Dutazen. 0.5 mg/0,4 mg, 30 capsule, Zentiva

Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule

dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.          Ce este Dutazen şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutazen

3.          Cum să luaţi Dutazen

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Dutazen

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Dutazen şi pentru ce se utilizează

Dutazen este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Dutazen este o combinaţie în doză fixă între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unei clase de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numit alfa-blocante.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice.

Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Tamsulosin acţionează prin relaxarea muşchilor de la nivelul glandei prostatice, uşurând urinarea şi ameliorându-vă rapid simptomele. 

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutazen

Nu luaţi Dutazen dacă

-       sunteţi femeie (deoarece acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi).

-       sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.

-       dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide (lecitină din soia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-       dacă aveţi tensiune arterială mică care vă face să vă simţiţi ameţit, confuz sau aveţi o stare de leşin (hipotensiune arterială ortostatică).

-       dacă aveţi o boală severă a ficatului.

Dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Dutazen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant.

Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.

-       Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră știe despre problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva investigații suplimentare în timp ce luaţi Dutazen.

-       Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi afecţiuni severe cu rinichii dumneavoastră.

-       Operaţia de cataractă (opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu Dutazen cu ceva timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi-i oftalmologului dumneavoastră că luaţi Dutazen sau tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Specialistul va trebui să ia măsurile de precauţie adecvate pentru a preveni apariţia complicaţiilor pe parcursul operaţiei dumneavoastră.

-       Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutazen care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.

-       Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Dutazen. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.

-       Dutazen afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să fie conștient de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutazen, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Dutazen trebuie să li se testeze regulat PSA.

-       Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat dutasteridă au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.

-       Dutazen poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Dutazen.

Dutazen împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Dutazen împreună cu aceste medicamente:

-       alte alfa blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare).

Nu se recomandă să luaţi Dutazen împreună cu aceste medicamente:

-       ketoconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)

Unele medicamente pot interacţiona cu Dutazen şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

-       inhibitori ai 5-PDE (folosiţi pentru obţinerea şi menţinerea unei erecţii) cum sunt vardenafil, citrat de sildenafil, tadalafil;

-       verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare);

-       ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV);

-       itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii fungice);

-       nefazodonă (un antidepresiv);

-       cimetidină (pentru ulcere la nivelul stomacului);

-       warfarină (pentru probleme de coagulare a sângelui);

-       eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile);

-       paroxetină (un antidepresiv);

-       terbinafină (utilizat pentru a trata infecţiile fungice);

-       diclofenac (utilizat pentru a trata durerea şi inflamaţia).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Dutazen împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Dutazen trebuie luat la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dutazen nu trebuie luat de către femei.

Femeile care sunt gravide (sau care intenționează să rămână gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor care urmează tratament cu Dutazen. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la sperma dumneavoastră.

S-a demonstrat că Dutazen determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a intrat în contact cu Dutazen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dutazen poate uneori determina amețeală, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat în acest fel. 

Dutazen conţine sodiu, propilenglicol monocaprilat şi lecitină din soia.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic, „nu conţine sodiu”.

Dutazen conţine propilenglicol monocaprilat 299,46 mg (echivalent la propilenglicol 112,80 mg) în fiecare capsulă şi urme de propilenglicol în cerneala neagră.

Acest medicament poate conţine urme de lecitină din soia. Daca sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. „Nu luaţi Dutazen”). 

3.          Cum să luaţi Dutazen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza recomandată este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi. 

Cum să luaţi

Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Nu mestecaţi şi nu deschideţi capsula. Contactul cu conţinutul capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului.

Dacă luaţi mai mult Dutazen decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe capsule de Dutazen.

Dacă uitaţi să luaţi Dutazen

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Dutazen

Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutazen fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Semnele reacţiilor alergice pot include:

-                erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi);

-                urticarie (ca o erupţie determinată de urzică);

-                umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor;

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu Dutazen.

