Gregal, 10 micrograme pulbere de inhalat, 30 capsule, Teva

Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă

tiotropiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-                Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-                Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1.           Ce este Gregal şi pentru ce se utilizează

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Gregal

3.           Cum să utilizați Gregal

4.           Reacţii adverse posibile

5.           Cum se păstrează Gregal

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.           Ce este Gregal şi pentru ce se utilizează

Gregal conține substanța activă tiotropiu. Tiotropiu ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC.

Gregal este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a acestui medicament vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a acestui medicament vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi.

Acest medicament nu trebuie utilizat ca alternativă „de salvare” pentru tratamentul senzaţiei neașteptate de presiune în piept, tusei sau atacurilor bruște de senzație de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În aceste cazuri, vă rugăm să utilizați un inhalator „de salvare” (de urgenţă), cum este salbutamolul. Vă rugăm să aveți tot timpul cu dumneavoastră acest inhalator „de salvare”. 

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Gregal

Nu utilizați Gregal:

-       dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiotropiu sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-       dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu

sau oxitropiu

-       dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lactoză sau la oricare alte glucide

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Gregal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

-       dacă luați orice alte medicamente care conţin ipratropiu sau oxitropiu

-       dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare

-       dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor

-       dacă aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an 

Gregal este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. 

După administrarea Gregal pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Gregal pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm) imediat după inhalare. În aceste cazuri, trebuie să utilizați imediat un inhalator „de salvare”, cum este salbutamolul. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeți tratamentul cu Gregal și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust. Glaucomul cu unghi îngust este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust.

Medicamentul din inhalatorul dumneavoastră poate să reducă secrețiile normale de la nivelul gurii (salivă) și să determine uscăciune a gurii. Acestea poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu cariile dentare. Din acest motiv, vă rugăm să acordați atenție igienei orale, să vă clătiți gura și să vă periați dinții în mod regulat. 

În cazul în care aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Gregal este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Nu utilizați acest medicament mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 3). 

Copii și adolescenți

Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

Gregal împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente care se administrează pe cale inhalatorie sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu. 

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când acest medicament a fost utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Gregal conține lactoză

Lactoza este un tip de zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest inhalator.

Lactoza poate conține cantități foarte mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții la cei cu hipersensibilitate severă sau alergie la proteinele din lapte. Atunci când este administrată conform

recomandărilor privind dozajul de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză eliberează până la 18 mg lactoză monohidrat.

3.          Cum să utilizați Gregal

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 

Doza recomandată este de o capsulă al cărui conţinut se inhalează cu ajutorul inhalatorului Zonda o dată pe zi. O capsulă asigură doza zilnică necesară de tiotropiu (doza eliberată de tiotropiu 10 micrograme); nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată. 

Trebuie să încercaţi să utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece acest medicament este eficace 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală. Nu înghiţiţi capsulele.

Inhalatorul Zonda, în care trebuie să puneţi capsula Gregal, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Nu utilizați alte inhalatoare pentru administrarea capsulelor de Gregal.

Asiguraţi-vă că aveţi un inhalator Zonda şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea inhalatorului Zonda sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect. Nu uitați să urmați cu atenție aceste instrucțiuni pentru utilizare. Imaginile pentru introducerea corectă a capsulei în inhalator sunt de asemenea prevăzute și pe partea interioară a capacului cutiei. NICIODATĂ nu puneți o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării. Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea inhalatorului Zonda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru a vă arăta cum funcţionează. 

Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Zonda după utilizare folosind o cârpă uscată sau un şerveţel.

Asigurați-vă că nu suflați în inhalatorul Zonda. Atunci când utilizaţi Gregal aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşire a ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Utilizarea la copii și adolescenți

Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

Dacă utilizaţi mai mult Gregal decât trebuie

Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Gregal pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gregal

Dacă uitaţi să administrați o doză, administrați-o imediat ce vă amintiţi, însă nu administrați două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi administrați următoarea doză ca de obicei. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gregal

Înainte de a întrerupe utilizarea Gregal, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă întrerupeţi utilizarea acestui medicament, semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.           Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeală) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice severe (reacţie anafilactică) după utilizarea acestui medicament. Aceste reacții adverse grave sunt rare. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm).

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Nu mai utilizați inhalatorul până cand nu ați fost examinat sau ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă prezentați respirație șuierătoare sau atacuri bruște de senzație de lipsă de aer, trebuie să utilizați imediat un inhalator „de salvare” (de urgenţă). 

