Exforge HCT, 10 mg/160 mg/12.5 mg, 28 comprimate filmate, Novartis

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate

amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-             Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-             Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-             Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.          Ce este Exforge HCT şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge HCT

3.          Cum să utilizaţi Exforge HCT

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Exforge HCT

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Exforge HCT şi pentru ce se utilizează

Exforge HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

-            Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.

-            Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.

-            Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice”. Hidroclorotiazida creşte volumul de urină, determinând implicit scăderea tensiunii arteriale.

Ca rezultat al tututor celor trei mecanisme, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Exforge HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge HCT 

Nu utilizaţi Exforge HCT

-            dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este recomandat să se evite Exforge HCT şi în primele luni de sarcină – vezi pct. Sarcina.)

-            dacă sunteţi alergic la amlodipină, la oricare alt blocant al canalelor de calciu, valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi din sulfonamide (medicamente folosite pentru tratarea infecţiile pulmonare sau infecţiile urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

-            dacă suferiţi de boală a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) care conduc la acumularea bilei în ficat (colestază).

-            dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă.

-            dacă nu puteţi produce urină (anurie).

-            dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului pentru creşterea concentraţiilor de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră.

-            dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului pentru reducerea concentraţiilor de calciu din sângele dumneavoastră.

-            dacă aveţi gută (cristale de ucid uric în articulaţii).

-            dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).

-            dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).

-            dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.

-            dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Exforge HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-            dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).

-            dacă aveţi concentraţii scăzute de sodiu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii).

-            dacă aveţi o concentraţie crescută de calciu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt greaţă, vărsături, constipaţie, durere stomacală, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară şi spasme).

-            dacă aveţi probleme renale, aţi suferit un transplant renal sau vi s-a spus că suferiţi de îngustarea arterei renale.

-            dacă aveţi probleme cu ficatul.

-            dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau o afecţiune a arterei coronare, mai ales dacă vi s-a prescris doza maximă de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-            dacă aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.

-            dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).

-            dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Exforge HCT nu este recomandată.

-            dacă suferiţi de o acţiune denumită lupus eritematos sistemic (denumită şi „lupus” sau „LES”).

-            dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).

-            dacă aveţi concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.

-            dacă aveţi reacţii ale pielii, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii după expunerea la soare.

-            dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială (un tip de medicamente denumite „medicamente pentru eliminarea apei”), mai ales dacă suferiţi de astm şi alergii.

-            dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).

-            dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Exforge HCT şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Exforge HCT.

-            dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Exforge HCT, informaţi imediat medicul.

-            dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere oculară. Acestea ar putea fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la administrarea Exforge HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.

-            dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-             un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-             aliskiren.

-           dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Exforge HCT.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Exforge HCT”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Exforge HCT. 

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Exforge HCT de către copii şi adolescenţi sub 18 ani. 

Vârstnici (65 de ani şi peste)

Exforge HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.

Pacienţilor vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială. 

Exforge HCT împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă folosiţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:

A nu se administra cu:

·             litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);

·             medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină;

·             inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Exforge HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Trebuie administrare cu precauţie:

•             alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri);

•             amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi);

•             medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);

•             medicamente anticonvulsivante şi medicamente de stabilizarea dispoziţiei folosite pentru tratarea epilepsiei şi afecţiunii bipolare (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă;

•             colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge);

•             simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);

•             ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu: artrită reumatoidă sau dermatită atopică);

•             medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă;

•             digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace);

•             verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);

•             substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);

•             medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, precum metformina sau insulina);

•             medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol;

•             medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge (beta blocante, diazoxidă);

•             medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice;

•             medicamente care pot scădea concentraţia de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele;

•             medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, amfotericina sau penicilina G;

•             medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt adrenalină sau noradrenalină;

·             medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);

·             medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);

·             medicamente folosite pentru tratarea ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (carbenoxolonă);

•             medicamente folosite pentru uşurarea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamentele antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori Cox-2);

·             miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor);

·             nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;

·             alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, inclusiv metildopa;

•             rifampicină (folosită, de exemplu, pentru tratarea tuberculozei), eritromicină, claritromicină (antibiotice);

•             sunătoare;

•             dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);

•             vitamina D şi săruri de calciu.

Exforge HCT împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele cărora li s-a prescris Exforge HCT deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Exforge HCT de reducere a tensiunii arteriale. Discutaţi cu medicul înainte de a consuma alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a prezenta ameţeli sau de leşin. 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Exforge HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Exforge HCT. Exforge HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. 

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Exforge HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală, somnolenţă, greaţă sau durere de cap. Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.

3.          Cum să utilizaţi Exforge HCT

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse. 

Doza uzuală de Exforge HCT este de un comprimat pe zi.

-            Este ideal să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa.

-            Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

-            Puteţi utiliza Exforge HCT cu sau fără alimente. Nu luaţi Exforge HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.

Nu depăşiţi doza prescrisă. 

Dacă utilizaţi mai mult Exforge HCT decât trebuie

Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Exforge HCT, contactaţi imediat un medic. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge HCT

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, luaţi tableta următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Exforge HCT

Întreruperea tratamentului cu Exforge HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Luaţi întotdeauna acest medicament chiar dacă vă simţiţi bine.

Persoanele care au tensiunea arterială ridicată deseori nu observă semnele unei probleme. Mulţi au o stare normală. Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul efectelor secundare. Respectaţi programările la medic chiar dacă vă simţiţi bine. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

În ce priveşte combinaţia care conţine cele trei substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate cu fiecare componentă individuală a combinaţiei. Reacţiile adverse raportate cu privire la Exforge HCT sau la una dintre cele trei substanţe active (amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos şi pot apărea la administrarea Exforge HCT. 

