Ibrance, 125 mg, 21 capsule, Pfizer

IBRANCE 75 mg capsule

 IBRANCE 100 mg capsule

 IBRANCE 125 mg capsule

 palbociclib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-            Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-            Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-            Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.       Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează

2.       Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE

3.       Cum să luați IBRANCE

4.       Reacții adverse posibile

5.       Cum se păstrează IBRANCE

6.       Conținutul ambalajului și alte informații

1.          Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează

IBRANCE este un medicament antineoplazic ce conține substanța activă palbociclib. 

Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară. Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți. 

IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe. Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice. 

2.          Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE

 Nu luați IBRANCE

-       dacă sunteți alergic la palbociclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-       utilizarea preparatelor conţinând sunătoare trebuie evitată în timp ce luați IBRANCE.

Atenționări și precauții

Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

IBRANCE vă poate reduce numărul globulelor albe și poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar. Prin urmare puteți avea un risc mai mare de a contracta o infecție în timp ce luați IBRANCE. 

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome ale unei infecții, precum frisoanele sau febra.

Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a verifica dacă IBRANCE afectează celulele dumneavoastră sangvine (globule albe, globule roșii și trombocite) sau nu.

IBRANCE poate provoca în timpul tratamentului inflamația plămânilor, severă sau care pune în pericol viața, care poate duce la deces. Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:

·      dificultate la respirație sau scurtare a respirației

·      tuse uscată

·      durere în piept

Copii și adolescenți

IBRANCE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani). 

IBRANCE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. IBRANCE poate afecta modul în care acționează alte medicamente. 

În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu IBRANCE:

·      Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA.

·      Claritromicina și telitromicina, antibiotice utilizate pentru a trata infecții bacteriene.

·      Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.

·      Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia. 

Următoarele medicamente pot avea un risc crescut de reacții adverse atunci când sunt administrate cu IBRANCE:

·      Chinidina, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.

·      Colchicina, utilizată pentru a trata guta.

·      Pravastatina şi rosuvastatina, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.

·      Sulfasalazina, utilizată pentru a trata poliartrita reumatoidă.

·      Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.

·      Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.

·      Dihidroergotamina și ergotamina, utilizate pentru a trata migrenele.

·      Pimozida, utilizată pentru a trata schizofrenia și psihoza cronică. 

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea IBRANCE:

·      Carbamazepina și fenitoina, utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele.

·      Enzalutamida, utilizată pentru a trata cancerul de prostată.

·      Rifampicina, utilizată pentru a trata tuberculoza (TB).

·      Sunătoarea, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.

IBRANCE împreună cu alimente și băuturi

Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați IBRANCE deoarece pot crește reacțiile adverse ale IBRANCE.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu trebuie să utilizaţi IBRANCE dacă sunteţi gravidă. 

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați IBRANCE.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavostră sau partenera dumneavostră să rămâneți/să rămână gravidă. 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma). Aceste metode trebuie utilizate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 săptămâni de la terminarea tratamentului pentru femei şi timp de cel puţin 14 săptămâni pentru bărbaţi.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu IBRANCE. Nu se cunoaşte dacă IBRANCE poate trece în laptele matern.

Fertilitatea

Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi.

Prin urmare, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei înainte de a lua IBRANCE.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă. Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

IBRANCE conține lactoză și sodiu

Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.          Cum să luați IBRANCE

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de IBRANCE este de 125 mg luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați IBRANCE. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de IBRANCE să luați.

Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați IBRANCE (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent. Doza poate fi redusă la una dintre celelalte concentraţii disponibile, 100 mg sau 75 mg. 

Luați IBRANCE o dată pe zi la aproximativ la aceeași oră, cu alimente, de preferinţă o masă.

Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau striviți capsulele. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luați mai mult IBRANCE decât trebuie 

Dacă ați luat prea mult IBRANCE, consultaţi un medic sau mergeți imediat la spital. Poate fi necesar tratament de urgență. 

Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat. 

Dacă uitați să luați IBRANCE 

Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.

Dacă încetați să luați IBRANCE

Nu încetați să luați IBRANCE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.          Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome:

·       febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare, sau învinețire ușoară, care ar putea fi semne ale unei tulburări hematologice grave.

·       dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.

Alte reacții adverse cu IBRANCE pot include: 

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecții

Scăderea globulelor albe, a globulelor roșii și a trombocitelor Senzație de oboseală

Scăderea apetitului alimentar

Inflamație a gurii și buzelor (stomatită), greață, vărsături, diaree Erupție trecătoare pe piele

Căderea părului Slăbiciune Febră

Modificări ale analizelor de sânge care investighează funcția ficatului Piele uscată

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Febră cu o scădere bruscă a numărului de globule albe (neutropenie febrilă)

Vedere încețoșată, lacrimație crescută, ochi uscați Alterarea gustului (disgeuzie)

Sângerări nazale

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.          Cum se păstrează IBRANCE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe folia blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.          Conținutul ambalajului și alte informații

 Ce conține IBRANCE

-       Substanța activă este palbociclib. IBRANCE capsule este disponibil în diferite concentrații.

-       IBRANCE 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.

-       IBRANCE 100 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.

-       IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.

-       Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171). Cerneala pentru inscripționare: șelac, dioxid de titan (E171), hidroxid de amoniu (soluţie 28%), propilenglicol, simeticonă (vezi pct. 2 “IBRANCE conţine lactoză și sodiu”).

IBRANCE conține lactoză (vezi pct. 2). 

Cum arată IBRANCE și conținutul ambalajului

-       IBRANCE 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75” cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).

-       IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).

-       IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).

IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 21 sau 63 capsule și în flacoane de plastic care conțin 21 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420-283-004-111

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690

Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161