Alte reacţii adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

-  Uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară 

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

-  Ameţeli

-  Dureri de cap

-  Tulburări ale gustului

-  Vedere înceţoşată

-  Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)

-  Inflamaţie în gât (faringită)

-  Răguşeală (disfonie)

-  Tuse

-  Arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)

-  Constipaţie

-  Infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală)

-  Erupţie trecătoare pe piele

-  Dificultăţi la urinare (retenţie urinară)

-  Dureri la urinare (disurie)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

-  Tulburări ale somnului (insomnie)

-  Vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşirea ochilor (glaucom)

-  Creşterea valorii tensiunii oculare măsurate

-  Bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)

-  Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

-  Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)

-  Senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)

-  Sângerare din nas (epistaxis)

-  Inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)

-  Inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)

-  Blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic)

-  Inflamaţie a gingiilor (gingivită)

-  Inflamaţie a limbii (glosită)

-  Dificultăţi la înghiţire (disfagie)

-  Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)

-  Senzaţie de rău (greaţă)

-  Blânde (urticarie)

-  Mâncărime (prurit)

-  Infecţie la nivelul tractului urinar

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

-  Pierderea apei din corp (deshidratare)

-  Carii dentare

-  Infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii

-  Uscăciune a pielii

-  Tumefierea articulaţiilor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5.           Cum se păstrează Gregal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A nu se păstra la frigider și a nu se congela.

Păstrați flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se utiliza în termen de 30 de zile (flacon cu 15 capsule) sau 60 de zile (flacon cu 30 capsule) de la deschiderea flaconului.

Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule care va fi distribuit fie în același ambalaj cu inhalatorul, fie într-un set de ambalaj în care cutia flaconului este separată de cutia inhalatorului. Nu reutilizați inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Dispozitivul inhalator trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

6.           Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Gregal

-       Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 13 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a inhalatorului Zonda, care sunt inhalate în plămâni. 

-       Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (corpul capsulei) și hipromeloză (învelișul capsulei)

Cum arată Gregal şi conţinutul ambalajului 

Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule incolore și transparente

care conține pulbere de culoare albă.

Acest medicament este furnizat în flacoane prevăzute cu sistem de închidere cu capac cu filet. Flaconul este ambalat într-o cutie împreună cu inhalatorul Zonda. Inhalatorul Zonda este alcătuit din corp de culoare verde și capac cu buton de culoare albă.

Gregal este disponibil în cutii conținând 15 sau 30 capsule și un inhalator Zonda sau în ambalaje multiple conținând fie 60 capsule (2 cutii a câte 30) și 2 inhalatoare Zonda, fie 90 capsule (3 cutii a câte 30) și 3 inhalatoare Zonda.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache, nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter

Sector 1, Bucureşti

România

Tel: 021 230 65 24

Fabricantul

Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo No.7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA Olanda

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejun, ZTN3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

 Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului Zonda

Dragă pacient,

Inhalatorul Zonda vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Gregal, pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii.

Aveţi grijă să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Gregal.

Inhalatorul Zonda este conceput special pentru Gregal: nu trebuie să-l utilizaţi pentru a lua niciun alt medicament. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Nu utilizați alte inhalatoare pentru administrarea capsulelor de Gregal. Fiecare capsulă conţine numai o cantitate mică de pulbere. Nu deschideți capsula. 

Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule care va fi distribuit fie în același ambalaj cu inhalatorul, fie într-un set de ambalaj în care cutia flaconului este separată de cutia inhalatorului. Nu reutilizați inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule. Eliminați inhalatorul Zonda după 15 utilizări (dacă a fost utilizat cu un flacon cu 15 capsule) sau după 30 utilizări (dacă a fost utilizat cu un flacon cu 30 capsule).

Inhalatorul Zonda

1.  Capacul de protecţie împotriva prafului

2.  Piesa bucală

3.  Baza

4.  Dispozitivul pentru perforare

5.  Camera centrală

1.    Trageți capacul de protecție împotriva prafului, în sus.

2.    Țineți ferm baza inhalatorului și deschideți piesa bucală prin tragerea acesteia în sus, în direcția indicată de săgeată.

3.    Scoateți o capsulă Gregal din flacon numai înainte de administrare și închideți flaconul. Plasați o capsulă în camera centrală aflată la baza inhalatorului. Nu păstrați capsula în inhalatorul Zonda. 

4.    Nu plasați NICIODATĂ o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării.

5.    Închideţi bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva prafului.

6.    Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în sus şi apăsaţi ferm până la capăt complet dispozitivul de perforare o singură dată şi apoi eliberaţi-l. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

7.    Expiraţi complet. Este important să expirați departe de piesa bucală. Evitaţi să expiraţi în piesa bucală în orice moment.