Ameţeli, stare confuzională şi de leşin

Dutazen poate provoca ameţeli, stare confuzională şi în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă atunci când vă mişcaţi dintr-o poziţie în care sunteţi întins sau stați în șezut într-una în care staţi în picioare sau invers (din poziţie stând în picioare în poziţie întinsă/în şezut), mai ales dacă vă treziţi în timpul nopţii, până când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stare confuzională oricând pe parcursul tratamentului, aşezaţi-vă sau întindeţi-vă până când trec simptomele.

Reacţii grave la nivelul pielii

Simptomele unei reacţii grave la nivelul pielii pot include:

-       O erupţie extinsă pe piele cu pustule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson).

Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome şi încetaţi să luați Dutazen.

Alte reacţii adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-       impotenţă (incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie)*;

-       scădere a impulsului sexual (libido)*;

-       dificultate la ejaculare, cum este scăderea cantităţii de spermă eliberată în timpul actului sexual*;

-       mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie);

-       ameţeli.

* La un număr mic de persoane, unele dintre aceste reacţii adverse pot continua după ce întrerupeţi administrarea Dutazen.

Mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

-       insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt dificultăți la respiraţie, oboseală extremă şi umflături la nivelul gleznelor şi picioarelor);

-       tensiune arterială mică la ridicarea în picioare;

-       bătăi rapide ale inimii (palpitaţii);

-       constipaţie, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă);

-       slăbiciune sau senzaţie de pierdere a puterilor;

-       dureri de cap;

-       mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (rinită);

-       erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime;

-       cădere a părului (în general de pe corp) sau creştere a părului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

-                umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (angioedem);

-                leşin.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

-                erecţie persistentă, dureroasă (priapism);

-                reacţii grave la nivelul pielii (Sindrom Stevens-Johnson).

Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de bărbaţi, dar frecvenţa exactă de apariţie nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

-                bătăi anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilaţie atrială);

-                dificultăți la respirație (dispnee);

-                depresie;

-                durere şi umflare la nivelul testiculelor;

-                sângerări de la nivelul nasului;

-                erupţie severă la nivelul pielii;

-                modificări ale vederii (vedere înceţoşată sau tulburări ale vederii);

-                uscăciune a gurii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Dutazen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se utiliza în decurs de 90 de zile de la prima deschidere. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 Ce conţine Dutazen:

-       Substanţele active sunt dutasterida (0,5 mg) şi clorhidratul de tamsulosin (0,4 mg, echivalent la tamsulosin 0,367 mg).

-       Celelalte componente sunt:

Capsule de dutasteridă: monocaprilat de propilenglicol tip II, gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171); butilhidroxitoluen (E321), Trigliceride (lanţ mediu)*, lecitină din soia (poate să conţină ulei de soia)*.

*posibile urme din procesul de fabricație.

Pelete cu eliberare modificată de tamsulosin: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (conţine şi laurilsulfat de sodiu şi polisorat 80), sebacat de dibutil , dioxid de siliciu coloidal hidratat, polisorbat 80, stearat de calciu.

Capsulele de gelatină tare: gelatină, dioxid de titan (E171), Oxid roşu de fer (E172), Oxid galben de fer (172), Oxid negru de fer (E172).

Cerneala neagră: propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu, soluţie concentrată de amoniac, oxid negru de fer (E172), shellac.

Cum arată Dutazen şi conţinutul ambalajului

Dutazen sunt capsule oblongi cu dimensiuni aproximative de 24,2 x 7,74 mm, cu corp de culoare brună şi capac de culoare bej imprimate pe capac cu „C001”, cu cerneală neagră. Fiecare capsulă conţine:

-                O capsulă gelatinoasă moale, oblongă, de dutasteridă (aproximativ 16,5 x 6,5 mm) de culoare galben deschis, umplută cu lichid transparent.

-                Aproximativ 183,8 mg de pelete cu eliberare modificată de tamsulosin de culoare albă până la aproape albă.