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă, după ce luaţi acest medicament, prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos:

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi)

·            ameţeli

·            tensiune arterială scăzută (senzaţie de leşin, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, pierderea bruscă a cunoştinţei)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi):

·            cantitate extrem de redusă de urină (funcţie afectată a ficatului)

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi):

·            sângerare spontană

·            ritm cardiac neregulat

·            tulburări ale ficatului

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi):

·            respiraţie şuierătoare instalată brusc, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie

·            umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor

·            umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie

·            reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice

·            infarct miocardic

·            pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.

·            stare de slăbiciune, învineţire, febră şi infecţii frecvente

·            înţepenire

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi):

·            concentraţie scăzută de potasiu din sânge

·            creştere a valorilor grăsimilor din sânge 

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi)

·            somnolenţă

·            palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)

·            înroşire bruscă a feţei

·            umflare la nivelul gleznelor (edem)

·            dureri la nivelul abdomenului

·            discomfort stomacal după masă

·            oboseală

·            durere de cap

·            urinare frecventă

·            concentraţie mare a acidului uric din sânge

·            concentraţie mică a magneziului din sânge

·            concentraţie mică a sodiului din sânge

·            ameţeli, leşin la ridicarea în picioare

·            apetit alimentar scăzut

·            greaţă şi vărsături

·            erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărimi, şi alte tipuri de erupţii trecătoare pe piele

·            incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi)

·            ritm cardiac accelerat

·            senzaţie de vertij

·            tulburări oculare

·            disconfort stomacal

·            durere toracică

·            creşterea concentraţiei de uree, azot, creatinină şi acid uric din sânge

·            concentraţie ridicată de calciu, grăsimi sau sodiu în sânge

·            scăderea concentraţiei de potasiu din sânge

·            respiraţie mirositoare

·            diaree

·            senzaţie de gură uscată

·            luare în greutate

·            pierderea apetitului

·            disgeuzie

·            dureri de spate

·            umflarea articulaţiilor

·            crampe/slăbiciune/dureri musculare

·            durere la nivelul extremităţilor

·            incapacitatea de a sta în picioare sau de a merge normal

·            slăbiciune

·            abazie

·            ameţeli la ridicarea în poziţie ortostatică sau după efort fizic

·            lipsă de energie

·            tulburări de somn

·            furnicături sau amorţeală

·            neuropatie

·            pierderea bruscă, temporară, a cunoştinţei

·            tensiune arterială redusă la ridicarea în poziţie ortostatică

·            tuse

·            dispnee

·            iritarea gâtului

·            transpiraţie excesivă

·            mâncărimi

·            umflare, înroşire şi durere la nivelul unei vene

·            înroşirea pielii

·            tremurat

·            dispoziţie schimbătoare

·            anxietate

·            depresie

·            somnolenţă

·            anomalii ale gustului

·            leşin

·            scădere a sensibilităţii la durere

·            tulburări ale vederii

·            vedere afectată

·            ţiuituri în urechi

·            strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)

·            modificarea obiceiurilor intestinale

·            indigestie

·            cădere a părului

·            mâncărime la nivelul pielii

·            modificări de culoare la nivelul pielii

·            tulburări la urinare

·            nevoie crescută de urinare în timpul nopţii

·            creştere a frecvenţei urinărilor

·            disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi

·            durere

·            stare generală de rău

·            scădere în greutate

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi):

·            scădere a numărului de plachete sanguine (uneori însoţită de sângerare sau învineţire sub piele)

·            prezenţa de zahăr în urină

·            concentraţie crescută de zahăr în sânge

·            agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat

·            disconfort la nivelul stomacului

·            constipaţie

·            tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină de culoare închisă (anemie hemolitică)

·            sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare

·            pete purpurii pe piele

·            tulburări ale rinichilor

·            confuzie

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi):

·            scădere a numărului de globule albe

·            scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)

·            umflare a gingiilor

·            balonare la nivel abdominal (gastrită)

·            inflamaţie a ficatului (hepatită)

·            colorare în galben a pielii (icter)

·            creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale

·            tonus muscular crescut

·            inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele

·            sensibilitate la lumină

·            afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

·            febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)

·            piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)

·            confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)

·            durere severă în partea superioară a stomacului (inflamarea pancreasului)

·            dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, edem pulmonar, pneumonită)

·            erupţie trecătoare la nivelul feţei, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)

·            inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu- purpurii, febră (vasculită)

·            afecţiune gravă a pielii care conduce la erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea epidermei, febră (necroliză epidermică toxică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

·            modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia ficatului, creşterea nivelului de potasiu din sânge, nivel redus de globule roşii.

·            număr anormal de hematii

·            nivel redus al unui anumit tip de leucocite şi trombocite

·            creşterea concentraţiei de creatinină din sânge

·            funcţie anormală a ficatului

·            volum de urină scăzut sever

·            inflamarea vaselor de sânge

·            slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)

·            scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale glaucomului acut cu unghi îngust)

·            senzaţie de lipsă de aer

·            volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală)

·            boală cutanată severă care conduce la apariţia erupţiei trecătoare pe pielie, piele de culoare roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (eritem multiform)

·            spasm muscular

·            febră (pirexie)

·            vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecţiuni numite dermatită buloasă)

·            cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Exforge HCT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se utiliza nici o cutie de Exforge HCT dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fier (E172). 

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, oxid galben de fer (E172). 

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, oxid galben de fier (E172). 

Cum arată Exforge HCT şi conţinutul ambalajului

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt albe, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi

„VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt galbene pal, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime). 

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galbene, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VEL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VHL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VFL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 19 mm (lungime) x 7,5 mm (lățime). 

Exforge HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien 

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370