Duloxetine, 30 mg, 28 capsule gastrorezistente, Zentiva

Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente

 Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente

duloxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Duloxetine Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetine Zentiva

3. Cum să luaţi Duloxetine Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duloxetine Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.                     Ce este Duloxetine Zentiva şi pentru ce se utilizează

Duloxetine Zentiva conţine substanţa activă duloxetină. Duloxetine Zentiva creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.

Duloxetine Zentiva este utilizat la adulţi pentru tratamentul:

·  depresiei;

·  tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de anxietate sau nervozitate);

·  durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau asemănătoare unui şoc electric. Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona afectată sau durere la stimuli precum atingere, cald, rece sau apăsare).

La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetine Zentiva începe să acţioneze în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar pot trece 2-4 săptămâni până să vă simţiţi mai bine. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp. Este posibil ca medicul dumneavoastră să continue să vă recomande Duloxetine Zentiva şi atunci când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu durere din neuropatia diabetică, pot trece câteva săptămâni până să se simtă mai bine.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

2.                     Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetine Zentiva

Nu luaţi Duloxetine Zentiva dacă

·  sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

·  aveţi o boală de ficat;

·  aveţi o boală severă de rinichi;

·  luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”);

·  luaţi fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii;

·  sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau boli de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este indicat să luaţi Duloxetine Zentiva.

Atenţionări şi precauţii

Următoarele afirmaţii sunt motive pentru care este posibil ca Duloxetine Zentiva să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Înainte să luaţi Duloxetine Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

·  luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”);

·  luaţi sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum);

·  aveţi o boală de rinichi;

·  aţi avut convulsii (crize convulsive);

·  aţi avut manie;

·  aveţi tulburare afectivă bipolară;

·  aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune mare în ochi);

·  aveţi antecedente de tulburări de sângerare (tendinţă să faceţi vânătăi), în special dacă sunteţi gravidă (vezi „Sarcina şi alăptarea”);

·  aveţi risc de apariţie a valorilor mici de sodiu în sânge (de exemplu dacă luaţi diuretice, în special dacă sunteţi vârstnic);

·  urmaţi tratament cu un alt medicament care poate provoca leziuni la nivelul ficatului;

·  luaţi orice medicamente opioide cum ar fi un medicament care conţine buprenorfină, tramadol și petidină. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Duloxetine Zentiva poate să ducă la sindrom serotoninergic, o afecţiune cu potenţial letal (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”);

·  luaţi alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”).

Duloxetine Zentiva poate provoca o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în picioare. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acestea.

De asemenea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră:

Dacă prezentați semne și simptome de neliniște, halucinații, pierderea coordonării, bătăi rapide ale inimii, creștere a temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe hiperactive, diaree, comă, greață, vărsături, deoarece este posibil să suferiți de sindrom serotoninergic.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, bătăi rapide ale inimii, transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, creșterea enzimelor musculare (determinată printr- un test de sânge).

Medicamentele precum Duloxetine Zentiva (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea tulburării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Dacă aveţi depresie şi/sau tulburări de anxietate, este posibil să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua atunci când începeţi pentru prima dată tratament cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se instalează în timp, de obicei, în aproximativ două săptămâni, dar uneori şi în mai mult.

Sunteţi mai predispus să gândiţi astfel dacă:

·  aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;

·  sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studii clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, cu afecţiuni psihice, care au fost trataţi cu un medicament antidepresiv.

Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Poate fi util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că aveţi depresie sau că aveţi o tulburare de anxietate şi să îi rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă crede că depresia sau starea dumneavoastră de anxietate s-au agravat sau dacă o îngrijorează modificări apărute în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Duloxetine Zentiva nu trebuie, în mod normal, utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gânduri suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestui fapt, medicul dumneavoastră poate prescrie Duloxetine Zentiva la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetine Zentiva unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, va rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră.

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apar sau se agravează oricare dintre simptomele enumerate mai sus atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani iau Duloxetine Zentiva. De asemenea, la această grupă de vârstă nu a fost demonstrată siguranţa pe termen lung a duloxetinei în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Componenta principală a Duloxetine Zentiva, duloxetina, este utilizată în alte medicamente, pentru tratarea altor afecţiuni: durere din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară. Trebuie evitată utilizarea a mai mult de unul dintre aceste medicamente în aceeaşi perioadă de timp. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. 

