza chistică 
-  Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 unităţi de lipază/kg la o masă. 
-  Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenţi şi adulţi este de 500 unităţi de lipază/kg la o masă. 

Alte afecţiuni ale pancreasului
Doza uzuală pentru o masă principală este cuprinsă între 25000 şi 80000 unităţi lipază. Doza uzuală pentru o gustare este jumătate din doza necesară la o masă principală. 

Când să utilizaţi Kreon
Utilizaţi întotdeauna Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin. 

Cum să utilizaţi Kreon 
-  Înghiţiţi capsulele întregi. 
-  Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele. 
-  Atunci când înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente de consistenţă moale. Acestea pot fi: suc de mere, banane sau morcovi zdrobite. Înghiţiţi imediat amestecul fără a mesteca şi beţi puţină apă sau suc. De asemenea, puteţi adăuga minimicrosferele într-un lichid. 
-  Ca regulă generală, beţi zilnic multe lichide. 

Cât timp să utilizaţi Kreon
Utilizaţi Kreon atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. O mare parte dintre pacienţi va trebui să folosească Kreon tot timpul vieţii. 

Dacă aţi utilizat mai mult Kreon decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kreon, beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină (hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie). 

Dacă uitaţi să utilizaţi Kreon 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la aceeaşi oră ca de obicei, la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Kreon 
Nu întrerupeţi utilizarea Kreon fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice la pacienţii care au utilizat Kreon. 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

- Durere de stomac (abdomen). 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  greaţă; 
-  vărsături; 
-  constipaţie; 
-  balonare (distensie abdominală); 
-  diaree. 

Aceste reacţii se pot datora și bolii pentru care utilizaţi Kreon.
În timpul studiilor clinice, numărul pacienţilor care au luat Kreon şi au avut dureri de stomac sau diaree a fost similar sau mai mic cu cel al pacienţilor care nu au utilizat Kreon. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
- erupţie trecătoare pe piele. 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- mâncărimi severe,
- erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime. 

Kreon poate determina şi alte reacţii alergice grave (reacţii de hipersensibilitate). Acestea pot include dificultăţi la respiraţie şi umflarea buzelor. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Kreon 

Kreon 10000 
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (blister Al-Al).
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (flacon PEÎD).
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 

Kreon 25000
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (blister Al-Al).
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (flacon PEÎD)
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Kreon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Kreon 

Kreon 10000 
-  Substanţa activă este pancreatina. O capsulă conţine pancreatină 150 mg (amilază 8000 U-FE, lipază 10000 U-FE, protează 600 U-FE). 
-  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloză ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticonă 1000. 
-  capsula: gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer, (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. 

Kreon 25000 
-Substanţa activă este pancreatina. O capsulă conţine 300 mg (amilază 18000 U-FE, lipază 25000 U- FE, protează 1000 U-FE). 
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloză ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticonă 1000.
- capsula: gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171),laurilsulfat de sodiu. 

Cum arată Kreon şi conţinutul ambalajului 

Kreon 10000 
Kreon 10000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare maroniu şi corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu. 

Kreon 25000
Kreon 25000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare portocaliu Suedia şi corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu. 

Ambalaj

Kreon 10000 
Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 20 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente 

Kreon 25000 
Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 20 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente 
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania 

Fabricantul
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2019.