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente. Nu începeţi şi nu încetaţi administrarea niciunui medicament, inclusiv a celor eliberate fără prescripţie medicală şi a preparatelor pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele:

·  Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): nu trebuie să luaţi Duloxetine Zentiva dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic). Administrarea unui IMAO împreună cu multe medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu Duloxetine Zentiva, poate provoca reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce aţi încetat să luaţi un IMAO, până când puteţi să luaţi Duloxetine Zentiva. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile după ce aţi încetat să luaţi Duloxetine Zentiva până să luaţi un IMAO.

·  Medicamente care provoacă somnolenţă: acestea includ medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră, inclusiv benzodiazepine, medicamente cu efect puternic de ameliorare a durerii, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

·  Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN) (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum este clomipramina, amitriptilina), sunătoare, IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul) şi medicamente opioide cum ar fi medicamentele care conţin buprenorfină, tramadol şi petidină.

Aceste medicamente cresc riscul de reacţii adverse cum este sindromul serotoninergic (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”); dacă aveţi orice simptom neobişnuit în timp ce luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetine Zentiva, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

·  Anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare: medicamente care subţiază sângele sau împiedică sângele să se coaguleze. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Duloxetine Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Duloxetine Zentiva poate fi luat împreună cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi tratament cu Duloxetine Zentiva. 

Sarcina şi alăptarea

Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

·  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Duloxetine Zentiva. Trebuie să utilizaţi Duloxetine Zentiva numai după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre potenţialele beneficii şi orice risc potenţial pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

·  Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Duloxetine Zentiva. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează, de obicei, în primele 24 de ore de la naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului dumneavoastră.

·  Dacă luaţi Duloxetine Zentiva în ultima perioadă a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar, de obicei, la naştere sau în decurs de câteva zile de la naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de hrănire, dificultate la respiraţie şi convulsii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă la naştere oricare dintre aceste simptome sau dacă vă îngrijorează starea de sănătate a copilului dumneavoastră, adresaţi-vă moaşei sau medicului dumneavoastră, care vor putea să vă sfătuiască.

·  Dacă luați Duloxetine Zentiva în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă imediat după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.

·  Datele disponibile în utilizarea duloxetinei în timpul primelor trei luni de sarcină nu au arătat, în general, un risc crescut de malformații congenitale la nou-născuți. Dacă duloxetina este administrat în a doua jumătate a sarcinii, poate exista un risc crescut de naștere înainte de termen (în plus cu 6 nou-născuți prematuri la fiecare 100 de femei care au luat duloxetină în a doua jumătate a sarcinii), cele mai multe nașteri premature fiind între săptămânile 35 și 36 de sarcină.

·  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Duloxetine Zentiva în timpul alăptării. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Duloxetine Zentiva vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje până când aflaţi cum vă afectează Duloxetine Zentiva. 

Duloxetine Zentiva conţine zahăr

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.                     Cum să luaţi Duloxetine Zentiva 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Duloxetine Zentiva se administrează pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:

Doza uzuală de Duloxetine Zentiva este de 60 mg o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată:

Doza iniţială uzuală de Duloxetine Zentiva este de 30 mg o dată pe zi, după care, celor mai mulţi pacienţi li se vor administra 60 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Duloxetine Zentiva.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi Duloxetine Zentiva, poate fi mai uşor să efectuaţi administrarea la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Duloxetine Zentiva. Nu încetaţi să luaţi Duloxetine Zentiva şi nu vă modificaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratamentul corect al afecţiunii dumneavoastră este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă nu este tratată, afecţiunea dumneavoastră poate să nu treacă şi poate să devină mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult Duloxetine Zentiva decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi mai mult decât doza de Duloxetine Zentiva prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, letargie, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi ritm rapid al bătăilor inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Duloxetine Zentiva

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi într-o zi mai mult decât doza zilnică de Duloxetine Zentiva care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Duloxetine Zentiva

NU încetaţi să luaţi capsulele fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetine Zentiva, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.

Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetine Zentiva au avut simptome cum sunt:

·  ameţeli, furnicături, senzaţii asemănătoare cu înţepăturile sau cu şocurile electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie abundentă sau vertij.

De obicei, aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.                     Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni. 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

·  dureri de cap, stare de somnolenţă;

·  senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

·  lipsa poftei de mâncare;

·  dificultăţi de a adormi, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite;

·  ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremor, amorţeală, inclusiv senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul pielii;

·  vedere neclară;

·  tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern);

·  senzaţie că inima bate puternic în piept;

·  creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei;

·  căscat frecvent;

·  contipaţie, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, eliminare de gaze;

·  transpiraţie crescută, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime);

·  durere musculară, spasm muscular;

·  urinare dureroasă, urinare frecventă;

·  dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării;

·  căderi (mai ales la vârstnici), oboseală;

·  scădere în greutate.

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament, au prezentat un anumit grad de scădere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la a fi comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

·  inflamaţia gâtului, care provoacă voce răguşită;

·  gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit sau încleştare a dinţilor, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare;

·  spasme şi mişcări bruşte involuntare ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale capacităţii de concentrare, modificări ale gustului, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniştite, calitate scăzută a somnului;

·  mărirea pupilelor (centrul întunecat al ochiului), probleme de vedere;

·  senzaţie de ameţeală sau „învârtire” (vertij), durere de urechi;

·  bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii;

·  leşin, ameţeli, buimăceală sau leşin la ridicarea în picioare, degete reci ale mâinilor şi/sau picioarelor;

·  senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului;

·  vărsătură cu sânge sau scaune (fecale) de culoare neagră, gastroenterită, eructaţii, dificultăţi la înghiţire;

·  inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale şi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;

·  transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi;

·  tensiune musculară, spasme musculare;

·  dificultate sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât normal, scăderea fluxului de urină;

·  sângerări vaginale anormale, cicluri menstruale anormale, inclusiv sângerări abundente, dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;

·  durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, mers anormal;

·  creştere în greutate;

·  Duloxetine Zentiva poate provoca reacţii de care nu vă daţi seama, precum creşterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului sau potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

·  reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau buzelor, reacţii alergice;

·  scădere a activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală sau creştere în greutate;

·  deshidratare, valori scăzute ale sodiului din sânge (mai ales la vârstnici; simptomele pot să includă senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală pronunţată, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau cădere), sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH);

·  comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, agresivitate şi furie;

·  „Sindrom serotoninergic” (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii;

·  tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom);

·  tuse, respiraţie şuierătoare şi dificultăţi la respiraţie care pot fi însoţite de creşterea temperaturii;

·  inflamaţie a gurii, eliminare de sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree);

·  insuficienţă hepatică, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter);

·  sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului (angioedem);

·  contracţia muşchilor maxilarului;

·  miros anormal al urinei;

·  simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi sau la femei;

·  sângerări vaginale importante, imediat după naştere (hemoragii postpartum).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

·  inflamaţie a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată).

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

•   semne și simptome ale unei afecțiuni numite "cardiomiopatie de stres", care poate include durere în piept, respirație cu dificultate, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.                     Cum se păstrează Duloxetine Zentiva 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament dupa data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.                     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Duloxetine Zentiva

Substanţa activă este duloxetina. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 30 sau 60 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: zahăr, amidon de porumb, hipromeloză, talc, acetat succinat de hipromeloză,

trietil citrat.

Învelişul capsulei:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Capacul capsulei: Carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină. Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină.

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Capacul capsulei: Carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină. Corpul capsulei: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Duloxetine Zentiva şi conţinutul ambalajului

Duloxetine Zentiva este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetine Zentiva conţine pelete de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş pentru a le proteja de acidul din stomac.

Duloxetine Zentiva este disponibil în 2 concentraţii: 30 mg şi 60 mg.

Capsulele de 30 mg sunt capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp opac, de culoare albă şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.

Capsulele de 60 mg sunt capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, cu corp opac, de culoare ivorie şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.

Duloxetine Zentiva 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28, 56, 84 şi 98 capsule.

Duloxetine Zentiva 60 mg este disponibil în ambalaje cu 14, 28, 56, 84 şi 98 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Republica Cehă

Fabricantul

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50

032266 Bucharest

România 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ísland

Zentiva Denmark ApS

Sími: +354 539 5025

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

 Acest prospect a fost revizuit în .

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com